执业药师《药事管理与法规》模拟试卷二(精选题).docx

单选题1.关于药品包装的说法，错误的是A.安瓿（江南博哥）.注射剂瓶.铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装C.最小销售包装(盒.瓶等)属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输.贮藏.使用过程中的质量 参考答案：C参考解析：考查药品包装的界定和要求。最小销售包装属于外包装的一种。比如含可待因复方口服糖浆，瓶是内包装，而盒是外包装，同时一盒也是最小销售包装。选项C将最小销售包装作为内包装的一种，说法错误。故答案为C。单选题3.关于“双跨”药品管理的说法，错误的是A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签.说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症.功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围 参考答案：C参考解析：考查“双跨”药品的管理要求。“双跨”药品的警示语或忠告语也是两种，处方药.非处方药的不一样。故答案为C。单选题4.关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 参考答案：D参考解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册，不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。故答案为D。单选题5.关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是A.医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号D.部分省市已对医疗器械经营许可证编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号” 参考答案：D参考解析：考查医疗器械经营许可证管理。选项D中的编号是备案号，而证件是医疗器械经营许可证，说法错误。故答案为D。单选题6.关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是A.易燃.易爆.强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存B.需要在急诊室.病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库.分区.分垛存放，并实行色标管理D.过期.变质.被污染等药品应放在不合格库(区) 参考答案：A参考解析：考查医疗机构药品采购与库存管理。易燃.易爆.强腐蚀性等危险性药品应另设仓库单独储存，故选项A说法错在遗漏了“另设仓库”。故答案为A。单选题7.根据刑法，关于生产.销售假药罪量刑的说法，正确的是A.生产.销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑.无期徒刑，并处罚金或者没收财产 参考答案：C参考解析：考查生产.销售.使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，只要出现造假行为，就可以定性为假药罪。选项A中“足以危害人体健康”是多余的，说法错误。其二，没收财产，只有死亡或其他特别严重情节的，才会进行这个附加刑。选项B说法错误。其三，假药罪有死刑，选项D遗漏了死刑。故答案为C。单选题8.关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药.甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理.处方审核和调配.指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药 参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。甲类非处方药不需要凭处方销售，选项D与此矛盾，说法错误。故答案为D。单选题9.关于蛋白同化制剂.肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发进口准许证，出口核发出口准许证C.进口准许证出口准许证实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的，需要重新办理进口准许证出口准许证 参考答案：D参考解析：考查蛋白同化制剂.肽类激素的销售及使用管理。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续，故选项D说法错误。单选题10.根据医疗器械网络销售监督管理办法，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械B.个体户，个体户销售的医疗器械C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械 参考答案：A参考解析：考查医疗器械网络销售监督管理要求。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。故答案为A。单选题11.根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知(国卫办医函20181112号)，各省份制订省级辅助用药目录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录 参考答案：A参考解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。首先，省级辅助用药目录是建立在国家辅助用药目录的基础上的，选项D说法错误。其次，辅助用药目录应该尽量少用，也就是国家辅助用药目录是底线，省级辅助用药目录品种数量要高于国家目录。故答案为A。单选题12.根据2019年国家医保药品目录调整工作方案，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是A.酒制蜂胶(省级药品标准)B.酒制蜂胶(国家药品标准)C.穿山甲D.生白附子 参考答案：D参考解析：考查不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。选项A和选项B属于“用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂”，选项C属于“部分可以入药的动物”，只有选项D可以纳入医疗保险药品目录。故答案为D。单选题13.关于药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于13C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装.标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行 参考答案：D参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。其一，选项A是根据规定“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称”，将商标和药品名称的规定混合，但是意思已经发生了改变，选项A说法错误。其二，通用名称最大，从选项B的比例看，商品名更大，合法的说法是“药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一”。其三，药品商品名称须经国家药品监督管理部门和药品一起审批，选项C说法错误。其四，选项D中的“不得连写，应分行”是规定“药品商品名称不得与通用名称同行书写”的同义转述。故答案为D。单选题14.关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是A.用药对象为儿童.老人.孕妇.哺乳期妇女.过敏体质.肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注.跟踪随访B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药.安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集.传递药学服务信息D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务 参考答案：C参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。其一，用药对象为儿童.老人.孕妇.哺乳期妇女.过敏体质.肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。必要时，对个人消费者用药情况进行跟踪随访，提供后续药学服务，指导个人消费者健康生活。可见，跟踪随访是需要前提的，而选项A没有这个前提的要求，说法错误。其二，药品零售企业应当在营业场所内开展合理用药.安全用药的科普宣传，向个人消费者提供疾病科普宣传.健康常识.用药常识.疾病预防和保健知识，引导个人消费者科学.合理使用药品。选项B说法错误。其三，鼓励药品零售企业在驻店药学服务人员开展“面对面”药学服务基础上，通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供优质的药学服务。选项D说法错误。故答案为C。单选题15.根据药品管理法和药品召回管理办法相关规定，下列适用于药品召回程序的是A.已经确认为假药劣药的B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品 参考答案：D参考解析：考查药品召回和药品安全隐患的界定。其一，假劣药比药品安全隐患更严重，属于药品安全行政处罚比较重的处罚，并且还要进行刑事处罚。选项A与题干不符。其二，选项B和选项C是未上市销售药品，适用药品召回程序的药品必须是上市销售的药品。选项D符合上市销售.安全隐患两个界定，存在质量问题是新修订药品管理法的规定。故答案为D。单选题16.某单位一定需要药品经营许可证，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售连锁总部D.药品零售企业 参考答案：A参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求.药品批发的经营行为管理要求.药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求.药品零售的经营行为管理要求。药品上市许可持有人自行批发时不需要药品经营许可证，自行零售时需要药品经营许可证，自行零售时禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。故答案为A。单选题17.中华人民共和国药品管理法规定“生产.销售假药，或者生产.销售劣药且情节严重的，对法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚.行政处罚执行过程中的说法，正确的是A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年 参考答案：B参考解析：考查行政处罚的决定及程序。违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。选项B与此意思相符。故答案为B。单选题18.易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体.原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产.经营.购买等方面的监督管理工作的是A.国家药品监督管理局B.国家公安部C.国家卫生健康委员会D.国家工业和信息化部 参考答案：A参考解析：考查药品类易制毒化学品管理部门及职责.易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。虽然题干有说到易制毒化学品是制造毒品的，但是题干的关键是药品类易制毒化学品管理部门，药品是由药品监督管理部门管理的。故答案为A。单选题19.处方管理办法第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病.老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将处方管理办法慢性病落地的制度是A.长处方制度B.短处方制度C.无处方制度D.大处方制度 参考答案：A参考解析：考查处方开具的要求。此题从题干分析“对于某些慢性病.老年病或特殊情况，处方用量可适当延长”字面意思，也就是长处方制度。故答案为A。单选题20.药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括A.申请获得药品经营许可证B.具备药品经营监督管理办法规定开办药品批发企业的所有条件C.销售药品行为严格执行药品GSPD.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案 参考答案：C参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一，药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备药品经营监督管理办法规定开办药品批发企业的条件(储存.运输药品设施设备除外)，销售药品行为严格执行药品GSP。选项A错在需要药品经营许可证，选项B没有排除储存.运输药品设施设备，选项C说法正确，与题干相符。其二，药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。题干是药品上市许可持有人自行批发，用药品生产许可证即可进行自行批发，不需要办理药品经营许可证，也没必要再进行备案。选项D说法错误。故答案为C。单选题21.药物临床试验分为期临床试验.期临床试验.期临床试验.期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成.期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行期.期临床试验或仅进行期临床试验C.期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行期临床试验才能获得批准上市销售 参考答案：D参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行期临床试验。从选项B可以看到这一规定，选项B.选项C说法正确。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。故答案为D。单选题22.根据国家食品药品监督管理总局发布关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告，对中药材GAP实施的管理方式是A.备案管理B.审批管理C.认证管理D.前置管理 参考答案：A参考解析：考查中药材生产质量管理规范的基本要求。GAP实施备案管理，是后置管理。故答案为A。单选题23.可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括A.具有药品经营许可证(经营范围包括化学药制剂.第二类精神药品)的药品批发企业B.具有药品经营许可证(经营范围包括化学药制剂.第二类精神药品)的药品零售连锁企业C.具有药品生产许可证(生产范围包括化学药制剂.第二类精神药品)的药品生产企业D.药品上市许可持有人开办的具有药品经营许可证(经营范围包括化学药制剂.第二类精神药品)的非药品零售连锁企业 参考答案：D参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理.精神药品的零售管理。其一，含特殊药品复方制剂主要是非特殊管理药品处方药.第二类精神药品。可见，四个选项中的经营范围是比较必要的。其二，含特殊药品复方制剂经营管理与普通药品是类似的。其三，第二类精神药品经批准只能由药品零售连锁企业经营。选项D与此说法不一致。故答案为D。单选题24.根据关于印发医疗机构处方审核规范的通知，处方审核内容不包括A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核 参考答案：D参考解析：考查处方审核要求。处方审核内容包括合法性审核.规范性审核和适宜性审核。单选题25.关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定.批准.授意.纵容.指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员(单位的生产经营管理人员.职工，包括聘任.雇佣的人员)将依法追究个人法律责任 参考答案：A参考解析：考查法律责任主体和责任人员范围。个人的违法行为，单位要不要承担法律责任，关键是看单位是否知情。但是，单位违法行为，要进行双罚，单位和个人都要进行处罚。故答案为A。单选题26.国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是A.新药上市申请.首次申请上市仿制药.首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请.首次申请上市仿制药.首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核D.经审评可评估药品标准科学性.可行性和合理性的，可不再进行标准复核 参考答案：B参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。新药上市申请.首次申请上市仿制药.首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。故答案为B。单选题27.化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A.只需要注明通用名称.汉语拼音B.必须注明商品名称.但无需加注汉语拼音C.应按通用名称.拉丁名称.商品名称.汉语拼音顺序列明D.应按通用名称.商品名称.英文名称.汉语拼音顺序列明 参考答案：D参考解析：考查药品说明书的格式.内容和书写要求。商品名称.英文名称如果没有，可以不列。单选题28.根据药品管理法，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括A.立即停止销售B.告知相关药品生产企业.药品经营企业和医疗机构停止生产.销售和使用C.召回已销售的药品，及时公开召回信息D.将药品召回和处理情况向省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告 参考答案：B参考解析：考查药品生产.经营企业和使用单位有关药品召回的义务。必要时应当立即停止生产。选项B将“停止生产”的情况放大了。故答案为B。单选题29.根据药品.医疗器械.保健.特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构 参考答案：D参考解析：考查药品广告申请和发布要求。其一，药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。可见，药品广告的目的是推销药品，医疗机构的目的是治病救人。其二，药品.医疗器械.保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产.经营企业为广告申请人。可见，对于药品来说就是药品上市许可持有人及其授权同意的生产.经营企业可以作为广告申请人。其三，含有医疗机构的名称.地址.联系方式.诊疗项目.诊疗方法以及有关义诊.医疗咨询电话.开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告出现。故答案为D。单选题30.中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容 参考答案：A参考解析：考查中药饮片生产经营行为监管。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名.规格.产地.生产企业.产品批号.生产日期.实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。选项A最合适，选项B这个标识是不存在的，选项C和选项D也不是必须标的内容。故答案为A。单选题31.根据药品管理法，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.无药品生产许可证的，不得生产药品C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求D.药品生产企业的法定代表人.主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 参考答案：C参考解析：考查药品生产许可的申请和审批。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。故答案为C。单选题32.根据药品.医疗器械.保健.特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期B.广告主.广告经营者.广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑.拼接.修改C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布 参考答案：C参考解析：考查药品广告批准文号管理要求。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。可见，药品广告与药品注册.药品生产许可.药品经营许可不同，广告内容变动的，只能重新申请广告审查。故答案为C。单选题33.关于医疗机构中药饮片采购.验收.保管的说法，错误的是A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级.以次充好，为个人或单位谋取不正当利益B.验收过程中发现假冒.劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施D.中药饮片出入库应当有完整记录 参考答案：C参考解析：考查中药饮片使用的管理要求。选项C的原规定是“养护中发现质量问题，应及时上报本单位领导处理并采取相关措施”，这个选项将“本单位领导”偷换概念为“当地药品监督管理部门”。另外，养护中的问题经常发生，是机构应该自律的行为，由监管机构介入，管理成本太高。故答案为C。单选题34.关于网络销售药品条件的说法，错误的是A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人.药品经营企业.个人B.药品网络销售者为药品上市许可持有人.药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书(未实施审批管理的中药饮片除外)D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯.可核查 参考答案：A参考解析：考查网络销售药品的条件。药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人.药品经营企业。其他企业.机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外。选项A中多了“个人”。药品和普通商品不一样，药品不允许个人将采购的药品通过网络销售给其他人。故答案为A。单选题35.药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法(部门规章)由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括A.对非处方药进行遴选并公布的国家非处方药目录中的药品B.直接提出非处方药上市注册的药品C.处方药转换为非处方药的药品D.国家基本药物目录中的药品 参考答案：D参考解析：考查非处方药遴选和目录管理.非处方药上市注册和适宜性审查要求.处方药与非处方药的转换和评价。非处方药与国家基本药物之间没有直接联系。故答案为D。单选题36.下列不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗管理部门负责人的变更B.药剂科主任的变更C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更D.麻醉药品采购人员的变更 参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。其一，药师的麻醉药品调剂资格由本医疗机构授予，该资格变更也应该是医疗机构；其二，记住了印鉴卡的变更事项，排除法也可以确定答案为C。建议考试中培养第一种解题思路。故答案为C。单选题37.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是A.药品说明书.标签.药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应.进行投诉或咨询的重要途径B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为 参考答案：C参考解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求药品上市许可持有人搜索外部网站，但如果药品上市许可持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。可见，外部网站不是必需的不良反应信息源。故答案为C。单选题38.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是A.多中心临床试验用药物不得销售B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规 参考答案：C参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。选项C说法错误。故答案为C。单选题39.头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定B.预防感染.治疗轻度感染可以首选头孢拉定C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生 参考答案：C参考解析：考查抗菌药物处方权.使用。选项C应该是“每年报告一次”。故答案为C。单选题40.根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100报销 参考答案：D参考解析：考查获得基本医疗卫生服务权利的规定。基本公共卫生服务由国家免费提供。“免费”是财政拨款，这和医疗保险100报销不是一个意思，后者资金来自医疗保险，前者资金来自财政。故答案为D。多选题1.根据药品管理法，应按生产.销售假药处罚幅度内从重处罚的有A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无医疗机构执业许可证的“黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买变质的药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分变质原料药材D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物 参考答案：BC参考解析：考查假药的界定，生产.销售.使用假药的行政责任。其一，选项A中的命题点是非药品冒充药品，为假药，但未构成从重处罚。因为复方甘草片不是特殊管理药品。其二，选项B属于以非药品冒充药品，为假药，并且冒充的是生物制品白蛋白，应该从重处罚。其三，选项C属于变质的药品，为假药，突击焚毁部分变质原料药材，这属于对抗检查，应从重处罚。其四，未经批准生产药品，已经不再定性为假药。故答案为BC。多选题2.定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.具有相应的防火设施C.具有监控设施和报警装置D.报警装置应与公安机关报警系统联网 参考答案：ABCD参考解析：考查麻醉药品和精神药品的储存要求。注意题干将“全国性批发企业”和“区域性批发企业”合并为“定点批发企业”。多选题3.根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受 参考答案：ABC参考解析：考查医疗器械再评价和结果处理。医疗器械注册人.备案人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进.修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，医疗器械注册人.备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人.备案人未申请的，由负责药品监督管理的部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。多选题4.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房(区)护士请领.使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息 参考答案：ABCD参考解析：考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。选项ABCD均为药师的工作职责。多选题5.托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的情况包括A.没有麻醉药品.第一类精神药品运输证明B.货物包装不符合规定C.运输证明超过有效期D.运输证明跨年度 参考答案：ABCD参考解析：考查麻醉药品和精神药品的运输管理规定。注意选项C和D属于运输证明无效，实质等同于没有运输证明。多选题6.下列药品投诉举报，不予受理的情形包括A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的 参考答案：ABCD参考解析：考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。应当通过诉讼.仲裁.行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的，不予受理投诉举报。因为这些都属于民告官的行为，而药品投诉举报则是举报同行。另外，选项D说明投诉举报有追究时效。故答案为ABCD。多选题7.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏.冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏.冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏.冷冻药品运输的装箱.装车等作业应由专人负责 参考答案：AD参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项B之所以错误，是因为GSP要求冷库是两个以上独立冷库，批发企业不能经营疫苗，可以储存.配送疫苗；选项C错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了(冷藏.冷冻药品应在冷库内待验；特殊管理药品应在专库或专区内验收)。多选题8.下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业.供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物.中药材以及登记的辅料.直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查 参考答案：CD参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。选项A的关键词是“研制”，选项B的关键词是“注册”，这属于药品研制环节。另外，注意选项B和选项D的区别，前者是在注册中对原料.辅料.包装材料的供应商进行延伸检查，属于研制环节；而后者则是在注册结束后的生产过程中进行类似的检查，属于生产环节。故答案为CD。多选题9.根据药品管理法，禁止药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予.收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益A.医疗机构负责人B.药品采购人员C.医师D.药师 参考答案：ABCD参考解析：考查药品经营者遵守药品价格管理的规定。禁止药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人.药品采购人员.医师.药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人.药品采购人员.医师.药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。故答案为ABCD。多选题10.2019年8月26日，第十三届