执业药师《药事管理与法规》模拟试卷三(精选题).docx

单选题1.关于药品委托生产管理的说法，正确的是（江南博哥）。A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品，受托方可再委托第三方委托生产这种药品D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产 参考答案：A参考解析：本题考查药品委托生产管理、药品上市许可持有人的资质和能力要求、疫苗生产和批签发管理要求。药品上市许可持有人委托生产药品，属于上市环节的行为，由药品注册管理办法管理。A选项说法正确。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。B选项说法错误。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。C选项说法错误。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗属于这里的另有规定，疫苗经国家药品监督管理局批准，可以委托生产。D选项错在疫苗不得委托生产。单选题2.根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是（）。A.已经审查通过的药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查B.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布C.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开D.产品注册证明文件.备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，药品广告批准文号有效期为5年 参考答案：D参考解析：本题考查药品广告批准文号管理要求。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件.备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。D选项说法错误。故答案为D。单选题4.关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是（）。A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告 参考答案：D参考解析：本题考查个例药品不良反应的报告和处置。境外发生的严重不良反应应当自药品上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应一般通过药品定期安全性更新报告上报。可见，不良反应报告分为两种，一种是个例药品不良反应报告，另一种是药品定期安全性更新报告报告。D选项错在境外其他不良反应不报告。故答案为D。单选题5.关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是（）。A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑D.附加刑只能附加适用.不可独立适用 参考答案：D参考解析：考查药品安全法律责任的分类。D选项，附加刑可附加适用，也可独立适用。但是，主刑只能单独适用。故答案为D。单选题6.根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是（）。A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂药品经营许可证正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮D.公布监督电话、设置顾客意见簿 参考答案：C参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品零售企业不得经营的药品种类。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的均为处方药，米非司酮不是仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。故答案为C。单选题7.关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是（）。A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3个月C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请 参考答案：C参考解析：本题考查零售药店医疗保障定点管理的规定。统筹地区医疗保障经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1年。C选项错在将“统筹地区医疗保障经办机构”错为“统筹地区医疗保障行政部门”。故答案为C。单选题8.关于药品追溯的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息 参考答案：D参考解析：考查药品放行和药品追溯要求。药品追溯体系要向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。D选项说法错误。故答案为D。单选题9.下列药品投诉举报，应该予以受理的是（）。A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的D.投诉人未提供投诉人的姓名.电话号码.通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的 参考答案：A参考解析：考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理：投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；不是为生活消费需要购买.使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）.地址；以及具体的投诉请求及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明；法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。故答案为A。单选题10.根据药品管理法，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人.药品采购人员.医师.药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括（）。A.市场监督管理部门没收违法所得B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证 参考答案：D参考解析：考查药品购销活动中暗中给予.收受回扣或者其他利益的法律责任。药品经营许可证由药品监督管理部门核发，也应该由其吊销。选项D的吊销部门错误。故答案为D。单选题11.关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是（）。A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查D.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限 参考答案：B参考解析：考查医疗器械使用管理要求。医疗器械与药品一样需要由专门部门采购。A选项说法正确。B选项将“第三类医疗器械”偷换概念为“第二类医疗器械”，说法错误。CD选项是医疗器械使用前的检查事项，说法正确。特别注意D选项只是针对的“无菌医疗器械”，这容易成为命题点。故答案为B。单选题12.药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是（）。A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导B.违反处方的合法性，不得调配C.属于用药不适宜，应拒绝调配D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导 参考答案：A参考解析：本题考查蛋白同化制剂.肽类激素的销售及使用管理。兴奋剂药品对于普通患者危害比较小，对于运动员危害比较大，管理方式也要严格一点，但是对于运动员主要是慎用，不是禁用。故答案为A。单选题13.药品.医疗器械.保健.特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法规定“药品.医疗器械.保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件.备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件.备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年”。因此，某药品上市许可持有人自行生产的某药品广告批准文号的有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年 参考答案：B参考解析：考查药品广告批准文号管理要求。此题本质是考查对题干的理解，药品上市许可持有人拥有药品注册证书（有效期为5年），自行生产需要有药品生产许可证（有效期5年），则药品广告批准文号有效期与生产许可文件最短的有效期一致。因此药品广告批准文号有效期为5年。故答案为B。单选题14.关于医疗保险支付标准确定的说法，错误的是（）。A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准B.谈判药品实行全国统一的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围.规格及支付标准C.协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市。医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物（仿制药）的支付标准，也可以将该通用名（仿制药）纳入集中采购范围D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知 参考答案：C参考解析：考查医保药品使用的费用支付原则。医疗保险基金的原则是节省基金，保证基金安全。因此，通过一致性评价的仿制药与原研药，支付标准倾向于价格更低的通过一致性评价的仿制药作为支付标准。选项C与此矛盾。原规定是“协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名（仿制药）纳入集中采购范围”。故答案为C。单选题15.根据相关规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购.调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。下列药品可以由非药学部门采购供应的是（）。A.常用药品B.放射性药品C.临床急需进口的少量药品D.急救药品 参考答案：B参考解析：考查药品购进渠道和采购规定。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用.调剂本专业所需的放射性药品。注意药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意后，核医学科才可以采购放射性药品。故答案为B。单选题16.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品监督管理部门.卫生主管部门违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，由其上级行政机关或者监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括（）。A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的B.未到场监督销毁过期.损坏的麻醉药品和精神药品的C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为.发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的 参考答案：D参考解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的药品监管部门和卫生主管部门的法律责任。D选项是合法行为。故答案为D。单选题17.关于野生药材资源保护的说法，正确的是（）。A.国家对野生药材资源实行保护.采猎相结合的原则，但不允许开展人工种养B.按县级以上药品监督管理部门批准的采猎.收购计划采猎.收购一级野生药材物种C.一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口D.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由国内各级药材公司负责经营管理 参考答案：D参考解析：考查国家重点保护野生药材采猎管理.出口管理。野生药材物种实行保护.采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。A选项说法错误。二级和三级野生药材物种是按计划采猎和收购。B选项说法错误。一级保护野生药材物种是不得出口，二级和三级保护野生药材物种是限量出口。C选项说法错误。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由国内各级药材公司负责经营管理，D选项说法正确。单选题18.根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）。A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告 参考答案：A参考解析：考查药品生产.经营企业和使用单位有关药品召回的义务。A选项，“召回”是药品上市许可持有人，而“通知”“停止”“报告”则可以是药品经营企业.使用单位。故答案为A。单选题19.根据刑法及关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释201414号），生产.销售假药，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金的违法情形是（）。A.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的B.致人死亡的C.其他特别严重情节的D.未对人体健康造成危害的 参考答案：A参考解析：考查生产.销售.使用假药的刑事责任。A选项，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。BC选项，处十年以上有期徒刑.无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。D选项，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。故答案为A。单选题20.关于行政许可的说法，错误的是（）。A.行政许可所依据的法律.法规.规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.以欺骗.贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务 参考答案：B参考解析：考查行政许可申请和受理.撤销行政许可的情形。B选项，需要区分“可以撤销”“应当予以撤销”“不予撤销”三种情况，“以欺骗.贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予以撤销”，“可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销”，而“作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可”。故答案为B。单选题21.根据药品经营质量管理规范，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是（）。A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责 参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。D选项，属于药品零售企业的岗位职责，此题本质上是考查药品批发企业.药品零售企业的功能，前者是流通，后者是药学服务和销售。单选题22.我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括（）。A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集B.药品使用单位追溯基本数据集C.药品追溯消费者基本数据集D.药品监督管理部门基本数据集 参考答案：D参考解析：考查药品信息化追溯标准。基本数据集主要包括药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集药品经营企业追溯基本数据集药品使用单位追溯基本数据集药品追溯消费者基本数据集。故答案为D。单选题23.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是（）。A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科B.药学部门关注的重点是药品质量.用药合理性和药品供应保障C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者.医师.护士有关处方中药品的各方面问题D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性 参考答案：A参考解析：考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。A选项，三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。故答案为A。单选题24.根据易制毒化学品管理条例，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括（）。A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款 参考答案：B参考解析：考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。警告对象是直接负责的主管人员以及其他直接责任人员，故选项B错误。单选题25.根据处方管理办法，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是（）。A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师 参考答案：D参考解析：考查处方调剂权。D选项，药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。故答案为D。单选题26.根据药品.医疗器械.保健.特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，医疗器械广告涉及医疗器械名称.适用范围.作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证.注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是（）。A.国家药品监督管理局批准的产品说明书B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书C.国家药品监督管理局备案的产品说明书D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书 参考答案：B参考解析：考查医疗器械广告发布和内容要求.医疗器械产品注册与管理要求。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证.注册或者备案的产品说明书内容为准。第二类医疗器械的医疗器械注册证书是由省级药品监督管理部门批准。故答案为B。单选题27.根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行（）。A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴 参考答案：A参考解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。故答案为A。单选题28.下列经营者行为属于商业贿赂行为的是（）。A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人 参考答案：D参考解析：考查商业贿赂行为的界定。AB选项，是市场交易允许的，是合法行为。C选项，经营者的工作人员属于商业贿赂，但是经营者不属于商业贿赂，因为它有证据证明自己和商业贿赂无关。故答案为D。单选题29.根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是（）。A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果D.成本与治疗收益权衡的结果 参考答案：C参考解析：考查药品安全的风险管理要求。药品最终上市的是风险与利益权衡的结果，药物经济学只是辅助证据。故答案为C。单选题30.根据药品经营质量管理规范，对某药店销售近效期药品采取的措施，错误的是（）。A.近效期药品应该定期进行重点检查B.对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.发现近效期药品，由质量管理部门以劣药来处理 参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。D选项，超过有效期的药品属于劣药。故答案选D。单选题31.根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是（）。A.注册人.备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构 参考答案：D参考解析：考查医疗器械不良事件监测。注册人.备案人.生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。选项D不是二级以上医疗机构。故答案为D。单选题32.关于基本医疗保险药品费用支付的说法，错误的是（）。A.协议期内谈判药品按照基本医疗保险“乙类药品”支付B.参保人使用基本医疗保险“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付C.参保人员使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付D.预防性疫苗按照基本医疗保险“甲类药品”支付 参考答案：D参考解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。预防性疫苗属于不纳入基本医疗保险范围的药品，一般是由政府财政免费提供。故答案为D。单选题33.根据最高人民法院.最高人民检察院关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一），生产.销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，但销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为7万元，此时构成生产.销售伪劣产品罪。这属于药品安全法律责任的（）。A.行政处罚B.行政处分C.民事责任D.刑事责任 参考答案：D参考解析：本题考查药品安全法律责任的分类，生产.销售.使用劣药的刑事责任。题干中的关键词是“生产.销售伪劣产品罪”，这属于刑事处罚。故答案为D。单选题34.根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是（）。A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目 参考答案：D参考解析：考查职业资格考试。D选项，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。故答案为D。单选题35.下列药品广告发布行为，符合规定的是（）。A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，可以解决心脏病的一切问题”B.某药厂生产的非处方药“西瓜霜润喉片”经广告审查机关审查通过并向社会公开后，在全国范围内发布C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“安全无毒副作用”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告，声称“家庭必备” 参考答案：B参考解析：考查药品广告审查标准和内容要求.药品广告申请和发布要求。违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病.适应所有症状.适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容不得在药品广告中出现。A选项不符合规定。经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。B选项符合规定。故答案为B。含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容不得在药品广告中出现。C选项不符合规定。含有“热销.抢购.试用”“家庭必备.免费治疗.免费赠送”等诱导性内容，“评比.排序.推荐.指定.选用.获奖”等综合性评价内容，“无效退款.保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意.过量使用药品的内容不得在药品广告中出现。D选项不符合规定。单选题36.根据药品管理法和药品说明书和标签管理规定，关于药品注册商标的说法，正确的是（）。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 参考答案：A参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。禁止使用未经注册的商标，因此A选项说法正确，B选项说法错误。药品商品名称不得与通用名称同行书写，注册商标应当印刷在药品标签的边角。C选项说法错误。注册商标以单字面积计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，D选项说法错误。单选题37.既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是（）。A.升汞B.水银C.斑蝥D.蟾酥 参考答案：D参考解析：考查医疗用毒性药品的品种.国家重点保护的野生药材名录。蟾酥既属于毒性药品，又属于二级保护野生药材。故答案为D。单选题38.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号），深化医药卫生体制改革的总体目标是（）。A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全.有效.方便.价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全.有效.方便.价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全.有效.方便.多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全.有效.方便.多样的医疗卫生服务 参考答案：A参考解析：考查深化医药卫生体制改革的总体目标。其一，医药卫生体制改革针对的是“城乡居民”，既包括城市，也包括农村。其二，这项改革所提供的医疗卫生服务的特点是“安全、有效、方便、价廉”，没有“多样”。故答案为A。单选题39.关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究.对药品的安全性.有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理B.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请C.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签D.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订 参考答案：B参考解析：考查药品上市后研究和再注册。B选项，药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请.备案或者报告。B选项将程序仅限于补充申请，不全面。故答案为B。单选题40.根据药品管理法，关于药品抽查检验的说法，错误的是（）。A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封.扣押，并在七日内作出行政处理决定D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封.扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 参考答案：B参考解析：本题考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。B选项错在收取检验费用。故答案为B。多选题1.下列药品证件只能一次性使用的是（）。A.第二类精神药品准予邮寄证明B.药品类易制毒化学品购用证明C.蛋白同化制剂进口准许证D.第二类精神药品运输证明 参考答案：ABC参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定，药品类易制毒化学品购销管理规定，蛋白同化制剂.肽类激素的销售及使用管理。第二类精神药品不需要运输证明，D选项这个证件不存在，其余三个证件均为一次性使用。故答案为ABC。多选题2.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可以作为医疗机构制剂申报的品种有（）。A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂C.国内虽批准上市但有效期短的制剂D.市场上没有供应的中药注射剂 参考答案：BC参考解析：考查医院制剂的注册和品种范围。A选项，仅用传统工艺配制的中药制剂需要备案管理，不是注册管理，与题干不符，题干问的是注册管理。BC选项，是“市场上没有供应”涵义的一种情况。故答案为BC。D选项，中药注射剂在任何情况下均不允许作为医院制剂申报。多选题3.根据反不正当竞争法，不正当竞争行为主要包括（）。A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为 参考答案：ABC参考解析：考查不正当竞争行为。选项D是经营者和消费者之间的关系，不属于不正当竞争。故答案为ABC。多选题4.根据药品不良反应报告和监测管理办法及相关规定，药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有（）。A.个例药品不良反应报告B.定期安全性报告C.年度报告D.药品质量公告 参考答案：AB参考解析：本题考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应建立面向医生.药师.患者等的有效信息途径，主动收集临床使用.临床研究.市场项目.学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。这属于个例药品不良反应报告。A选项符合题干。药品上市许可持有人.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。B选项符合题干。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售.上市后研究.风险管理等情况按照规定向省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门报告。可见，C选项并不单独报告药品不良反应，不符合题干。药品质量公告是国家药品监督管理局.省级药品监督管理局根据抽查检验结果进行的报告。而题干是药品上市许可持有人报告。D选项与题干不符。多选题5.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限至少为1年的有（）。A.普通处方B.急诊处方C.第二类精神药品处方D.儿科处方 参考答案：ABD参考解析：考查处方审核要求。普通处方.急诊处方.儿科处方保存期限为1年。故答案为ABD。多选题6.药品上市许可持有人应按可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。应该按个例药品不良反应进行报告的有（）。A.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应B.患者使用药品出现的因药品质量问题引起的有害反应C.患者使用药品出现的与超适应症用药有关的有害反应D.患者使用药品出现的与超剂量用药.禁忌症用药有关的有害反应 参考答案：ABCD参考解析：本题考查药品不良反应报告主体.报告范围。患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，如超适应症用药.超剂量用药.禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。应收集药物过量信息，并在定期安全性报告中进行分析，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。故答案为ABCD。多选题7.使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括（）。A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置B.专柜应当使用保险柜C.专库和专柜应当实行双人双锁管理D.专人负责专库或专柜管理 参考答案：ABCD参考解析：考查麻醉药品和精神药品的储存要求。选项D容易被忽略，在“专人专账管理”中规定“定点生产企业.全国性批发企业和区域性批发企业.麻醉药品和第一类精神药品使用单位，应配备专人负责管理工作”。选项D说法正确。多选题8.关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，错误的有（）。A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案C.对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案 参考答案：CD参考解析：医疗机构制剂配制标准和中药饮片炮制规范虽然都为省级药品标准，但是两者也不同。医疗机构制剂配制标准没有“国家药品标准”（C错）的说法，也没有（D错）“向国家药品监督管理局备案”的说法。多选题9.药品作为特殊商品的特征包括（）。A.专属性B.时限性C.两重性D.质量的重要性 参考答案：ABCD参考解析：考查药品的特殊性。包括：专属性.两重性.质量的重要性和时限性。A选项，药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。B选项，时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产.经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；药品均有有效期。C选项，药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。D选项，质量的重要性的体现：药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。多选题10.下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是（）。A.境内已有相同活性成分.适应症（或者功能主治）.剂型.规格的非处方药上市的药品