w1质量管理体系内部审核制度.pdf

鞍山市鸿昇元药业有限公司质量管理体系内部审核制度1.目的：确保公司管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、2013 版药品经营质量管理规范的要求。通过评审确定本公司质量管理体系的审核范围，构成本公司质量体系的质量方针、目标、组织机构、人员、设备设施、质量体系文件、设施设备、及经营活动质量状态等。2.适用范围：内审小组负责组织质量管理体系的审核。3.职责：3.1 质管部负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、编撰审核表、组织实施检查及编写评审总结报告等。3.2 各相关部门负责提供与本部门有关的评审报告等。3.3 审核工作按年度进行，于每年3 月分组织实施。4.质量管理体系审核的内容4.1 质量管理体系；4.2 质量方针和目标；4.3 组织机构及质量管理职责；4.4 人员与培训；4.5 质量管理文件；4.6 设施设备4.7 校对及验证；4.8 采购；4.9 收货与验收；4.10 储存与养护；文件名称质量管理体系内部审核制度编号HSY QM 0012013 起草部门质管部起草人王占忠审阅人赵伟安批准人景文明起草日期2013.3.1 批准日期2013.5.15 执行日期2013.6.1.版本号2 变更原因新订修订文件分发质量管理部4.11 销售；4.12 出库；4.13 运输与配送；4.14 售后管理；4.15 质量活动过程的控制（开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动）。5.质量管理体系审核小组的组成：5.1 审核小组由企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。5.2 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；5.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理；5.4 审核小组人员应由企业主要负责人任命。5.5 审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。6.审核过程6.1 内审计划6.2 内审检查。6.3 内审总结。7.纠正与预防措施和实施与跟踪：7.1 质量体系审核应对存在的缺陷提出预防与纠正措施。7.2 各部门根据评审结果落实改进措施；7.3 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。7.4 质管部对纠正和预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系的审核应按照规范的文件和记录进行，文件和记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。10.质量管理体系审核原则上一年一次。在质量管理体系关键要素发生重大变化时或者遇逢GSP认证年可以重复审核。