呼伦贝尔中药项目可行性研究报告【模板范本】.docx

泓域咨询/呼伦贝尔中药项目可行性研究报告目录第一章 项目投资主体概况8一、 公司基本信息8二、 公司简介8三、 公司竞争优势9四、 公司主要财务数据11公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11五、 核心人员介绍12六、 经营宗旨13七、 公司发展规划13第二章 项目概况15一、 项目名称及建设性质15二、 项目承办单位15三、 项目定位及建设理由16四、 报告编制说明18五、 项目建设选址20六、 项目生产规模20七、 建筑物建设规模20八、 环境影响20九、 项目总投资及资金构成21十、 资金筹措方案21十一、 项目预期经济效益规划目标21十二、 项目建设进度规划22主要经济指标一览表22第三章 项目背景、必要性25一、 利好政策频出，支持中药传承创新25二、 支付端超预期扩围，创新药纳入增加25三、 中游行业不规范市场逐渐肃清26四、 以人才驱动引领创新驱动，完善人才培养引进机制27五、 发挥投资关键性作用，扩大有效投资27第四章 行业发展分析29一、 中药产品在多个治疗领域具有应用价值29二、 新版申报突出中药特有逻辑，且提出部分减免方案31三、 新版注册分类强调疗效，中药创新药单列32第五章 选址方案33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 项目选址综合评价36第六章 建筑工程说明37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第七章 产品方案分析42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表42第八章 发展规划44一、 公司发展规划44二、 保障措施45第九章 法人治理结构47一、 股东权利及义务47二、 董事49三、 高级管理人员54四、 监事56第十章 SWOT分析59一、 优势分析（S）59二、 劣势分析（W）61三、 机会分析（O）61四、 威胁分析（T）62第十一章 运营管理68一、 公司经营宗旨68二、 公司的目标、主要职责68三、 各部门职责及权限69四、 财务会计制度73第十二章 劳动安全76一、 编制依据76二、 防范措施79三、 预期效果评价83第十三章 人力资源配置分析84一、 人力资源配置84劳动定员一览表84二、 员工技能培训84第十四章 工艺技术及设备选型86一、 企业技术研发分析86二、 项目技术工艺分析88三、 质量管理89四、 设备选型方案90主要设备购置一览表91第十五章 进度实施计划92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十六章 投资方案分析94一、 编制说明94二、 建设投资94建筑工程投资一览表95主要设备购置一览表96建设投资估算表97三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表99四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十七章 经济效益105一、 基本假设及基础参数选取105二、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109三、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111四、 财务生存能力分析112五、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114六、 经济评价结论114第十八章 项目招标及投标分析116一、 项目招标依据116二、 项目招标范围116三、 招标要求117四、 招标组织方式119五、 招标信息发布121第十九章 项目综合评价说明122第二十章 附表附件124主要经济指标一览表124建设投资估算表125建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表131利润及利润分配表132项目投资现金流量表133借款还本付息计划表135本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：严xx3、注册资本：740万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-10-147、营业期限：2016-10-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事中药制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11266.109012.888449.58负债总额4665.023732.023498.77股东权益合计6601.085280.864950.81公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入44511.9435609.5533383.96营业利润6811.525449.225108.64利润总额5850.294680.234387.72净利润4387.723422.423159.16归属于母公司所有者的净利润4387.723422.423159.16五、 核心人员介绍1、严xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、陆xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。3、郭xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、范xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、魏xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。6、段xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。7、汪xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、苏xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨以市场经济为导向，立足主业，引进新项目、开发新技术、开辟新市场，以求高信誉、高效率、高效益，为用户提供一流的产品和服务，为股东和投资者获得更多的利益，实现社会效益和经济效益的最大化。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第二章 项目概况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称呼伦贝尔中药项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人严xx（三）项目建设单位概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。三、 项目定位及建设理由2016年12月，我国首部中华人民共和国中医药法公布，为弘扬中医药和促进中医药事业发展确立了法律依据。2018年，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2021年1月，关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。2021年12月，关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。“十三五”时期，面对复杂多变的经济形势、艰巨繁重的改革发展稳定任务特别是新冠肺炎疫情严重冲击，发展质量不断提升，发展方式更加优化，地区生产总值连续五年保持在1000亿元以上，粮食和畜牧生产连丰连稳，经济发展对能源和矿产资源的依赖程度逐步降低；各族人民福祉持续增进，贫困人口全部脱贫，贫困旗市和贫困嘎查村全部摘帽出列，基本公共服务水平显著提高，新冠肺炎疫情有效防控；重点领域改革任务基本完成，对外开放水平更加提高，区域合作进一步密切，“呼伦贝尔市兴安盟”协同发展、“乌阿海满”旅游一体化积极推进；公路、铁路、航空、水利、电网和信息网络等基础设施逐步完善，农区牧区林区垦区人居环境显著改善；民主法治更加健全，社会治理水平全面提高，民族团结、边疆稳定、社会和谐的良好局面持续巩固；全面从严治党向纵深发展，政治生态持续向好。全市上下要再接再厉、一鼓作气，确保如期打赢脱贫攻坚战，确保如期全面建成小康社会，向开启全面建设社会主义现代化国家新征程奋勇迈进，为落实好自治区党委为东部盟市量身定制的发展蓝图、放大和发挥绿色生态优势、推动呼伦贝尔高质量发展奠定坚实基础。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）报告编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。（二） 报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约97.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx吨中药制剂的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积117587.76，其中：生产工程75935.68，仓储工程24981.90，行政办公及生活服务设施12351.72，公共工程4318.46。八、 环境影响本期工程项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用；因此，本期工程项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33346.54万元，其中：建设投资27993.30万元，占项目总投资的83.95%；建设期利息602.32万元，占项目总投资的1.81%；流动资金4750.92万元，占项目总投资的14.25%。（二）建设投资构成本期项目建设投资27993.30万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用24607.95万元，工程建设其他费用2862.30万元，预备费523.05万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资33346.54万元，其中申请银行长期贷款12292.26万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：58000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：47531.58万元。3、净利润（NP）：7644.98万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.42年。2、财务内部收益率：16.33%。3、财务净现值：2842.12万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积64667.00约97.00亩1.1总建筑面积117587.761.2基底面积40740.211.3投资强度万元/亩279.962总投资万元33346.542.1建设投资万元27993.302.1.1工程费用万元24607.952.1.2其他费用万元2862.302.1.3预备费万元523.052.2建设期利息万元602.322.3流动资金万元4750.923资金筹措万元33346.543.1自筹资金万元21054.283.2银行贷款万元12292.264营业收入万元58000.00正常运营年份5总成本费用万元47531.58""6利润总额万元10193.31""7净利润万元7644.98""8所得税万元2548.33""9增值税万元2292.55""10税金及附加万元275.11""11纳税总额万元5115.99""12工业增加值万元18251.35""13盈亏平衡点万元23522.09产值14回收期年6.4215内部收益率16.33%所得税后16财务净现值万元2842.12所得税后第三章 项目背景、必要性一、 利好政策频出，支持中药传承创新2016年12月，我国首部中华人民共和国中医药法公布，为弘扬中医药和促进中医药事业发展确立了法律依据。2018年，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2021年1月，关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。2021年12月，关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。二、 支付端超预期扩围，创新药纳入增加2021年12月30日，国家医保局、国家中医药管理局联合发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求各级医保部门、中医药主管部门要以更大的力度和更强的决心，支持和促进中医药传承创新发展，并提出了具体指导意见。2017-2021年医保谈判目录中中药创新药纳入数量逐年增加，且中药通过率整体较高。2020年，由于通过形式审查的中药数量较多，通过率相对较低，2017、2019、2021年谈判通过率分别为62.5%、95.8%、83.9%。就医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。中药机制复杂，许多品种为独家品种，且专利期较长，在研发上具有较高壁垒；此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。2019、2020、2021年谈判降幅均低于西药平均降幅，受到降价冲击的风险较小。2017-2021年上市的中药新药进入医保速度较快，8款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂，根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，2021年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加9650%，以岭药业的新药连花清咳片2021年上半年销售额为211万元。三、 中游行业不规范市场逐渐肃清自2016年起中药溯本清源时期整体收入承压显著，2020年我国中药制造业收入规模约有6196亿。2013-2016年国内中药行业收入呈增长趋势，市场规模从6324亿元增长至8653亿元。随着2016年国家针对中药注射液出台各类限制性政策，如适应症、适用报销政策的医疗机构、纳入辅助用药目录等，中药注射液市场规模下滑；同时2015年药审改革后中药审评趋严，中药IND申请通过数量持续下滑，中药上市新品种数量较少，2016-2019年共计仅有7个中药新品上市。因此在不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩，2018年降至6370亿元；2018年以后，中药政策改革成果初显，下降趋势有所缓解并开始恢复，2019年收入小幅增长恢复至6519亿规模；2020年受疫情影响，行业规模微降至6196亿元。未来随着中药创新改革地持续推进，预估中药行业也将出现创新药腾笼换鸟的格局。四、 以人才驱动引领创新驱动，完善人才培养引进机制持续构建“一心多点”人才发展新格局，深化人才发展体制机制改革，完善人才评价机制、激励机制，营造良好人才发展生态，调整优化人才引育政策，以事业感召、以环境吸引、以服务凝聚。刚柔并济引进人才，留住用好各类人才。依托规模企业、科研院所、高等院校、职业学院，重点培养科技创新人才、行业领军人才、技能型实用人才、乡土人才和创新创业团队，注重储备培育青年人才、基层人才。承接自治区“草原英才”工程，深入实施“鸿雁计划”“呼伦贝尔英才”工程。持续推进人才资源优先开发、结构优先调整、投资优先保证、政策优先创新、环境优先改善。五、 发挥投资关键性作用，扩大有效投资抓住“两新一重”建设等重大机遇，聚焦调结构、补短板、增后劲、惠民生，谋划、储备、实施全方位用力，专项债券、政策性金融、民间投资全方位发力，组织实施一批产业转型、公共服务、生态环保、科技创新、基础设施等重大项目，实现投资稳步合理增长。发挥政府投资作用，加大对公共产品和公共服务的投资力度。激活民间投资潜力，更好发挥社会投资主力军作用，建立起多渠道多元化投融资模式，形成市场主导的投资内生增长机制。强化重点项目引擎作用，完善重点项目建设推进机制。第四章 行业发展分析一、 中药产品在多个治疗领域具有应用价值根据米内网统计，中成药在公立样本医院应用于13大类的治疗，其中用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统销售占比超过50%。具体来看，中成药在部分疑难杂症以及慢性病领域具备一定优势，且应用具有多领域成长属性。未来随着更多具有临床循证医学价值的中药创新药的推进与应用，空间将有望被进一步打开。1）呼吸系统疾病：中成药主要用清热解毒类，其次是止咳化痰平喘类和感冒用药。在新冠治疗中中药显示出其潜力，并借助新冠再次强调中药在呼吸领域的价值。连花清瘟胶囊于2020年4月新增“轻型、普通型新冠”适应症，获得新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案第四版-第八版推荐；2021年3款中药创新药：宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒获批用于新冠的防治。根据前瞻产业研究院统计分析，中成药在呼吸系统疾病市场前景好，有望于2026年突破千亿元，而中药创新药将逐渐扮演重要角色。2）心脑血管系统疾病：中成药市场规模超千亿。根据米内网统计，国内公立医疗机构和零售药店端合计销售收入超千亿市场，其中零售药店端从2015-2019年保持增长趋势。而受中成药注射剂医保受限影响，公立医疗中成药在心脑血管疾病中的市场规模略有下滑，主要系注射剂板块下滑显著（2019年中药注射剂占比下滑至55.2%）。目前市场规模最大的心脑血管用中成药中，2020重点城市公立医院终端销售过亿的独家心脑血管用中成药，以岭药业有3个产品。2020年我国公立医疗机构终端心脑血管中成药TOP10排名中，以岭药业、步长制药均有2个产品上榜。3）泌尿系统感染疾病：中成药通过清利湿热作用原理，具有独特机制。区别于西药的杀菌机制，中成药通过清利湿热治疗泌尿系统感染，因此具有更持久的作用时间，无耐药性，在轻症尿路感染治疗具有优势。2015-2017年中成药治疗泌尿系统感染的销售占比快速提升，2017年占比达71.1%，市场规模为64.3亿元。4）骨骼肌肉系统疾病：根据米内网医院终端和零售终端数据，在骨骼肌肉系统疾病用中成药中风湿性疾病用药最多，其次是跌打损伤用药和骨科止痛用药。从剂型来看，骨骼肌肉系统疾病用中成药剂型主要有胶囊剂、贴膏剂、片剂、丸剂和溶液剂，根据2020年米内网医院终端和零售终端数据，在零售终端，在贴膏剂零售金额达39.45亿元。据统计，目前60岁以上人群的骨关节发病率达78.50%，70岁以上人群有90%会出现膝关节软骨退化、关节疼痛和关节炎等症状。随着年龄的增长和人口老龄化进程加剧，其发病率将逐渐上升。因此骨骼肌肉系统疾病对应的医药市场容量巨大，且将会持续扩容。二、 新版申报突出中药特有逻辑，且提出部分减免方案从企业申报材料看，2020版申报资料要求充分借鉴国际监管经验，突出中药研发逻辑和特点。新版申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，进一步总结和凝结申报材料。同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。从申报和注册材料看，新版减免方案对于具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。对于中药改良型新药，中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。药理学申报减免要求：具有人用经验的中药复方制剂：可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。中药改良型新药中：中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。毒理学申报减免要求：中药复方制剂：根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。三、 新版注册分类强调疗效，中药创新药单列2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了我国新版中华人民共和国药品管理法，正式将中药新药注册分类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类。值得注意的是，新版中药注册分类将“中药创新药”单独列出，进一步明确中药创新药概念，涵盖复方制剂、中药材及其制剂，新药材及其制剂。2020版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值。淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。第五章 选址方案一、 项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、 建设区基本情况呼伦贝尔市，是内蒙古自治区地级市。全市共辖2个市辖区、5个县级市、4个旗、3个自治旗。总面积约25.3万平方公里。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，呼伦贝尔市常住人口为2242875人。呼伦贝尔地处内蒙古自治区东北部，以境内呼伦湖和贝尔湖得名，南部与兴安盟相连，东部以嫩江为界与黑龙江省为邻，北和西北部以额尔古纳河为界与俄罗斯接壤，西和西南部同蒙古国交界，与俄罗斯、蒙古国有1733.32公里的边境线，其中中俄边界1051.08公里，中蒙边界682.24公里。呼伦贝尔拥有铁路、公路和航空立体交通网络，滨洲铁路和301国道贯通全市，拥有海拉尔、满洲里两个国际航空港，已开通至俄罗斯、蒙古国及北京、呼和浩特、哈尔滨、上海、广州等50余条国际国内航线；对外与俄罗斯和蒙古国毗邻，是中国唯一的中俄蒙三国交界地区，拥有满洲里、黑山头等8个国家级口岸。呼伦贝尔市拥有12.6万平方公里森林、10万平方公里草原、2万平方公里湿地、500多个湖泊、3000多条河流，是中国优秀旅游城市、全国唯一的草原旅游重点开发地区、国家级旅游业改革创新先行区，2012年7月9日入选国家森林城市， 2017年12月当选中国十佳冰雪旅游城市， 2018年入选国家物流枢纽承载城市，2020年10月，被评为全国双拥模范城（县）。2020年，呼伦贝尔市地区生产总值完成1172.20亿元。境内的呼伦贝尔大草原是世界四大草原之一，被称为世界上最好的草原，是全国旅游二十胜景之一。锚定二三五年远景目标，今后五年，要坚决把生态环境保护挺在最前面，作为最重大的责任、摆在最优先的位置，建设国家生态文明示范区；要依托大草原、大森林、大冰雪、大空域以及好空气、好水源、好土壤、好风光，建设生态农畜林产品生产基地、国际化高端旅游目的地、能源和资源战略储备基地；要发挥区位优势和口岸优势，建设向北开放中俄蒙合作先导区。经过五年不懈努力，以生态优先、绿色发展为导向的高质量发展取得实质性进展，呼伦贝尔现代化建设各项事业实现新的更大发展。当前和今后一个时期，我市发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。当今世界正经历百年未有之大变局，我国已转向高质量发展阶段。国家深入实施创新驱动发展、区域协调发展、可持续发展、人才强国、乡村振兴等一系列重大战略，自治区推动东中西部盟市差异化协调发展，精准制定区域发展政策，促进东部盟市构建绿色产业体系、发展泛口岸经济，形成绿色化、开放型经济发展特色优势。我市在维护生态安全、粮食安全、能源安全、边境安全方面的作用将更加凸显，在东北振兴、西部大开发、向北开放中的政策叠加优势将更加彰显，在开发生态产品、优化农畜林产品、升级文旅产品等方面比较优势将更加明显，在推动生态产业化和产业生态化、补齐基础设施短板、提升文化软实力等方面都将迎来新机遇。同时也必须清醒认识到，我市发展还面临着一些困难和挑战，高质量发展的基础还不牢固，产业结构优化效果还不明显，开放型经济水平还不高，营商环境优化不够，生态环境保护任务依然艰巨，民生社会事业发展仍有短板。全市各级党组织和广大党员、干部要深刻认识我国社会主要矛盾变化的新特征新要求，增强机遇意识和风险意识，保持战略定力，树立底线思维，准确识变、科学应变、主动求变，善于在危机中育先机、于变局中开新局，抓住机遇，应对挑战，真抓实干，奋勇前进，在服务党和国家工作全局、内蒙古发展大局中推动自身发展，从实际出发，奋力开创发展新局面。三、 项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输。通讯便捷，水资源丰富，能源供应充裕。项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好。拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好。项目选址具备