GSP药品经营质量管理规范.pdf

GSP 认证 GSP 认证英文 Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是药品经营质量管理规范的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。我国现行 GSP 的特点 GSP 是药品经营质量管理规范的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到 GSP 要求，并通过认证取得认证证书。GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量.因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行 GCP，在医药商品使用过程中实施 GUP,GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。我国的第一部 GSP 是 1984 年 6 月由中国医药公司发布的医药商品质量管理规范，经过若干年试行后进行了系统修改，于 1992 年 3 月由国家医药管理局再次发布,成为我国的第二部 GSP。我国现行 GSP 是 2000 年 4 月 30 日由国家药品监督管理局发布的，自 2000年 7 月 1 日起施行。我国现行 GSP 与前两部 GSP 具有一定的历史联系和传承关系,但是又具有自己鲜明的特点：1.现行 GSP 是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的 GSP。过去的 GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2.现行 GSP 管理的商品范围变为与国际接轨,与药品管理法管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP 的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品.与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的 GSP 及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的 GSP 将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上 GSP 接轨，又与药品管理法中的药品概念完全一致。GSP 的中文名称由医药商品质量管理规范变为药品经营质量管理规范.3。现行 GSP 在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的 GSP 对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4。现行 GSP 更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求.在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。5.现行 GSP 在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原 GSP 中”综合性质量管理（TQC）的有关内容。严格讲，TQC 的管理范围要比 GSP 大得多，且完全包含了 GSP，在 GSP 中要求推行 TQC 是不合逻辑的。同时，GSP 是一个具体的管理标准，而 TQC 是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在”舍”的同时,也新取了一些非常切合实际需要的要求，比如关于”药品直调的有关要求。6。现行 GSP 与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了”处方药与非处方药分类管理办法、”药品流通监督管理办法（暂行）”、”进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求.7。现行 GSP 的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了 GSP 在全社会药品经营企业中全面推行。过去的 GSP 虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行 GSP 由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行 GSP 的方式也由过去搞 GSP 合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的 GSP 认证制度。8。现行 GSP 是药品市场准入的一道技术壁垒.为加快推行 GSP 和体现推行 GSP 的强制性，推行 GSP 将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP 已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施 GSP 的一个最低标准.根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在 35 年时间内进行 GSP 认证，未能取得 GSP 认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行 GSP 对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。一、GSP 认证的硬件要求：(一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于 1500M2，中型企业不低于 1000M2，小型企业不低于 500M2。2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源.3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所应有顶棚.2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3)安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区)、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所,经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志.注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在 20000 万元以上者；中型企业指年药品销售额在 5000 万元20000 万元者；小型企业指年药品销售额在 5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备;3、检测与调节温、湿度的设备;4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备.7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到 210;阴凉库温度不超过 20；常温库温度为 030；各库房相对湿度应保持在 4575%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。(三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库 30M2;中型零售企业的营业场所面积 50M2,仓库 20M2;小型零售企业的营业场所面积 40M2，仓库 20M2；零售连锁门店营业场所面积40M2。3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目；药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；必要的药品检验、验收、养护设备；检验和调节温湿度的设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所.（四）、药品检验室的设置与要求 1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备.经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室(柜）。2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于 150M2；中型企业不小于 100M2；小型企业不小 50M2。3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。小型企业配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。中型企业在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。大型企业-在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱.（五）、验收养护室 1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到:大型企业不小于 50 M2；中型企业不下于 40 M2；小型企业不下于 20 M2；2、设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP 认证对机构与人员要求（一）质量管理机构与职责 1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：1）组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；2)组织并监督实施企业的质量方针；3)建立企业的质量体系；4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；5）审定企业质量管理制度；6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7）确定企业质量奖惩措施；8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导.3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行.在企业内部对药品质量具有裁决权；3）负责首营企业和首营品种的质量审核；4)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8）收集和分析药品质量信息；9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（二）人员及培训要求 1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识.2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题.有关专业技术职称方面的具体要求如下：1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：大中型企业-应具有主管药师（含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含)以上的技术职称;小型企业-应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人-应是执业药师。批发和零售连锁企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人-应符合 1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员-应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培 训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的 4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数 2，并保持稳定.6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案.7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。4、培训方面的要求 1)企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗.国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP 认证对制度与管理要求 （一)药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度 1、质量方针和目标管理；2、质量体系的审核;3、有关部门、组织和人员的质量责任；4、质量否决的规定;5、质量信息管理；6、首营企业和首营品种的审核；7、质量验收和检验的管理；8、仓储保管、养护和出库复核的管理；9、有关记录和凭证的管理;10、特殊管理药品的管理；11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13、药品不良反应报告的规定；14、卫生和人员健康状况的管理；15、质量方面的教育、培训及考核的规定；（二）进货中质量管理 1、为确保进货质量,采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；2)审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4）对首营品种，填写首次经营药品审核表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5）签定有明确质量条款的购货合同；6）购货合同中质量条款.2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准；2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3、在购销合同中应明确的质量条款：1）在工商购销合同中:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求.2)在商商间的购销合同中：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项;2）药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。(三）药品验收与检验的质量管理 1、药品质量验收 1）质量验收内容：药品外观性状检查;药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等.实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。2、药品检验 1)对首营品种应进行内在质量检验.某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验.2)药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的 1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的 1%。3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存 5 年。3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录.(四）储存与养护中的质量管理 1、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于 30cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于 30cm,与地面的间距不小于 10cm。4)药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待眼药品区和退货药品区为黄色;合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色;不合格药品区为红色。5)对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区,由专人保管并作好退货记录.经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存 3 年.6)不合格药品应存放在不合格库(区），并有明显标志.不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7)药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求,规范操作.怕压药品应控制堆码高度,定期翻垛。2、在库期药品质量的养护。1)药品养护工作的主要职责：指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理.对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录;对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理;定期汇总、分析和上报养护检查,近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案.2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对.发现如下问题时应停止发货或配送,并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施,并予以记录。（五)出库与运输的质量管理 1、出库环节的质量管理 1）药品出库应遵循先进先出”、”近期先出”和按批号发货的原则；2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；3）药品出库应作好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年;4）药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送,并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。5)药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时,应按规定作好质量检查和复核.7)其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施;2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理;3)由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；4）搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。（六)药品销售与售后服务中的质量管理 1、企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位；2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准;7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录;8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录