《药事管理学》课程教学大纲.pdf

药事管理学课程教学大纲 The discipline of Pharmacy Administration 课程编号：00000936 学时：32 个学时 学分：2.0 适用对象:制药工程 先修课程：药物化学等 一、课程的性质与任务 药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。二、教学目的与要求 通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为 48 学时、3 学分。教学方法主要是课堂讲授，并适当运用多媒体等方法进行教学。三、教学内容 绪论 1.基本内容：药事管理学概述；药事管理基本要素；药事管理学研究概述；药事管理发展历程。2.教学目的与要求：掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容；熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。3.教学的重点与难点：药事管理学的发展历程及各国现阶段有关药事管理的进展。4.教学建议：采用多媒体教学，讲解中国及美国和日本有关药事管理方面的基本情况，激发学生的学习兴趣。第一章 药事管理组织体系与职能 1.基本内容：药品监督管理组织体系；药学实践单位与事业性组织机构；药品监督管理；国外药事管理组织体系。2.教学目的与要求：掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；了解国外药事管理体系的相关知识。3.教学的重点与难点：详细讲解药事管理组织体系的结构，国外药事管理组织体系。4.教学建议：采用多媒体教学，掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段。第二章 国家药物政策与管理制度 1.基本内容：国家基本药物政策；医疗保障与基本医疗保险用药政策；药品分类管理制度；国家药品储备制度。2.教学目的与要求：掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定；熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义；了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。3.教学的重点与难点：国家基本药物政策的概念，及在我国基本药物政策的执行情况。4.教学建议：将我们身边的有关基本药物政策的例子（如社区医院有关国家基本药物政策执行情况）融入课程教学，使理论教学联系实际，激发学生的学习兴趣。第三章 药事管理法规体系 1.基本内容：药事管理法律体系概述；药事管理法律体系主要内容；药品标准法律体系 2.教学目的与要求：熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成；了解国外药品管理的法律法规。3.教学的重点与难点：药事管理法律体系中的中华人民共和国药品管理法及实施条列，药典等重要法规的介绍。4.教学建议：药品管理法及实施条列，药典进行简明扼要的讲解。第四章 药学职业道德 1.基本内容：药学职业道德概述；新时期我国药学职业道德；国外药学职业道德；职业道德。2.教学目的与要求：掌握药学职业道德主要包括以下几个特点:具有很强的专属性，具有广泛的适用性，具有鲜明的时代性。药学职业道德的涵义。3.教学的重点与难点：介绍药学职业道德的涵义，药学人才职业道德的特殊性即需德才兼备。4.教学建议：采用案例教学，说明学人才职业道德需德才兼备的重要行。第五章 中药管理 1.基本内容：中药管理概述；中药材与中药饮片管理；中药品种保护管理；中药现代化。2.教学目的与要求：掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP 对中药材生产的基本要求；熟悉 GAP 认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策；了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。3.教学的重点与难点：中药现代化的提出及内容，我国现阶段中药研究与开发的现状。4.教学建议：将我国及世界其他国家的中药产业及中药新药研究与开发的现状有机地融入课堂理论教学，拓展学生的知识面。第六章 特殊药品的管理 1.基本内容：麻醉药品与精神药品管理；毒品治理与麻醉药品和精神药品管制；医疗用毒性药品管理；放射性药品管理。2.教学目的与要求：掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点；熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。3.教学的重点与难点：我国对特殊药品管理的方式及不足。4.教学建议：结合当前社会上吸毒、贩毒等现状说明各国对特殊药品管理的漏洞及如何来完善管理方式。第七章 药品标识物、商标与价格、广告管理 1.基本内容：药品包装、说明书与标签管理；药品商标管理；药品价格管理；药品广告管理。2.教学目的与要求：掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规；了解药品价格的计算方法及药品商标的保护 3.教学的重点与难点：药品内标签与外标签，药品与保健品在标识上的差异及如何来辨别；药品广告有哪些具体的规定。4.教学建议：结合一些典型的案例如曲美事件来说明我国在药品广告管理上的不足及如何来完善药品广告从而保障人民的利益。第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 1.基本内容：药品不良反应概述；药品不良反应监测管理；药品上市后再评价；药品整顿与淘汰。2.教学目的与要求：掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机构及其职责，药品上市后再评价的实施；熟悉药品整顿与淘汰的管理方法；了解国外药品不良反应监测管理的方法。3.教学的重点与难点：药品不良反应监测管理与药品上市后再评价。4.教学建议：阐述我国在药品不良反应监测管理方面的具体措施。第九章 新药研究管理 1.基本内容：新药研究概述；药物非临床研究质量管理；药物临床试验质量管理；药品知识产权。2.教学目的与要求：掌握 GLP、GCP 对药物研究的基本管理要点、药品知识产权管理基本知识；熟悉 GLP、GCP 认证管理的基本要求；解知识产权保护在新药研发中的应用。3.教学的重点与难点：GMP,GLP 的具体讲解及在我国药厂实施现状。4.教学建议：在课堂理论教学中增添 GMP,GLP 的在我国药厂实施现状。第十章 药品注册管理 1.基本内容：药品注册管理概述；新药注册管理；进口药品注册管理；药品注册管理其他问题 2.教学目的与要求：掌握药品注册管理要点及药品批准文号、注册证号的管理规定；熟悉新药注册管理、进口药品注册已有国家标准药品的注册、药品补充申请及药品再注册、非处方药注册管理的内容。3.教学的重点与难点：新药注册的程序及要求，我国药品注册的状况。4.教学建议：在西部药学网等专业性的网站上学习有关药品注册的知识。第十一章 药品生产质量管理 1.基本内容：药品生产监督管理概述；药品生产质量管理规范（GMP）；GMP 认证管理 2.教学目的与要求：掌握 GMP 对药品生产企业各方面的要求要点；药品生产许可证 的管理要求；熟悉药品委托生产管理；了解GMP 认证管理的要点；实施 GMP 的重要意义。3.教学的重点与难点：药品生产监督管理及认证制度的发展过程。4.教学建议：在有关的专业网站上学习有关新药研究与开发的基础知识，网络是我们获取知识的一种重要途径。第十一章 药品经营质量管理 1.基本内容：药品经营管理概述；药品经营质量管理规范（GSP）；GSP 认证管理；药品流通监督管理 2.教学目的与要求：掌握药品经营质量管理原则和术语；药品经营企业实施质量管理的前提条件；GSP 对药品经营企业的要求；药品流通监督管理部门及其职责；熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理；了解 GSP 认证管理要点；实施GSP 的重要意义 3.教学的重点与难点：药品经营管理及 GSP 认证管理。4.教学建议：在有关的专业网站上学习有关新药研究与开发的基础知识，网络是我们获取知识的一种重要途径。四、教学环节与学时分配 序号 理 论 课 （章）讲课学时 1 第一章 绪论 2 2 第二章 药事管理组织体系与职能 2 3 第三章 国家药物政策与管理制度 4 4 第四章 药事管理法律体系 2 5 第五章 药学职业道德 2 6 第六章 中药管理 3 7 第七章 特殊管理药品的管理 2 8 第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理 2 9 第九章 药品不良反应监测与上市后再评价 2 10 第十章 新药研究管理 2 11 第十一章 药品注册管理 2 12 第十二章 药品生产质量管理 4 13 第十三章 药品经营质量管理 3 14 第十四章 医疗机构药事管理 2 总计 32 五、教学中应注意的问题：无 六、实验、实践内容：无 七、考核方式：必修课程，采用开卷方式考试。八、教材及其参考书：1.选用教材：吴蓬，杨世民主编 药事管理学 第 4 版 人民卫生出版社 2007 年 2.主要参考书：参考书：杨世民主编 药事管理学第 3 版 中国医药科技出版社 2008 年 八、教改说明及其它：无 执笔人：颜雪明 系室审核人：肖新荣