药学法规一.pdf

第一节 深化医药卫生体制改革的意见 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。2.总体目标 到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高 二、基本医疗卫生制度的主要内容 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。三、建立健全药品供应保障体系 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。1.建立国家基本药物制度 2.规范药品生产流通 3.完善药品储备制度 第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 一、关于加强基本药物质量监督管理的规定 国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。二、国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。三、改革药品价格形成机制的意见 1.调整政府管理药品价格范围 政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。2.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。四、药品电子监管的规定 至 2012 年 2 月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于 2011 年12 月 31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。根据 2011-2015 年药品电子监管工作规划要求，2012-2015 年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是 2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。国家基本药物实施电子监管的规定 国家基本药物目录（2012 年版）（卫生部令第 93 号）于 2013 年 3 月 13 日发布，自2013 年 5 月 1 日起施行。2012 年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317 种，中成药 203 种，共计 520 种。2013 年 5 月 9 日，国家食品药品监督管理总局发布 关于2012 年版药品电子监管实施工作的公告，要求药品生产企业凡生产 2012 年版国家基本药物目录药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013 年 11 月底前实行电子监管，进口药品应于 2014 年 3 月底前实行电子监管。第三节 国家药品安全“十二五”规划 一、国家药品安全“十二五”发展目标 规划指标 （1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。（2）2007 年修订的 药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。（3）药品生产100%符合 2010 年修订的 药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。（4）药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。二、药品安全主要任务 “十二五”期间，我国药品安全的主要任务是要全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。国家药品安全“十二五”规划对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通和使用监管。同时，还应当健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。三、保障措施 完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。第二章 药事管理体制 第一节 药品监督管理机构 设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。国家食品药品监督管理总局（简称 CFDA）是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行有效的监督管理。一、药品监督管理部门的职责 根据规定，为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。二、药品监督管理其他相关部门的职责 卫生行政部门 国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门，不再保留卫生部。卫生行政部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。发展和改革宏观调控部门 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作。工商行政管理部门 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。工业和信息化管理部门 承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。商务管理部门 药品流通的行业管理部门 第二节 药品技术监督管理机构 一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。二、国家药典委员会 任务和职责为：编制中国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 主要职责为：国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。四、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）主要职责为：承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。五、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心现更名为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。主要职责为：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生 产 质 量 管 理 规 范（GMP）、中药材生产质量管理规范（GAP）、药品经营质量管理规范（GSP）及其相应的实施办法。第 02 讲 药事管理相关知识（二）第三章 药品质量及其监督检验 第一节 药品和药品质量 一、药品及质量特性 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的质量特性主要表现为4 个方面：1.有效性 2.安全性 3.稳定性 4.均一性 二、药品的特殊性 1.专属性 2.两重性 3.质量的重要性 4.时限性 第二节 药品质量和药品质量监督检验 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 1.药物非临床研究质量管理规范：简称GLP GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。2.药物临床研究质量管理规范：简称GCP 制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。GCP 是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。3.药品生产质量管理规范：简称GMP GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。4.药品经营质量管理规范：简称GSP 药品GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订的GSP主要适用于药品经营企业，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品GSP 相关要求。新修订的药品 GSP自 2013年 6月 1日起施行。国家食品药品监督管理局为其实施设置了3 年的过渡期。5.中药材生产质量管理规范（试行）：简称 GAP 是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。二、药品经营质量管理规范附录 药品经营质量管理规范附录属于规范性附录类别，是药品GSP 内容不可分割的部分，可以视为药品GSP 正文的附加条款，与药品 GSP 正文条款具有同等效力。新修订药品 GSP 采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。2013 年10 月 23 日，国家食品药品监督管理总局发布了 5 个附录。1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2.药品经营企业计算机系统 3.温湿度自动监测 4.药品收货与验收 5.验证管理 三、药品质量监督检验的性质、类型 药品监督检验具有公正性、权威性、仲裁性。类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。1.抽查检验：分为评价抽验和监督抽验。2.注册检验：包括样品检验和药品标准复核。3.指定检验：（1）国家食药监局规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。第三节 药品生产质量管理规范（2010 年修订）一、新版药品生产质量管理规范的特点和有关内容 药品批的划分原则 大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。二、贯彻实施新版药品生产质量管理规范的有关规定 自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月31 日前达到药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求。其他类别药品的生产均应在 2015年12月31日前达到 药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求。第四节 药品标准 药品标准概述 药品管理法规定，国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为国家药品标准。第五节 国家药品编码 国家药品编码的编制 1.国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。2.国家药品编码本位码编制规则：药品编码本位码共14 位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”，代表药品；4 到13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，后 5 位为药品产品标识，是指前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性。四章 行政法的相关内容 第一节 法的基本知识 法律渊源：我国的法律渊源主要有法律、行政法规、部门规章等。法律效力：包括空间效力、时间效力、对人的效力。法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。第二节 行政许可 一、行政许可的设定、实施行政许可的原则 1.原则：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则。2.事项 可以不设行政许可的情形：（1）公民、法人或其他组织能够自主决定的；（2）市场竞争能够有效调节的；（3）行业组织或者中介机构能够自律管理的；（4）行政机关采用事后监督等其他行政方式能够解决的。与药品有关的行政许可有：药品生产许可，药品经营许可，药品上市许可，药品临床研究许可，进口药品上市许可，执业药师执业许可等。第三节 行政处罚 一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用 原则：处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。二、行政处罚的决定及其程序 1.简易程序：当场处罚程序。适用于违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50 元以下、对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时。2.一般程序：3.听证程序：适用于较大数额罚款，停产停业，吊销许可证或营业执照等行政处罚。第四节 行政复议与行政诉讼 一、行政复议范围、申请、期限 一般时效指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效，为60 日。自受理之日起 60日内作出行政复议决定 二、行政诉讼受案范围、起诉和受理 1.行政诉讼受案范围 对受案范围的排除规定：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。2.行政诉讼案件的起诉与受理 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。第五章 中药管理 第三节 野生药材资源保护管理 国家重点保护的野生药材物种的分级 三级管理：一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家重点保护野生药材物种的药材名称 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活 第四节 中药品种保护 中药品种保护条例的适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。中药保护品种的范围、等级划分 中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10 年；二级保护品种的保护期限为 7 年。申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。罚则 对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。第五节 中药材生产质量管理规范（GAP）GAP 认证 GAP 证书的有效期一般为 5 年 第六章 药学职业道德 第一节 药学职业道德的特点与作用 药学职业道德的作用 （1）激励作用（2）促进作用 （3）调节作用（4）约束作用 （5）督促作用 第二节 药学职业道德的基本原则和规范 一、药学职业道德的基本原则 药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康服务”。二、药学职业道德规范 1.药学工作人员对服务对象的职业道德规范 仁爱救人，文明服务。科学严谨，理明术精。济世为怀，清廉正派。2.药学工作人员对社会的职业道德规范 坚持公益原则，维护人类健康。宣传医药知识，承担保健职责。勇于探索创新,努力提高业务水平。3.药学工作人员之间的职业道德规范 彼此尊重，同护声誉。敬德修业，共同进步。第三节 药学领域的职业道德要求 一、药品生产的道德要求 1.保证生产，社会效益和经济效益并重 2.质量第一，自觉遵守规范 3.保护环境，保护药品生产者的健康 4.规范包装，如实宣传 5.依法促销，诚信推广 二、药品经营的道德要求 药品批发的道德要求：1.规范采购，维护质量 2.热情周到，服务客户 药品零售的道德要求：1.诚实守信，确保销售质量 2.指导用药，做好药学服务 三、医院药学的道德要求 1.合法采购，规范进药 2.精心调剂，热心服务 3.精益求精，确保质量 4.维护患者利益，提高生命质量 第四节 中国执业药师职业道德准则 一、救死扶伤，不辱使命（原则规定）执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则；以救死扶伤、试行人道主义为己任 二、尊重患者，平等相待（言谈举止）执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。三、依法执业，质量第一（具体执业行为、专业方面）执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。四、进德修业，珍视声誉（道德修养、职业声誉方面）五、尊重同仁，密切协作 执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。