医疗数据中心建设规范第3部分：科研数据中心(T-GZBC 16.3—2020).pdf

ICS 11.020 C 07 团体标准 T/GZBC 16.32020 医疗数据中心建设规范 第 3 部分：科研数据中心 Specification for construction of medical data centerPart 3:Scientific research data center 2020-08-17 发布 2020-09-01 实施 广州市标准化促进会 广东省健康医疗大数据标准工作组 发 布 T/GZBC 16.32020 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件 .1 3 缩略语.1 4 科研数据规范.1 4.1 数据资源规划.1 4.2 医疗业务数据来源.2 4.3 其他医疗业务数据来源.2 4.4 数据标准化.2 5 科研数据治理要求.2 5.1 原则.2 5.2 治理范围.2 5.3 治理方法.3 5.4 治理评价.4 6 科研数据储存管理.5 6.1 数据存储模型.5 6.2 全量库存储.5 6.3 主题库存储.5 6.4 数据加密.5 7 科研数据中心服务要求.5 7.1 服务流程规范.5 7.2 数据服务项.9 T/GZBC 16.32020 II 前 言 T/GZBC 16医疗数据中心建设规范分为以下 3 部分：第 1 部分：临床数据中心；第 2 部分：运营数据中心；第 3 部分：科研数据中心。本部分为T/GZBC 16 的第3部分。本部分按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不承担识别专利的责任。本部分由广东省健康医疗大数据标准工作组提出并归口。本部分起草单位：广州中医药大学第一附属医院、中山大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、广州医科大学附属第二医院、广州医科大学附属第三医院、广州市第八人民医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学珠江医院、广州市妇女儿童医疗中心、工业和信息化部电子第五研究所、北京嘉和美康信息技术有限公司、广州惠侨计算机科技有限公司、广州知汇云科技有限公司。本部分主要起草人：贺嘉嘉、林圻、余俊蓉、黄超仪、任忠敏、王琼、黄波、杨广黔、曹晓均、张巍、付敬、张雷、刘花、刘云鹤、郭露、黄小帅、陆慧菁、高峰、陈涛、李永强、查正清、张家庆、邓意恒、吴丽萍。本部分首次发布。T/GZBC 16.32020 1 医疗数据中心建设规范 第 3 部分：科研数据中心 1 范围 T/GZBC 16 的本部分规定了科研数据中心科研数据规范、数据治理要求、数据储存管理和对外服务要求等方面内容。本部分适用于医疗机构全疾病谱科研数据中心建设，不适用于医院的科研数据中心硬件要求、IT基础设施，也不适用于区域医疗数据中心、非紧密型医联体数据中心的要求。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T 3032009 卫生信息数据元标准化规则 WS/T 3042009 卫生信息数据模式描述指南 WS/T 3052009 卫生信息数据集元数据规范 WS/T 3062009 卫生信息数据集分类及编码规则 WS/T 500（所有部分）电子病历共享文档规范 T/GZBC 362020 广东省健康医疗数据脱敏技术规范 T/GZBC 372020 医疗机构数据治理规范 国家卫生健康委办公厅关于印发全国医院数据上报管理方案（试行）的通知 附件 1 全国医院数据上报管理方案 医疗业务（试行）（国卫办规划函2019380 号）3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。CSV：逗号分隔值（Comma-Separated Values）EMRs：电子病历系统（Electronic Medical Record System）LIS：检验信息系统（Laboratory Information System）JSON：对象简谱（JavaScript Object Notation)PACS：影像归档与通讯系统（Picture Archiving and Communication Systems）XML：可扩展标记语言（eXtensible Markup Language）XSL：可扩展样式语言（eXtensible Stylesheet Language）4 科研数据规范 4.1 数据资源规划 T/GZBC 16.32020 2 建设科研数据中心，医疗机构应首先完成数据资源的规划工作，通过资源规划明确科研数据中心拟收集数据的主要来源业务、数据范围、数据项目、数据类型和采集频度，数据资源规划应满足学术和伦理要求，科研数据中心的数据来源可以包括：医疗业务数据和非医疗业务数据。4.2 医疗业务数据来源 医疗业务数据是指患者在诊治活动中所产生的过程性记录数据，数据范围包括但不限于：医嘱、检查报告、检验报告、病历等。医疗业务数据主要由医院信息系统产生和管理，这些系统包括但不限于HIS、EMR、LIS、RIS、手术麻醉系统、ICU 管理系统、体检系统、随访系统等。4.3 非医疗业务数据来源 非医疗业务数据是指通过非临床业务系统产生的可用于研究的数据。非医疗业务数据来源包括但不限于：生物样本信息、生物组学数据、实验分析数据、临床研究数据、临床试验数据、流行病调查数据、预防免疫数据、环境因素及其他相关数据、国内外公开权威数据库数据、外部登记数据等。4.4 数据标准化 4.4.1 原则 科研数据中心中的医学数据应遵循统一的数据标准并优先采用国家、卫生行业已经制定的相关数据标准作为基准，对非标准数据进行转换处理。若没有相应的国家或卫生行业数据标准可以引用，应按照国家卫生信息标准制定的有关要求完成数据标准制定工作。4.4.2 通用科研数据标准 对于医疗机构的主要业务断面和相关数据，应符合“国家卫生健康委办公厅关于印发全国医院数据上报管理方案（试行）的通知 附件 1 全国医院数据上报管理方案-医疗业务（试行）”及 WS/T 500（所有部分）里的有关规定。4.4.3 未制定标准的数据标准化 对于国家或者卫生行业尚未制定标准的数据，应按照 WS/T 3032009、WS/T 3042009、WS/T 3052009、WS/T 3062009 的要求形成标准化数据元和数据集。5 科研数据治理要求 5.1 原则 科研数据治理是针对纳入科研数据中心采集范围的医疗相关数据的治理与反馈，是医疗机构数据治理工作中的一个重要环节，应符合 T/GZBC 372020 中数据治理的相关要求。5.2 治理范围 科研数据中心的数据治理范围应包括医疗机构中可用于临床和转化研究的全部电子化信息，按照数据产生的场景来划分，可以区分为内部数据和外部数据两类。a)内部数据：指由医疗机构内部的工作系统所产生的电子化数据，包括但不限于：医院内的电子病历系统（EMRs）、检验信息系统（LIS）、医学影像管理系统（PACS）、手术麻醉系统、生物样本管理系统等产生的相关记录，需要根据需求定期地、重复地进行治理；b)外部数据：是指来自医疗机构之外的电子化数据，包括但不限于：外院数据、外检数据、公共T/GZBC 16.32020 3 数据等，需要通过特定的安全传输方式进行数据的归集，在此基础上根据科研需求定期地、重复地进行治理。5.3 治理方法 5.3.1 核心过程 在整个数据治理过程中，应针对不同时期、不同类型的数据特点，采取不同的方法进行治理。治理的过程应至少包括 5 个核心步骤：数据收集、数据清洗、后结构化处理、数据归整、数据校验，并要求在各个过程均有管理与监控工具支持。5.3.2 数据收集 数据收集是数据治理的第一步，针对内部数据，科研数据中心可以采用直接收集、集成平台收集、数据中心收集等方式；对于外部数据可以采用电子交换、数据导入等收集办法，并按照时间增量方式进行收集。a)直接收集：从生产系统直接收集科研数据，宜采用定时抽取方式获取有关数据，有条件的情况下建议使用备份数据进行收集。根据生产系统的实际情况，科研数据中心可以使用关系型数据库原表（或关系型数据库视图）或者其他通用数据接口方式进行数据收集；b)集成平台收集：应根据科研数据需求与数据来源分布，在集成平台的信息交换协议框架下，建立数据收集规则，利用集成平台实现相关数据的及时收集；c)数据中心收集：对于已经建立全量级医院数据中心的机构，科研数据中心宜直接从数据中心获取相关数据；d)电子交换：对于来自外部的电子化数据，在网络、安全条件许可情况下，可以采取基于电子数据交换协议的收集方式；e)数据导入：科研数据中心应支持通用电子数据文件的导入，如 Excel、CSV 等。5.3.3 数据清洗 科研数据中心对收集到的数据，应首先进行数据清洗工作。科研数据中心应具备灵活的数据清洗规则定义能力，这些规则包括但不限于：数据映射、缺失值处理、格式验证、逻辑验证等。5.3.4 医学文本后结构化处理 科研数据中心应具备针对非结构化电子记录的结构化处理能力，将医学语境下基于自然语言描述的医疗记录转化为结构化数据。后结构化的准确率和召回率应满足使用要求。5.3.5 数据归整 针对清洗和结构化处理的数据，科研数据中心应基于语义进行归一、分类、索引整理，建立元数据，以纳入对象个体为单位实现数据序列化，通过对象的唯一性标识，实现多源数据的逻辑整合，这些数据包括但不限于：临床业务数据、实验分析数据、外部数据等。5.3.6 数据校验 科研数据中心应在数据治理过程的各主要阶段进行必要的数据校验，保证科研数据的完整性。5.3.7 数据脱敏 科研数据中心应在保证数据科研使用最大价值和可用性的前提下，采取适宜的技术方法对收集的科T/GZBC 16.32020 4 研数据进行脱敏处理，符合 T/GZBC 362020 中数据的要求。5.3.8 数据注释 科研数据中心应提供数据二次注释能力，通过定义符合科研要求的数据项/词性，采用人工标注或者其他标注方式，对原始病历文书、检验、检查等源数据进行相应数据项/词性的标注，进一步扩充科研数据中心内容。5.3.9 人工干预 科研数据中心应提供人工干预数据合格判定的功能，在依据系统判定数据合格与否的基础上，人为可干预判定结果，标定人为干预合格数据的标志，避免特例数据在治理过程中错误的判定。5.3.10 质量保证 针对核心数据治理过程，科研数据中心应建立有效的质量保证体系，建立可信的证据链，并通过客观的质量指标反映数据治理过程和结果。5.4 治理评价 5.4.1 建立评价体系 科研数据中心要建立一套可评价的体系，从数据的及时性、完整性、准确性、一致性、关联性、溯源性等 6 个维度对数据治理过程进行评价。5.4.2 及时性 及时性是业务数据产生的时间（以数据记录时间或业务时间为准）与数据收集的时间间隔，应满足一定的时间要求。该评价主要是针对数据治理中数据收集的过程。5.4.3 完整性 科研数据中心应制定数据完整性相关质量指标，通过业务标准来识别业务关键数据的完整性，并根据评价情况，对数据质量过程进行持续优化和调整。5.4.4 准确性 科研数据中心应制定数据准确性相关质量指标，结合业务规则和数据标准来识别数据的准确程度，并根据评价情况，对数据治理过程进行持续优化和调整。5.4.5 一致性 科研数据中心应制定数据一致性相关质量指标，结合业务规则和数据标准来识别数据的一致性程度，并根据评价情况，对数据治理过程进行持续优化和调整。5.4.6 关联性 科研数据中心应制定数据关联性相关质量指标，结合数据库管理范式要求识别数据的关联性水平，并根据评价情况，对数据治理过程进行持续优化和调整。5.4.7 溯源性 对于每项科研数据，科研数据中心应提供溯源支持，再现相关数据的治理过程。T/GZBC 16.32020 5 6 科研数据储存管理 6.1 数据存储模型 科研数据中心的数据存储应采取分层模式，包括全量库和主题库两个层次。数据存储应保证入库患者标识的唯一性。一位患者的所有数据存储应按照临床事件进行组织，这些事件包括但不限于：预约、挂号、接诊、入院登记、检验检查、手术治疗、药物治疗、出院、随访等。一位患者的数据存储应真实反应该患者遭遇临床事件的先后顺序。科研数据中心应提供配置接口用以定义临床事件以及每个临床事件所包括的数据内容，并定义相关数据的保密性和隐私性，临床事件颗粒度以及事件数据颗粒度应满足机构按照 4.1 所完成的规划中约定的数据存储需求。6.2 全量库存储 科研数据中心的全量库应保存机构数据资源规划中约定的全部数据，包括但不限于：LIS、EMR、PACS、生物样本信息、生物数据等，这些数据按照 6.1 的要求进行有序保存。全量库采用的数据管理系统应支持结构化、非结构化数据的混合处理，并满足快速数据存取和数据并发处理要求。6.3 主题库存储 科研数据中心的主题库用于保存授权研究者根据入选/排除排条件从全量库筛选所得的患者以及预先指定的数据变量和数据值，这些数据也应 6.1 的要求进行有序保存。主题库还应提供其保存数据的追溯性。主题库采用的数据管理系统宜便于进行数据统计和分析处理。6.4 数据加密 科研数据中心应对数据存储模型约定需要保密的数据进行加密处理，加密技术可采用专用加密芯片和设备的硬加密方式，也可采用 SM3、SM4 等软加密技术。所有保存的数据应为非明文方式。7 科研数据中心服务要求 7.1 服务流程规范 7.1.1 服务方式 科研数据中心应当能提供六种不同的服务方式：a)数据集市，是以不同的分类将全量库进行可视化展示，分类可包括：疾病诊断、使用药品、检验指标等；同时，它可以提供数据引用申请、评估、审批及数据授权下载等服务；b)数据查询，是基于科研数据中心的标准变量及值域，允许数据使用方自行定义数据筛选条件以及条件之间的逻辑关系，从全量库获取目标数据的过程；c)数据检视，是针对查询所得的目标数据，数据使用方利用科研数据中心提供的多种数据可视化方法，展示目标数据和目标数据的分析过程；d)数据分析，是针对特定主体库，按照统计学方法对所选取的研究对象及其相关暴露、和结局进行统计分析并形成结论和报告的过程，统计方法至少包括比较均值分析、非参检验、回归分析、相关性分析等；e)数据导出，是根据约定的文件格式要求，如 CSV、Excel 等，自动生成特定数据文件的过程，这些文件能够被第三方统计分析软件所引用；T/GZBC 16.32020 6 f)数据交换，是按照特定的数据接口标准进行数据交换的过程，包括外部数据的引入和对外数据的提供。7.1.2 数据集市服务流程 数据集市服务基本流程如图 1 所示。图 1 数据集市服务流程示意图 a)科研数据中心为数据使用方提供基于全量库的数据分类浏览和导航服务，这些服务便于数据使用方查找和定位目标数据集；b)针对目标数据集，数据使用方检索可用的数据资源，向数据审批方提交数据使用申请；c)数据审批方接收到使用申请后，评估并审批数据使用申请，审批结果返回科研数据中心；d)获得审批通过后，数据使用方获得授权，允许将目标数据从全量库下载到主体库，用于后续研究工作。7.1.3 数据查询服务流程 数据查询服务流程如图 2 所示。图 2 数据查询服务流程示意图 T/GZBC 16.32020 7 a)数据使用方采用科研数据中心的标准变量及值域构造数据查询条件，并将条件提交科研数据中心进行处理；b)科研数据中心根据数据使用方提交的查询条件从目标数据库中查找数据使用方权限许可范围下的数据内容，并将查询结果反馈给数据使用方。7.1.4 数据检视服务流程 数据检视服务流程如图 3 所示。图 3 数据检视服务流程示意图 a)科研数据中心为数据使用方提供其权限允许范围内的目标数据集列表；b)数据使用方选择目标数据集及目标变量，并选择科研数据中心配套的数据检视工具，然后向科研数据中心提交数据检视请求；c)科研数据中心根据数据使用方的请求完成指定数据的处理并图示数据处理结果。科研数据中心应内置数据检视工具，包括但不限于：柱状图、折线图、环状图、横向条形图、三间分布等。7.1.5 数据分析服务流程 数据分析服务流程如图 4 所示。图 4 数据分析服务流程示意图 T/GZBC 16.32020 8 a)科研数据中心为数据使用方提供其权限允许范围内的目标数据集列表（多为主题库中的主题数据集）；b)数据使用方基于科研数据中心的标准化数据和值域构造入排条件，并提交科研数据中心进行数据筛选；c)科研数据中心根据入排条件向数据使用方返回筛选结果，数据使用方根据其研究方法以及其指定统计算法的要求，在筛选结果中进行对象分组和变量挑选，科研数据支持的统计分析方法包括但不限于：比较均值分析、非参检验、回归分析、相关性分析等；d)科研数据中心根据数据使用方提交的分析请求，完成分析计算，并将结果反馈给数据使用方。7.1.6 数据导出服务流程 数据导出服务流程如图 5 所示。图 5 数据导出服务流程示意图 a)科研数据中心为数据使用方提供其权限允许范围内的目标数据集列表（多为主题库中的主题数据集）；b)数据使用方从目标数据集中选择拟导出的数据变量以及数据导出格式，包括但不限于：CSV、Excel；c)科研数据中心按照要求，对目标数据进行转换处理，输出符合数据使用方要求的数据文件。7.1.7 数据交换服务流程 数据交换服务流程如图 6 所示。T/GZBC 16.32020 9 图 6 数据交换服务流程示意图 a)数据提供方按照数据接口标准处理需要提交的数据，同时科研数据中心也按数据接口标准输出数据；b)数据提供方应遵循 ETL 技术（数据仓库技术）对数据进行抽取、清洗、校对等，将数据提交到科研数据中心。7.1.8 服务安全要求 7.1.8.1 隐私要求 数据服务应当具备数据隐私和脱敏配置功能，即科研数据中心需要后台有配置各数据项的隐私功能，对已设置为隐私的数据项，可以在对应的服务中进行脱敏处理。7.1.8.2 加密要求 数据服务应当具备传输过程加密配置功能，即科研数据中心需要后台有配置是否对传输过程进行加密处理的功能，对已设置为加密处理的服务，在该服务的传输过程中对交互数据进行加密处理。7.1.8.3 访问要求 数据服务应当具备访问控制与监管的功能，做到对每个接入数据服务的系统和数据使用方都进行登记与注册；只有注册通过的系统和数据使用方才能提供数据服务，并记录每次访问的情况。7.1.8.4 权限要求 数据服务需要具备权限配置界面，可以对访问服务的系统和数据使用方进行必要权限配置管理。7.2 数据服务项 7.2.1 数据集市服务 数据集市服务至少应提供以下服务功能：a)数据集市应仅允许在科研数据中心注册的数据使用方浏览和使用其保存的数据；b)数据集市应以“最小数据集”为基础，对全量库保存的科研数据进行分类、分层展示，能够让数据访问者了解全量库所保存数据的基本时空分布特征，包括但不限于年龄、性别、症状、诊断、主要用药、结果等，以及所保存数据变量及其值域范围；T/GZBC 16.32020 10 c)数据集市能够为数据使用方提供数据使用申请服务，要求数据使用方按照数据使用管理规定提交相应的申请材料以及申请的数据范围，当数据使用方提交使用申请后，应能够按照预定的数据审批路径，将申请发给相应的数据审批方；d)数据集市为数据审批方提供数据使用申请浏览、提醒和审核确认功能，不管是否同意使用申请，都应及时将审批结果反馈给数据使用方；对于获得审批的申请，数据使用方可以将相关数据下载到主题库，建立自己的研究数据集；e)应提供每次数据申请及授权的操作日志记录，记录的内容至少有：展示授权数据、数据审批方、数据使用方、备注信息、申请时间、处理时间及数据状态。7.2.2 数据查询服务 数据查询服务至少应提供以下服务功能：a)科研数据中心应允许数据使用方在全量库以及其授权获得的主题库进行查询；b)科研数据中心应支持数据使用方使用目标库的数据变量以及相应值域，自由构造单项数据查询条件以及组合条件，查询条件包括但不限于：等于、大于、小于、大于等于、小于等于、包含、不包含等；组合关系包括但不限于：和、或等；c)科研数据中心根据数据使用方提交的查询条件，从目标数据库提取符合条件要求的数据，并以直观方式展现给数据使用方；d)科研数据中心应允许数据使用方保存数据查询方案，该方案仅在数据使用方的用户名下可见。7.2.3 数据检视服务 数据检视服务至少应提供以下服务功能：a)科研数据中心应内置数据检视工具，包括但限于：柱状图、折线图、环状图、横向条形图、三间分布等；b)数据使用方自由选择可用的检视工具，并根据检视工具要求，从目标数据集中挑选数据变量，提交检视请求；c)科研数据中心应按照数据使用方的请求完成指定数据的检视处理，并直观反馈给数据使用方；d)数据使用方可以保存数据检视方案，并将检视结果输出为指定格式的文件。7.2.4 数据分析服务 数据分析服务至少应提供以下服务功能：a)科研数据中心应内嵌医学研究工作中经常使用的统计分析模型及算法，包括但不限于：均值分析、非参检验、回归分析、相关性分析、决策树，主成分分析等；b)针对特定的主题库，科研数据中心应允许数据使用方自主构造研究对象的入排条件，挑选暴露与结局变量，并选择适用的统计分析模型；c)科研数据中心能从主题库中筛选符合数据使用方指定条件的研究对象及相关数据，并提供异常数据、完整度检查、数据畸变、峰度统计、集中与分散检查等功能；d)科研数据中心应提供观察变量与相对量数的转换，如百分等级、标准分数等；e)科研数据中心应提供研究对象分组功能，并能够进行组内比较和组间比较分析；f)当数据使用方确定统计模型后，可在系统中选择一个或多个检验变量，对数据进行分析，并输出统计结果和研究报告，报告内容应包括但不限于：研究目的、研究类型、统计方法、入排标准、分组信息、统计结果等；g)科研数据中心可以提供基于每一个统计模型生成结果后结合相关数据给出说明和解释；h)可提供多统计模型结果的对比。T/GZBC 16.32020 11 7.2.5 数据导出服务 数据导出服务至少应提供以下服务功能：a)科研数据中心应允许数据使用方查阅其权限许可范围内的主题库数据，并自由浏览这些主题库中的数据内容、数据变量及其值域；b)科研数据中心应允许数据使用方定义数据导出条件，挑选导出变量，指定导出文件的格式，包括但不限于：CSV，XSL，XML 等；c)科研数据中心宜保存数据使用方的导出方案，并在其用户名下可见；d)可提供数据导出多次下载功能。7.2.6 数据交换服务 数据交换服务至少应提供以下服务功能：a)科研数据中心宜采用通用标准接口方式，如 JSON，Web Service 等，与外部系统进行数据交换；b)科研数据中心对外提供数据时，除了需要交换的数据内容，还应提供这些交换数据的元数据；c)科研数据中心应提供接口权限管理配置，严格控制数据接口的输出和输入；d)科研数据中心应保留数据交换日志。_