医用透析原纸(T-ZZB 1290—2019).pdf

ICS 55.040 Y 39 T/ZZB 12902019 医用透析原纸 Medical dialysis base paper 2019-10-30 发布 2019-11-30 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 团体标准 T/ZZB 12902019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 基本要求.1 4 技术要求.2 5 试验方法.3 6 检验规则.5 7 包装、标志、运输和贮存.6 8 质量承诺.6 T/ZZB 12902019 II 前 言 本标准依据GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由衢州市质量技术监督检测中心牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江恒达新材料股份有限公司。本标准参与起草单位：衢州市质量技术监督检测中心、浙江省造纸行业协会、浙江恒川新材料有限公司(排名不分先后)。本标准主要起草人：伊财富、赵新民、汪静燕、杨建峰、刘明、程新美、杨菊红、徐冰、程亚洲、邱旭峰、陈宪、周雪萍。本标准评审专家组长：廖上富。本标准由衢州市质量技术监督检测中心负责解释。T/ZZB 12902019 1 医用透析原纸 1 范围 本标准规定了医用透析原纸的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存及质量承诺。本标准适用于最终低温灭菌或辐射灭菌的医疗器械包装材料用原纸。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 450 纸和纸板 试样的采取及试样纵横向、正反面的测定 GB/T 451.1 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定 GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 454 纸耐破度的测定 GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定 GB/T 456 纸和纸板平滑度的测定（别克法）GB/T 458 纸和纸板透气度的测定 GB/T 462 纸、纸板和纸浆 分析试样水分的测定 GB/T 465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定 GB/T 465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定 GB/T 1540 纸和纸板 吸水性的测定（可勃法）GB/T 1545 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定 GB/T 2678.2 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定 GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆 水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 7974 纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条件）GB/T 10342 纸张的包装和标志 GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件 GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法（20mm/min）YY/T 0698.62009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 3 基本要求 3.1 设计 应具备原料木浆纤维分析及产品工艺配方设计的能力。3.2 原材料 T/ZZB 12902019 2 应选用无荧光物质、通过国际森林体系认证（FSC或PEFC）的，采用无元素氯（ECF）或全无氯（TCF）漂白的木浆。3.3 工艺过程控制 3.3.1 应配备原辅材料自动添加的集散控制系统（DCS）。3.3.2 应配备纸张定量、水分在线监控的质量在线检测系统（QCS）。3.3.3 应配备实时监测纸张的孔洞、硬质块、裂口等外观的纸病检测系统（WIS）。3.4 检测能力 应具备对定量、透气度、干（湿）抗张强度、撕裂度、吸水性、pH值、平滑度（正面）、交货水分、D65亮度、荧光白度、荧光斑点、干（湿）耐破度、孔径、氯化物含量、硫酸盐含量等项目指标的检测能力。3.5 节能环保 应配备污水综合处理及中水利用系统，并配有在线监控系统，处理后的水质须符合环保达标排放要求。4 技术要求 4.1 医用透析原纸的技术指标应符合表 1 的规定。表1 医用透析原纸技术指标 指标名称 单位 规定 尺寸偏差 mm 2.0 定量 g/m2 602.5 抗张强度 纵（干）kN/m 4.80 横（干）2.50 纵（湿）0.80 横（湿）0.45 D65亮度%82.0 荧光白度%1 荧光斑点（轴长1mm)处/0.01m2 5 撕裂度（纵横向）mN 400 透气度 m/(Pas)3.00 耐破度 kPa 250 湿态耐破度 kPa 80 孔径（平均）m 18 孔径（最大）m 30 T/ZZB 12902019 3 表1（续）指标名称 单位 规定 疏水性 s 20 平滑度（正面）s 30.0 交货水分%5.51.5 吸水性 Cobb 60 g/m2 20 水抽提pH值/5-8 氯化物含量%0.05 硫酸盐含量%0.25 4.2 外观：纸张纤维组织应均匀，纸面应平整，不应有影响使用的褶子、条痕、透光点、砂子、硬质块、浆团和肉眼可见的针孔。纸的切边应整齐、洁净，同批纸张色调不应有明显差别。5 试验方法 5.1 试样的采取 按GB/T 450的规定进行。5.2 试样前处理 按 GB/T 10739 的规定进行。5.3 尺寸偏差 按 GB/T 451.1 的规定进行测定。5.4 定量 按 GB/T 451.2 的规定进行测定。5.5 抗张强度 按 GB/T 12914 的规定进行测定。5.6 湿态抗张强度 按 GB/T 465.2 的规定进行测定。5.7 D65 亮度 按GB/T 7974的规定进行测定。5.8 撕裂度 按 GB/T 455 的规定进行测定。5.9 透气度 按 GB/T 458 的规定进行测定。T/ZZB 12902019 4 5.10 耐破度 按 GB/T 454 的规定进行测定。5.11 湿态耐破度 按 GB/T 465.1 的规定进行测定。5.12 孔径 按 YY/T 0698.6 附录 B 的规定进行测定。5.13 疏水性 按YY/T 0698.6附录A的规定进行测定。5.14 平滑度 按 GB/T 456 的规定进行测定。5.15 交货水分 按 GB/T 462 的规定进行测定。5.16 吸水性 按 GB/T 1540 的规定进行测定。5.17 水抽提 pH 值 按 GB/T 1545 的规定进行测定。5.18 氯化物含量 按GB/T 2678.2的规定进行测定。5.19 硫酸盐含量 按GB/T 2678.6的规定进行测定。5.20 荧光白度 按GB/T 7974的规定进行测定。5.21 荧光斑点 按YY/T 0698.6的规定进行测定。5.22 外观 5.22.1 检验条件 检验条件应满足以下要求：a)有专门的外观纸病检验灯箱，灯箱高度为 800 mm 左右，符合人体操作；b)照明光源分透视光、俯视光、侧视光；c)透视光、俯视光照明光源采用 D65 灯管，灯管间距均匀分布；灯管长度方向与纸张横向方向T/ZZB 12902019 5 平行；侧视光照明光源采用射灯，分布于纸张纵向两侧，自然光应不影响检验；d)检验色差分别在 D65、D50、TL84 标准光源下进行；e)检验人员应有正常视力（或矫正为正常视力）；f)有色盲症者不应担任检验人员。5.22.2 检验工具 计米器（量程 100 m、精度 0.1 m），尘埃标准图。5.22.3 检验方法 随机检验 20 m 长度，正常视力在视距 0.5 m 进行目测。6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验 出厂检验项目应包括定量、透气度、干（湿）抗张强度、撕裂度、吸水性、pH值、平滑度（正面）、交货水分、D65亮度、荧光白度、荧光斑点、干（湿）耐破度、孔径、氯化物含量、硫酸盐含量。6.3 型式检验 型式检验应包括第四章的全部项目，正常情况下一年一次。有下列情况之一时，应进行型式检验：a)原辅材料及生产工艺发生较大变动时；b)新产品投产或转产时；c)停产 3 个月以上，恢复生产时；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)用户提出进行型式检验的要求时。6.4 出厂检验抽样方案及判定规则 6.4.1 组批 以同一生产批、同一类型、同一规格的产品为一批次，每批应不多于30 t。6.4.2 抽样方案 按GB/T 2828.1中正常检验一次抽样方案对纸的包装单位进行抽样，样本单位为筒，其检查水平为一般检查水平II，接收质量限AQL=6.5，抽样方案和判定规则见表2（单位为筒）。达到表2规定的接收数要求，判定为合格，否则判定为不合格。T/ZZB 12902019 6 表2 抽样方案和判定规则 单位为筒 批量范围 样本数 判定数 接收数 Ac 拒收数 Re 28 2 0 1 915 3 0 1 1625 5 1 2 2650 8 1 2 5190 13 2 3 91150 20 3 4 151280 32 5 6 6.4.3 判定规则 出厂检验项目均符合标准技术要求，判定该批产品为合格产品，否则判定为不合格产品。6.5 型式检验抽样方案和判定规则 在成品纸中随机抽取一筒进行型式检验。进行型式检验时，不合格项目允许加倍抽样复检一次，所有项目都符合标准要求，判定型式检验合格，否则判定为不合格。7 包装、标志、运输和贮存 7.1 按 GB/T 10342 或订货合同的要求进行包装和标志。7.2 包装材料应无毒、无害、清洁。包装要求紧密完好，无破损。7.3 每筒纸应内置一张合格证，包装外贴二张产品合格证，并在产品合格证上注明产品名称、定量、规格、生产厂家、净重、生产日期、入库纸筒编号、接头数量等明显标志。7.4 运输工具必须清洁、卫生无污染，不得与有毒、有害、有气味品混装。运输途中应防雨、防晒、防潮，装卸时应小心轻放，防止包装受碰撞而变形、破裂。7.5 纸张应贮存在清洁、干燥、阴凉、避光、通风的库房内，要防雨、防晒、防潮。库房不得兼贮有毒、有害、有气味的物品。8 质量承诺 8.1 应对生产过程中的关键数据进行收集和保存，每筒产品上具有唯一的身份信息，确保最终产品的可追溯性。8.2 自交付之日起，产品质保期为三年。8.3 应在客户提出问题后 24 h 内做出响应，必要时到客户现场解决问题。