河北省医疗机构临床用血管理办法.docx

河北省医疗机构临床用血治理方法第一章 总 则第一条 为进一步贯彻执行医疗机构临床用血治理方法卫生部令第 85 号,切实加强全省医疗机构临床用血治理，指导临床科学合理用血，保障临床用血安全和医疗质量，结合我省实际，制定本方法。其次条 省卫生计生委负责全省医疗机构临床用血的监视治理，县级以上人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域 内医疗机构临床用血的监视治理。第三条 医疗机构应当把加强临床用血治理作为医疗质量治理的重要内容，建立并完善临床用血治理组织，明确岗位 职责，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。第四条 本方法所称医疗机构临床用血治理，是指血液制剂进入医疗机构后，医疗机构对临床用血全过程所进展的标准 化治理。第五条 本方法是医疗机构开展临床用血效劳的根本标准， 是对医疗机构临床用血监视评价的根本依据。第六条 本方法适用于本省各级各类医疗机构的临床用血治理工作。其次章 组织机构与职责第七条 省卫生计生委依据医疗机构临床用血治理方法卫生部令第 85 号的要求，成立省临床用血质量治理与掌握中心，在省卫生计生委的领导下，担当全省医疗机构临 床用血治理的指导、评价和培训等工作。第八条 各市级临床用血质量治理与掌握中心在当地卫生计生行政部门的领导下，帮助省临床用血质量治理与掌握中 心做好本行政区域内医疗机构临床用血治理的指导、评价和 培训等工作。第九条 医疗机构法定代表人为临床用血治理第一责任人。医疗机构医务部门应当明确专人负责临床用血相关的行政事务治理工作。第十条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血治理委员会，负责本机构临床合理用血治理工作。主任委员由 院长或分管医疗的副院长担当，成员由医务部门、输血科、 麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室 等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血 日常治理工作。其他医疗机构应设立临床用血治理工作组，并指定专兼职人员负责日常治理工作。医疗机构应当充分发挥临 床用血治理委员会工作组的作用，确保临床用血过程始 终处于有效的监视治理之中。第十一条 临床用血治理委员会工作组应履行以下职责：一贯彻落实临床用血治理相关法律、法规、规章、技术 标准和标准，制定本机构临床用血各项规章制度、具体操作 标准和工作流程并监视实施；二评估临床用血状况，确定临床用血的重点科室、关键 环节和流程，定期监测、分析和评估临床用血状况，开展临 床用血质量评价，提出干预和改进措施，指导临床科学、合 理用血，并跟踪问效；三分析临床用血不良大事，提出处理和整改措施；协调 处理临床用血工作中的重大、疑难问题；四指导并推动开展自体输血等血液保护及临床用血技 术、业务的开发和应用，不断提高临床合理用血水平；五组织开展临床安全用血学问的全员教育和培训每年至 少一次以上；加强无偿献血学问的宣传教育工作；标准开展 互助献血工作；六每年召开临床用血治理委员会工作会议不少于两次， 争论临床用血工作。第十二条 医疗机构应当依据有关规定和临床用血需求设置输血科血库，并依据自身功能、任务、规模配备与输 血工作相适应的专业技术人员、设施和设备，不具备条件设 置输血科或血库的医疗机构，应当安排专兼职人员负责 临床用血工作。一 建立临床用血质量治理体系，推动临床合理用血；二 负责制订临床用血储藏打算，依据血站供血预警信息和医院血液库存状况协调临床用血；三 负责血液预定、入库、储存、发放工作；四 负责输血相关免疫血液学检测；五 参与推动自体输血等血液保护及输血技术；六 参与特别输血治疗病例的会诊，为临床合理用血供给询问和指导；七 参与临床用血不良大事的调查；八 依据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；九 担当医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。第三章 临床用血准入治理第十三条 医疗机构开展临床用血效劳，在满足第十二条要求的根底上，必需具备输血前乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、 肝功能、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体等输血感染性疾病血清学标志物检测力量，具有能处置严峻输血不良反响的急救条件。第十四条 医疗机构开展临床用血效劳，必需建立健全临床用血相关治理制度和技术操作规程，制定临床用血相关突发 大事的应急预案。第十五条 拟开展临床用血效劳的医疗机构应向所在地市卫生计生行政部门申请，提交医疗机构临床用血资质审核申请书，经组织专家评估合格后，与供血机构签署供血协议后 方可开展输血效劳，并执行三年校验制度。第四章 输血科血库治理第十六条 输血科血库应当依据临床用血状况，合理制定临床用血储藏打算，确定安全库存量，并依据当地供血机 构打算用血治理的要求定期申报用血打算。协作血站建立血 液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。 第十七条 输血科血库房屋的使用面积应依据功能定位满足其开展业务工作需要。第十八条 输血科血库房屋功能分区至少应设：入库前血液处置室、血液标本处理室、储血室、发血室、输血相容 性检测试验室，值班室和资料保存室。第十九条 输血科血库应配备与其功能、任务相适应的技术力气。人员可依据医院床位数、手术例数和用血量及工 作实际状况确定。输血科人员数量应依据人床参考比例1:100床或以红细胞成分 1:1000U/年计算，血库人员至少 4 人。其次十条 输血科血库人员应具有国家认可的卫生专业技术职称资格，承受临床用血相关理论和实践技能培训及考 核。其次十一条 三级医院输血科主任应具有高级专业技术职务任职资格，从事输血工作五年以上，二级医院输血科血库负责人应具有副高级以上卫生专业技术职务任职资格， 从事输血工作五年以上，其他医院血库负责人应具有初级以 上卫生技术职称资格，从事输血工作三年以上，能胜任本职 工作。三级医院输血科应配备医师参与临床用血会诊。其次十二条 输血科血库应建立培训和考核制度，定期考核评估，并建立业务技术档案。其次十三条 制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌设施，并持续监控和记录。工作场所清洁区、半污染区和污染 区分区明确，标识清楚。其次十四条 工作人员须每年进展一次经血传播病原体感染状况的检测，并建立安康档案。应对乙型肝炎病毒外表抗 体阴性的员工进展乙型肝炎病接种。其次十五条 仪器设备应建立档案和标准操作程序，关键设备应有唯一性标识，明确责任人，标明使用状态。其次十六条 输血科应建立关键设备应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。其次十七条 输血科应制定并持续改进掩盖临床输血全过程的治理文件，包括规章制度、岗位职责、质量手册、程序 文件、操作规程标准操作程序和记录表格。血库治理文件至少应包括规章制度、岗位职责、操作规 程标准操作程序和记录表格，并纳入所归属科室的质量 治理体系。其次十八条 输血科血库接收血站发送的血液后，应对血袋标签进展核对。符合国家标准和要求的血液入库，做好 登记；并按不同品种、血型和采血日期或有效期，分别 有序存放于专用贮存设施内。血袋标签核对的主要内容是：一血站的名称；二献血编号或者条形码、血型；三血液品种、数量、规格；四采血日期准时间或者制备日期准时间；五有效期准时间；六储存条件。对核对合格的血液，应按核对的内容做好入库登记，经 办人要签字。制止将血袋标签不合格的血液入库。其次十九条 输血科血库应配备与其业务相适应的仪器设备。必备设备：2-6储血专用冰箱、-20以下专用低温冰箱、2-8试剂冰箱、标本冰箱、血小板保存箱、融浆机、 血型血清学离心机、标本离心机、恒温水浴箱、热合机、显微镜、 机、专用取血箱、计算机及用血治理信息系统。第三十条 输血科血库应配备专用储血设备，有可视温度显示和温度超限声、光报警装置。血液保存温度应符合规定要求，全血、红细胞的贮存温度应掌握在 2-6，血小板的贮存温度应掌握在 20-24。冰冻血浆和冷沉淀凝血因子 的贮存温度应掌握在-18以下。治理人员要做好储血设备温度 24 小时监测记录：使用自动温度监测治理系统时，应至少每日人工记录温度 2 次，记录间隔 8 小时以上；使用人工监控时，应至少每 4 小时监测记录 1 次。储血设备内严禁存放其他物品，储血环境应当符合卫生标准和要求。第三十一条 输血科血库人员应对临床科室提交的输血申请单进展审核，有权拒绝受理不符合输血适应证的申请和 不合格申请单，并通知主管医师。第三十二条 输血科血库依据临床输血技术标准的要求，为临床输血供给血型鉴定、穿插配血、不规章抗体筛 查和其他输血相关试验室检测等效劳，输血相容性检测工程 应开展室内质量掌握并参与有效的室间质量评价。第三十三条 冰冻血浆等血液制剂输注前应由输血科血库使用专用融浆设备进展溶化，临床科室不得自行融浆。 第三十四条 输血科血库发血时，应与取血人员(医务人员)双方共同对患者姓名、性别、病案号、科室、床号、血型、血液有效期和配血试验结果以及保存血的外观等进展 核对，准确无误后，双方共同签字前方可发出。第三十五条 输血科血库应指导临床科室医护人员使用专用设施做好血液运送过程中的冷链保护，告知血液运送和 输血留意事项。第三十六条 凡血袋有以下情形之一的，不得发出：一标签破损，字迹不清；二血袋有破损、漏血；三血液中有明显凝块；四血浆呈重度乳糜状中度乳糜及以上或暗灰色；五血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；六未摇动时血浆与红细胞的界面不清或交界面上消灭 溶血；七红细胞层呈紫红色；八过期或其它需查证的状况。第三十七条 血液发出后，受血者和供血者的血样在 2-8 标本冰箱保存至少 7 天，以便输血不良反响的缘由追踪。第三十八条输血科血库应当建立并实施输血记录保存治理规程。承受临床用血信息治理系统对临床用血全过程 进展治理与掌握，确保临床用血相关信息可追溯。三级综合 医院及年用血量在 10000含单位以上，或用血制剂包括红细胞、血浆、冷沉淀、血小板等总袋数在10000含 袋以上的医院，均应建立数据传输系统中间库，以实现血液信息的全过程记录。血液从入库、配血到发放的全部信息记录应完整，内容真实、工程齐全。纸质记录内容清楚可辨，更改应留有原始记录痕迹并有更改者签名、更改日期及更改缘由。血液入库、发出、配血过程、输血申请单等有关记录含电子记录备份保存十年以上国家有规定的，按国家标准执行。第三十九条 输血科血库应当开展血液治疗相关争论和技术推广应用，为临床科室供给便利和技术支撑。第五章 临床用血过程治理第四十条 医疗机构应当使用卫生计生行政部门指定血站供给的血液。医疗机构科研用血由省卫生计生委负责核准。 医疗机构不得私自向其他医疗机构供给血液及其制剂，制止 床旁分别血液成分。第四十一条 医疗机构应当在血液发放和输血时进展核对， 并指定医务人员负责血液的收领和发放工作。全血、成分血 和其他血液制剂应从输血科血库取出后 30 分钟内开头输注。1 个单位的全血或成分血应在 4 小时内输注完毕。 第四十二条 医疗机构应当建立临床输血评估与评价制度。医务人员应当认真执行临床输血技术标准，严格把握临床输 血适应证，依据患者病情和试验室检测指标，对输血适应证进展综合评估，制订输血治疗方案，并对输血疗效进展评价。 第四十三条 医疗机构应当建立临床用血分级申请治理制度。同一患者一天申请备血量少于 800 毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发 后，方可备血。同一患者一天申请备血量在 800 毫升至 1600 毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级 医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量到达或超过 1600 毫升的由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核 准签发后，报医务部门批准，方可备血。以上其次款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。第四十四条 医疗机构应当建立临床输血知情告知治理制度。在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属交待输血 的目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因 抢救生命垂危病人需要紧急输血，且不能取得患者或者其近 亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后， 可以马上实施输血治疗。第四十五条 医疗机构应乐观推行节约用血的型医疗技术，发动符合条件的患者承受自体输血技术。提高输血治疗 效果和安全性。三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院 应开展自体输血技术，建立并完善治理制度和技术标准。提 高合理用血水平，保障医疗质量和安全。第四十六条 医疗机构应当乐观推行成分输血，成分输血率应到达 95%以上，保证医疗质量和安全。第四十七条 医疗机构应当加强无偿献血学问的宣传教育工作，标准开展互助献血工作。血站负责互助献血血液的采 集、检测及用血者血液调配等工作。第四十八条医疗机构应当依据国家有关法律法规和标准建立临床用血不良大事监测报告制度。临床觉察输血不良反 应后，应当乐观救治患者，准时向输血科血库和供血机 构报告，并做好观看和记录。遇到重大输血事故或血液质量 问题应准时向医院临床用血治理委员会工作组、供血机 构和当地卫生行政部门报告。第四十九条 省卫生计生委制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾难、突发大事等大量伤员和特别病例、稀 缺血型等应急用血的供给和安全。因应急用血或者避开血液铺张，在保证血液安全的前提下， 经省卫生计生委核准，医疗机构之间可以调剂血液。第五十条 医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必需同时符合以下 条件：一危及患者生命，急需输血；二所在地血站无法准时供给血液，且无法准时从其他医 疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；三具备开展穿插配血及乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、 肝功能、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测力量；四遵守采供血相关操作规程和技术标准。医疗机构应当在临时采集血液后 10 日内将状况报告县级以上人民政府卫生计生行政部门。第五十一条 医疗机构应当建立临床用血医学文书治理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当 将患者输血适应证评估、输血过程和输血后疗效评价状况记 入病历；输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。 第五十二条 医疗机构应当建立培训制度。为临床医护人员供给输血学问的教育和培训每年至少一次，输血科血库 和临床医护人员对输血相关制度应当知晓。上岗医务人员 应承受岗前用血相关学问培训并考核合格前方能上岗。临床 用血相关学问培训应纳入连续教育内容。第五十三条 医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价和公示制度。临床用血治理委员会至少每季度对各临床科室 和医师合理用血状况进展一次评价，并将评价结果用于科室 质量治理评定和医师个人用血权限的认定，对节约用血的临 床科室予以嘉奖。制止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核 指标。第六章 监视治理第五十四条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血状况的监视检查。第五十五条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，对医疗机构临床用血工 作进展评价每年至少一次。第五十六条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当建立临床合理用血状况排名、公布制度。对本行政区域内 医疗机构临床用血量和不合理使用状况进展排名，并向本行 政区域内医疗机构公布，同时报上级卫生计生行政部门。第五十七条 县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当将医疗机构临床用血状况纳入医疗机构考核指标体系，将 临床用血状况作为医疗机构评审、评价的重要指标。第七章 法律责任第五十八条 医疗机构及其医务人员违反本方法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民 政府卫生计生行政部门责令改正；给患者安康造成损害的， 应当依据国家有关法律法规进展处理，并对负有责任的主管 人员和其他直接责任人员依法赐予处分。第五十九条 县级以上地方卫生计生行政部门未依据本方法规定履行监管职责，造成严峻后果的，对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员依法赐予记大过、降级、撤职、开 除等行政处分。第六十条 医疗机构及其医务人员违反临床用血治理规定， 构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十一条 卫生计生行政部门监视人员依法对医疗机构临床用血工作进展监视检查时，应当出示证件。被检查医疗 机构应当予以协作，照实反映状况，供给必要的资料，不得 拒绝、阻碍和隐瞒。第六十二条 医疗机构违反血液治理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生计生行政部门依法予以 处理。第八章 附 则第六十三条 本方法自 2023 年 4 月 1 日起施行，有效期 5 年，河北省医疗机构输血科血库治理方法试行冀卫医字202398 号同时废止。