全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求.pdf

医医疗疗器器械械产品产品技术技术要要求求编编号:号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品产品型型号号/规规格格及其划分及其划分说说明明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性性能能指标指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(1 0ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不 超过5%,变异系数不超过2%。2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的0.5C内，波动度不超过1.0Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始 时的测试结果的相对偏倚不超过10%。2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。2.6携带污染率携带污染率应W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T 14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。2.10电气安全要求应符合 GB4793.1-2007 和 YY0648-2008 的要求2.11电磁兼容要求应符合 GB/T 1 8268.1-201 0 和 GB/T 1 8268.26-201 0 的要求。3.试验方法3.1正常工作环境条件a）电源电压：220V+22V,50H zlH z；b）环境温度:1 0C30Cc）相对湿度:70%；d）大气压力：85.0kPa06.OkPae）远离强电磁场干扰源；f）避免强光直接照射；g）具有良好的接地环境。3.2试验条件a）在3.1的工作条件下进行试验；b）使用仪器适配的试剂（不同反应模式试剂各选一个代表性项目【反应模式有：夹心法、间 接法、竞争法、捕获法等）】及其相应的校准品、质控品进行试验。3.3加样准确性和重复性3.3.1将分析仪、除气蒸馄水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始测试。准备适当 的容器，在分度值为O.Olnig的电子大平上调零；3.3.2将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馄水，再在电子天平上称量；3.3.3每种规定加入量重复测试20次，每次实际加入量等于加入除气蒸馄水的质量除以当时 温度下纯水的密度，不同温度下纯水密度如附录C所示，按公式（1）计算变异系数（CV,%）,按公式（2）计算加样误差，计算结果应符合2.1的要求。qCV=xlOO%.（1）X式中：S-测试值的标准差；Z测试值的平均值。加样误差=实际加入量均值-规定加入量 规定加入量xlOO%(2)3.4反应区温度控制的准确性和波动度把每一圈平分为4个区域，每区域各取一个点（如下图所示）将精度不低于0.TC的温度 检测仪（经标定）的探头，分别放置于预先装了 400ul纯化水的反应杯中，在温度稳定后，每 隔30s测定一次温度值，测定时间为lOmin,计算所有温度值的平均值和最大值与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最小值与最大值之差为温度波动，应符合2.2的要求。3.5分析仪稳定性待分析仪开机处于稳定工作后，用适配试剂盒，按其说明书要求测试对应质控品，重复测 试3次，计算测定结果的平均值，过4h、8h后分别再上机重复测试3次，计算测定结果的平 均值，以第1次的测定结果作为基准值，按公式（3）计算相对偏倚（a,%），计算结果应符 合2.3的要求。a=xioo%.(3)1式中：y-第4h、第8h测定值的均值；11云一一初始测定值的均值。3.6批内测量重复性用适配试剂盒，按其说明书要求测试对应质控品，重复测试20次，按公式(1)计算变 异系数(CV,%)，计算结果应符合2.4的要求。3.7线性相关性用适配试剂盒，并准备试剂盒对应浓度比不小于2个数量级的线性上限样品和线性下限样 品，用线性下限样品将线性上限样品按比例稀释成至少5个不同浓度的样品，混合均匀后将各 个浓度的样品分别重复测定3次。记录各样品的测量结果，并计算各样品3次测量值的平均值(yD o以稀释浓度(xD为自变量，以测定结果均值(yD为因变量求出线性回归方程。按公 式(4)计算线性回归的相关系数(r),计算结果应符合2.5的要求。认项.(4)3.8携带污染率用适配试剂盒，测试试剂盒对应高浓度样品(A原)和零浓度样品，按照高浓度样品、高浓 度样品、高浓度样品、零浓度样品、零浓度样品、零浓度样品的顺序为一组，在分析仪上进行 测定。共进行5组测定，每一组的测定中，第4个样品的测定值为A,第6个样品的测定值为 A6o按照公式(5)计算每组的携带污染率，5组携带污染率中的最大值应符合2.6的规定。K=.(5)A原式中：A4每组中第4个样品的测定值；A6-每组中第6个样品的测定值；A原一一高浓度样品。3.9分析仪主要功能按照说明书操作进行验证，应符合2.7的要求。3.10外观目视检查，应符合2.8的规定。3.11环境试验要求按照GB/T 1 471 0-2009医用电气设备环境要求及试验方法中的9试验顺序、10试验 要求、11试验方法以及下表1规定进行测试，应符合2.9的要求。表1试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检验中间检验最后检验电源电压适应能 力试验额定值-10%额定值+10%额定工作低 温试验31一试验时 通电5 C全性 能2.12.2V低温贮存试 验44试验后 通电-20 C2.12.2额定工作高 温试验试验时 通电40 C2.12.2一V运行试验34试验时 通电40 C2.12.2一V高温贮存试 验44试验后 通电55 C2.12.2额定工作湿 热试验34试验时 通电40 C,80%RH2.12.2温热贮存试 验4824试验后 通电40 C,93%RH2.12.2振动试验正常试验条件垂直，振幅值0.1 5mm,频率范围为5-20-5Hz,扫 描循环次数为10次，1倍频程/分 钟，工作状态为非工作状态。（试 验后通电）一一2.82.2一运输试验正常包装状态，汽车路面为土路或 碎石路（采用模拟运输台模拟受试 设备的运输），汽车距离为200km,汽车速度为30-40krn/h。（试验后 通电）一一全性 能一3.12电气安全要求按照附录A中的方法进行试验，应符合2.10的要求。3.13电磁兼容要求按照GB/T 1 8268.1-201 0和GB/T 1 8268.26-201 0的方法进行试验，应符合2.11的要求。4.术语携带污染率由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误 地影响了另一个检测样品的表现量。附附录录A（规范规范性性附附录录）电电气安气安全全A0正常的环境条件：一室内使用；一高度在2000m以下；一温度在1 0C-30C范围内；电源种类:AC220V,50H z；一瞬态过压为设施类别（过压类别）:II类；一污染等级为2级；一按工作制分：连续运行设备；一属于普通型设备，不防浸液。A1单一故障条件下的试验（4.4）A1.1保护阻抗故障：不适用。A1.2保护导体故障要求：在单一故障施加之后，设备或零部件应能通过GB4793.1中4.4.4条的试验。试验方法：按GB4793.1中4.4.2.2的规定进行。A1.3短时或间歇工作的设备或零部件故障：不适用。A1.4电动机故障：不适用。A1.5电容器故障：不适用。A1.6电源变压器故障要求：在单一故障施加之后，设备或零部件应能通过GB4793.1中4.4.4条的试验。试验方法：按GB4793.1中4.4.2.6的规定进行。A1.7输出故障：不适用。A1.8 一种以上类型的电源供电设备故障：不适用。A1.9冷却故障：不适用。A1.10加热装置故障：不适用。A1.11电路和零部件之间的绝缘故障要求：在单一故障施加之后，设备或零部件应能通过GB4793.1中4.4.4条的试验。试验方法：按GB4793.1中4.4.2.11的规定进行。A1.12联锁故障要求：在单一故障施加之后，设备或零部件应能通过GB4793.1中4.4.4条的试验。试验方法：按GB4793.1中4.4.2.12的规定进行。A1.13错误的电压选择：不适用。A2标志和文件(5)A2.1.1 概述(5.1.1)要求:应符合GB 4793.1和YY0648-2008中5.1.1的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.1.2 标识(5.1.2)要求：分析仪应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记，符合YY0648-2008中5.1.2要求 的内容。试验方法：目视检查。A2.1.3 电源(5.1.3)要求：设备应有“永久贴牢”和“清楚易认”的标记。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.1.4熔断器(5.1.4)：不适用。A2.1.5端子、连接件和操作装置(5.1.5)要求：应符合GB 4793.1中5.1.5的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.1.5.1 端子(5.1.5.1)要求：应符合GB 4793.1中5.1.5.1的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.1.5.2测量电路端子(5.1.5.2):不适用。A2.1.6开关和断路器(5.1.6):不适用。A2.1.7用双重绝缘或加强绝缘保护的设备要求：应符合GB 4793.1中5.1.7的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.1.8现场接线端子盒(5.1.8):不适用。A2.1.9运输和贮存(5.1.101)要求:应符合YY0648-2008中5.1.101的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.2警告标志(5.2)要求:应符合GB 4793.1和YY0648-2008中5.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.3标志耐久性(5.3)要求:应符合GB 4793.1和YY0648-2008中5.3的要求。试验方法：通过目视检查，以及通过对设备外侧的标志进行下述耐久性试验来检验是否合格。A2.4 文件(5.4)A2.4.1 概述(5.4.1)要求:按 GB 4793.1 和 YY0648-2008 中 5.4.1 的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.4.2设备额定值(5.4.2)要求：应符合GB 4793.1中5.4.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.4.3设备的运输、安装和装配说明(5.4.3)要求：应符合YY0648-2008中5.4.3的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.4.4设备的操作(5.4.4)要求:应符合YY0648-2008中5.4.4的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.4.5设备的维护(5.4.5)要求：应符合GB 4793.1中5.4.5的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.4.6由于维修或处理而使设备停止使用(5.4.101)要求:应符合YY0648-2008中5.4.101的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A2.4.7运输和贮存(5.4.102)要求:应符合YY0648-2008中5.4.102的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A3防电击(6)A3.1 概述(6.1)A3.1.1 要求(6.1.1)要求：应符合GB 4793.1中6.1.1的要求。试验方法:通过按6.2的规定来确定是否是可触及的零部件以及测量是否达到6.3规定的限值,然后通过6.4至6.11的试验来检验是否合格。A3.1.2例外(6.1.2)：不适用。A3.2可触及零部件的判定(6.2)要求：应符合GB 4793.1中6.2的要求。试验方法：除能明显看出者外，判定零部件是否可触及应当按6.2.1至6.2.3的规定来进行。A3.2.1 检查(6.2.1)要求：应符合GB 4793.1中6.2.1的要求。试验方法：按GB 4793.1中6.2.1的规定进行。A3.2.2危险带电零部件上方的开孔(6.2.2):不适用。A3.2.3预调控制件的开孔(6.2.3):不适用。A3.3可触及零部件的允许限值(6.3)要求：应符合GB 4793.1中6.3的要求。试验方法：按GB4793.1中6.3的规定进行。A3.3.1正常条件下的值(6.3.1)要求：一正常条件限值：电压限值为33V有效值和46.7V峰值或70V直流值；一电流限值为：正弦波为0.5niA有效值；非正弦波或混合频率为0.7mA峰值；或2mA直流；一电容量限值为：电压等于或低于1 5kV峰值或直流，45 uC电荷；电压超过1 5kV峰值或直流;350町贮存能量。一对规定在潮湿场所使用的设备，电压限值为1 6V有效值和22.6V峰值或35V直流值。试验方法：按GB4793.1中6.3.1的规定进行。A3.3.2单一故障条件下的限值(6.3.2)要求：-电压限值为55V有效值和78V峰值或1 40V直流值；一电流限值为：正弦波为3.5niA有效值；非正弦波或混合频率为5mA峰值；或1 5mA直流；一电容量限值为GB4793.1图2中的限值；一对规定在潮湿场所使用的设备，电压限值为33V有效值和46.7V峰值或70V直流值。对瞬时 电压，其限值为本标准中图1的规定值。试验方法：按GB4793.1中6.3.2的规定进行。A3.4正常条件下的防护(6.4)要求：应符合GB 4793.1中6.4的要求。试验方法：按GB4793.1中6.4的规定进行。A3.5单一故障条件下的防护(6.5)要求：应符合GB 4793.1中6.5的要求。试验方法：按6.5.1至6.5.4的规定检验是否合格。A3.5.1 保护连接(6.5.1)要求：按GB 4793.1中6.5.1的要求。试验方法：按6.5.1.1至6.5.1的规定检验是否合格。A3.5.1.1保护连接的完整性(6.5.1.1)要求：应符合GB 4793.1中6.5.1.1的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A3.5.1.2保护导体端子(6.5.1.2):要求：应符合GB 4793.1中6.5.1.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A3.5.1.3插头连接设备的保护连接阻抗(6.5.1.3)：不适用。A3.5.1.4永久连接式设备保护连接的阻抗(6.5.1.4):不适用。A3.5.1.5试验和测量设备的间接保护连接(6.5.1.5):不适用。A3.5.2双重绝缘和加强绝缘(6.5.2):要求：应符合GB 4793.1中6.5.2的要求。试验方法：按GB4793.1中6.5.2的规定进行。A3.5.3保护阻抗(6.5.3):不适用。A3.5.4电源的自动断开(6.5.4):不适用A3.6与外部电路的连接(6.6)要求：应符合GB 4793.1中6.6的要求。试验方法：按GB4793.1中6.6的规定进行。A3.7电气间隙和爬电距离(6.7)要求：电路和零部件间的电气间隙和爬电距离应符合6.7规定的值。电气间隙和爬电距离应不小于：一基本绝缘或附加绝缘：电气间隙1.爬电距离3.Omm试验方法：通过目视检查和测量来检验是否合格。A3.8介电强度试验程序(6.8)要求：应符合GB 4793.1中6.8的要求。试验方法：用GB 4793.1中6.8的电压值进行电压试验，不应出现击穿或重复飞弧，电晕放电 效应和类似现象忽略不计。A3.9防电击保护的结构要求(6.9)A3.9.1 概述(6.9.1)要求：应符合GB 4793.1中6.9.1的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A3.9.2双重绝缘或加强绝缘设备的外壳(6.9.2)要求：应符合GB 4793.1中6.9.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A3.9.3超出量程的指7K(6.9.3):不适用。A3.10与电网电源的连接和设备零部件之间的连接(6.10)A3.1 0.1 电源线(6.1 0.1)要求：应符合GB 4793.1中6.1 0.1的要求。试验方法：通过目视检查，以及如有必要，通过测量来检验是否合格。A3.1 0.2不可拆卸的电源线的安装(6.1 0.2):不适用A3.1 0.3插头和连接器(6.1 0.3)要求：应符合GB 4793.1中6.1 0.3的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。对从内部电容器接收电荷的插头，要进行6.3规定 的测量来确定是否超过6.3.1 c)的规定值。A3.11供电电源的断开(6.11)A3.1 1.1 概述(6.1 1.1)要求：应符合GB 4793.1中6.1 1.1的要求。试验方法：按6.1 1.1.1-6.1 1.3.2的规定来检验是否合格。A3.1 1.1.1 例外(6.1 1.1.1)：不适用。A3.1 1.2按设备的类型规定的要求(6.1 1.2)A3.1 1.2.1永久连接式设备和多相设备(6.1 1.2.1):不适用。A3.1 1.2.2单相软线连接的设备(6.1 1.2.2)要求:应符合GB 4793.1中6.1 1.2.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A3.1 1.2.3由功能引起的危险(6.1 1.2.3):不适用。A3.1 1.3 断开装置(6.1 1.3)要求：应符合GB 4793.1中6.1 1.3的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A3.1 1.3.1开关和断路器(6.1 1.3.1):不适用。A3.1 1.3.2器具耦合器和插头(6.1 1.3.2)要求：按GB 4793.1中6.1 1.3.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A4防机械危险(7)A4.1 概述(7.1)要求：应符合GB4793.1中7.1的要求。试验方法：按GB4793.1中7.2-7.6的规定进行。A4.2运动零部件(7.2)要求：应符合GB4793.1中7.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A4.3稳定性(7.3)要求：应符合GB4793.1中7.3的要求。试验方法：按GB4793.1中7.3的规定进行。A4.4提起和搬运装置(7.4):不适用。A4.5墙壁安装(7.5):不适用。A4.6飞散的零部件(7.6):不适用。A5耐机械冲击和撞击(8)要求：当设备承受在正常使用时可能遇到的冲击和碰撞时不得引起危险，应具有足够的机械强 度，元器件应当可靠地固定且电气连接应是牢固的。试验完成之后，设备应通过6.8.4条的电压试验，且目视检查下面项目：一带电件不应成为可触及件；一外壳不应有会引起危险的裂纹；一电气间隙不应低于允许值，内部导线的绝缘不应受损；一挡板不应受损或松动；一除7.2条允许的外，运动零部件不应暴露；一不应有引起火焰蔓延的损坏。试验方法：按GB4793.1中8.1.1、8.1.2、8.2.1.1、8.2.1.2或8.2.2(手持式和直插式设备 适用)的规定进行。A5.1运输和贮存(8.101)要求:应符合YY0648-2008中8.101的要求。试验方法：通过检查制造商进行试验的记录来检验是否合格。A6防止火的蔓延(9)要求：应符合GB4793.1中9的要求。试验方法：按GB4793.1中9的规定进行。A6.1消除或减少设备内的引燃源(9.1):不适用。A6.2 一旦出现着火，将火焰控制在设备内(9.2):不适用A6.2.1结构要求(9.2.1)：不适用A6.3限能电路(9.3):不适用。A6.4对装有或使用可燃性液体设备的要求(9.4):不适用。A6.5过流保护(9.5)要求：应符合GB4793.1中9.5的要求。试验方法：按GB4793.1中9.5的规定进行。A6.5.1永久性连接式设备(9.5.1):不适用。A6.5.2 其它设备(9.5.2)要求：应符合GB4793.1中9.5.2的要求。试验方法：通过目视检查来检验是否合格。A7设备的温度限值和耐热(10)A7.1对防灼伤的表面温度限值(1 0.1)要求：应符合GB4793.1中1 0.1的要求。试验方法：按GB4793.1中1 0.1的规定进行。A7.2绕组的温度(1 0.2)要求：应符合GB4793.1中1 0.2的要求。试验方法：按GB4793.1中1 0.2的规定进行。A7.3其他温度的测量(1 0.3)要求：应符合GB4793.1中1 0.3的要求。试验方法：按GB4793.1中1 0.3的规定进行。A7.4 耐热(1 0.5)A7.4.1电气间隙和爬电距离的完整性(1 0.5.1)要求:应符合GB4793.1中1 0.5.1的要求。试验方法：按GB4793.1中1 0.5.1的规定进行。A7.4.2非金属外壳(1 0.5.2)要求:应符合GB4793.1中1 0.5.2的要求。试验方法：按GB4793.1中1 0.5.2的规定进行。A7.4.3 绝缘材料(1 0.5.3)要求:应符合GB4793.1中1 0.5.3的要求。试验方法：按GB4793.1中1 0.5.3的规定进行。A8防液体危险(11)A8.1 概述(1 1.1)要求：应符合GB4793.1中1 1.1的要求。试验方法：按GB4793.1中1 1.1的规定进行。A8.2 清洗(1 1.2)要求：应符合GB4793.1中1 1.2的要求。试验方法：按GB4793.1中1 1.2的规定进行。A8.3 洒落(1 1.3)要求:应符合YY0648-2008中1 1.3的要求。试验方法：按YY0648-2008中1 1.3的规定进行。A8.4溢出(1 1.4):不适用。A8.5电池电解液(1 1.5):不适用。A8.6特殊保护的设备(1 1.6):不适用。A8.7液体压力和泄漏(1 1.7):不适用。A9防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力(12):不适用。A1 0对释放的气体、爆炸和内爆的防护(13):不适用。All元器件(14)All.1 概述(1 4.1)要求：应符合GB4793.1中1 4.1的要求。试验方法：按GB4793.1中1 4.1的规定进行。All.2 电动机(1 4.2)All.2.1电动机温度(1 4.2.1):不适用。All.2.2串激电动机(1 4.2.2):不适用。All.3过温保护装置(1 4.3)：不适用。All.4熔断器座(1 4.4):不适用。All.5电网电源电压选择装置(1 4.5):不适用。All.6高完善性元器件(1 4.6):不适用。All.7在设备外部试验的电源变压器(1 4.7)要求：应符合GB4793.1中1 4.7的要求。试验方法：按GB4793.1中1 4.7的规定进行。All.8印刷电路板(1 4.8)要求：应符合GB4793.1中1 4.8的要求。试验方法：按GB4793.1中1 4.8的规定进行。All.9用作瞬态过压限制装置的电路和元器件(1 4.9):不适用。A1 2利用联锁装置的保护(15)要求：应符合GB4793.1中15的要求。试验方法：按GB4793.1中15的规定进行。A1 3试验和测量设备(16):不适用。附附录录B规范规范性性附附录录电电气气绝缘绝缘图图SIP/SOP类类似似这这样样的的图图附附录录c（规范规范性性附附录录）标标准准大气大气压下不同压下不同温度时温度时纯纯水水的的密度密度温度/c密度/(g/mL)温度/c密度/(g/mL)40.998531 80.9974950.998531 90.9973360.99852200.9971 580.99849210.9969590.99849220.99676100.99839230.99655110.99833240.99634120.99824250.9961 2130.9981 5260.99588140.99804270.99566150.99792280.99539160.99778290.9951 2170.99764300.99485注:以上数据引自H andbook of chemistry and physics,RC,Weast,ed65,65,(1 983-1 984),F-5O