gsp零售药店大药房质量管理体系文件(无中药无冷藏)---标书.文件.doc

*大药房质量管理体系文件*大药房2016年6月20日( 以下不包括中药饮片和冷藏药品相关内容)目录一、岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品采购人员岗位职责4、 药品验收人员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 处方审核、调配人员岗位职责二、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 药品采购管理制度4、 药品验收管理制度5、 药品陈列管理制度6、 药品销售管理制度7、 供货单位和采购品种审核管理制度8、 处方药销售管理制度9、 药品拆零管理制度10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、 记录和凭证管理制度12、 收集和查询质量信息管理制度13、 药品质量事故、质量投诉管理制度14、 药品有效期管理制度15、 不合格药品、药品销毁管理制度16、 环境卫生管理制度17、 人员健康管理制度18、 药学服务管理制度19、 人员培训及考核管理制度20、 药品不良反应报告规定管理制度21、 计算机系统管理制度22、 执行药品电子监管规定管理制度三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 药品拆零销售操作规程7、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程8、 营业场所药品陈列及检查操作规程9、 计算机系统操作和管理操作规程10、 不合格药品处理操作规程73*大药房质量管理文件文件名称：企业负责人岗位职责编号：ZZ01-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识*大药房质量管理文件文件名称：质量管理人岗位职责编号：ZZ02-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于质量管理人员。4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。5.8 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。5.11 指导并监督药学服务工作。*大药房质量管理文件文件名称：药品采购员岗位职责编号：ZZ03-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于药品采购人员。4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。5.4 购进药品有合法票据。5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。*大药房质量管理文件文件名称：药品验收员岗位职责编号：ZZ04-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的药品验收员。4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。*大药房质量管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：ZZ05-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：20160620 1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.4 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.5 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.6 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.7 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。*大药房质量管理文件文件名称：处方审核人员岗位职责编号：ZZ06-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于处方审核人员。4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5.5 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。5.6 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.7 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5.8 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。*大药房质量管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：20160620 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。*大药房质量管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：20160620 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。*大药房质量管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。*大药房质量管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：ZD04-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。*大药房质量管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD05-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.7 陈列药品应避免阳光直射5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。*大药房质量管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：ZD06-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。5.10 药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。*大药房质量管理文件文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：ZD07-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2、采购品种合法性审核5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。5.2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。*大药房质量管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD08-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。*大药房质量管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：ZD09-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。*大药房质量管理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：ZD10-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：含麻黄碱类复方制剂销售4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。5.6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。*大药房质量管理文件文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZD11-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：加强记录和凭证管理2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：所有记录和凭证4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；5.3 质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；5.4 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。*大药房质量管理文件文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：ZD12-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：20160620 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。*大药房质量管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：ZD13-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：20160620 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购