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实践与管理第七章：预防接种异常反应监测与处理第一节：基本概念一、疑似预防接种异常反应：是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。包括三个方面的内容：病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。病例在就诊时接诊医生怀疑病例发生与预防接种有关着重于发现和处理真正与预防接种有关的异常反应、事故、或群体性反应。疑似预防接种异常反应与疑似预防接种异常反应与WHO（不良事件）的区别（不良事件）的区别疑似预防接种异常反应1、发生时间：接种过程中或接种后2、造成后果：受种者机体组织器官、功能损害3、认定：医疗、疾控机构或预防接种单位及其执行职务的医务人员WHO（不良事件）1、发生时间：预防接种后2、造成后果：任何引起关注的医学事件3、认定：任何单位或个人，例如受种者监护人、公众、媒体、医生等。第一节：基本概念二、疑似预防接种异常反应的分类：(一）、不良反应（副反应）：指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生的与预防接种有关的对机体有损害的反应。1、一般反应：是指由疫苗本身特性引起的、由疫苗固有性质所决定的反应，其临床表现和强度随疫苗而异。反应强度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微；反应过程是一过性的；反应不会引起不可恢复的组织器官损害或功能上的障碍；没有后遗症，这是一般反应的固有特性。2、异常反应：是指使用合格的疫苗在实施规范接种后所发生的概率极低，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。第一节：基本概念预防接种异常反应的定义包括三个方面内容：、使用合格的疫苗：所使用的疫苗应经过国家药品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检定机构批质量检验，获得生物制品批签发合格证；流通渠道符合条例的固定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用。、实施规范性操作：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照规范的要求实施预防接种，并做到安全注射。、造成受种者机体组织器官、功能等损害：第一节：基本概念疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应的关系：异常反应不良反应疑似预防接种异常反应第二节：疑似预防接种异常反应发生的原因一、疫苗本质方面的因素（一）、疫苗的毒株:制造疫苗所用的毒株有其固有的生物学特性，不同毒株的毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等均有差异。目前，用于制造疫苗的毒株，均经过严格的选育，并经过动物实验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生产和广泛使用，所以由于生产疫苗的毒株所致接种后严重反应是极少见的。（二）、疫苗的纯度和均匀度：早期，使用的疫苗含有非特异性蛋白质抗原成分，而特异性蛋白抗原的纯度低，免疫效果差，注射后反应较多，目前已改为纯化的精制品，免疫效果提高，反应大为减少，如无细胞百白破疫苗，乙肝疫苗均属提纯疫苗某些疫苗由于生产上操作不当，可能影响产品的均匀度，导致接种后的反应出现差异。第二节：疑似预防接种异常反应发生的原因（三）、疫苗的生产工艺：疫苗生产必须的异种组织蛋白、培养液、抗生素以及细胞培养物中的细胞碎片等，如祛除不净则会导致受种机体过敏。（四）、疫苗中附加物：疫苗在制备过程中，加入的如苯酚、硫柳汞、氢氧化铝、明胶等，可导致接种反应增强或出现过敏反应。（五）、疫苗污染外源性致病因子（六）、疫苗制造中的差错：由于制造过程中疫苗减毒不全或灭活不全，因检定疏忽易酿成严重事故。第二节：疑似预防接种异常反应发生的原因二、疫苗使用方面的因素：（一）、接种对象不当（二）、禁忌证掌握不严（三）、接种部位、途径不正确（四）、接种剂量和接种次数过多（五）、误用与剂型不符的疫苗或稀释液（六）、疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀（七）、不安全注射第二节：疑似预防接种异常反应发生的原因三、个体方面的因素：（一）健康状况：注意健康状况与禁忌症的联系（二）、过敏性体质（三）、免疫功能不全：接种疫苗后易导致严重或持续感染。（四）、精神因素四、其他因素：接种时间药物影响：服用溴剂可减少全身和局部反应的发生率；免疫制剂的广泛应用，继发性免疫缺陷增多，常可发生严重的致死性反应（如长期使用氮芥、环磷酰胺、白血宁、硫唑嘌呤、氯霉素及其衍生物、氯喹等，能使病人淋巴细胞减少，抵抗能力减弱，可能会发生致死性卡介苗反应等）。曾报道，消炎痛也有免疫抑制作用。因此对应用这些药物治疗的人，最好不要接种减毒活疫苗。其他：预防接种后进行剧烈运动，和重体力劳动会加重反应。内分泌、营养、放射线等也影响免疫反应。免疫反应低下的人，在预防接种时不仅不会产生应有的免疫效果，而且也可能发生一些异常反应。例如，糖尿病病人进行接种可能加重反应的发生，维生素缺乏者抗体不易形成。第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查一、应报告的疑似预防接种异常反应：1、无菌性化脓2、热性惊厥3、过敏反应：过敏性休克、过敏性皮炎、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、血管性水肿、其他过敏反应。4、多发性神经炎5、臂丛神经炎6、癫痫7、脑病8、脑炎和脑膜炎9、脊会灰疫苗相关病例10、卡介苗接种异常反应卡介苗淋巴结炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查一、应报告的疑似预防接种异常反应：11、局部化脓局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎12、全身性化脓感染毒血症、败血症、脓毒血症13、晕厥14、癔症15、群发性癔症16、任何怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或引起公众高度关注的事件。（1-10为可能的异常反应，11-12为接种事故，13-15为心因性反应）较重的一般反应如发热38.5或红肿浸润2.6cm也需要报告；聚集性或群体性反应，无论是一般反应、异常反应、心因性反应等均需报告。第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查二、疑似预防接种异常反应的报告（一）、报告内容：规范附件五表3-3（二）、报告程序及时限：医疗机构、接种单位等24小时内报告疑似预防接种异常反应死亡病例、群体性反应公众高度关注事件2小时内逐级报告县级疾控中心县级卫生局县级药监局县级药品评审中心市级疾控中心市级卫生局市级药监局市级药品评审中心省级、国家CDC、厅局、局、评审中心第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查（二）、报告程序及时限：1、预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应在24小时内报告。2、怀疑与预防接种有关的死亡病例、群体性反应或引起公众高度关注的事件时，应在2小时内报告。3、接到报告的县级及以上卫生行政部门和药品监督管理部门需在2小时内逐级报告。4、接种单位在一次预防接种活动中发生群体性疑似预防接种异常反应或发生死亡的，属于突发公共卫生事件，按相应条例规定进行报告。5、网络报告第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查三、疑似预防接种异常反应的调查（一）、调查的组织县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。（二）、调查步骤和内容1、核实报告2、现场调查和收集相关资料（略）（三）、疑似预防接种异常反应因果关系的评定1、分布的一致性2、关联的程度3、特异性4、时间上的联系5、关联的普遍性6、科学合理性（四）、分析与讨论（五）、结论和建议（六）、撰写调查报告四、疑似预防接种异常反应监测分析与评价（略）第四节：疑似预防接种异常反应的处理一、疑似预防接种异常反应的诊治见规范附件三二、预防接种异常反应的处理1、异常反应的诊断：疑似预防接种异常反应由县级预防接种异常反应诊断小组进行诊断；发生死亡的、严重残疾的、群体性的、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由省级预防接种异常反应诊断小组进行诊断。诊断应根据提交的临床、疫苗的供应与使用情况、接种同批次疫苗其他人反应的情况、当地相关疾病发病情况等资料做出。诊断小组应出具预防接种异常反应诊断报告。2、异常反应的鉴定：相关各方对预防接种异常反应诊断有争议时，可以向县级以上卫生行政部门申请进行鉴定。并在省级鉴定机构进行组织鉴定。3、异常反应的经济补偿：因异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按着省级人民政府制定的预防接种异常反应补偿办法给予受种者一次性补偿。第一类疫苗引起的异常反应补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。第二类疫苗引起的异常反应补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第四节：疑似预防接种异常反应的处理三、预防接种异常反应的媒体沟通四、疑似预防接种异常反应的其他处理措施（一）纠正措施1、高不良反应率疫苗的暂停使用、招回，或更替。2、疫苗接种实施过程中的差错纠正。3、偶合症的恰当处理。4、群体性反应或死亡时，按着突发公共卫生事件应急条例的相关规定处理。5、作好不明原因反应的进一步调查。6、注意调查过程中的方式方法。（二）预防措施1、做好接种前的告知和接种禁忌症的询问。2、多种形式的预防接种宣传。3、预防接种工作人员的培训。4、组建群体性应急接种临时应急处理小组。第五节：群体性疑似预防接种异常反应处理 群体性疑似预防接种异常反应容易引起媒体和公众的关注，往往在社会造成较大影响，需要及时报告、调查和妥善处理，消除所引起的负面影响。一、群体性疑似预防接种异常反应的类型（一）、接种事故：1、不规范接种造成的2、疫苗质量引起的（二）、群体性心因性反应：几乎所有的疫苗在群体性接种时都有可能引起群体性心因性反应。它是一种心理因素造成的精神反应，不是器质性疾病，各种检查查不出疾病、症状与体征不符是其特点。二、群体性疑似预防接种异常反应调查（一）、确定是否是群体性疑似预防接种异常反应群体性疑似预防接种异常反应是指在同一时间、同一地点、接种同一疫苗，发生2例以上相同或类似反应病例。（二）、群体性疑似预防接种异常反应的调查三、常见群体性疑似预防接种异常反应的诊断与处理群体性疑似预防接种异常反应调查示意图是否为一起异常反应？（死亡或住院？）报告发现疑似预防接种异常反应-对患者进行医疗处理-与家长和团体进行沟通-对谣传或群众要求做出反应-进行调查、填写调查表监测以防群发是否群发是否引起社会广泛关注立即报告、调查原因改进存在的问题是是是是否否否否