医药产品医院院内物流服务规范编制说明.docx

行业标准医药产品医院院内物流服务规范 (征求意见稿)编制说明一、项目来源2021年12月14日，国家发展改革委办公厅印发了2021年推 荐性物流行业标准项目计划的通知，医药产品医院院内物流服务 规范行业标准被正式批准立项，项目编号：303-2021-003。该标准 主要由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会、上药控股有限公 司牵头起草。二、标准名称变更无三、标准编写的目的、意义本标准项目的提出，是基于医药产品医院院内物流服务规范 (T/CFLP 0023-2019)团体标准的实施与应用情况。该团体标准由中国物流与采购联合会医药物流分会牵头，上药控 股有限公司、上海医药物流中心有限公司和上海市第一人民医院等 20家单位共同起草，于2019年11月5日发布，并于2019年12月 30日正式实施。团体标准自公布实施以来，通过微信等线上形式，对标准内容进 行了深入的解读。先后开展4次宣贯活动，共1000余人参加。同时: 结合该标准举办了医疗器械医院院内物流案例大赛及试点评审工作。 通过团标的宣贯，目前行业企业，尤其是参与过大赛及试点申报的企 业已经使用该标准，依据标准内容指导医院院内物流服务工作，推动本条规定了数据管理、使用、保存、权限等要求。主要参考了药品经营质量管理规范第四十条、第五十九条、 第六十条、第一百四十二条；GB/T 37973-2019信息安全技术大数 据安全管理指南。6、评价与改进本条规定了医院院内物流服务商定期回访调研服务情况的要求, 并根据回访情况进行评价及整改。主要参考了 GB/T 28842药品冷链物流运作规范第10章。7、验证情况此标准是在医药产品医院院内物流服务规范团体标准的基础 上进行修改，己经有标准内容的基础，此前已经根据团体标准进行了 试点申报，试点着重对50余家医院院内物流服务商（名单见表3） 的组织架构、岗位职责、SPD系统及功能，智能化设备进行了审核, 根据企业提供的材料，在上述调研方面都有一定的基础，能达到标准 的要求。表3申报试点名单序号企业名称1安徽医科大学附属安庆第一人民医院2北京电力医院3北京科园信海医药经营有限公司4复旦大学附属华山医院北院5广西瑞迅供应链管理有限公司6广东通用医药有限公司7国科恒泰（北京）医疗科技股份有限公司8国润医疗供应链服务（上海）有限公司9国药集团湖南省医疗器械有限公司10国药集团江苏医疗器械有限公司11国药集团一致药业股份有限公司12国药控股（山东）医疗器械有限公司13国药控股北京华鸿有限公司14国药控股广州有限公司15国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司16湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司17湖南省人民医院18华润广东医药有限公司19华润扬州医药有限公司20华润医药商业集团医疗器械有限公司21华润医药商业集团有限公司22济南市第三人民医院23江苏大学附属医院24江苏省医药有限公司25九州通医疗器械集团有限公司26浏阳市中医医院27宁波大学附属人民医院28南京市第一人民医院29瑞康医药集团股份有限公司30塞力斯医疗科技集团股份有限公司31厦门弘爱医院32厦门建发医药有限公司33山东大学第二医院34山东海王银河医药有限公司35山东省立第三医院36山东省立医院37山东省日照市人民医院38山东威高医药有限公司39上海建发致新医疗供应链管理集团股份有限公司40上海交通大学附属第一人民医院41上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心42上海康德莱国际商贸有限公司43上海市东方医院吉安医院44上海市胸科医院45上药控股有限公司46上药医疗器械（上海）有限公司47深圳市第二人民医院48首都儿科研究所附属儿童医院49首都医科大学附属北京佑安医院50泰安市中心医院51泰康同济（武汉）医院52徐州医科大学附属医院53云南众诺医疗科技有限公司54中国医疗器械山东有限公司55中日友好医院56中山大学附属第一医院（东院）同时，今年也实地调研了部分省份的11个院内物流项目（见表 3）,针对供应保障、收货验收、储存养护、调配调剂、定点配送、 对账服务等方面进行实地调研，调研结果显示现在的医院院内物流服 务能实现从采购计划至医药产品最终消耗的全流程多环节追溯；信息 系统具备库存预警、医药产品批号效期预警等功能，把控医药产品入 院合规性至医药产品使用安全性。同时院内物流服务商通过操作SPD 系统进行医药产品的收货验收、队长服务，使用适宜的设施设备、智 能化设备开展出入库、配送等服务，极大提升了工作效率和运营管理 的安全性。表4实地调研名单序号企业名称1济宁医学院附属医院2唐山市工人医院3遂宁市中心医院4襄阳市中心医院5中南大学湘雅二医院6三门峡市中心医院7山东第一医科大学附属肿瘤医院8瓦房店市中心医院9武汉市第六医院10亚旦大学附属上海市第五人民医院11泰州市第四人民医院七、重大意见分歧的处理经过和依据无。八、采标情况无。九、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系与现有标准和制定中的标准没有矛盾，与其他行业或领域没有冲十、宣贯及实施建议1、开展评估工作，开展此项推广工作，大力扶持符合标准要求， 能为社会提供院内物流服务的企业，以此不断提高企业服务的质量和 服务的效益。2、通过举办培训班、发放宣传资料以及网络、微信、公众号等 方式强化宣传，大力普及标准，营造贯彻标准的良好氛围，提高标准 的社会关注度与知晓度，促进各相关企业准确理解、掌握和执行标准。十一、其他应予说明的事项无.医药产品医院院内物流服务规范行业标准起草组2023年2月14日医院院内物流的信息化建设及精细化运营管理。并且部分医院已将标 准的试点资质作为招投标的依据。近年来，政府文件的出台对进一步提升医院院内物流优化整合、 质量提升提出了更高的要求。国家卫健委和中医药管理局发布关于 加快药学服务高质量发展的意见（国卫医发（2018年）45号）和关 于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知（国卫医 发（2020年2号），以及在2021年2月19日中央全面深化改革委 员会第十八次会议上审议通过的关于推动公立医院高质量发展的意 见、关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，强调“强化 公立医院的内部管理，尤其是强化公立医院全面质量管理、成本控制 制度设计和现代医院管理相关政策措施的落地。”增强了医疗机构要 求降低非主营业务运营成本，剥离医药产品院内物流项目，通过社会 化招标方式引进专业运营团队开展院内物流服务的迫切需求。随着我国综合医院数量平稳增长，医院院内物流服务逐渐在医院 中的优势逐渐凸显，我国医院对于医药医院院内物流需求持续攀升。 医院院内物流的物流服务模式经过发展也已相对成熟，得到了医院的 认可。据中国采标网显示，北京、江苏、贵州、山东、上海、广东、 浙江、四川、河北、安徽、湖北、湖南、河北、陕西等地的多家医院 纷纷启动了医院院内物流服务商的遴选，这无疑会促进更多物流服务 商进入到这个行业中。基于医药产品医院院内物流服务规范团体标准实施与应用效 果而编制医药产品医院院内物流服务规范行业标准，将更广泛的 对行业内所有提供医药产品医院院内物流服务的企业提供技术指导, 助力院内物流服务商进一步运用专业化手段进行精细化管理，保障医 药产品的安全性和有效性，使医疗机构实现科室的零库存，有效减少 库存资金，降低社会成本，推动行业规范化发展。四、主要工作过程（一）前期调研阶段1、2021年12月14 H,国家发展改革委办公厅印发了2021年 推荐性物流行业标准项目计划的通知，医药产品医院院内物流服 务规范行业标准被正式批准立项。（二）启动阶段1、2022年1月到2022年3月，此项标准面向社会公开征集起 草单位。2、2022年3月29日，医药产品医院院内物流服务规范行 业标准启动会通过线上线下的方式顺利召开。中国北方工业公司高级 政研主管、教授级高级工程师王佐作为专家特邀出席指导。各起草单 位参与标准启动。会议期间，与会人员对标准草案的框架、范围、术 语定义等方面进行了详细的讨论。会议的最后明确了标准制定的工作 进度计划及任务分工。3、本次制定由贾贵彬、任刚总体负责，起草单位的具体分工如 表1：表1标准任务分工序号单位分工1.中国物流与采购联合会标准提出单位，参与各组词条讨论，负责标准的汇总、 初审，提出标准编写的建议，负责标准的质量把关。2.上药控股有限公司标准执笔单位，负责标准内容的起草3.中南大学湘雅医院参与小组的研讨，提出修改意见4.上海市第一人民医院参与小组的研讨，提出修改意见5.上海东方医院参与小组的研讨，提出修改意见6.瑞金医院参与小组的研讨，提出修改意见7.复旦大学附属华山医院提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见8.山东第一医科大学附属省立医院参与小组的研讨，提出修改意见9.中国人民解放军总医院参与小组的研讨，提出修改意见10.中国医学科学院阜外医院（深圳）参与小组的研讨，提出修改意见11.中山大学附属第一医院（东院）提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见12.中H友好医院提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见13.山东大学齐鲁医院参与小组的研讨，提出修改意见14.四川大学华西医院参与小组的研讨，提出修改意见15.三门峡市中心医院参与小组的研讨，提出修改意见16.泰安市中心医院提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见17.应门市第五医院参与小组的研讨，提出修改意见18.赛阳市中心医院参与小组的研讨，提出修改意见19.新里程医院集团参与小组的研讨，提出修改意见20.首都儿科研究所附属儿童医院参与小组的研讨、提供企业相关的数据，参加论证， 提出修改意见21.北京交通大学参与小组的研讨，提出修改意见22.复旦大学参与小组的研讨，提出修改意见23.上海建发致新医疗科技集团股份有 限公司参与小组的研讨，提出修改意见24.国药控股菱商医院管理服务（上海） 有限公司提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见25.国科恒泰（北京）医疗科技股份有限 公司提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见26.华润医药商业集团医疗器械有限公 司提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见27.中国医疗器械有限公司参与小组的研讨，提出修改意见28.上药科园信海医药有限公司参与小组的研讨，提出修改意见29.德荣医疗科技股份有限公司参与小组的研讨，提出修改意见30.塞力斯医疗科技集团股份有限公司提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见31.山东威高医药有限公司参与小组的研讨，参加论证，提出修改意见32.广州医药股份有限公司参与小组的研讨，提出修改意见33.华润广东医药有限公司提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见34.四川盘谷智慧医疗科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见35.国药控股元和华盛（成都）科技股 份有限公司参与小组的研讨，提出修改意见36.广西瑞迅供应链管理有限公司提供企业相关的数据，参加论证，提出修改意见37.云南省医药有限公司参与小组的研讨，提出修改意见38.海遇（上海）医疗科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见39.上海万序健康科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见40.上海健糜信息技术股份有限公司参与小组的研讨，提出修改意见41.九州通医疗信息科技（武汉）有限公 司参与小组的研讨，提出修改意见12.杭州图特信息科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见43.柯诺医疗供应链管理有限公司参与小组的研讨，提出修改意见44.上海三瑞信息技术有限公司参与小组的研讨，提出修改意见45.浙江瑞华康源科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见46.深圳诺博医疗科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见47.上海钛米机器人股份有限公司参与小组的研讨，提出修改意见48.深圳洲斯移动物联科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见49.广东医大智能科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见50.德宝恒生科技服务有限公司参与小组的研讨，提出修改意见51.快享医疗科技（上海）有限公司参与小组的研讨，提出修改意见52.陕西通达伟业医疗供应链管理有限 公司参与小组的研讨，提出修改意见53.上海赋拓物联网技术有限公司参与小组的研讨，提出修改意见54.深圳市瑞意博医疗设备有限公司参与小组的研讨，提出修改意见55.上海岛昌医学科技股份有限公司参与小组的研讨，提出修改意见56.成都思力普科技有限责任公司参与小组的研讨，提出修改意见57.北京至诚悠远科技有限公司参与小组的研讨，提出修改意见3、2022年5月-7月，医药产品医院院内物流服务规范行业 标准基于原有的医药产品医院院内物流服务规范团体标准开展线 上调研活动（调研企业见表2）。针对对标准中供应保障、储存养护、 智能化设备要求、数据管理等方面进一步调研，并收集了相关意见。表2调研企业名单序号企业1.襄阳市中心医院2.泰安市中心医院3.遂宁市中心医院4.天津医院5.北京华兴长泰物联网技术研究院有限责任公司6.陆军967医院7.江苏九州通医药有限公司4、2022年9月27日，医药产品医院院内物流服务规范行 业标准研讨会召开线上研讨会。参会代表对线上调研期间收集的标准 中供应保障、储存养护、数据管理等意见进行了逐条讨论，最后，根据讨论结果，执笔单位对标准进行了修改主要体现在：更改了设施设备维护保养等内容，增加了数据安全性要求、评价与改进等内容。5、2022年12月，形成了征求意见稿，向全国物流标准化技术 委员会提交征求意见稿及相关材料。五、标准编制原则为了做好本次标准制定工作，项目组遵循以下原则：1、规范性原则本文件严格按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则编写。2、促进行业发展原则通过查阅资料、召开研讨会和实地调研等方式，尽可能全面的了 解我国医院院内物流服务的发展现状，了解行'也对医院院内物流服务 标准制定工作的诉求，使标准内容科学、合理、适用，达到促进行业 健康发展的目的。3、先进性原则在标准起草前，起草组查找国内外的医院院内物流服务相关国家、 行业标准等资料，查找结果显示国内外并无相关国家、行业标准，该 标准为行'也内首次编制，该标准的编制将会进一步提升院内物流的数 智化水平，引领行业的发展。4、协调性原则标准起草过程中，起草组细致研究了国内物流服务相关的国家标 准和行业标准，包括药品冷链物流运作规范国家标准、药品服 务规范国家标准、体外诊断试剂温控物流服务规范行业标准等， 在标准内容上做到与这些标准保持协调一致。六、标准主要内容1、范围本文件规定了从事医药产品医院院内物流服务的基本要求、物流 服务要求、评价与改进。适用于医药产品医院院内物流的服务与管理。 不适用于大中型医疗设备的医院院内物流服务与管理。2、规范性引用文件本标准应用了 GB/T 28842药品冷链物流运作规范、GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范、帕/T 1115体外诊断试剂温控物流服务规范相关内容3、术语定义目前行业尚未对医药产品、医院院内物流信息系统、医院院内物 流服务、定数包、定数包标签、医药产品中心库、消耗点进行定义, 所以本章节进行了内容上的规定。4、基本要求本章节规定了医院院内物流服务商应具备的条件；配备相应的 SPD系统、温湿度监测系统,及系统应满足的条件和具备相应的功能； 有温度控制要求的医药产品运载工具要求；配备智能化设备及相关要 求等内容。主要参考了药品冷链物流运作规范国家标准第4章、第6章。其中SPD系统及智能化设备。5、物流服务要求5. 1供应保障本条规定了医院院内物流服务商应按照要求进行备货、补货等操 作，并根据医院指令、按照医院要求完成医药产品的新增、修改和停 用；制定应急方案，自由配置结算点等内容。主要参考了药品经营质量管理规范第七十二条；药品冷链 物流运作规范国家标准8.1；体外诊断试剂温控物流服务规范 行业标准7. 1。5. 2收货验收本条规定了医药产品验证收场地、人员及验收后结算的要求，同 时也规定了针对有温湿度控制要求的医药产品、有追溯码的植介入性 医疗器械、无追溯码的植介入性医疗器械的验收要求。根据行业情况及实地调研描写，调研企业见表4。5. 3储存养护本条规定了医院院内物流服务商应定期反馈医药产品在中心库 和消耗点的库存信息，规定了入库要求；要求医院院内物流服务商应 定期盘点、养护医药产品并记录；若发现异常，应检查相关数据，及 时报告处理；对于有温控要求的医药产品应进行全程不断链的监控。主要参考了药品经营质量管理规范第三十九条、第八十四条、 第八十五条、第八十八条；医疗器械经营质量管理规范现场检查指 导原则6. 4. 6条；医疗机构药事管理规定第二十六条；体外诊 断试剂温控物流服务规范行业标准4.2、4.3。5. 4调配调剂本条规定了调配调剂的要求、遵循的原则，定数包调配的环境要 求，定数包标签内容要求；并建议调配过程中使用智能化设备。根据行业情况及资料审阅描写，提供资料企业见表3o5. 5定点配送本条规定了配送前应核对信息，拣选配送应遵循的原则；配送前 应选择适宜的运输工具，实时监测配送的全过程；也规定了装卸搬运 的要求，建议各消耗点交接确认通过SPD系统进行。主要参考了药品经营质量管理规范八十三条、第九十四条;体外诊断试剂温控物流服务规范行业标准7. 3. Io5. 6对账服务本条规定了 “到货结算”、“用后结算”的要求，“到货结算”、 “用后结算”是两种不同的服务模式，并不是指具体结算的动作过程。根据行业情况及实地调研描写，调研企业见表4。5. 7设施设备管理本条规定了医药产品中心库、冷藏箱、保温箱、温湿度监测系 统的性能确认应符合GB/T 34399的要求；设施设备、智能化设备的 维修保养要求。主要参考了医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技 术规范国家标准；医疗器械使用质量监督管理办法第十五条、 第五十条、八十九条。5. 8数据管理