充填、压片机尾料回收利用的合规操作方案.docx

压片、充填料仓尾料回收利用可行性方案1、法规支持GMP：第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估， 根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应 当考虑需要进行额外相关工程的检验和稳定性考察。附那么（十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一 局部或全部，加入到另一批次中的操作。2010年版GMP疑难问题解答-国家局：【第一百三十三条】产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分 评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相 应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有 效期。问题221：产品回收处理中以最早批次的生产日期确定有效期，如果企业是 5月份处理，而其中回收的产品最早是1月份的，在5月份生产的产品批号如何 制订？生产记录如何记录？答：问题的关键是产品的有效期怎样确定。回收日期是5月份，回收的产品 最早是1月份的产品，产品有效期应从1月份算起，生产记录如实记录。产品批 号并不需要反映生产日期。问题222：尾料是否按回收处理.？答；合格的尾料可以按回收处理。点评：尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，并且尾料的处 理能满足下一工序的需要。问题223：生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处 理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求做吗？答；合格的尾料可以回收处理。点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消 耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工 序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一-批物 料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生 产的最后一批可按第一百三十三条执行，按回收处理或销毁。合规结论：料仓的尾料回收法规允许，需QA进行风评评估及相应控制措施。 注：压片机台面、充填机台面细粉等压过的不能属于回收，属于返工。2、建议方案序号方案优点缺点1混入下一个批次批质量波动小，因混入量 少（一般2-5kg左右）；每批有回收物料，有效期确定 方式需评估。可延长稳定性考 察数据增加有效期或缩短有 效期。2多批次收集后， 制成特殊批特殊批有效期改变，其他 批次不影响，充填质量更 稳定。多批次混合，尾料敞开次数 多、存放周期长，质量波动较 大3、效益本钱（以盐酸贝那普利为例，7%原药投料）数量/批批/年总回收量kg/年万/kg效益 万/年3kg25050 (750)1504、实施流程.发起变更，根据生产节奏，确定是加入下批次、还是做成特殊批。1 .跟省局沟通，无异议后，确定走年报、还是备案；.然后做最长存放尾料检验、验证、质量比照、额外检验、稳定性考察。