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    药品安全专家库管理办法.docx

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    药品安全专家库管理办法.docx

    药品安全专家库管理办法第一章总则第一条 为进一步加强和规范省局药品(含医疗器械、化 妆品)安全专家库管理,充分发挥专家在全省药品安全监管 和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用,为建设 “重要窗口 ”增添“药”素、增加靓色,根据中共XX省委 办公厅XX省人民政府办公厅关于改革和完善省域药品安 全治理与高质量发展体系的意见等文件精神,结合省局实 际,制定本办法。第二条 按照广泛遴选、统一建设,分类管理、规范使用, 共建共享、动态调整原则建立专家库。开发建设专家库管理 系统,对专家实行标签分类,数字化管理。第三条本办法所称专家,是指按本办法规定的条件、 程序聘任并纳入省局药品安全专家库管理的专家。第四条 省局药品安全专家库为总库,按药品、医疗器械、 化妆品、法律(稽查执法)、药品监管政策研究、财务审计 与项目评审、职称评审等领域设若干分库,分别由药品注册 与监测评估处、药品生产监管处、医疗器械监管处、化妆品 监管处、政策法规处、办公室、规划财务与科技处、人事处 牵头组建(以下统称分库建设单位)。各分库建设规模视工 作需要确定。省局机关处室和直属单位(以下统称专家使用 单位)可根据工作需要从专家库中抽取和使用专家。第五条建立专家库管理分工协作机制。人事处负责省 局专家库的统筹规划、协调指导、管理监督等工作;规划财 务与科技处负责专家库建设经费和专家劳务费的保障、使用 监督等工作;省药品信息宣传和发展服务中心负责专家库管 理信息系统的开发和运行维护等工作;各分库建设单位牵头 负责分库专家的推荐、遴选、增补、系统信息更新等日常管 理工作。第二章 专家库建设与管理第六条聘任专家应具备以下基本条件:(一)遵守宪法和法律,拥护中国共产党的领导;(二)坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派,具有 高度的社会责任感和良好的学术道德;(三)具有相关学科的专业特长,并在相应专业领域有较 高的学术水平和丰富的实践经验;(四)具有较强的沟通协调、调研分析、语言表达等能力, 以及团队协作精神;(五)身体健康,年龄原则上65周岁以下;专业领域资 深专家年龄可适当放宽。第七条各分库建设单位根据实际需要,牵头研究提出 分库的专家构成和具体条件要求。应广泛吸纳国内外医药领 域知名高校、科研院所、医疗机构、研发生产经营企业等各 界人才入库。第八条 按照集中征集、审核遴选、统一聘任程序遴选 入库专家。(一)集中征集。由分库建设单位采取组织推荐、专家合 荐等方式征集。1 .组织推荐:机关、企事业单位以及协会、学会等单位可 向分库建设单位推荐专家人选;2 .专家合荐:2名(含)以上在库专家可联名向分库建设 单位推荐专家人选。推荐人选需填写专家信息登记表,提供学历、职称、 个人研究成果等相关材料,并签署诚信承诺书。(二)审核遴选。各分库建设单位对推荐人选进行审核遴 选,提出入库建议人选,经人事处审核,报业务分管局领导 审定后,由人事处在省局政务网统一公示3天。(三)统一聘任。公示无异议后,由省局统一颁发聘任证 书。分库建设单位在专家聘任后5个工作日内完成专家信息 录入。专业领域资深专家可由分库组建单位邀请,经人事处审核、 省局领导审定后,直接聘任入库。第九条 专家库成员实行聘任制,聘期3年。每届聘任 期内,因工作需要,可按本办法规定程序增补专家入库;因 年龄、健康状况、工作变动等原因不适合继续担任专家的, 或专家主动申请辞任的,经分库建设单位同意后退出,收回 聘书。聘任期满后,经分库建设单位评价合格的专家,可续 聘;不再续聘的,则自动解除聘任关系。分库建设单位每年 需定期对分库专家信息进行确认更新。第十条各分库建设单位、专家使用单位及有关工作人 员应保障专家信息安全,严禁私自复制、泄露专家库中的信 息和资料。第三章 专家使用和评价第十一条 专家抽取由分库建设单位负责,并做好记录。 专家使用单位应提前向分库建设单位提出专家使用需求申 请,经同意后,由分库建设单位从专家库中随机抽取。抽取 项目评审、结题验收、职称评审、财务审计(以下统称审验 项目)等专家,应在机关党委(机关纪委)监督下随机抽取。特殊情况下,入库专家不能满足工作需要的,可采取特邀 方式选取专家库以外的专家。第十二条 专家使用一般应遵循随机原则。同一专家每 年参与审验项目等工作原则上不得超过3次。第十三条 专家抽取遵循回避原则。有下列情形之一的, 专家应主动申请回避:(一)负责或参与审验项目;(二)与审验项目参与人存在配偶或直系亲属关系,或与 审验审项目负责人存在近亲关系;(三)3年内与审验项目单位存在合作或聘用关系(含担 任审验项目单位咨询或顾问等);(四)与审验项目参与人隶属于同一法人单位;(五)与审验项目申报单位或参与人存在重大利益关系;(六)存在其他有可能妨碍公平公正的情况。第十四条 抽取专家参加审验项目等工作,需事先签订 保密协议,并履行保密责任。第十五条 建立专家评价机制。按照“谁使用、谁评价” 原则,由使用单位对专家参与工作情况进行评价,并将评价 结果报分库建设单位。评价结果作为专家选取、使用和续聘 的重要参考。第十六条 有下列情形之一的,取消专家资格,并视情 节轻重给予批评教育、通报所在单位、纳入严重失信行为记 录等:(一)在抽调参与省局组织的相关工作中违背公平公正原 则,徇私舞弊,造成不良影响的;(二)违反相关保密规定,泄露有关工作秘密信息的;(三)无正当理由3次(含)以上不接受邀请或抽调参与 相关工作的;(四)以省局专家名义参加营利性活动的;(五)学术不端、填写虚假信息以及无正当理由不按规定 及时更新确认个人信息变化的;(六)违反国家法律法规和相关管理规定的;(七)其他不适宜担任专家库成员,或应予解聘的行为。第四章 专家职责、权利和义务第十七条分库建设单位应采取多种形式,向在库专家 推送我省药品安全和产业发展战略规划、监管政策、前沿信 息等内容,积极创造条件,促进专家学术交流与合作。第十八条专家按照科学、客观、中立原则,参与省局 和直属单位组织的论证、咨询、决策等工作,为药品安全监 管和医药产业高质量发展提供理论指导、政策建议、业务咨 询和技术支持。主要任务有:(一)参与制定药品安全科学监管和产业发展战略规划、 重大决策;(二)参与药品地方法规、规章、重要政策、规范性文件 的起草、修订和清理审查;(三)参与药品监督检查、技术审评、风险监测、风险预 警和交流、风险评估、案件查处等工作,提出专业意见;(四)参与重特大药品安全事件、重大公共卫生突发事件 等的风险研判、应急处置和舆情应对;(五)参与药品安全科普宣传活动,传播药品安全知识;(六)受委托承担相关课题研究、评估论证等;(七)参加相关专题会议、专题调研、学术活动;(A)参与省局其他重大专项工作。第十九条 专家享有以下权利:(一)查阅有关资料,了解药品监管工作情况;(二)独立、充分发表个人意见与建议;(三)按照有关财务规定获得相应劳务报酬;(四)辞聘;(五)法律法规规定的其他权利。第二十条专家应当履行以下义务:(一)遵守国家法律、法规和相关工作管理规定;(二)客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和 建议;(三)严格遵守保密规定,不得以任何方式泄露所接触的 涉密信息;未经批准不得发表尚未公开的研究课题和技术资 料等;(四)不得以省局专家名义从事损害药品监管形象的活动;(五)法律法规规定的其他义务。第五章附则第二十一条 本办法由省药品监督管理局人事处负责解 释。第二十二条 本办法自印发之日起30日后施行。

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