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2023年执业药师资格考试药事管理与法规历年真题及答案完整版1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原 那么解释的说法，错误的选项是（）oA.应用平安，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引 起蓄积中毒，基本无不良反响，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量， 连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D,使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的 常用剂型为主【答案】：B【解析】：非处方药的遴选原那么有应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便。 其中“疗效确切”原那么是指：药物不需要经常调整剂量；药物作 用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。 2.（共用备选答案）A.国家人力资源社会保障部和国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人事或职改部门D.国务院药品监督管理部门非处方药根据以下原那么遴选：应用平安、疗效确切、质量稳定、使用 方便。国家基本药物遴选的主要原那么是（）o【答案】：D【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。医疗保险药品目录遴选药品的主要原那么是（）o【答案】：c【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第三条规定：纳入 基本医疗保险药品目录的药品，应是临床必需、平安有效、价格 合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。12.根据药品经营监督管理方法，由原发证机关注销药品经营许 可证的情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法撤消的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【答案】：D【解析】：药品经营许可证注销根据药品经营监督管理方法的规定，药品经 营企业有以下情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予 以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有 效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许 可证被依法撤销或撤消的；营业执照被依法撤消或注销的；法律、法 规规定的应当注销行政许可的其他情形。13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不属于不正当竞争行为 的是（）。A.擅自使用他人有一定影响的域名主体局部、网站名称、网页B.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账D.利用职权或者影响力，影响交易的单位或个人【答案】：C【解析】：经营者销售或者购买商品，可以用明示的方式给对方折扣，可以给中 间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接 受折扣、佣金的经营者必须如实入账。A项属于不正当竞争行为中的 混淆行为；B项属于不正当竞争行为中的不正当有奖销售；D项属于 不正当竞争行为中的商业贿赂行为。14 .关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确 的是（）oA.特殊医学用途配方食品按照药品管理B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生 产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施 重点抽验上市销售制度D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】：B【解析】：B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配 方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学 用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A 选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成 品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验， 而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发 布广告。故D选项错误。15 .（共用题干）某市人民医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，从区域 性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多 动症的9岁患者开具处方。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗 机构申请印鉴卡应符合的条件是（）。A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】：B【解析】：取得印鉴卡的必备条件是：有与使用麻醉药品和第一类精神药 品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、 专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉 药品和第一类精神药品平安储存的设施和管理制度。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是（）0 A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】：D【解析】：经所在地设区的市级卫生行政主管部门批准，取得麻醉药品、第一 类精神药品购用印鉴卡，医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖 市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）。A.一次常用量3日常用量B. 7日常用量15日常用量【答案】：D【解析】：哌醋甲酯是中枢兴奋剂，用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15日常用量。16 .根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任的规定，因 药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产 者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿 的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或 者医疗机构承当的赔偿责任属于（）oA.刑事责任B.行政处分C.民事责任D.行政处分【答案】：C【解析】：药品平安民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售 缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、 消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。17 .（共用备选答案）A.哌嗖嗪B.布桂嗪C.氯胺酮D.氨酚氢可酮片属于麻醉药品的是（）o【答案】：B【解析】：麻醉药品（27种）：包括可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、 罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟 脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂 粟壳。属于第一类精神药品的是（）o【答案】：C【解析】：第一类精神药品（7种）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、 Y-羟丁酸、氯胺酮、马口那朵、三唾仑。属于第二类精神药品的是（）。【答案】：D【解析】：第二类精神药品（29种）：包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、 戊巴比妥、阿普噗仑、巴比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司哇 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达嗖仑、硝西泮、奥沙西泮、 匹莫林、苯巴比妥、哩毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射 剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢 可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。18 .根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）o A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险 定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签 订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件， 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序， 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 【答案】：D 【解析】：2015年10月，国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政 审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政 部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提 高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要 求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的 指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后 再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构 与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不 再进行前置审批。19 .根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经（）。A.国家药品监督管理部门批准B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准C.设区的市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准【答案】：B【解析】：委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议， 将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有 人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许 可证。20.药品平安信用等级分为四级，以下哪个选项不属于信用等级（）。A.守信B.警示C.严重警示D.失信【答案】：C【解析】：药品平安信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。21.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下购销行为，应以 行贿或受贿论处的有（）oA.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入帐B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入帐C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入 帐D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入帐 【答案】：B|C【解析】：在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或 者个人在帐外暗中收受回扣（包括现金和实物）的，以受贿论处。经 营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣，经营者给予对方折扣 的，必须如实入帐；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入帐。22.以下关于药品采购的说法，不正确的选项是（）oA.药品批发企业可以从城乡集贸市场购进没有实施批准文号管理的 中药饮片B.药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.采购首营品种应当审核药品的合法性D.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 【答案】：A【解析】：A项，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品 经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市 场设点出售中药材以外的药品。23.根据处方管理方法，医疗机构处方保存期限为1年的有（）。A.儿科处方B.普通处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方【答案】：A|B|C【解析】：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存 期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。24.我国表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式的法的渊源主 要是指（）。A.制定法B.判例法C.习惯法D.法理【答案】：A【解析】：法的渊源，也就是法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求执业药师注册机构（）o【答案】：B【解析】：我国执业药师实行注册制度，各省、自治区、直辖市药品监督管理部 门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。负责全国执业药师考试工作（）。【答案】：A【解析】：目前，执业药师职业资格考试工作由国家药品监督管理局与人力资源 社会保障部共同负责。3.（共用备选答案）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）o【答案】：D属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）。【答案】：A【解析】：国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸 （梅花鹿）；二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、 行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。根据是否表 现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式 的法的渊源与非正式的法的渊源。正式的法的渊源是可以从表达于国 家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制 定法，包括宪法、法律行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例 和单行条例等。非正式的法的渊源是具有法律意义的准那么和观念，这 些准那么和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文表达，如判例、政 策、习惯等。25.（共用备选答案）A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理方法，根据细菌耐药预警机制，以下 情况应采取的相应措施为主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（）。【答案】：D主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）。【答案】：A主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（）o【答案】：B【解析】：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采 取以下相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当 及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超 过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪 细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。26.行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括 ()oA.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序【答案】：B|C【解析】：行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的 违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查 处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性 措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。27.医疗机构处方保存期限是3年的有()oA.医疗毒性用品处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.麻醉药品处方【答案】:B|D【解析】：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存 期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。28 .根据抗菌药物临床应用管理方法医疗机构应当对抗菌药物临 床应用开展调查的异常情况包括（）。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物【答案】：A|B|C|D【解析】：根据抗菌药物临床应用管理方法第三十五条的规定，医疗机构应 当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出 处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列 的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规 销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。29 .（共用备选答案）A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于（）。【答案】：B【解析】：一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（）o【答案】：C【解析】：三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（）o【答案】：A【解析】：二级保护野生药材物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种。30 .人体产生毒副反响的程度表达药品的（）。A.有效性B.均一性C.专一性D.平安性【答案】：D【解析】：平安性药品的平安性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反响，只 有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才 能使用该种药品。31 .（共用备选答案）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管 理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中： 质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）o【答案】：D验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）o【答案】：C【解析】：根据药品经营质量管理规范第二十二条的规定，在药品批发企业 中，从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学 等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。32.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须 符合（）OA.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求【答案】：C【解析】：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量 管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药 用要求，符合保障人体健康、平安的标准。33.根据处方管理方法，保存期满的处方销毁须（）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方管理方法第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。34.（共用备选答案）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）o【答案】：A【解析】：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已 上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要 求与原研药品质量和疗效一致。对活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势 的，中国境内外均未上市的药品属于（）。【答案】：D【解析】：根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。 改良型新药是对活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明 显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。35 .根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治 疗学委员会的说法，正确的选项是（）oA.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药 供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和 药事管理工作【答案】：A【解析】：AD两项，医疗机构药事管理规定第九条规定，药事管理与药物治 疗学委员会（组）的职责是制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录，另一职责是审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度。B项, 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构 应当成立药事管理与药物治疗学组。C项，药事管理与药物治疗学委 员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责，故不是 医疗机构常设行政管理部门。36 .关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，（）指未在依法 设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照 财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务 帐或者做假帐等。A.账外暗中B.行贿C.商业贿赂D.回扣【答案】：A【解析】：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定：在帐外暗中给予 对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗 中收受回扣的，以受贿论处。本规定所称回扣，是指经营者销售商品 时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一 定比例的商品价款。本规定所称帐外暗中，是指未在依法设立的反映 其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制 度规定明确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务帐或者做假 帐等。37.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告 的，在发布前应向（）oA.国家药品监督管理部门申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上卫生健康部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市市场监督管理部门申请备案【答案】：B【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第四十八条规定：在药品生 产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备 案。38 .以下关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的选项是（）oA.药品抽查检验只能按照检验本钱收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】：A【解析】：根据药品质量抽查检验管理规定第十条规定，药品抽查检验不收 取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制 定的经费管理方法的规定使用。39 .根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验 收的说法，错误的选项是（）oA.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小 包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格 尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收 熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、斯蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、 杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭；三级保护药材 名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天 冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉 茯蓉、秦茏（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品 种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品 种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。4 .（共用备选答案）A.35%B.45%C.55%D.75%根据药品经营质量管理规范储存药品库房相对湿度的控制上限是（）o【答案】：D储存药品库房相对湿度的控制下限是（）0【答案】：A.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取 得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规 范认证，其规定时限是（）。A.取得药品经营许可证之日起7个工作日【答案】：c【解析】：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。40.（共用备选答案）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽 验属于（）o【答案】：D【解析】：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药平安而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的 抽验。批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【答案】：B【解析】：指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。41.（共用备选答案）A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.省级药品监督管理部门主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库的部门是（）o【答案】：B【解析】：在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负 责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提 出考试合格标准建议。主要负责审定考试科目、考试大纲的部门是（）。【答案】：A【解析】：人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药 品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。42.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑 事案件适用法律假设干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中, 以下情形不属于“酌情从重处分”的是（）。A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】：D【解析】：根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案件 适用法律假设干问题的解释第一条规定，应当酌情从重处分的情形包 括：生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属 于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、 销售假药的。43.医疗机构购进药品的要求包括（）。A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原那么【答案】：A|C|D【解析】：B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种， 处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和 剂量规格药品的情况除外。44.属于国家基本药物目录药品的条件是（）。A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门公布药品标准的品种D.多家药品生产企业生产的品种【答案】：A|C【解析】：国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康 部门、国家药品监督管理部门公布药品标准的品种。除急救、抢救用 药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。45.（共用备选答案）A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反响】D.【禁忌】E.【考前须知】根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求了解药品有效部位的内容，可查询（）o【答案】：A【解析】：【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询（）o【答案】：E【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在 该项以下出。了解药品需慎用的情况，可查询（）o【答案】：E【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）。【答案】：E【解析】：如有药物滥用或者药物依赖性内容，可在【考前须知】项以下出。如 有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等考前须知，应在【注 意事项】项以下出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在【注意事 项】项以下出。46.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须 符合（）。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、 辅料，必须符合药用要求。47.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关 于GAP说法，正确的有（）oA.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B. GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D. GAP是中药材生产质量管理规范【答案】：B|C|D【解析】：中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice, GAP）是中 药材生产和质量管理的基本准那么，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。其制定目的是规范中药材生产，保证 中药材质量，促进中药标准化、现代化。A项，GAP认证是非强制性 的，采取自愿原那么。【说明】2016年2月3日，国务院印发关于取消13项国务院部门 行政许可事项的决定（国发201610号），规定取消中药材生产 质量管理规范（GAP）认证。48.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反响报告，经 药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安 全隐患，承当该药品召回的责任主体是（）。A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】：A【解析】：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的 购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品平安的相关信息，对 可能具有平安隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患的药品。 此外，进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体。49.根据药品管理法等规定，生产中药饮片的企业应当满足的条 件有（）oA.严格执行企业中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有药品GMP证书C.严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.持有药品生产许可证【答案】：B|C|D【解析】：生产中药饮片的企业具备的条件：生产中药饮片的企业必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须以中药材为起始原料, 使用符合药用标准的中药材；严格执行国家药品标准和地方中药饮 片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产， 出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 50.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没 有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单 位所在地省级药品监督管理部门可以（）oA.撤销药品批准证明文件B.撤消被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：药品被抽 检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和 被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可 以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。51 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下表达正确的有（）。 A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管 理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副 本c.第二类精神药品经营企业不用在药品库房中设置专区储存第二类 精神药品D.麻醉药品和第一类精神药品不得零售【答案】：A|B|D【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专 柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册 的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。52 .中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床 急需进口少量药品的，应当（）oA.持医疗机构制剂许可证向县级药品监督管理部门提出申请B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请【答案】：B【解析】：中华人民共和国药品管理法六十五条规定：医疗机构因临床急需 进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、 自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医 疗机构内用于特定医疗目的。53.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）o【答案】：A【解析】：刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪，广告主、广告经营者、 广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情 节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处分金。买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）o【答案】：E【解析】：刑法第二百二十五条规定了非法经营罪，违反国家规定，有以下 非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒 刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特 别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚 金或者没收财产：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖 物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产 地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的； 未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或 者非法从事资金支付结算业务的；其他严重扰乱市场秩序的非法经B.取得药品经营许可证之日起15个工作日C.取得药品经营许可证之日起30日内D.取得药品经营许可证之日起3个月内【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定：新开办药品 批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药 品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。6.以下不符合我国中药管理规定的表达是（）oA.国家实行中药品种保护制度，具体方法由国务院制定B.药品经营企业购进中药材应标明产地C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【答案】：D【解析】：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集 市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证 的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售 中药材以外的药品。7.（共用题干）2014