执业药师资格考试药事管理与法规模拟练习试题及答案.docx

执业药师资格考试药事管理与法规模拟练习试题及答案1.经营者在市场交易中，应当遵循的原那么是（）。A.自愿B.平等C.公平D.老实信用【答案】：A|B|C|D【解析】：中华人民共和国消费者权益保护法第四条规定：经营者在市场交 易中，应当遵循自愿、平等、公平、老实信用的原那么，遵守公认的商 业道德。2.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，以下关于提供互联网 药品交易服务企业经营行为说法，错误的选项是（）oA.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品 批发企业，只能交易本企业经营的药品B,提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互 联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过 自身网站向个人消费者销售处方药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药不得在市场销售或者变相销售的是（）o【答案】：D【解析】：药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得 在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对以下药 品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的, 不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。药品管理法规定实行品种保护制度的是（）o【答案】：E【解析】：药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体 方法由国务院制定。16 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，以下说法错误的选项是（）oA.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反响B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反响C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和 严重的不良反响D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反响【答案】：C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十条：新药监测期内的国 产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进 口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。17 .（共用备选答案）A.一次常用量18 3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理方法哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）0【答案】：E【解析】：处方管理方法第二十三条规定：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时, 每张处方不得超过15日常用量。为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）o【答案】：A【解析】：处方管理方法第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药 品注射剂，每张处方为一次常用量。为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）0【答案】：D【解析】：处方管理方法第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药 品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方不得 超过（）o【答案】：B【解析】：处方管理方法第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处 方不得超过3日常用量。18.医疗用毒性药品管理方法规定，毒性药品处方应（）。A.保存1年备查B.保存2年备查C.保存3年备查D.保存5年备查【答案】：B【解析】：毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。19.根据药品管理法及相关规定，关于药品验收、储存与养护的 说法，错误的选项是（）oA.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在25%65%C.企业对近效期药品应按月度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志【答案】：B【解析】：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是35%75%。20.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品 标准没有规定的，必须按照（）oA.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制【答案】：C【解析】：药品管理法规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮 制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。”“生产新药或者已有国家标准的药 品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号：但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”“实行批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务 院中医药管理部门制定。”21.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为 ()oA.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.过期药品【答案】：D【解析】：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的 药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或 者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和 容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的；其他不符合药品标准规定的。22 .（共用备选答案）A.集液袋B.体温计C.脑电图机D.一次性使用输液器风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械是 （）o【答案】：A【解析】：风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械是第一 类医疗器械，包括：外科用手术器械（刀、剪、钳、镶夹、针、钩）、 听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮寂板、 橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。（2）具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有 效的医疗器械是（）o【答案】：D【解析】：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效 的医疗器械是第三类医疗器械，包括：心脏起搏器、体外反搏装置、 血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振 成像设备、60co治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器 材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、 输血器等。BC两项属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 平安、有效的医疗器械，即第二类医疗器械。23 .医疗机构制剂注册管理方法（试行）在使用中发现新的不良反 应时，应该（）oA,立即销毁B.记录新的不良反响C.向药品监督管理局报告D.保存相关病历E.保存相关检验、检查报告【答案】：C【解析】：医疗机构制剂注册管理方法（试行）第三十五条规定：配制和使 用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反响，并按照国家药品监督 管理局的有关规定报告和处理。24.属于从重处分的有（）oA.销售超过有效期的药品B.以淀粉为原料生产幼儿的补钙制剂C.销售近效期降压药D.以葡萄糖注射液冒充杜冷丁【答案】：B|D【解析】：根据药品管理法第137条的规定，生产、销售假药，有以下行为 之一的，从重处分：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充 上述药品；生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药； 生产、销售的生物制品属于假药；生产、销售假药、劣药，造成人 身伤害后果；生产、销售假药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督 检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物 品O25.（共用备选答案）A.无需审查B.经国家药品监督管理局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级市场监督管理部门审查E.经国家市场监督管理总局审查发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（）o 【答案】：A【解析】：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或 者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用 名称和药品商品名称）的，无需审查。【说明】原D项为经省级工商行政管理部门审查，原E项为经国家工 商管理总局审查，2018年国务院机构改革后，将原国家工商行政管 理总局的职责整合到新组建的国家市场监督管理总局。发布进口药广告，应（）o【答案】：c【解析】：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本 行政区域内药品广告的审查工作。26.（共用备选答案）A.药品再注册B.W期临床试验C. I期临床试验D.药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【答案】：D【解析】：GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工 作，应遵循GLP规范。属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）0【答案】：B【解析】：GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工 作，应遵循GCP规范。27.根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），关于药品按处 方药与非处方药分类管理的说法，正确的选项是（）。A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、本钱效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或本钱效益比的不同进 行分类D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分 类E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】：E【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第二条规定：根据药品 品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与 非处方药进行管理。28.根据处方管理方法关于处方书写要求的说法，正确的选项是（）oA.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】：C【解析】：AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方， 中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名 称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。【答案】：D【解析】：根据互联网药品交易服务审批暂行规定第二十一条规定，向个人 消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营 的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。3.兴奋剂从药品管理来讲，不包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.激素【答案】：C【解析】：从药品管理方面来讲，兴奋剂主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品等特殊管理药品和易制毒药品、激素等处方药药品。4.药品注册管理方法适用范围不包括（）oA.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批E.药物临床试验【答案】：B【解析】：29.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不 包括（）oA.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】：B【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条规定，医疗机构药师的工 作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反响 和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识； 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。30 .根据药品管理法实施条例，经省级药品监督管理部门批准的事 项有（）。A.直接接触药品的包装材料和容器的管理方法B,直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】：D【解析】：ABC项，直接接触药品的包装材料和容器的管理方法、产品目录和药 用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。D项， 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的 标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定， 并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。31 .医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括（）o A.使用量异常增长的抗菌药物B.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物C. 一年内使用量始终居于前列的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】：C【解析】：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：使用量 异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； 经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物; 频繁发生严重不良事件的抗菌药物。32.根据药品经营质量管理关于药品零售企业各类人员配备和资 格要求的说法，正确的有（）oA.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员 资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经 营质量管理工作经历，中药采购人员应是中药学中专以上学历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级 以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】：A|C|D【解析】：B项，根据药品经营质量管理第二十一条规定，企业质量管理部 门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经 历、能独立解决经营过程中的质量问题。33.应及时办理执业药师变更注册手续的是（）。A.变更执业地区B.变更执业岗位C.变更执业范围D.变更执业类别【答案】：A|C【解析】：执业药师变更执业地区、执业范围、执业单位应当及时办理变更注册 手续，变更后注册有效期不变。34.以下属于含特殊药品复方制剂的品种的是（）。A.含双氢可待因WlOmg的复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】：A|B|C|D【解析】：含特殊药品复方制剂的品种包括：口服固体制剂（每剂量单位）： 含可待因5mg的复方制剂，含双氢可待因WlOmg的复方制剂，含 羟考酮W5mg的复方制剂；含可待因复方口服液体制剂；复方地 酚诺酯片；复方甘草片、复方甘草口服溶液；含麻黄碱类复方制 剂；其他含麻醉药品口服复方制剂；含曲马多口服复方制剂。35.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师的执业范围为（）。A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.以上都对【答案】：D【解析】：执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服 务的单位。36.以下关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说 法，错误的选项是（）oA.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通 报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果 选用D.主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌 的临床应用【答案】：D【解析】：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采 取以下相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当 及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超 过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪 细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。37.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的选项是（）oA.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常 用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日 常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超 过15日常用量【答案】：A【解析】：A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开 具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两 项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每 张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类 精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型， 每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项 为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）38.肽类激素不包括（）0A.人体生长激素B.胰岛素C.促性腺素D.咖啡因【答案】：D【解析】：肽类激素包括：人生长激素（HGH）及其类似物、红细胞生成素（EPO） 及其类似物、胰岛素、胰岛素样生长因子及其类似物、促性腺激素、 促皮质素类。39.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应表达执业道德的是（）oA.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】：D【解析】：仁爱救人表达了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德，执业 药师应当将患者及公众的身体健康和生命平安放在首位，以专业知 识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药学服务。40.关于国家药品监督管理局的说法，错误的选项是（）。A.负责药品平安监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品 的平安监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理; 负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品 监督检查；负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合 作，参与相关国际监管规那么和标准的制定；负责指导省、自治区、直 辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。 D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部 门。因此答案选D。41.根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为内标签和外标 签，关于药品标签管理的说法，错误的选项是（）。A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生 产企业【答案】：D【解析】：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根 据需要注明包装数量、运输考前须知或者其他标记等必要内容。42.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）。A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询 与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】：A|B|C|E【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫 生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和 药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用 药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使 用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用 药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立 药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品 种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教 育培训；向公众宣传平安用药知识。43 .以下关于处方药与非处方药广告宣传的表达，正确的选项是（）。A.非处方药无需批准即可直接在医药导报上进行广告宣传B.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传C.非处方药经批准可在人民日报上进行广告宣传D.非处方药的标签和说明书需经省级药品监督管理部门批准【答案】：C【解析】：ABC三项，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药可 以在群众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不 能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。 D项，药品说明书和标签需经国家药品监督管理部门予以核准。44 .（共用备选答案）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见 药品生产环节重大改革的关键是（）。【答案】：C药品使用环节重大改革强调的是（）o【答案】：D药品流通环节重大改革的重点是（）。药品注册管理方法第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物 临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监 督管理，适用本方法。5.医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（）。A.准确快速B.日齐I量C.单剂量D.按剂型分类【答案】：C【解析】：医疗机构药事管理规定第29条规定：医疗机构门急诊药品调剂 室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射 剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、 危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。6.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）。A. 35%75%45%85%B. 35%70%45%75%【答案】：A【解析】：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药【答案】：B【解析】：假设干意见涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链 条、全流程的重大改革政策：生产环节关键是提高药品质量疗效， 促进医药产业结构调整；流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品 流通体制改革；使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和 用药行为。45.以下各项中，符合药品拆零销售要求的是（）。A.只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零销售B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂 商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】：B|C【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。46 .根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工 作委员会的职能包括（）oA.确定国家基本药物目录遴选原那么、范围、程序B,确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】：A|B|C【解析】：度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确 定国家基本药物目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审 核国家基本药物目录，各有关部门在职贵范围内做好国家基本药物遴选调整工作。47 .申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）oA.第一类精神药品B.麻醉药品C.疫苗D.第二类精神药品【答案】：C【解析】：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗 仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。冷链是 指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备 的储存、运输冷藏设施、设备。48.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者 的权利不包括（）。A.要求经营者提供商品的生产工艺B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.接受服务受到人身、财产损害的，可以要求赔偿D.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权 利【答案】：A【解析】：消费者在购买商品时应享有的权利：消费者享有公平交易的权利。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享 有依法获得赔偿的权利。消费者享有对商品和服务以及保护消费者 权益工作进行监督的权利等等。49.（共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品E.第一类疫苗经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）。【答案】：c【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条规定：经所在地设区的 市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的 药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（2）（特别说明：此题所涉及的法规内容已更新，已过时）申请经营活 动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）o【答案】：E【解析】：原真题答案为E。疫苗流通和预防接种管理条例（2005版）第十条 规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件： 具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设 施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管 理制度。【说明】2016年4月13日国务院关于修改疫苗流通和预防接种管 理条例的决定，将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共 资源交易平台进行。”且删除了原有的关于药品批发企业经批准可以 经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故此题按照目前 规定，无正确答案。医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（）。【答案】：E【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第十四条规定：医疗卫生机构不得 向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任 何费用。药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（）o【答案】：E【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第十七条规定：疫苗生产企业在销 售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合 格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还 应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。50.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.开展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门负责中药资源普查的是（）。【答案】：D【解析】：中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的 保护、开发和合理利用，参与制定中药产业开展规划、产业政策和中 医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。负责组织拟订卫生健康事业开展法律法规草案、政策、规划的是 （）o【答案】：B【解析】：国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业开展法 律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。51 .根据我国中药管理的有关规定，以下说法正确的选项是（）oA.从国外引种的中药材，必须经国务院审核批准方可销售B.城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片C.药品经营企业购进中药材应标明产地D.生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经或须经有 关部门批准，取得批准文号【答案】：C|D【解析】：A项，新发现和从国外引种的药材，经国家药品监督管理部门审核批 准后，方可销售。而非国务院。B项，城乡集市贸易市场可以销售中 药材，不得销售中药材以外的其他药品，包括中药饮片。52 .（共用备选答案）A.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.司可巴比妥属于麻醉药品的是（）。【答案】：B【解析】：麻醉药品（27种）：包括可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺 酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注 射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太 尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、 福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。属于第一类精神药品的是（）o【答案】：D【解析】：第一类精神药品（7种）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、 Y-羟丁酸、氯胺酮、马口那朵、三陛仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：第二类精神药品（29种）：包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、 戊巴比妥、阿普哇仑、巴比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司哇 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达哇仑、硝西泮、奥沙西泮、 匹莫林、苯巴比妥、嗖口比坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射 剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢 可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。53 .（共用备选答案）A.一次量54 3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 （）0【答案】：B【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常 用量。门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂,每张处方不得 超过（）o【答案】：E【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 15日常用量。门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方 不得超过（）o【答案】：B【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛 患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。54 .依据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易 说法错误的选项是（）oA.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品 的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经 营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药 品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用 自身网站提供其他互联网交易服务E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文 件并备案【答案】：B【解析】：互联网药品交易服务审批暂行规定第二十一条规定：向个人消费 者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非 处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。55 .根据医疗机构制剂注册管理方法，属于其许可事项变更的是 ()。A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】：D【解析】：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更： 许可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更； 登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注 册地址等事项的变更。56.根据药品不良反响报告和监测管理方法，属于新的药品不良反 应的是()oA.药品说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度与说明书描 述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反响C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反响D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反响【答案】：A【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 品的库房相对湿度的控制范围是35%75%。7 .必须具有质量检验机构的药事组织是（）。A.药店.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】：D【解析】：从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应 的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设备有保证药品质量的规章制度，并符合药品生 产质量管理规范要求。8.以下关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的选项是（）。A.验收药品应当做好验收记录B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的 证明文件等逐一进行检查、核对C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库有描述，但不良反响发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。因此答案选A。57.根据处方管理方法规定，处方中可以出现的药品名称有（）。A.规范的中文名称B.规范的英文名称C.医师编制的医院内部使用的药品代号D.药师统一编制的药品缩写名称【答案】：A|B【解析】：根据处方管理方法，处方书写时可以使用规范的中、英文名称， 不得使用药师统一编制的药品缩写名称和医师编制的医院内部使用 的药品代号。58.根据“健康中国2030”规戈I纲要,到2020年要实现的目标是（）。A.建立覆