参考模板-医疗器械唯一标识（UDI）控制程序.docx

文件编号：HAS-QP-048XXXX版本号：A/0实施日期：2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识（UDI ）控制程序 页 数：1 / 10.目的为了规范本公司医疗器械唯一标识（UDI）,使之满足监管和产品追溯的要求。1 .范围适用于本公司所有的医疗医疗器械产品及对带有欧盟CE标志的产品。2 .职责1.1 1市场注册部负责医疗器械唯一标识（UDI）中产品标识静态信息UDI-DI局部（GTIN-13码，即 全球工程贸易代码）的注册及产品包装印制。1.2 技术部门负责制定医疗器械唯一标识（UDI）的图样或胶片设计及产品包装级别确实定。1.3 生产部门负责对医疗器械唯一标识（UDI）中生产标识动态信息UDI-PI局部（AI标识符，即应 用标识符）的制定、UDI打印或粘贴。根据医疗器械的使用风险等级进行选择包含的内容，产品生产 日期、失效日期、生产批号、序列号等。1.4 仓储物流部负责发货时将医疗器械唯一标识（UDI）上传至NMPA医疗器械唯一标识管理信息系 统和欧盟Eudamed系统。1.5 品质保障部负责对医疗器械唯一标识（UDI）进行合规性检查。4.定义4. 1 医疗器械唯一标识 Unique Device Identification,简称 UDI对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一 “身份证”。4. 1. 1产品标识（或器械识别码）DI （Device Identifier）（1）产品标识（或器械识别码）是UDI的固定和强制性局部，它包含贴标者（labeler）信息 和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；（2） DI 一般组成：包装标识符+厂商识别代码+商品工程代码（一般为产品型号/规格）。通过产 品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。4. 1. 2 生产标识（或生产识别码）PI （Production Identifier）（1）生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性局部，根据监管和实际应用需求可包 含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等；（2）生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4. 1. 3 基础 UDI-DI Basic UDI-DI欧盟法规引入的一个新的标识符：基础UDI-DIo GS1制定了一个新应用标识符（全球型号代码- GMN, Global Model Number）以实施该要求。通过使用GS1全球标准，欧洲和世界各地的医疗生产企程序文件程序文件附件3：XXXX医疗器械唯一标识（UDI）控制程序文件编号：HAS-QP-048版本号：A/0实施日期： 2020-05-01页数：10 / 10生产标识（PI ）信息序号产品名称规格型号生产标识（PD选择生产日期11失效日期17生产批号10SN 号 211电动骨手术动力系统HAS-DBD2电动骨手术动力系统HAS-A110q3电动骨手术动力系统HAS-A1304电动骨手术动力系统HAS-A1405电动骨手术动力系统HAS-A1506电动骨手术动力系统HAS-C1307电动骨手术动力系统HAS-C1508穴位贴敷贴A型qq9穴位贴敷贴B型10穴位贴敷贴C型q11穴位贴敷贴D型（小）q12穴位贴敷贴D型（大）13穴位贴敷贴E型q14穴位贴敷贴F型15医用升温毯（主机）HAS-MHB-HC16医用升温毯HAS-MHB-Q117医用升温毯HAS-MHB-Q218医用升温毯HAS-MHB-Q319医用升温毯HAS-MHB-Q420医用升温毯HAS-MHB-B121医用升温毯HAS-MHB-B2q22医用升温毯HAS-MHB-B323医用升温毯HAS-MHB-E1q24医用升温毯HAS-MHB-E225医用升温毯HAS-MHB-X126医用升温毯HAS-MHB-X2举例：医用升温毯（主机）单体UDI码如下:(01) 06972869182019 (11) 200229 (21) CN010123 文件编号：HAS-QP-048XXXX版本号：A/0实施日期： 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI)控制程序 页数：2 / 10业能够创立和维护合规的UDIo(1) Basic UDI-DI是用于注册申报数据库关联某个或某组产品的唯一标识，不会打印在标签 上，用来关联注册证书。UDI-DI需要打印在标签上。(2)欧盟Basic UDI-DI是由GS1等编码机构确定的字符组成，最多25位，GS1标准下叫GMN。 而UDI-DI在GS1下是14位数字组成，数字的校验规那么不一样。4. 2 UDI的数据载体4. 2.1主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签(RFID)；4. 2.2三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构 与编制方法不变。4. 3人工可识文本HRI数据载体上面，对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工 可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。通常，HRI展示的文本信息是编码数据的一对一说明。4. 3. 1人工可识补充文本Non-HRI同HRI类似的字母和数字且可以被人识读，不同的是，Non-HRI表达的文本信息嵌入在GS1数据 载体中，但并不局限于基于GS1标准的结构和格式。通常Non-HRI所展示的文本信息是对GS1数据载 体内信息的补充。4. 3. 2条码标签一般条码标签可以包括三个局部，即条码数据载体、HRI和Non-HRI。如图1展示了包含这三个 局部的二维码标签。human readable interpretation (HRI)human readable interpretation (HRI)Non-HRI text图1包含HRI和Non-HRI文本的条码标签注：目前HRI规那么只适用于条码标签，不适用于RFID标签的规那么正在研究制定中。通常HRI和Non-HRI文本显示在条码标签上，特殊应用中也可显示在包装或贸易工程本身上面。4.4厂商识别代码国际通用的商品标识系统中表示生产厂商的唯一代码，是商品条码的基础。本公司厂商识别代码 为697286918,详见中国商品条码系统成员证书。文件编号：HAS-QP-048XXXX版本号：A/0实施日期： 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI )控制程序 页 数：3 / 101. 1.1发码机构中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，能确保按照其标准创立的医疗器械产品唯 一标识的唯一性，并符合国家数据平安有关要求的机构。本公司采用的是中国物品编码中心(GS1 China)。4. 4. 2 全球型号代码 Global Model Number ,简称GMNGS1全球统一编码标识体系中，用于标识贸易工程来源的产品型号的编码数据结构，具有全球唯 一性。由厂商识别代码生成，主要应用于医疗器械唯一标识(UDI)当中受管制的医疗设备的唯一编 码和标识。(1) GMN是GS1开发的新密钥，用于支持Basic UDI-DI的实施。(2) GMN生成器，用于根据GS1公司前缀和内部编号生成GMN。(3) GMN 计算与验证 s:/ gsl. org/services/gmn-generatorGenerate or validate the GMNNote: the GMN (Basic UDI-DI) is used for regulated healthcare medical devices under the EU MDR and EU IVORGS1 Company Prefix Internal number697286918303Check character pair ,Clear inputCalculate,(for GMN validation only)697286918303Q5屯 Copy this key图4-1 GMN生成器校验字符对计算(4)校验字符对是两个大写字母或数字，具有强制性的校验字符对，用于检测潜在的字符键控和编码错误。计算出字符对后，输入校验字符对，验证Basic UDI-DT有效性。Generate or validate the GMNNote: the GMN (Basic UDI-DI) is used for regulated healthcare medical devices under the EU MDR and EU IVDRCheck character pair *05 Clear inputYou've entered 14 characters with a valid checkcharacter pair for a GMN key.GS1 Company Prefix Internal number697286918303,(for GMN validation only)697286918303Q5屯 Copy this key图4-2 GMN生成器Basic UDI-DI验证文件编号：HAS-QP-048XXXX版本号：A/0实施日期： 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识（UDI）控制程序 页 数：4 / 10（5）按钮定义计算从GMN（基本UDI-DI）中计算不带校验字符的校验字符对；验证对完整的GMN（基本UDI-DI） 进行检查，包括检查字符。校验字符对见附件1产品Basic UDI-DIo(5) 疗器械唯一标识（UDI）的创立5. 1 UDI制定的基本原那么：5.1.1 获得厂商识别代码的基础上编制GTIN码，参考上市国家的要求，例如：中国需参考GB 12904-2008商品条码 零售商品条码与条码表示。5. 1.2编制AI标识符，请参考上市国家的要求，例如：中国上市产品应GB/T 169862009商 品条码 应用标识符。5.1.3产品标识为识别本公司、产品型号规格和包装的唯一代码。产品标识应在各级别的产品包装 上保持唯一，具体参见YY/T 1630-2018医疗器械唯一性标识基本要求附录B。5.2本公司采用的UDI是GS1-128编码构成的条码，采用以下的结构，可分开表示：人 人产品标识（DI）'生产标识（PI）,（AA） B XXX.X YYY.Y（ AA ） ZZ乙.25. 2. 1结构解读：（1） “AA”由实际应用需求表示的应用标识符：工程数据类型字符位置数据类型格式与长度常用的应用标识符产品标识(01)GTIN14数字产品序列号（CN号）(21)AI字母或数字（20位不定长）生产批号(10)字母或数字（20位不定长）生产日期(11)6位数字（年年月月日日）失效日期(17)6位数字（年年月月日日）可变数量(30)8位数字公司内部信息(91)字母数字（20位不定长）（2）“B”由实际应用需求表示的包装指示符，用于区别不同的包装级别:a.在初级包装上的应用植入类、介入类、设备类产品初包装的UDI码由标识符（01）、（10）和或（21）、（11）、（17）、（91）组成；其他产品初包装的UDI由标识符（01）、（10）、（11）、（17）、（91）五局部组成。人工识读信息包 文件编号：HAS-QP-048XXXX版本号：A/0实施日期： 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI )控制程序页数：5 / 10含(01)、(91)、生产批号和或序列号、生产日期、失效日期、配置(如配针规格)六局部组成。举例如下： 初包装UDI码为(01) 06932992100755 (10) 181011 (11) 181012 (17) 211010 (91) 01Ab.在二级包装上的应用二级包装外面如果还有三级包装(如外纸箱)，产品的UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)四部 分组成。人工识读信息包含(01)、(10)、(11)、(17)、生产批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、 备用配置说明(如配针规格)十局部组成。如果二级包装就是运输包装，那么执行运输包装的规定.举例如下： 二级包装UDI码为(01) 16932992100752 (10) 181011 (11) 181012 (17) 211010C.在外包装上的应用如三级包装就是外包装(如外纸箱)，产品的UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21) 六局部组成。人工识读信息包含产品名称、(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21)、生产批号、灭菌 批号(无菌产品适用)、生产日期、失效日期、型号规格、数量、毛重、体积、REF、配置(如配针规 格)17局部组成。举例如下：外包装UDI码为(01) 26932992137137 (10) 190101 (11) 190102 (17) 211231 (91) 01A190102 (21) 0001(3) “XXX.X”由发码机构分配给本公司(也叫作厂商识别代码)；“YYY.Y”由本公司按照发码机构规那么分配给本公司的医疗器械产品；(4) “ZZZZ”由本公司按照发码机构规那么和需求选择生产标识构成。5. 2. 2 UDI 例如： III：(01 )06901234567892(17)121201(21)ABC00V包装指示符广茴识别代码商品喷目代码I校验码|区用标有效期I应用标5储序列号>GTIN AI<III图5-1 UDI例如厂商识别代码由710位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3 位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690699；商品工程代 码由厂商识别代码所有人(即商品条码系统成员)依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算 法得出。5. 2. 3 UDI编制方法由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也将随之变化。UDI可由DI文件编号：HAS-QP-048XXXX版本号：A/0实施日期： 2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识(UDI)控制程序页 数：6 / 10单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。(1)标识到单品UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。例如：(01)06901234567892 (17) 130131(21) 1302011475"是标识并可追溯到单品的某一器械唯一编码，用一维条码表示如下：图5-2 UDI单品追溯例如(2)标识到批次UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。例如：“ (01) 26901234567896 (17) 130131(10) 1234”是标识并追溯到批次的某一器械唯一编码，用一维条码表示如下：图5-3 UDI批次追溯例如5. 2. 4欧盟对UDI标识要求Eucomed基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求中基于欧盟医疗器械分类IIKHb. Ila和I,提出了不同包装等级下UDI的标识要求，见下表:风险等级单品包装货架/销售包装强制的可选择的强制的I类器械标识器械标识+生产标识Ha、11b 类器械标识生产标识器械标识+生产标识III类器械标识+生产标识器械标识+生产标识文件编号：HAS-QP-048XXXX版本号：A/0实施日期：2020-05-01程序文件医疗器械唯一标识（UDI）控制程序 页数：7 / 10.医疗器械唯一标识（UDI）的的实施与检查6.1 市场注册部在申请医疗器械产品注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提 交产品标识（DI）,其GTIN-13码详见附件2o产品发生可能影响医疗器械产品识别、追溯的变更或 者监管要求变化时，应当创立新的产品标识，并满足标识和可追溯性管理控制程序。6.2 生产部门对医疗器械产品进行包装时，根据其相应的产品包装的工序指导书，打印或粘贴医疗器 械产品的唯一标识在相应的包装上。其生产标识（PD信息详见附件3o6.3 UDI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。产品上市销售前，应当按照相关标准或者规范 要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责，将 产品标识和相关数据上传至国家医疗器械产品唯一标识数据库udi. nmpa. gov. cn和/或欧洲医疗器械数 据库欧盟Eudamed系统。6.4 品质保障部在包装工序的过程检验、成品检验及其他日常监控中，负责对医疗器械产品的唯一标 识进行合规性检查。对于检查出不合规的产品，应按照不合格品控制程序执行。7 .相关文件及记录不合格品控制程序标识和可追溯性管理控制程序.修订历史版本号执行日期变更原因、依据及变更主要内容A/0A/02020. 05.01新文件程序文件程序文件附件1：XXXX医疗器械唯一标识（UDI）控制程序文件编号：HAS-QP-048版本号：A/0实施日期： 2020-05-01页数：8 / 10Basic UDI-DI （14 位）标识符序号产品名称规格型号厂商识别代码产品内部号码校验字符对1电动骨手术动力系统HAS-DBD697286918101PP2电动骨手术动力系统HAS-A110697286918102PR3电动骨手术动力系统HAS-A130697286918103PT4电动骨手术动力系统HAS-A140697286918104PV5电动骨手术动力系统HAS-A150697286918105PX6电动骨手术动力系统HAS-C130697286918106PZ7电动骨手术动力系统HAS-C150697286918107Q38穴位贴敷贴A型697286918301PZ9穴位贴敷贴B型697286918302Q310穴位贴敷贴C型697286918303Q511穴位贴敷贴D型（小）697286918304Q712穴位贴敷贴D型（大）697286918305Q913穴位贴敷贴E型697286918306QB14穴位贴敷贴F型697286918307QD15医用升温毯（主机）HAS-MHB-HC697286918201PU16医用升温毯HAS-MHB-Q1697286918202PW17医用升温毯HAS-MHB-Q2697286918203PY18医用升温毯HAS-MHB-Q3697286918204Q219医用升温毯HAS-MHB-Q4697286918205Q420医用升温毯HAS-MHB-B1697286918206Q621医用升温毯HAS-MHB-B2697286918207Q822医用升温毯HAS-MHB-B3697286918208QA23医用升温毯HAS-MHB-E1697286918209QC24医用升温毯HAS-MHB-E2697286918210PV25医用升温毯HAS-MHB-X1697286918211PX26医用升温毯HAS-MHB-X2697286918212PZ举例：HAS-MHB-X2型号医用升温毯（充气式升温毯）Basic UDI-DI码如下:0697286918212PZ程序文件附件2：XXXX医疗器械唯一标识（UDI）控制程序文件编号：HAS-QP-048版本号：A/0实施日期： 2020-05-01页数：9 / 10GTIN-13码注册信息序号产品名称规格型号包装级别商品条码单体初包装中包装外包装1电动骨手术动力系统HAS-DBD0169728691810122电动骨手术动力系统HAS-A1100169728691810293电动骨手术动力系统HAS-A1300169728691810364电动骨手术动力系统HAS-A1400169728691810435电动骨手术动力系统HAS-A1500169728691810506电动骨手术动力系统HAS-C1300169728691810677电动骨手术动力系统HAS-C1500169728691810748穴位贴敷贴A型01269728691830169穴位贴敷贴B型012697286918302310穴位贴敷贴C型012697286918303011穴位贴敷贴D型（小）012697286918304712穴位贴敷贴D型（大）012697286918305413穴位贴敷贴E型012697286918306114穴位贴敷贴F型012697286918307815医用升温毯（主机）HAS-MHB-HC01697286918201916医用升温毯HAS-MHB-Q101697286918202617医用升温毯HAS-MHB-Q201697286918203318医用升温毯HAS-MHB-Q301697286918204019医用升温毯HAS-MHB-Q401697286918205720医用升温毯HAS-MHB-B101697286918206421医用升温毯HAS-MHB-B201697286918207122医用升温毯HAS-MHB-B301697286918208823医用升温毯HAS-MHB-E101697286918209524医用升温毯HAS-MHB-E201697286918210125医用升温毯HAS-MHB-X101697286918211826医用升温毯HAS-MHB-X2016972869182125举例：医用升温毯（充气式升温毯）初包装UDI码如下:(01) 06972869182125 (17) 220229 (10) 20200331