零售药店供货单位和采购品种的审核制度.docx

零售药店供货单位和采购品种的审核制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本号： VI第一条 为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理， 根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规 定和相应条款要求，特制定本制度。第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作。第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的 相关规定。第四条 供货单位的审核，按下列要求进行：（-）为首营企业的，执行下列规定：1 .索取加盖企业公章原印章的下列资料：1.1. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件;12营业执照（新版）复印件；L3.GMP认证证书或GSP认证证书复件印；1.4. 相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户银行许可证复印件；16税务登记证和组织机构代码证复印件；1.7. 法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；18其他应索取的证明文件。2 .分别填写首营企业审核表和供货单位销售人员 审核表，对其资质进行审核和进行质量控制能力和 质量信誉评估，确认质控能力和信誉良好的方可开展 合作。(二) 为已合作的供货单位的，执行下列规定：1 .对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审 核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替, 确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性。2 .根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确 认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档 案，视结果进行合作优化。第五条 采购品种的审核，按下列要求进行： (-)首次采购的品种，执行下列规定：L核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的，确保不超范围经营。3 .索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产 或进口批准证明文件复印件，填写首营品种审核 表，由质量管理人员进行审核。3首营品种审核表连同药品批准证明文件归入药 品质量档案进行管理。（二）非首次采购的品种，执行下列规格：1 .确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单 位经营范围以内。2 .若是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵 循相关的管理规定，禁止现金支付货款。3 .若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应 停止采购，将此品种列入禁止经营的品种范围，原 有库存，和原供货单位协商，妥善处理。4 .逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质 量档案。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法 定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。