FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序.docx

文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期1 .目的确定与产品和过程设计开发相关的失效模式；评价和发现在各个设计、生产工序中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提 供对策。2 .适用范围适用于新产品、修改产品及应用环境发生变更时的样品试制、批量生产。3 .定义3.1 FMEA : Failure Mode and Effects Analysis 失效模式及后果分析。4 .职责4.1 工程部：负责过程失效模式和后果分析的制定及实施。4.3 生产部：对过程FMEA活动进行跟踪监察。5 . FMEA管理程序：作业流程图FMEA管理程序负责部门输入过程重点提示输出文件/表单APQP 小组成立DFMEA小组在新产品和过程设计开发时期， 由APQP组长负责组建FMEA小 组，填写FMEA小组名单，确定 FMEA范围，小组成员可来自如下 部门：工程部、生产部、品保部、采购 部、客户代表、员工代表、客户、 供应商。FMEA小组名单成立FMEA小组文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期审批发布工程部FMEAFMEA应当进行评审，并在评审 通过后批准发布FMEA正式版经文 控中心发行。评审结果为NG时，应 当重新修订并评审。当顾客有要求 批准时，应当提交顾客批准。FMEA 是一个动态文件，应随顾客需要和 期望以及公司的持续改进方案不断 更新。一旦发现新的失效模式或有 变更发生，或者获得额外信息时， 应及时评审并更新。FMEA体现的是 最新设计及改进措施的情况，包括 产品正式投产之后的改进活动。 小组应负责确保所有的建议措施都 得到了实施，或妥善处理，小组可 采取的方法可包括但不限于以下所 列：评审设计、过程和相关记录，确 保建议措施得到了实施。确认将变更编入设计/装配/制造 的文件中。评审FMEA以及控制计划。分发记录，广审批发布5记录1保存相关部门会议记录参照记录管理程序6 .参考文件：6.1 FMEA管理手册6.2 记录管理程序7 .使用表单：7.1 FMEA小组名单7.3 FMEA文件编号文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门生效日期文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期工程部FMEA初始特殊特性清单设计资料过程流程图FMEA分析小组应当建立一个 过程流程图，识别每步操作相关的 产品/过程特性，结合DFMEA ,图 样和设计记录，内外部不符合历史， 质量与可靠性历史等信息来源制定 FMEA。FMEA是一个动态文件，应随顾 客需要和期望以及公司的持续改进 方案不断更新。一旦发现新的失效 模式，有变更发生，或者获得额外 信息时，应及时评审并更新，填写 更新历史。FMEA应当在可行性论 证阶段和生产工具装备之前启动。 FMEA应当考虑从单个零部件到总 成的所有制造操作；包括工厂内所 有可能影响制造和装配操作的过程， 例如:发运，接收，材料运输，存储，传 送或标签。在FMEA的开发过程 中,FM EA小组可能会识别能够消除 或降低过程失效模式的发生频度的 设计机会。此时应反馈给DFMEA 分析小组和项目组，以便进行新的 设计，并对DFMEA进行修订。FMEAFMEA分析1T工程部PFMEA 分析1 FMEA编号：填入FMEA文件编 号，以便查询，本公司编号以 FMEA-X.X（机种代码）-XX（流水 号）表示。Rev :填写版本号。2 .项目名称：填入受分析系统、 子系统或零件的过程名称、编号。3 .过程责任：填入负责过程设 计的部门或小组，可能包括供应商。PFMEAPFMEA分析文件编号版本号 A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期PFMEA分析4 .编制者：填入负责编制 PFMEA的工程师，联系方式。5 .车型/项目：填入将使用或者 受被分析的设计影响的预期车型年 和项目。6 .关键日期：填入FMEA最初 预定完成日期，不能超过APQP计 划中生产的开始日期，且不能超过 PPAP提交日期。7 .FMEA日期填入编制FMEA 初稿的日期，更新日期栏填写更改 修订的日期。8 .核心小组:列出FMEA小组 成员。小组成员详细信息应列在 FMEA小组名单上。9 .过程步骤功能：过程步骤应输 入受分析的过程步骤或操作的标 识，过程编号方案、排列顺序等应 当和过程流程图内的一致，确保其可 追溯性，以及与其它文件（控制计划, 作业指引等）的联系。返修和返工操 作也应当包括在内。过程功能描述 的是操作的目的。10 .要求：要求是指对规定过程 的输入，以期达到设计目的和其他顾 客要求。如果有关于规定功能的多 个要求，每个要求应当和关联的失效 模式相符合，从而帮助分析指填入被 分析。11 .潜在失效模式：过程失效模 式是指：过程不能达到过程功能要 求或过程设计意图的问题的表现形文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期PFMEA分析式。一般情况下，它是指按规定的 操作规范进行操作时的潜在的失效 问题，但由于过程设计中对技术与 能力考虑不足而造成的失效，或容 易产生误操作的问题也是潜在失效 模式考虑的范围。潜在失效模式应 当用专业的技术术语描述，不必描 述成顾客能够注意到的现象。在进 行FMEA时应当假定即将接收的零 件/材料是正确的。过程失效模式有两种类型：I型：不能完成规定的功能，如 零件超差，错装。II型：产生了非期望功能，如加 工过程使操作者或机器受到伤害、 损坏，产生有害气体、过大的噪声、 振动，过高的温度、粉尘、刺眼的 光线，等等。12 .潜在失效影响：是指由顾 客感受到的失效模式的影响，应尽 可能根据顾客可能发现或经历到的 现象来描述失效影响。顾客是广义 的，包括最终顾客、直接顾客（下 一道工序），中间顾客（下游工序卜 失效模式的影响还包括对过程本身 有关组成的影响（如对操作者与设 备，对环境的影响卜如果失效模式 可能影响安全性或对法规的符合 性，要清楚地予以描述。描述失效的影响，尽可能采用表 达顾客关注和感受的词汇。如：操 作者眼睛受伤害，零件破损将机器文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期损坏，外观不良，无法装配，等等。 对最终顾客的影响应使用与产品或 系统的性能有关的术语来描述，例 如噪声、振动、工作不正常、停止 工作、工作不稳定、操作力过大、 异味、性能衰退、观外不良、褪色， 等等。对下一道工序或下游工序的后 果应使用过程、工序的性能术语来描 述，如无法紧固，无法加工，无法 装配，无法对中，无法焊接，无法 平衡，危害操作人，损坏设备等等。13FMEA严重度（S ）:是指一 个假定失效模式最严重影响后果的 评价等级。是单个FMEA范围内的 一个相对级别。本公司评价等级分 为“1”到“10”级，按严重程度依次递 增。评定准则可参考PFMEA严重度 评定准则表：FMEA严重度评定准则表参照FMEA管理手册14 .分类:作为识别与确定特殊 特性的重要工具，小组应在PFMEA 分析中识别并确定过程特殊特性， 并以APQP管理程序规定的符号 在此进行标识。15 .潜在失效原因：是对失效 是如何会发生的过程的说明。应被FMEA分析文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期描述为可以纠正、控制的问题。潜 在失效原因可能是一个设计或过程 不足的显示，其结果是失效模式。 一个失效模式可能会有一个或多个 原因，都应该考虑到。在制定 PFMEA时，小组应假定即将接受的 零件/材料是正确的。进行原因描述 时，应具体的列出错误或误操作情 况如（密封没有安装，或者密封安 装颠倒），而不应使用模糊的用词 （如操作员失误，或者密封错误安 装卜16 .频度（0 ）：是指失效原 因发生的可能性。发生频度是 FMEA范围内的相对评级，不是绝 对反映实际的发生可能性。评价指 标分为“1”到“10”级，按发生可能性 依次递增。频度的评定准则可参考 FMEA频度评定准则表:（原因的发 生频度是用来说明过程实施中预期 的失效数量。如果在相似过程中已 经有统计数据，该数据可以用来决 定发生率等级，其它情况下可以使 用左侧栏里的描述来预计等级。）PFMEA频度评定准则表：17 .现行过程控制：现行过程控 制描述的是可以最大程序的预防失 效原因的控制，或者发现失效模式 或失效原因的控制。过程控制方法 分为预见防和探测两种。PFMEA分析文件编号文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门生效日期预防：消除（预防）失效原因或 失效模式的发生，降低其发生率。 如采取有效的防错设计，防止错装、 漏装发生（错装、漏装情况下，过 程不能进行卜探测：识别（探测）失效原因 或失效模式，会导致开发相关的纠 正措施或对策。例如，通过初始过 程能力研究，找出变差的特殊原因， 从而采取措施，使过程受控。利用 排列图法，找出造成缺陷与拒收的 主要原因，次要原因，采取措施。 利用产品的最终检验（抽样检验或 100%检验）查出缺陷（即失效模 式），再采取纠正措施。可能的话，应当优先采用预防控 制。最初的频度等级会受到作为过 程一部分的预防控制措施的影响。 最初的探测度等级应以探测失效原 因或探测失效模式的过程控制为基 础。18 .探测度（D）:探测度是指 现有过程控制探测栏里，所列出的 最佳探测控制相关的等级。当不止 一个控制的被识别到的时候，可以 将每个探测等级都包括在控制描述 内，并在探测度栏内记录等级最低 的评分。确定探测度时，可以先假 定失效已经发生，然后评估现有过 程控制的能力，防止有该失效模式 的零件的发运。探测度是在单个文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期FMEA范围内的一个相对评级，为 了达到更低的等级，一般需要对计 划的探测控制进行改进。随机的质 量检查不太可能探测到孤立问题的 存在，因此不应当影响探测度等级， 本公司探测度评价等级分为“1”到 “10”级，按探测的可能性递减。探测度评定准则可参考PFMEA探 测度评定准则表：PFMEA探测度评定准则表：19 .风险顺序数（RPN ）:风险 顺序数是严重度（S频度（0） 和探测度（D ）的乘积：RPN=Sx OxDo对过程中所有担心时事项可 以用RPN值来排序。RPN取值在“1” 到“1000”之间。PFMEA小组首要关 注的应当是严重度等级最高的失效 模式，当严重度等级达到9或10,小组 必须确保该风险已经通过现有设计 控制或者推荐措施（在FMEA内有记 录）得到处理。严重度等级小于等于 8的失效模式，应当对RPN从大到小 排列，RPN值相同时，则S*O值较 大者排列在前。排序最高的前5位必 须采取后续改进措施。根据资源， 时间，技术等因素，PFMEA小组也 可对其它项采取解决措施，以便更 好的持续改进。20 .建议措施：建议措施的目 的都是按照严重度、频度和探测度PFMEA分析文件编号版本号A/0FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序制定部门生效日期工程部的顺序来降低等级。如果对某一特 定原因无建议措施，那么就在该栏 中填写“无”予以说明。对于严重度大 于或等于8的失效模式，输入无的同 时还注明理由。应考虑以下措施： 只有设计或过程修订能够降低 严重度等级，但产品/过程的变更并 FMEA建议 不意味着严重度会降低，任何产品/ 措施等过程设计变更都应当经过小组审，来决定它对产品功能和过程的影 响。通过修改设计和（或）过程， 可以移除一个或多个失效模式的原 料因，降低发生等级。对探测方法的重新设计会降低 探测度等级。采取措施效果跟踪21 .责任及目标完成日期：填 入建议措施的部门和个人，以及预 定完成的日期。22 .采取的措施：当实施一项 措施后，简要记录具体的措施和生 效日期。23 .措施执行结果：当建议措 施被实施并验证后，小组将最终确 定采取的设计措施（设计改进和新 的控制措施卜然后对之进行新的风 险评估，即估计采取新措施后的S、 。和D ,并计算RPN。如果评估结果 仍未达到预期效果，小组将进入新 的一轮建议措施的研究验证 评估，一直到可接受为止，重 新填写FMEA。