17退货药品管理制度.docx

文件名称退货药品管理制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行退货药品管理制度1 .目的：制定退货药品管理制度，规范药品退货操作，加强对退货药品的质量控制。2 .范围：适用于药品的销后退回与购进退出过程。3 .职责：质管部、采供部、销售部、仓储部对本制度的实施负责。4 .内容4.1 药品购进退出的管理制度4.1.1 因质量原因需要退货的，采购员必须按照不合格药品管理制度的规定，凭质管部 签署处理意见的“药品不合格报告、确认凭据“办理退货，其中内在质量有问题的（包括假 劣药）不得自行退货，必须报成都市金牛食品药品监督管理局等待处理；非质量原因需要退 货的，采供部内勤凭下述的购进退出依据，与供货企业联系退货事宜：4. 1. 1. 1验收员的药品拒收通知单；依据药品不合格报告、确认单中的本公司质管部建议退货处理意见的4.1.1. 3经采供部采购员签字同意退货的原始药品入库单。4.1.1. 4经相关部门签字的供货方出具书面的收回凭据。4. 1. 1. 5生产公司发出召回指令，经质管部及时签署协助召回意见的药品4. 1. 2采购退出药品的出库和退货记录：在库储存的药品，采购员凭购进退出依据制定“四川大众医药有限公司采购退货单”，经 采供部采购员、负责人和开票员签字后交结算中心下账。下账后，电脑自动生成采购退出明 细账（即购进退出记录），购进退出记录保存至药品超过有效期一年，但不少于三年。保管员 （中药保管员）凭下账后的采购退货单办理购进退出药品的出库。保管员（中药保管员） 和提货出库的人员对药品进行核对无误后签字。保管员（中药保管员）将货货联、复核联留存, 财务联送交财务部门，业务联送交采购员，供应联交客户。经同意退货的采购退出药品的出库由保管员凭采供部开具的采购退货单，核对药品的 品名、规格、剂型、生产厂商、生产批号、有效期、数量、退货单位等信息。药品放退货区 等待发运，退货记录（采购退出单）由计算机管理系统自动生成。4.1. 3出库复核员负责采集购进退出药品的电子监管码并交质量管理员上传。4. 1.4退货发运：退货药品的发运与销售运输要求一致。4. 2药品销售出库退货管理制度4. 2.1非特殊情况以下药品不能退货；所退商品非本公司所出售；4. 2.1. 2超出本公司承诺的退货期限的药品；4. 需特殊储藏保管的商品（如需冷臧的生物制品）不能提供退货单位储存条件证 明的；4.2. 1.4特殊管理的药品（包括二类精神药品、蛋白同化、肽类激素制剂）；4. 2. 1. 5由于客户自身原因造成商品破损等我公司无法进行再次销售的商品；4. 2.1. 6数量少于我公司可销售包装，且我公司无法进行再次销售的商品；4. 2. 2销售出库退货药品的审核销售部经理负责对是否为公司售出药品进行核实，是否有上述不予退货的情况，分析退 货原因；4. 2. 3销售出库退货药品的收货收货员按照收货制度及操作流程收货，经销售部经理同意退货的冷藏、冷冻药品，收货 员在收货时必须收取退货单位出具的药品储存说明及运输工具、运输方式及运输过程中的温 湿度记录的说明，不符合要求的予以拒收，符合要求的收货员收货并做好收货记录。4. 2. 4销后退回药品的验收4.2.4. 1购货单位在退回药品时，必须出示原销售（出库复核）清单原件或复印件， 供我公司负责退货的收货人员在计算机管理系统内调出原销售（出库复核）清单核实是否 系我司售出药品，票货一致方可收货，收货后存放于相应的区域等待验收；退回药品实物与 计算机系统内原销售信息不一致，或退回药品数量超出原销售数量时，计算机系统不得生成 销售退回记录。4. 2. 4. 2对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期 间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据、或温 度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部门处理。4. 2. 4. 3验收员按照药品验收管理制度和程序对销后退回药品进行逐批检查验收， 并开箱抽样检查，整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以 上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检 查2件，不足50件的按50件计。抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的， 至少再加一倍抽样数量进行检查。4. 2. 4. 4无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。4. 2. 4. 5销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理 制度处理。4. 2. 4. 6验收完成后，验收员在销售退货通知单上签写质量状况和验收结论并签字。 由计算机管理系统自动生成销售退回开票单和销后退回药品入库验收记录；药品入相应的 库区销售。4 . 2. 4.4验收员负责采集销后退回药品的电子监管码并交质量管理员上传。5 .相关记录药品退货申请单药品销后退回通知单药品销后退回记录药品拒收通知单药品不合格报告、确认单药品购进退出通知单采购退出单药品购进退出管理台帐药品验收、入库单药品停售（收回）通知单销售退货单销售退回单药品库存明细帐不合格药品保管明细帐不合格药品库存明细账