临床试验的分中心小结表（药物）.docx

临床试验的分中心小结表（药物）试验名称试验药物名称：试验批准单位 CFDA 其他CFDA批件号申办方/CRO试验药物分类口 1类 口2类 口3类 口4类口5类（口国内注册 口 国际多中心）试验分期口 I期 口11期 口111期口!¥期口临床验证口流行病学调查生物等效性试验口其它（请注明）多中心临床试验口是口否组长单位本中心承担专业主要研究者参加试验人员（可提供附 表）参加试验人员姓名、职称、科室、研究中分工等信息（附表1）本中心伦理委员会批准日期试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数第一例受试者（入组日期）最后一例受试者结 束随访日期受试者完成情况一览表（可 提供附表）（附表2）主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集 数 据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围等。试验期间盲态保持情况试验盲态：口双盲 口单盲 口非盲有无紧急揭盲：口无 口有试验期间方案偏离情况口无 口有 （如有，提供受试者方案偏离的具体情况）严重和重要不良事件发生情 况严重不良事件：口无 口有 重要不良事件：口无 口有（如有, 提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的相关判断）临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：申请人 DCRO监查次数： 次 监查质量评价：主要研究者的意见签字：日期：本中心临床试验机构管理部 门审核意见盖章：日期：表1:参加试验人员列表姓名科室职称研究中的职务研究中分工表2：受试者完成情况一览表受试者筛选 号受试者姓名 缩写药物编号知情同意 日期筛选失败 原因入组日 期是否脱 落脱落原 因完成（随 访）日期