听力筛查仪用户需求书.docx
（听力筛查仪）用户需求书项目名称、采购数量及预算:采购项目名称采购数量单位单价最高限价（元）总价最高限价（元）听力筛查仪1台68,000.0068,000.00设备功能、性能需求1 .用于进行畸变产物耳声发射（DPOAE）、瞬态诱发性耳声发射（TEOAE）测试;2 .适用于新生儿、婴幼儿及儿童的听力筛查；3 .具有第n类及以上分类管理级别医疗器械注册证。三、设备技术参数需求及响应表序号主要技术参数/要求投标技术参数（填写投标货 物的具体参数）是否 响应偏离情况（正/负/无） 及偏离说明证明资料 所在页码 位置 1测试方法：DP0AE （畸变产物耳声发射）、TE0AE（瞬态诱发耳声发射）；2DP0AE （畸变产物耳声发射）测试：频率范 围25 kHz；强度范围：4070 dB SPL ；3TEOAE （瞬态诱发耳声发射）测试：频率范 围 1.5-4 kHz；强度：80±5dB SPL；4最大输出保护：90dB SPL；5麦克风噪音：包含但不限于-20 dB SPL 2 kHz （1 Hz 带宽）、-13 dB SPL 1 kHz （1 Hz带宽）;6刺激采样率：31.25 kHz；7评估方式：DPOAE：采用二项式统计法或相位统计法 TEOAE：采用噪音加权平均、信号峰值计 算8测试时间：V10秒/次;9做测试时无需患者作出响应； 10具有极强的抗干扰能力，环境噪声不超过70dB SPL均可顺利完成测试。11彩色显示器，测量时可看到测试过程、噪音 水平、耳内容积、信噪比强度、测试结果等；12充电时间：小于4小时充满电；满电状态可连续工作15小时以上；13一体式麦克风与接收器。14测试内存：主机可存储2250次测试；15数据库软件：测试报告输出为PDF、RTF及影像文件等； 16自动检查探头密封性和稳定性，自动进行耳 内校准；17具备自动分析结果功能；18具备优化不同背景噪声环境下的信号取样过程的功能；19通过无线蓝牙打印数据报告；也可通过电脑进行数据连接；四、 设备配置需求序号名称主要规格数量投标响应情况说明1主机1台2数据库软件1套3探头1个4耳塞满足检查12000 人次使用按需5探管按需6数据报告输出系统蓝牙1套7充电器1个五、售后服务期及售后服务要求售后服务期（售后服务期由采购人使用验收合格之日起算）：原厂售后服务期23年或更优, 请自报售后服务期 年。售后服务期内，不限零配件更换次数、不限维修次数，按产品生产标 准进行定期维护保养，终身维修保养，软件升级；由原厂提供服务，售后服务期内对供货物（含 全部零配件）实行保修、包换、包退、包维护保养。如进口产品投标，供应商须承诺在签订合同 时提供国内总代理商出具的售后服务期承诺书（承诺对象需明确指向东莞市人民医院及本采购项 目标的产品，售后服务期与投标文件响应时间一致，并由生产厂家和供应商共同加盖公章）；如 国产产品投标，则须在签订合同时提供产品生产厂家出具的售后服务期承诺书（承诺对象需明确 指向东莞市人民医院及本采购项目标的产品，售后服务期与投标文件响应时间一致，并由生产厂 家和供应商共同加盖公章）。若无法按要求提供，视为放弃中标。如涉及医院信息系统接入要求, 需无条件开放设备信息端口且提供中文文档和技术支持。（承诺函格式见附件一）六、其它特殊资质等商务评审需求l所采购货物属于中国医疗器械注册管理范围内，属于n类或以上分类等级管理。所投产品应 获得监督管理部门的n类或以上分类等级的注册许可，取得监督管理部门颁发的相应的中华 人民共和国医疗器械注册证（如有附页及附件“产品技术要求”，须一并提供）。2 .交货时，货物生产日期必须在半年内。3 .货期要求：在签订合同后15个自然日内交货并完成安装。4 .售后响应：收到设备出现故障的报修通知，中标人应在1小时内响应，48小时内到达采购人设 备使用现场（包括节假日）进行故障处理，因天气等不可抗力因素无法按要求到现场，需要提前 与采购人沟通协商。单次故障修复时间从接到报修通知后不超过21个日历天，否则超出的时间 以1：2延长售后服务期。5 .付款方式：设备安装调试结束，试运行一个月，期间一切正常，则试运行期结束后进行使用 验收。否则，试运行期相应延长。使用验收合格后，收到中标人全额发票，采购人办理资产入库 后在30日内支付合同总价的100%。（高频电刀（LEEP刀）用户需求书五、 项目名称、采购数量及预算：采购项目名称采购数量单位单价最高限价（元）总价最高限价（元）高频电刀（LEEP刀）2台80,000. 00160,000. 00设备功能、性能需求1 .用于妇科宫颈LEEP手术过程中的病变组织的切割与凝固;2 .具有第HI类分类管理级别医疗器械注册证。设备技术参数需求及响应表序号主要技术参数/要求投标技术参数（填写投标货 物的具体参数）是否 响应偏离情况 （正/负/无） 及偏离说明证明资料 所在页码 位置1输出频率：三300KHz2全数字控制方式，具备即时输出功率反馈技 术，针对不同人体组织阻抗自动调节功率 输出；3工作模式：单极电切模式24种，单极电凝 模式22种，双极模式22种3单极电切模式包括但不限于： 纯切：1200W （负载三500Q）,功率连 续可调，步长1W； 混切：1200W （负载二500Q）,功率连 续可调，步长1W；模式包括但不限于：70% 切30%凝、50%切50%凝、30%切70%凝;4单极电凝模式：1120W （负载，500。）， 功率连续可调，步长1W；可用于表面精细出血电凝和表面大面积喷射电凝弧凝血等。5双极模式：1100W （负载2100Q ）,功率 连续可调，步长1W；可用于微小出血点双极 电凝和大出血点双极电凝等。6防水按键调节；7具有手控或脚控功率输出功能8具有手术吸烟系统，与主机同步启动；9吸烟系统要求：9. 1具备手术烟雾吸收净化功能，23种过滤方式9.2最大输出功率2200W；9. 3额定风量：三450L/min；9.4具备自动吸烟，感应联动吸烟、远程脚控等 三种以上方式；9. 5流量输出1100%可调，LED数字显示 10开放性耗材：匹配不同品牌的负极板和各规 格的环形、球形、针形、三角形锥切等刀头。设备配置需求序号名称主要规格数量投标响应情况说明1主机1台2手术吸烟器1台3台车1台4手控电刀笔2只5脚踏开关1个6连接电缆1套7中性负极板210张8电极1套五、售后服务期及售后服务要求售后服务期（售后服务期由采购人使用验收合格之日起算）：原厂售后服务期23年或更优, 请自报售后服务期年。售后服务期内，不限零配件更换次数、不限维修次数，按产品生产标 准进行定期维护保养，终身维修保养，软件升级；由原厂提供服务，售后服务期内对供货物（含 全部零配件）实行保修、包换、包退、包维护保养。如进口产品投标，供应商须承诺在签订合同 时提供国内总代理商出具的售后服务期承诺书（承诺对象需明确指向东莞市人民医院及本采购项 目标的产品，售后服务期与投标文件响应时间一致，并由生产厂家和供应商共同加盖公章）；如 国产产品投标，则须在签订合同时提供产品生产厂家出具的售后服务期承诺书（承诺对象需明确 指向东莞市人民医院及本采购项目标的产品，售后服务期与投标文件响应时间一致，并由生产厂 家和供应商共同加盖公章）。若无法按要求提供，视为放弃中标。如涉及医院信息系统接入要求, 需无条件开放设备信息端口且提供中文文档和技术支持。（承诺函格式见附件一）六、其它特殊资质等商务评审需求1 .所采购货物属于中国医疗器械注册管理范围内，属于HI类分类等级管理。所投产品应获得监 督管理部门的HI类分类等级的注册许可，取得监督管理部门颁发的相应的中华人民共和国医 疗器械注册证（如有附页及附件“产品技术要求”，须一并提供）。2 .交货时，货物生产日期必须在半年内。3 .货期要求：在签订合同后15个自然日内交货并完成安装。4 .售后响应：收到设备出现故障的报修通知，中标人应在1小时内响应，48小时内到达采购人设 备使用现场（包括节假日）进行故障处理，因天气等不可抗力因素无法按要求到现场，需要提前 与采购人沟通协商。单次故障修复时间从接到报修通知后不超过21个日历天，否则超出的时间 以1:2延长质保期。5 .付款方式：设备安装调试结束，试运行一个月，期间一切正常，则试运行期结束后进行使用 验收。否则，试运行期相应延长。使用验收合格后，收到中标人全额发票，采购人办理资产入库 后在30日内支付合同总价的100%。售后服务承诺书（进口产品）致：东莞市人民医院本公司参加项目名称：的采购活动，并作出以下书面承诺：若本公司有幸中标，本公司承诺本项目售后服务期：,售后服务期内，不限零配件更 换次数、不限维修次数，按产品生产标准进行定期维护保养，终身维修保养，软件升级；售后服 务由原厂提供；在签订合同时本公司将提供国内总代理商出具的售后服务期承诺书（承诺对象需 明确指向东莞市人民医院及本采购项目标的产品，售后服务期与投标文件响应时间一致，由国内 总代理商和供应商加盖公章），若无法按要求提供，视为放弃中标。如涉及医院信息系统接入要 求，需无条件开放设备信息端口且提供中文文档和技术支持。特此承诺！供应商（加盖公章）：供应商法定代表人或受委托人（签名或盖私章）：日 期：售后服务承诺书（国产产品）致：东莞市人民医院本公司参加项目名称：的采购活动，并作出以下书面承诺：若本公司有幸中标，本公司承诺本项目售后服务期：,售后服务期内，不限零配件更 换次数、不限维修次数，按产品生产标准进行定期维护保养，终身维修保养，软件升级；售后服 务由原厂提供；在签订合同时我公司将提供产品生产厂家出具的售后服务期承诺书（承诺对象需 明确指向东莞市人民医院及本采购项目标的产品，售后服务期与投标文件响应时间一致，由产品 生产厂家和供应商加盖公章）。若无法按要求提供，视为放弃中标。如涉及医院信息系统接入要 求，需无条件开放设备信息端口且提供中文文档和技术支持。特此承诺！供应商（加盖公章）：供应商法定代表人或受委托人（签名或盖私章）:日 期：
