自贡市中医医院临床试验伦理委员会伦理委员会工作制度.docx

自贡市中医医院临床试验伦理委员会伦理委员会工作制度文件类型管理制度（A类）版本V2.0文件编码ZGZEC-A-002编订部门伦理委员会编订人编订日期审核部门伦理委员会审核人审核日期颁发部门伦理委员会批准人批准日期分发部门伦理委员会办公室生效日期本文件为自贡市中医医院产权，所有机密未经相关部门许可，不得擅自使用、泄露、公布及出版伦理委员会工作制度1 .自贡市中医医院临床试验伦理委员会依据我国法律法规及国际公认的相关伦理 要求对临床实验的科学性和伦理性进行审查，并且对研究者的资格进行审查。其职 责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。2 .自贡市中医医院依据我国药物临床试验质量管理规范有关伦理委员会组成人员 的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募、任免事项。及时向自贡市卫生健康 委员会备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。伦理委员会应于每年3月31日 前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。3 .伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。4,伦理委员会设主任委员一名，副主任委员两名，由伦理委员会委员协商推举产生。 伦理委员会议由主任委员或副主任委员主持召开。5 .伦理委员会法定到会人数为超过伦理委员会委员数半数成员，并不少于7人，包 括至少有一名医药专业人员、非医药专业人员、外单位的人员及律师。只有参与审 查的伦理委员会委员才有决定权。以投票方式做出决定。6 .伦理委员会成员都必须接受有关药物临床试验质量管理规范医疗器械临床 试验质量管理规范培训，获得证书，并经过伦理标准操作规程(SOP)的学习，根 据情况定期组织伦理审查技术、国家新的法规或法规修订的培训和继续教育。7 .伦理委员会委员应签署委员声明，同意公开完整姓名、职业和隶属关系；同意应 要求公开其工作报酬和其他有关开支。8,伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事 宜的保密协议。9 .每次伦理审查前，伦理委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审 查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告，与项目有 利益冲突的委员应回避，不得参与投票。10 .伦理委员会的审查按照伦理审查的相关标准操作规程进行。为了更好地判断在临 床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知 情同意书内容以外的资料和信息。11 .项目经伦理委员会审查后，由主任委员签署批文。审查结果在会后10个工作日 内发放。12 .伦理委员会秘书，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议 通告、档案管理、年度工作计划总结以及经费管理等工作。13 .项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书 面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明 材料。对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者 法定代理人的书面知情同意。14 .知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。 知情同意书应当包括以下内容：(1)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；(2)研究者基本信息及研究机构资质；(3)研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来 的不适和风险；(4)对受试者的保护措施；(5)研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；(6)受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、 受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获 得知情同意书等；(7)受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。15 .实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充 分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。16 .若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情 同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法 律法规。此外，对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者， 应当予以特别保护。17 .伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试 验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法 权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应 当负责任的内容。18 .当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：（1）研究方案、范围、内容发生变化的；（2）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；（3）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次 使用进行研究的；（4）研究过程中发生其他变化的。19 .以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：（1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且 研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；（2）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所 有医学研究的。20 .应遵循免费和补偿原则及依法赔偿原则。伦理委员会应当确保知情同意书、提供 给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。 即应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试 者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。受试者参加研究受到损害时, 应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。21 .伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并 给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号） 和日期。22 .伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、 暂停或者终止研究的决定，并说明理由。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会 全体委员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致 意见。23 .经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改 后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得 开展项目研究工作。对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险 受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。 简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审 查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。24 .经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主 要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。25 .伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告:临床试验实施中为消除对受试 者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施 的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施 产生不利影响的新信息。26 .在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及 时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的 人身安全与健康权益。27 .伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损 害的临床试验。28.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试 者的风险程度而定，但至少一年审查一次。跟踪审查包括以下内容：（1）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；（2）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；（3）是否发生严重不良反应或者不良事件；（4）是否需要暂停或者提前终止研究项目；（5）其他需要审查的内容。跟踪审查的委员至少为2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。29.伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。30 .对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目，伦理委员会可 以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。31 .多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原 则。牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认。 参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构 反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的 项目研究。32 .境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的，应当 向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。33 .在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目 经过伦理审查批准的证明文件。34 .伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程 及审查决定。