真空带式干燥机3Q验证文件模板.pdf

设备验证文件设备验证文件（安装（安装 IQIQ、运行、运行 OQOQ、性能、性能 PQPQ）设备名称：真空低温液体连续干燥机设备名称：真空低温液体连续干燥机设备型号：设备型号：MJY60-6MJY60-6验证文件名称：干燥设备（验证文件名称：干燥设备（IOPQIOPQ）验证方案）验证方案验证文件编码：验证文件编码：*制药股份有限公司制药股份有限公司20212021 年年*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：2/25目目录录1、验证方案审批.42、概述.53、目的.64、范围.65、职责.66、培训.67、安装确认（IQ）.77.1 设备资料档案确认.77.2 设备安装要求确认.77.3 公用工程确认.87.4 图纸确认.107.5 备品备件清单确认.107.6 仪表和校准确认.107.7 润滑剂确认.117.8 维护计划确认.127.9 制造材料确认.127.10 安装确认小结.138、运行确认（OQ）.138.1 运行确认前的准备.138.2 机械安装和机械操作确认.16*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：3/258.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认.168.4 断电后重启确认.168.5 基本操作确认.178.6 软件版本和 PLC 密码保护确认.188.7 转速确认.188.8 PLC 符合性确认.198.9 空转操作确认.198.10 运行确认小结.209、性能确认（PQ）.219.1 性能确认前的准备.219.2 性能确认的项目和方法.229.3 性能确认小结.2410、验证结果的评审与验证结论.2511、文件修订变更历史.25*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：4/251 1、验证方案审批、验证方案审批（1）起草起草部门工程设备部（2）审核审核部门质量管理部生产技术部设备总监（3）批准批准人质量受权人签名日期年月日签名日期年月日年月日年月日签名日期年月日*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：5/252 2、概述、概述2.1 设备基本信息设备名称：设备编号：安装位置：2.2 设备系统描述设备结构：主要由真空低温液体连续干燥机主机部分、辅机部分组成。设备特点：实现真空条件下连续进料、连续出料；真空条件下完成干燥、粉碎、制粒工艺；实现干燥工艺自动化、连续化、管道化；有机溶剂可再次回收利用，不排放，不污染；真空粉碎工艺，避免了再次吸潮、浪费、污染的可能；干燥时无需添加辅料，保证产品原汁原味；运行成本是传统干燥的1/2；降低劳动力成本，1 名操作人员即可；不会因为粉尘和气味对外界环境造成污染；配备 CIP 自动在线清洗功能，符合 GMP 要求；大大提高了产品品质和保存有效成分不被破坏；适应能力广泛，能解决热敏性、多糖类、高粘性的原料干燥；根据不同的原料特性，调节不同的工艺参数；30-60 分钟开始连续出干粉，干粉收率可达到99%以上。2.3 主要技术参数水蒸发量：45-55kg/h加热温度：80-130可调加热介质：蒸汽+热水履带层数：6 层最终含水：4%产品目数：20-80 目工作真空度：1000-3000Pa(可调)型号：生产厂家：购入日期：设备生产日期：*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：6/253 3、目的、目的通过验证，保证 真空低温液体连续干燥机 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4 4、范围、范围本方案适用于公司 XXXX 车间 真空低温液体连续干燥机 安装、运行和性能确认的验证。5 5、职责、职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量授权人：质量授权人负责方案、偏差和报告的最后批准。6 6、培训、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。附表附表 6.16.1培训记录表培训记录表方案名称培训时间序号1.4.7.10.13.姓名序号2.5.8.11.14.姓名序号3.6.9.12.15.姓名*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：7/2516.19.22.25.28.17.20.23.26.29.18.21.24.27.30.7 7、安装确认（、安装确认（IQIQ）7.17.1 设备资料档案确认设备资料档案确认检查公司配套文件，检查 MJY60-6 真空低温液体连续干燥机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表 7.1。附表附表 7.17.1 文件资料检查表文件资料检查表序号1.2.3.4.5.6.7.文件名称设备购置购销合同使用说明书产品装箱单主要材质证明产品合格证变频器使用手册设备开箱安装调试记录标准登记号存放处检查结果与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。7.27.2 设备安装要求确认设备安装要求确认检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表 7.2。*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：8/25附表附表 7.27.2设备安装要求确认设备安装要求确认序号序号1234567891011121314项目项目安装地点机器就位安装空间安装方式水平度机器部件电气控制箱辅助配套设施环境温湿度空气洁净度外观要求机器外表面配件控制调节机构要求要求XXXXXXX按设计图纸安装就位机器四周留出足够空间供操作和维修防震垫安装水平仪校水平各机械部件无松动或脱落现象配有的各 PLC 元件和线路连接完好真空机组、冷水机组、CIP 罐等温度：1826；相对湿度：45%65%洁净级别：300,000 级完整，无缺损现象平整光滑，不应有明显损伤配件齐全，紧固体无缺损用途明确、标示清晰检查结果检查结果检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.37.3 公用工程确认公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附件 7.3。*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：9/25附件附件 7.37.3 公用工程检查确认公用工程检查确认电气电气设备:，设备型号:，地点:电源:（）开关装置（)面板（)；额定电路:伏特，功率，相位；设备额定数:伏特，功率，相位；现场测量:伏特 _，功率_，相位；设备是:()固定布线，()连在插头上；局部断开或安全过载开关？()是()否；过载保护:()主断路器()回路断路器；压缩空气压缩空气压缩空气气源：洁净空气减压阀已安装？()是()否如果已安装，则在气动三联体连接管线尺寸：空气压力：bar冷却水冷却水连接管线尺寸：；入口压力：bar；入口水温度：入口水管连接方式：清洗用水清洗用水入口压力：bar；入口水管连接方式：卡箍现场排污现场排污管道尺寸：，管道材料：；水排放到：()地漏()排水管()建筑物排水管()排酸管()其它排放前预先处理过吗？()是()否；*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：10/257.47.4 图纸确认图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表 7.4。附表附表 7.47.4 图纸确认图纸确认序号12345图纸名称设备布置图工艺流程图电气接线图编号版本号日期存放位置检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.57.5 备品备件清单确认备品备件清单确认列出已购买并且到位的所有设备备品备件清单。检查及确认表见附表 7.5。附表附表 7.57.5 备品备件确认备品备件确认序号名称规格数量7.67.6 仪表和校准确认仪表和校准确认检查并确认 MJY60-6 真空低温液体连续干燥机的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表 7.6。*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：11/25附表附表 7.67.6 仪器仪表校验情况检查表仪器仪表校验情况检查表序号12编号名称压力表真空表规格01 Mpa0-100 Kpa有效期至检查结果检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.77.7 润滑剂确认润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表 7.7。附表附表 7.77.7 润滑剂的确认润滑剂的确认序号12345润滑油使用部位主动轮齿轮箱布料齿轮箱润滑油型号生产厂商是否会与产品接触否否检查结果检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：12/257.87.8 维护计划确认维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机的维护。检查及确认表见附表 7.8。附表附表 7.87.8 设备维护计划确认设备维护计划确认序号12345维护项目周期检查结果检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.97.9 制造材料确认制造材料确认产品接触表面确认检查制造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有制造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表7.9。附表附表 7.97.9 设备主要部件材质检查表设备主要部件材质检查表序号1234568项目干燥带进料罐出料罐干燥机壳体主动轮被动轮连续出料暂存罐材质要求PTFESUS304（1Cr18Ni9Ti）SUS304（1Cr18Ni9Ti）SUS304（1Cr18Ni9Ti）硅橡胶SUS304（1Cr18Ni9Ti）SUS304（1Cr18Ni9Ti）检查结果*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：13/25检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日7.107.10 安装确认小结安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 7.10，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表 7.10。附表附表 7.107.10 安装确认小结安装确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日8 8、运行确认（、运行确认（OQOQ）8.18.1 运行确认前的准备运行确认前的准备8.1.1 IQ 工作确认IQ 工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表 8.1.1。附表附表 8.1.1 IQ8.1.1 IQ 工作确认工作确认*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：14/25序号12检查项目安装确认 IQ 已完成安装确认 IQ 偏差要求所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日检查结果8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行 OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表 8.1.2。附表附表 8.1.28.1.2 设备仪表校期确认设备仪表校期确认序号1234编号名称压力表真空表秒表规格01 Mpa0-100 Kpa有效期至类别设备仪表设备仪表测试仪表检查结果检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行 OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表 8.1.3。附表附表 8.1.38.1.3 测试仪表校期确认测试仪表校期确认序号1编号名称压力表规格01 Mpa有效期至类别设备仪表检查结果*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：15/25234真空表秒表0-100 Kpa设备仪表测试仪表检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.1.4 相关 SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关 SOP，包括 SOP 编号、名称，检查及确认表见附表 8.1.4。附表附表 8.1.48.1.4 相关相关 SOPSOP 和培训确认和培训确认序号1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.书真空低温液体连续干燥机保养规程真空低温液体连续干燥机卫生标准操作规程文件名称真空低温液体连续干燥机使用说明文件编号文件状况备齐备齐备齐检查结果检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：16/258.28.2 机械安装和机械操作确认机械安装和机械操作确认机械安装和拆卸方便、安全。安装好的设备稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表 8.2。附表附表 8.28.2 机械安装和操作确认表机械安装和操作确认表项目检查结果序号1234备注检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日8.38.3 安全设备安全设备/报警装置报警装置/联锁装置确认联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在 OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表 8.3。附表附表 8.38.3 安全设备安全设备/报警装置报警装置/联锁装置确认联锁装置确认序号12345安全防护部位电机防护皮带防护急停保护电控控制防护栏杆要求存在并具备功能存在并具备功能存在并具备功能存在并具备功能存在并具备功能检查结果检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日8.48.4 断电后重启确认断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表 8.4。*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：17/25附表附表 8.48.4 断电重启确认断电重启确认序号12345检查项目要求检查结果检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日8.58.5 基本操作确认基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用 PLC 进行控制，则应测试 PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表 8.5。附表附表 8.58.5 基本操作确认基本操作确认序号123456789描述拨动总电源开关气动柜压力调节阀触摸屏屏幕参数设置真空泵开停按键主动轮开停按键自动加料开停按键自动出料开停按键CIP 清洗按键要求电源指示灯亮或灭压力表指针移动进入初始界面能够输入各参数真空泵能够开停主动轮能够开停斗式提升机能够开停出料蝶阀及真空上料机能够开停CIP 清洗泵能够开停检查结果*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：18/2510111213报警按键历史数据按键曲线画面按键按动紧停按钮有报警记录有相关数据记录有相关历史数据的曲线设备停止运转检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.68.6 软件版本和软件版本和 PLCPLC 密码保护确认密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表 8.6。附表附表 8.68.6 软件版本和软件版本和 PLCPLC 密码保护确认密码保护确认序号124检查项目开机密码CIP 清洗密码要求检查结果检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日8.78.7 转速确认转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过20%，检查及确认表见附表 8.7。附表附表 8.78.7 转速确认、空转操作确认检查表转速确认、空转操作确认检查表序号123项目设备安装稳固性电气连接转动速度上限要求设备安装稳固线路连接完好，元件安全可靠检查结果*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：19/2545678转动速度下限电气控制箱设备使用 SOP空运转 XXX 小时与说明书相符与操作手册相符XXXX检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.8 PLC8.8 PLC 符合性确认符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表 8.8。附表附表 8.8 PLC8.8 PLC 符合性确认符合性确认序号12345项目PLC 测试报告PLC 审计报告要求检查结果检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.98.9 空转操作确认空转操作确认确认真空干燥机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表 8.9。附表附表 8.98.9 主电机和减速机表面的温升，检查及确认表主电机和减速机表面的温升，检查及确认表序号项目要求检查结果*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：20/251 层电机2 层电机1主动轮电机温度3 层电机4 层电机5 层电机6 层电机2345布料电机出料粉碎电机真空泵电机CIP 泵电机室温+20室温+20室温+20室温+20室温+20室温+20室温+20室温+20室温+20室温+20检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.108.10 运行确认小结运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 8.10 后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表 8.10。附表附表 8.108.10 运行确认小结运行确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：21/259 9、性能确认（、性能确认（PQPQ）9.19.1 性能确认前的准备性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。附表附表 9.1.1 IQ9.1.1 IQ、OQOQ 工作确认工作确认序号12检查项目IQ、OQIQ、OQ 偏差要求验证已完成所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查结果检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日9.1.2 仪表和校准确认确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。附表附表 9.1.29.1.2 设备仪表校期确认设备仪表校期确认序号1234编号名称多功能水分仪真空表规格MC-7825S-1.00MPa有效期至类别测试仪表设备仪表设备仪表测试仪表检查结果压力表0-1.6MPa微压差计0-700pa检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：22/259.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。附表附表 9.1.39.1.3 测试仪表校期确认测试仪表校期确认序号1234编号名称多功能水分仪真空表规格MC-7825S-1.00MPa有效期至类别测试仪表设备仪表设备仪表测试仪表检查结果压力表0-1.6MPa微压差计0-700pa检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.29.2 性能确认的项目和方法性能确认的项目和方法9.2.1 试验物料：XXXX，试车物料信息见表 9.2.1。附表附表 9.2.19.2.1测试物料信息表测试物料信息表序号12345物料名称批号数量质量合格情况检验报告单号检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：23/259.2.2 试车时间：XXXXXX(物料的规格、主要参数、达到的目标)在设备性能确认期间设备状态见附表 9.2.2。附表附表 9.2.29.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表性能确认期间设备运行状态检查表序号123456789101112项目原料罐搅拌进料系统真空干燥机主机出料系统真空泵冷水机组加热系统CIP 清洗系统润滑油情况电源负荷供水压缩空气要求运行正常、无不良现象运行正常、无不良现象运行正常、无不良现象运行正常、无不良现象运行正常、无不良现象运行正常、无不良现象运行正常、无不良现象运行正常、无不良现象无跑、冒、漏现象容量满足容量满足容量满足检查结果备注检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.2.3 取样检验确认在设备性能确认XXX小时运行期间，进行产品含固量检测操作：在启动真空低温液体连续干燥机后，成品出料后即开始取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样小3瓶，进行产品含固量检测。结果见附表 9.2.3。附表附表 9.2.3 MJY60-69.2.3 MJY60-6 真空低温液体连续干燥机性能验证记录真空低温液体连续干燥机性能验证记录生产日期：年月日操作人员签字：*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：24/25品名干燥起始时间取样次数第一次第二次第三次123456789XXXXXXXXX水分批号干燥结束时间含量检测结果取样时间结 论取样检测员负责人签名复核员说明：在作性能验证时，每个批号需填写此表一9.39.3 性能确认小结性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 9.3 后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表 9.3。附表附表 9.39.3 性能确认小结性能确认小结偏差：建议：*制药股份有限公司标题：MJY60-6 设备（IOPQ）验证方案编号：页码：25/25评价：评价人：日期：年月日1010、验证结果的评审与验证结论、验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定带式真空干燥机设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验项目是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？1111、文件修订变更历史、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。本验证方案需在验证工作小组培训并职责落实后进行。版本号执行日期修订变更内容简述