奥美拉唑肠溶胶囊说明书范本2020.pdf

奥美拉唑肠溶胶囊说明书奥美拉唑肠溶胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为抗酸类非处方药药品。适应症 用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。规格 20 毫克用法用量 口服。成人，一次 1 粒，一日 1 次（每 24 小时），用温开水送服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。不良反应全球临床试验中 3096 例患者（其中 2631 例来自双盲或开放的国际多中心研究）暴露于奥美拉唑，发生率2%的不良反应包括头痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、恶心（4.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%）。发生率1%的不良反应包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水肿；内分泌系统：男性乳房发育；胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关。肝胆系统：肝衰竭（某些可致命）、肝坏死（某些可致命）、肝性脑病、肝细胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶和胆红素）；感染：艰难梭状芽胞杆菌性腹泻；代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体重增加；肌肉骨骼系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节疼痛、腿部疼痛、骨折；神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍；呼吸系统：鼻衄、咽痛；皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗；耳部和迷路系统：耳鸣；眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛；血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症（某些可致命）、溶血性贫血、全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症。禁忌禁忌 1.1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。2.2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦合用。与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦合用。3.3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。注意事项注意事项 1.1.使用不得超过使用不得超过 7 7 天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。2.2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。3.3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。的征兆，请咨询医师。4.4.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。5.5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.6.孕期、哺乳期妇女慎用。孕期、哺乳期妇女慎用。7.7.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。8.8.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。9.9.如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）年患者）；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。10.10.由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。11.11.患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在 5555 岁以岁以上且出现新的或最近有症状变化。上且出现新的或最近有症状变化。12.12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。13.13.请将本品放在儿童不能接触的地方。请将本品放在儿童不能接触的地方。14.14.儿童使用本品应在医师指导下进行。儿童使用本品应在医师指导下进行。15.15.儿童必须在成人监护下使用。儿童必须在成人监护下使用。16.16.本品性状发生改变时禁止使用。本品性状发生改变时禁止使用。17.17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。18.18.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。药物相互作用1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因、茶碱、甲氨蝶呤、圣约翰草和利福平同时使用。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为 H+,K+-ATP 酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系