机构立项资料递交清单.docx

药物临床试验立项资料递交清单序号1文 件 资 料药物临床试验立项资料递交清单有无不适用备注2NMPA 批件或受理通知书3药物临床试验申请表4组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签5名盖章原件）6 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案7 研究者手册（每页注明版本号和日期）8 病例报告表及其他相关材料（每页注明版本号和日期） 9 受试者招募相关资料（每页注明版本号和日期）知情同意书（每页注明版本号和日期）及其他提供给10受试者的任何书面资料11 试验协议（初稿）12 保险证明申办者资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP13证书）14CRO 资质证明与委托书15试验药物的药检证明16对照药品的药检证明，药品说明书研究团队人员材料（执业证书、学历学位证书、GCP17证书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）18 设盲试验的破盲规程19 人类遗传资源申报承诺书 关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如- 6 -20 有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）21 申办者保证所提供资料真实性的声明22 试验项目工作表格模板23其他递交人（研究者）：时间 ：年月日机构办公室秘书签字：时间 ：年月日医疗器械临床试验立项资料递交清单序号文 件 资 料有无不适用备注1 医疗器械临床试验立项资料递交清单2 NMPA 批件或受理通知书3 医疗器械临床试验申请表4 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表 试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、各方签5名盖章原件）器械监督管理部门对临床试验方案的许可、备案（若6需要）7 研究者手册（每页注明版本号和日期）8 病例报告表及其他相关材料（每页注明版本号和日期） 9 受试者招募相关资料（每页注明版本号和日期） 知情同意书（每页注明版本号和日期）及其他提供给10受试者的任何书面资料11 试验协议（初稿）12 保险证明13 申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） 14 CRO 资质证明与委托书15 自测合格报告16 注册检验合格报告17 注册产品标准或相应的国家、行业标准18 医疗器械说明书试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理19体系相关要求的声明20试验用医疗器械管理 SOP 与相关工作表格模板 临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的21医疗器械）团队人员材料（执业证书、学历学位证书、GCP 证书22复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）23人类遗传资源申报承诺书关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如24有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）25申办者保证所提供资料真实性的声明26其他递交人（研究者）：时间 ：年月日机构办公室秘书签字：时间 ：年月日体外诊断试剂临床试验立项资料递交清单序号文 件 资 料有无不适用1体外诊断试剂临床试验立项资料递交清单2体外诊断试剂临床试验申请表3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表备注试验专业组具有与试验用体外诊断试剂相适应的仪4器设备的说明试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、各方签5名盖章原件）病例报告表 CRF 及其他相关材料（每页注明版本号6和日期）7受试者招募相关资料（每页注明版本号和日期） 知情同意书（每页注明版本号和日期）及其他提供给8受试者的任何书面资料9 试验协议（初稿）10 保险证明11 申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等） 12 CRO 资质证明与委托书13 自测合格报告14 注册产品标准15 试剂盒使用说明书16 产品研制符合适用的质量管理体系相关要求的声明17 生物样本信息登记表18 生物样本检测记录表19 试验用体外诊断试剂管理 SOP 与相关工作表格 团队人员材料（执业证书、学历学位证书、GCP 证20书复印件，已签署的最新简历，拟分工表等）21人类遗传资源申报承诺书 关于临床试验相关生物样本外送中心实验室说明（如22有血、标本外送院外中心实验室需提供委托书，并提供中心实验室资质）23申办者保证所提供资料真实性的声明24其他递交人（研究者）：时间 ：年月日机构办公室秘书签字：时间 ：年月日