XX市市场监督管理局药品虚假宣传和违规生产经营专项整治实施方案.docx

XX市市场监督管理局药品虚假宣传和违规生产经营专项整治实施方案按照XX市市场监督管理局关于印发药品虚假宣传和 违规生产经营专项整治实施方案的通知部署要求，XX市 市场监管局决定，自2022年6月至年底，在全市范围内开 展药品虚假宣传和违规生产经营问题专项整治行动，现制定 具体实施方案如下。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以 人民为中心的发展理念，严格落实“四个最严”要求，突出 问题导向，着力解决药品、医疗器械虚假宣传和违规生产经 营问题，确保全年不发生重特大药品安全事故、不发生重大 负面影响药品安全舆情事件，不发生区域性、系统性药品安 全风险，全力维护社会大局安全稳定，增强人民群众的获得 感、幸福感、安全感，为党的二十大胜利召开营造良好的药 品安全氛围。二、重点任务（一）药品虚假宣传和违规经营问题整治。在药品经营 环节重点整治夸大功能主治、以非药品冒充药品的虚假宣传 和违法违规经营问题，重点加强对退烧、止咳、抗病毒、抗-10 -菌素等防疫“四类药”实名登记“沃填报”销售和含麻精药 品复方制剂的监管。要实现对全市药品零售企业的监督检查 覆盖率达到100%；网络监测、投诉举报的处置率达到100%； 对投诉举报药品监督抽验达到100虬（二）医疗器械虚假宣传和违规经营问题整治。重点整 治医用口罩、医用防护服、新冠病毒核酸检测试剂等防疫医 疗器械虚假宣传和违规经营等问题。对新冠病毒核酸检测试 剂使用单位监督检查覆盖率达到100%;对虚假宣传、平台监 测、投诉举报、抽查检验不合格防疫医疗器械的处置率达到 100%o三、分工及主要措施市市场监管局负责此次专项整治工作的组织领导和督 导检查，成立领导小组。按照监管职责，各分局、所、执法 大队承担此次专项检查流通零售环节的虚假宣传和违规生 产经营的监督检查和案件查处工作，各级监管部门对专项工 作中发现公职人员涉嫌“微腐败”问题，按照干部管理权限 移送相应的各级纪检监察部门，发现企业涉及“微腐败”问 题，按照反不正当竞争法和药品监管法律法规处理。（一）实行全覆盖监督检查。对全市药品零售企业、医 疗器械经营企业进行监督检查；对新冠病毒核酸检测试剂使 用单位进行全覆盖检查。建立专项整治药品安全问题整改 合账专项整治医疗器械安全问题整改合账，如实记录 检查发现的问题，并及时填报药品虚假宣传和违规生产经 管专项整治检查及案件查处统计表，按时销号，确保无盲 区、无漏洞。（药品监管股、医疗器械监管股、各分局、所、 执法大队、按职责分工，负责实施。）（二）突出重点排查风险。以平台监测、现场检查为手 段，加大对药品、医疗器械广告宣传的监测力度，严查虚假 宣传的违法行为。以核查票、证、账、货、款是否相符为重 点内容，严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不 具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品 提供场所、资质证明文件、票据，含麻精药品复方制剂流弊 等违法违规行为，严格规范药品经营行为。以“五查五看” 为检查内容，对新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测 试剂经营使用环节进行监管。加大监督检查力度，排查化解 风险隐患。（广告监管股、反不正当竞争反垄断股、药品监 管股、医疗器械监管股、各分局、所、执法大队按职责分工, 负责实施。）（三）严惩重处违法违规行为。对已确认的各类问题， 循线深挖、严打彻查，坚决处置到位，确保风险可控、隐患 消除。强化案件查办，加强行政执法与刑事司法衔接，落实 处罚到人，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安部门，全力营造 药品安全违法犯罪“零容忍”社会氛围。同时做好查处案件 统计，及时填报药品虚假宣传和违规生产经营专项整治检 查及案件查处统计表。（药品监管股、医疗器械监管股、 广告监管股、反不正当竞争反垄断股、各分局、所、执法大 队按职责分工，负责实施。）（四）统筹结合一体推进。一是结合“能力作风建设年”, 紧盯任务目标，不搞花架子，攻坚破难，跳起摸高，解决问 题，见到成果，取得实效。二是结合“全市药品安全专项整 治行动“，严查严防严控质量安全风险，打击一批违法行为, 查处一批重大案件，发布一批典型案例，移送一批犯罪线索, 消除一批风险隐患，形成一批长效机制，锻炼一批骨干力量, 堵塞监管漏洞，消除监管盲区，不断提升监管能力。（药品 监管股、医疗器械监管股、广告监管股、反不正当竞争反垄 断股、各分局、所、执法大队按职责分工，负责实施。）（五）强化监督整改力度。对工作推进组织不力，落实 工作打折扣，查不出问题或问题整改不到位，以及信息报送 不及时的相关责任单位和责任人，将给予约谈、通报；对在 专项整治中发现的“微腐败”问题，按照干部管理权限移送 相应的各级纪委监委严肃查处。（市局机关党委负责实施。）四、组织领导市局成立专项整治工作领导小组：组长：XX副组长：XX成员：党办、广告监管股、反不正当竞争反垄断股、药 品监管股、医疗器械监管股、各分局、所、执法大队负责人 五、有关要求（一）强化领导责任。要充分认识抓好药品虚假宣传和 违规生产经营问题专项整治行动的重要性和紧迫性，迅速部 署工作，明确重点任务、工作措施、细化工作部署，坚持主 要领导亲自抓、分管领导具体抓，职能股室（各分局、所） 人员直接抓，层层抓落实，做到职责明确，分工明晰，责任 到人。（二）强化工作推进。各分局、所、相关职能股室要树 立全局上下“一盘模”思想，主动认领任务，要每两周组织 一次风险会商，研判出本辖区药品虚假宣传和违规生产经营 的共性问题、重要苗头性风险、不确定风险因素。（三）强化考核评价。XX市局将采取平时考核和年终考 核相结合的方式，对各县（市）局专项整治工作进展情况进 行考核评价，相关情况纳入药品安全工作年度考核。各分局、 所、相关职能股室要高度重视，密切配合，既注重评价成绩， 也坚持问题导向，注重发现工作落实中存在的问题和短板弱 项。（四）强化督导问责。XX市市场监管局将立足“监督的 再监督”，不定期对专项整治工作进行督导检查。对发现监 管缺失缺位、失职失责、履职不公、执法不严、不担当不作 为乱作为等问题，以及在整治期间发生药品安全事故，造成 严重社会影响的单位或者个人，依规依纪依法严肃问责。（五）强化报送信息。各分局、所、执法大队要明确1 名联络员负责工作对接，要及时总结本辖区专项整治工作进 展情况。于每月3日、18日前报送专项整治药品安全问题 整改台账专项整治医疗器械安全问题整改台账、药 品虚假宣传和违规生产经营专项整治检查及案件查处统计 表（附件2）至市局药品监管股、医疗器械监管股，相关 职能股室汇总后报送至XX市局对应科室。12月10日前，各分局、所、执法大队要总结全年专项 整治工作推进落实情况，报送给药品、医疗器械等相关股室, 典型经验做法及重要信息随时上报。药品监管股、医疗器械监管股联系人：XX,电话：XX专项整治药品安全问题整改台账（月 日至月 日）填报单位：填报人：联系电话:序号被锵位现如4直落现存 在的问题原因分析鹫改营就 （整就、或 罚或&案 聚）整壁结1234市 县（区）（检查总数 家，存在问题 家，共 项）（该台账由填报单位留存纸质、上传电子版）专项整治医疗器械安全问题整改台账（月 日至月曰）填报单位：填报人：联系电话:序号被檎查学位 （场所）现直落现存原因分析彘被、处 罚癖案 等）野整结1234市 县（区）（检查总数 家，存在问题 家，共 项）（该台账由填报单位留存纸质、上传电子版）附件2药品虚假宣传和违规生产经营专项整治检查及案件查处统计表（月 日至月 日）填报单位：填报人：时间： 年 月 日查办单位类别检查数（家）警告数（家）责令停产 停业数 （家）吊销许可证数 （家）查处案件数 （个）罚款金额 （万元）移送公安机 关（起）药品生产药品经营医疗器械生产医疗器械经营化妆品生产化妆品经营说明：1.将查处案件的“立案审批书”、“处罚决定书”与“统计表” 一同上报；2,填报单位根据工作职能填报。