山西省2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案.doc

山西省山西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规押题练习年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据处方管理办法为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.15 日常用量D.7 日常用量【答案】D2、药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.储存、养护的管理（设置库房的）B.环境卫生、人员健康的规定C.药品退货的管理D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理【答案】C3、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A4、执业药师注册单位与实际工作单位不符的A.由发证部门撤销执业药师注册证，3 年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销执业药师职业资格证书C.由发证部门撤销执业药师注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】C5、进口保健食品注册证书有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D6、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】A7、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A8、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，关于 GSP 现场检查的说法，错误的是A.指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品 GSP、违反药品 GSP 限期整改、严重违反药品 GSP 等结果判定情形D.现场检查时，主要依据是 GSP 检查项目，GSP 附录具有参考作用，没有决定作用【答案】D9、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C10、某药品生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。A.法定代表人?B.企业名称?C.注册地址?D.生产范围?【答案】D11、（2018 年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B12、合格药品库(区)应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】D13、病例数为 2030 例的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】A14、在发布广告时应显示忠告语本广告仅供医学药学专业人士阅读的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】D15、根据关于印发医疗机构处方审核规范的通知（国卫办医发201814号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】B16、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品B.药品经营企业销售中药材必须标明产地C.发现中药材质量有问题的，依据药品管理法进行处罚D.可从中药材市场依法采购中药饮片【答案】D17、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】B18、根据药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】A19、毒性反应属于A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】A20、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证根据药品管理法规相关规定,关于药品生产许可证管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于药品生产许可证许可事项变更B.药井生产许可证变更许可事项,重新核发药品生产许时证正本的,变更后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更,应当在发生变更 30 日前,向原发证机关提出交更申请D.药品生产许可以证有效期 5 年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发【答案】B21、麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】A22、医疗机构的药品购进记录保存期限是A.3 年或以上B.2 年及以上C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年【答案】C23、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时，下列说法正确的是A.取药后处方保存 1 年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过 3 日极量【答案】B24、根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入 与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A25、发现新的或严重的药品不良反应A.在 30 日内报告B.在 15 日内报告C.在 3 日内报告D.立即报告【答案】B26、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.按劣药论处B.责令改正C.给予警告D.情节严重的，撤销该药品批准文号【答案】A27、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于 5 年B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售【答案】C28、国家免疫规划疫苗的最小外包装（）A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识【答案】C29、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B30、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D31、负责制定互联网药品信息服务资格证书的格式的是A.省级卫生健康管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康管理部门【答案】C32、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】A33、2016 年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D34、（2018 年真题）药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（）A.至少 5 年B.3 年C.5 年D.至少 3 年【答案】A35、列入第二类精神药品管理的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】B36、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.2030 例B.不少于 100 例C.不少于 200 例D.不少于 300 例【答案】D37、不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】A38、根据中药品种管理办法实施条例，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年【答案】B39、下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达 90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】B40、根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（）A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.进行临床药学监测D.撤销进口药品注册证【答案】D41、2008 年 10 月 6 目，SFDA 接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL瓶出现严重不良反应，其中有 3例死亡。2008 年 10 月 7 日，卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】B42、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】A43、（2020 年真题）药品监督管理部门颁发药品生产许可证，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】A44、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】D45、下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药【答案】C46、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.患者可自行判断.购买和使用非处方药B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药【答案】C47、（2021 年真题）关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期【答案】D48、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D49、说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。A.用药剂量B.中毒剂量C.计量方法D.用药次数【答案】B50、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、有关基本药物质量监管的说法，正确的是A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照 GMP 组织生产C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD2、有关处方管理，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种【答案】AB3、定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品零售连锁企业D.专门从事第二类精神药品批发业务的企业【答案】ABD4、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括A.自然灾害、事故灾难B.药品断货C.公共卫生事件D.社会安全事件【答案】ACD5、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方销售B.将处方保存 2 年备查C.按规定剂量销售D.不得向未成年人销售【答案】ABCD6、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可【答案】AC7、医疗器械经营质量管理规范适用于A.从事第一类医疗器械的零售企业B.从事第二类医疗器械的批发企业C.从事第三类医疗器械的批发企业D.从事各类医疗器械的经营企业【答案】ABCD8、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查【答案】ABCD9、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业【答案】ABCD10、下列属于不正当竞争行为的是A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地【答案】ABCD11、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC12、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后 5 个工作日内报国家药品监督管理部门备案D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责【答案】ABC13、药品批发企业 GSP 质量管理制度包括的文件A.药品不良反应报告的规定B.首营企业和首营品种的审核C.质量管理体系内审的规定D.服务质量的管理【答案】ABC14、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020 年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD15、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC16、根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】ABCD17、关于中药饮片的说法，正确的是A.储存中药饮片应当设立专用库房B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗C.购进中药饮片应标明产地D.销售中药饮片做到计量准确【答案】ABCD18、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是A.新的且严重不良反应B.药品不良反应报告数量异常增长的C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的D.境外的药品不良反应【答案】ABC19、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】ABC20、关于法律效力的说法，正确的有（）A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD