药品名称、说明书与标签管理考核试题及答案.docx

药品名称、说明书与标签管理考核试题一.单选/多选择题.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。（）单选题*A省食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局VC国家药典委员会D国家卫生部1 .药品有效期的标准形式（）多选题*A有效期至XXXX年XX月VB有效期至XXXX年XX月XX日VC有效期至D有效期至XXXX/XX/XXV.药品的内标签应当包含（）多选题*A药品通用名称VB适应症或者功能主治VC产品批号VD有效期V2 .药品的外标签应当包含（）多选题*A不良反应，B禁忌，C注意事项VD用法用量V5 .药品的名称包括（）多选题*A通用名称VB商品名VC拉丁文名。D汉语拼音名6 .药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的（1（） 多选题*A文字VB音频VC fWVD图片，7 .药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得（）多选题*A超出说明书的范围。B印有暗示疗效、误导使用VC宣传产品的文字和标识VD标明有效期8 .药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现 象，不得以（）方式进行修改或者补充。（）多选题*A粘贴VD其它方式V二.判断题1 ,药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。判断题*对错V2 .药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字 表述，以便患者自行判断、选择和使用。判断题*对V错3 .药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现 象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。判断题*对错，4 .药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用 的全部辅料名称。判断题*对错V5 .药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。判断题*对V6 .药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及 其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。判断题*对V错7 .药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。判断题*对错V8 .药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日"；也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX."或者"有效期至XXXX/XX/XX"等。判断题*对。错9 .药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别 的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;判断题*对错V10 .用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贝竭、生产日期、产品批号、 有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。判 断题*对V错11 .药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。判断题*错12 .药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识。（）单选题对V错.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。判断题* 对。错13 .药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的， 应当以汉字表述为准。判断题*对。错14 .出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以不主动提出在药品说明书或者标 签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以不要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 判断题*对错。15 .药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的四分之一。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更 突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。判断题*对错V16 .药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。判 断题*对V错17 .有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年 月的当月。判断题*对错V18 .药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商 品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。单选题*对。错19 .药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在上三分之一 范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。判断题*对V错20 .药品的批号，指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药 品”判断题*对V错21 .用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。判 断题*对。错22 .生产厂家可以自行修改药品说明书。判断题*对错，23 .药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品 名称。判断题*对V错24 .药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。判断题*对V错25 .药品的横版标签，必须在上二分之一范围内显著位置标出。判断题*对错V26 .药品的商品名不得与通用名称同行书写。判断题*对V错27 .注册商标应当印刷在药品标签的边角。判断题*对V28 .注册商标的主字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一。判断题*对错V29 .药品标签上的通用名称字体颜色，应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反 差。判断题*对V错30 .药品的商品名，是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。判 断题*对V错.麻醉药品、精神药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。判断题* 对。错。