实验动物管理办法.docx

实验动物管理办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实中华人民共和国实验动物管理条例（国科委1988 2 号）、国务院20H588号令、国务院2013638号令、国发2013 19号）、实 验动物许可证管理办法（试行）（国科发财字2001 545号）、关于善待实 验动物的指导性意见（国科发财字2006398号）、实验动物设施建筑技术规 范（GB50447-2008）、实验动物国家标准（GB14923-2010） 生物安全 实验室建筑技术规范（GB50346-2011）和福建省实验动物许可证管理办法（试 行）等相关文件的有关规定，适应教学、科研的需要，加强实验动物的管理， 保证实验动物和动物实验的质量，特制定本办法。第二条本办法所称的实验动物，是指经人工培育，对其携带的微生物和寄生 虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定 以及其他科学实验的动物，包括大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、犬、猴、猫、兔、小 型猪、鸡等列入国家标准的实验动物。第三条本办法适用于我校从事与实验动物工作有关的学院、研究院（中心）、 实验室和个人。国家法律、法规另有规定的，按照有关规定执行。第四条学校成立实验动物管理与伦理委员会（简称“动管会”，下设办公室） 和实验动物中心，动管会是我校实验动物和动物实验的主管机构，实验动物中心 负责实验动物的保种、饲育、供应、质量监控、岗前培训、技术服务等工作。第五条动管会办公室主要职责如下：（一）根据国家有关法律、法规及福建 省相关规定，负责我校实验动物和动物实验的管理与监督工作。（二）负责实验 动物许可证申报、年检、使用和管理工作。（三）负责维护动物福利，保障生物 安全，防止环境污染，对动物实验进行伦理审查并出具伦理审查报告。第六条各学院、研究院（中心）、实验室等相关单位应加强实验动物安全管 理，防范实验动物安全事故发生；一旦突发实验动物安全事件时一，应立即启动实 验动物突发事件处理应急预案，并做好详细记录。第七条各学院、研究院（中心）、实验室等相关单位应严格遵守国家标准管 理部门制定的实验动物国家标准或行业标准；严格执行福建省实验动物许可证管 理制度，包括实验动物生产许可证、实验动物使用许可证和动物实验从业人员的 岗位证书。第八条实验动物中心应制定严格的操作规程和规章制度，包括：实验动物和 仪器设备的操作规程、动物检疫检测制度、环境卫生定期消毒制度、实验人员培 训制度、实验动物福利制度、工作人员福利保障制度、实验室废弃物无害化处理 制度等，保证实验动物质量和动物实验的支撑条件。第二章实验动物的饲育管理第九条实验动物的饲育应按照现行的国家标准(GB14923-2010),取得实验 动物生产许可证和实验动物使用许可证，实行分级、分类管理。无证部门不得开 展实验动物生产和进行动物实验。第十条实验动物中心应根据遗传学、微生物学、营养学、饲育环境方面的国 家标准和要求，定期对实验动物进行质量检测，并准确、完整记录各项操作和监 控过程的数据，同时建立统计汇报制度，保证实验动物符合相关等级。第十一条实验动物必须根据来源、品种或品系、质量等级和实验目的的不同, 分开饲养。实验动物的饲育室、动物实验室应设在不同区域并进行严格隔离。第十二条实验动物等级和饲养环境要求：普通级动物饲养在普通环境，清洁 级、无特定病原体(SPF)级动物饲养在屏障环境，悉生动物和无菌动物饲养在 隔离环境。大鼠、小鼠没有普通级，鸡只有SPF级。第十三条实验动物饲料、垫料、笼器具、饮用水等应符合国家标准和有关规 定；实验动物饲育环境及仪器设备等物品必须符合国家标准及相应的技术规范的 要求。第三章实验动物的质量与防疫第十四条实验动物种子必须来源于国家实验动物种子中心或国家许可的种 源单位，并持有效的质量检测报告和引种证明材料。第十五条从国内其他单位引入的实验动物，应附有饲养单位签发的质量合格 证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告，经隔离检疫合格后，方可接收; 从国外进口实验动物，应按照中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法 的相关规定进行申报、隔离、检疫等程序办理；不得从疫区引进动物。第十六条从国内外引入需作为SPF级种源饲养的遗传修饰动物和各类模式 动物必须经过生物净化检测合格后方可使用。第十七条引进野生动物，应遵守中华人民共和国野生动物保护法，由引 进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方 可引进。实验前应向当地野生动物管理部门申请，批准后方可实施。第十八条对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或中华人民 共和国动物防疫法的有关规定，进行预防接种或获得预防接种证明。第十九条动物实验室必须配备急救卫生箱，箱内应装有紧急救济所需要的基 本物品，以备应急需要；当人员发生较严重伤害时应及时向相关专科医师报告， 送往最近医疗机构诊治。第二十条实验动物发生传染性疾病时，应立即采取有效措施进行隔离，查明 原因，妥善处理，防止疫情蔓延，并立即报告上级主管部门。如系人畜共患病时， 应尽快对有关人员进行严格的隔离和预防治疗，并立即向上级主管部门及当地卫 生和兽医防疫部门报告疫情。如属重大动物疫情，应当按照国家规定立即启动突 发重大动物疫情应急预案。第四章实验动物的使用第二十一条使用实验动物时应当根据实验目的选用合格的实验动物，实验动 物必须来源于具有实验动物生产许可证的单位，每批实验动物必须提供质量合格 证明，同时应当标明实验动物名称、规格、性别、等级、数量、近期质量检测报 告、购买单位名称、出售日期、许可证号等，由提供单位负责人签名并加盖公章。第二十二条使用实验动物的场所必须具有实验动物使用许可证，严禁在非动 物实验场所进行动物实验。不同等级的实验动物必须在相应等级的设施中进行饲 养；从屏障环境拿出的实验动物，不得返回屏障环境。如确有教学和科研工作的 特殊需求，必须由个人向所在学院、研究院（中心）、实验室等单位申请，分管 领导签署意见，送实验动物中心进行可行性论证。当实验动物中心无法提供条件 时方可在各单位洁净观察室进行饲养和实验，同时将实验项目上报学校“动管会” 和实验室与设备管理办公室备案。第二十三条使用实验动物时应提前填写动物实验登记表和实验动物订 购单，由实验动物中心负责审批和安排实验，各课题组负责人和联系人签字并 加盖单位公章。第二十四条进行动物实验时，应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。进 入动物实验室或相关设施，实验人员应服从管理人员的安排和管理，与实验无关 人员不得进入动物实验室。临时需要使用或陪同实验的人员必须书面申请并获得 批准后方可进入动物实验室。第二十五条教学实验使用的动物，各学院教学部门应填写教学实验动物使 用计划表，至少提前一个月提交给实险动物中心确认，并根据实验上课时间G 车运送到各教学楼下，确保实验正常进行。不属于实验动物范畴的教学动物由各 学院、研究院（中心）、实验室等单位自行采购和负责质量管理。教学所使用的 实验动物和场所以保证公共卫生安全为前提条件，不得滥用来源不明的动物。第二十六条科研人员在申报科研项目前应填写研究、教学、测试用动物申 请使用表，上报动管会办公室予以伦理审查和批准。科研课题申报、科研成果 鉴定、从事科学实验和以实验动物为材料的制品生产时，必须具备第二十一条、第二十二条的条件,对不具备条件者，其实验结果和生产制品将被视为无效。第二十七条实验动物中心的开放时间为8:00至19:00,若由于实验的特殊 性需在规定时间外使用实验动物的单位和个人，需提前向实验动物中心申请并预 约。第二十八条从事动物实验的单位和个人应在48小时内将实验动物送回实验 动物中心。若由于实验的特殊性无法在规定时间内送回的，应注明实验动物数量、 品种、实验周期和防护措施等，递交本单位分管领导审批，由实验动物中心核实、 报校验室与设备管理办公室备案,并转由项目所属单位监督管理,随时接受校“动 管办”的检查。第五章实验动物的运输与检疫第二十九条实验动物的运输应使用与实验动物质量标准相符合的工具及笼 具器，并备足动物饮水和饲料，不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物 混合装运，保证运输过程中实验动物的质量及健康要求。第三十条外购动物运输到实验室时应及时开包检查，放置不同等级的动物实 验室隔离检疫观察。检疫期过后方可进行相关实验操作。第三十一条进出口及运输实验动物的检疫工作按照国家有关检验检疫法规 文件办理。进口动物运抵厦门后必须在厦门出入境检验检疫局或相关单位认可的 隔离检疫场所进行隔离，并尽快通知出入境检验检疫局到动物隔离场所进行检验 检疫，待检验检疫完毕取得准入之后，方可进行实验动物的净化、繁殖或实验工 作。从外地进口单位引进的动物也应提供当地出入境检验检验局盖章的检疫报告, 以及国外单位签名盖章的进口动物品系名称、数量和健康证明等。第六章实验动物的福利第三十二条从事实验动物工作的人员应善待实验动物，不得戏弄、虐待实验 动物，应尽量防止和缓解在实验时所致的动物疼痛和不适。在不影响实验结果判 定的情况下，应选择“仁慈终点”，避免延长动物承受痛苦的时间。实验结束后， 需处死实验动物时，应按照人道主义原则进行安死术。处死现场，不宜有其他动 物在场。确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。第三十三条在符合科学原则的条件下，实验人员应积极开展 3R 原则即替代、 减少和优化，尽可能用别的方法或低等动物代替，优化实验方案。第三十四条在动物实验前，实验人员必须明确和证明该实验的意义和必要性。 在科学设计和操作中，尽可能减少实验动物使用数量，坚决避免没有必要的动物 实验。第七章生物安全第三十五条从事实验动物饲养、研究和应用的单位和个人，应当按照国家中 华人民共和国动物防疫法等有关规定，建立健全安全管理制度，预防和控制实 验室感染，防止可能危及人体健康、公共卫生安全和环境安全的实验动物逃逸及 病原体扩散。病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，应当符合国家病原微 生物实验室生物安全管理条例等法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射 卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。第三十六条各类从事实验动物基因工程技术研究和应用基因修饰实验动物 进行科学研究的组织和个人，应当按照国家基因工程安全管理办法相关规定 执行，进行生物安全性评价，制定相应的安全控制方法和措施。第三十七条从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用的组织和个人需要严格 遵照国家有关规定进行申报，批准后方可开展工作。饲育基因修饰实验动物的设 施应单独设置，实行严格的人员和物品进出管理，严防野生动物进入和基因修饰 实验动物的逃逸。第三十八条凡用于病原体感染(包括病毒、细菌、寄生虫)、放射性物质和 有害化学物质染毒诱发研究等的动物实验，均应饲养在符合生物安全实验室国 家标准(GB19489-2008)的实验动物设施或特定设备内，并严格执行动物生物 安全实验室等级以及国家对特殊实验的有关规定进行分类分级管理。第八章实验动物废弃物无害化处理第三十九条依据中华人民共和国环境保护法，实验动物设施内产生的废 弃物需经无害化处理后，方可排出。动物实验完毕后的尸体必须交由实验动物中 心集中贮存，再进行无害化焚烧处理。第四十条实验动物尸体及相关废弃物由实验动物中心统一管理，学校有关部 门予以协助。第四十一条各课题组在实验动物中心领取动物时，应说明进行动物实验后的 尸体是否需要特殊处理，是否有潜在危害等。若需要特殊处理时应用专用塑料袋 及包装用品贮存。第四十二条无潜在危害的实验动物尸体、脏器和废弃物，必须用专用塑料袋 包装，由实验动物中心指定位置集中贮存，专人管理，及时进行无害化处理。第四十三条有潜在危害及感染性的动物尸体、脏器和废弃物，消毒后用专用 塑料袋严格包装，交实验动物中心专人管理，填写有关表格，说明其危害及处理 要求，放置实验动物中心专门标记的冰柜；由持有许可证的动物尸体和废弃物处 置机构运走，及时进行无害化处理。第四十四条实验动物尸体严禁食用和出售；实验完成后的动物尸体必须交实 验动物中心分类集中处理，否则一切后果由使用者自行负责。第九章从事实验动物工作的人员第四十五条从事实验动物生产和使用的单位，必须配备相应的经过专业培训 的实验人员，上述人员必须遵守实验动物饲育管理的各项规章制度、参加培训并 熟练掌握操作规程，持证上岗。第四十六条从事实验动物工作的人员，每年必须参加由单位组织的定期身体 健康检查。对患有传染性疾病者或不适宜承担实验动物工作的人员，应及时调换 工作岗位。第四十七条从事实验动物工作的人员应具有享受学校专业职称晋升、专业技 术等级评定和特殊行业劳动防护福利的待遇。第十章监督检查第四十八条学校“动管会”对本校从事实验动物生产与应用的单位和个人实 行监督检查制度，向受检单位和个人通报检查结果，并将检查结果予以公示。第四十九条从事实验动物饲养、研究和应用的单位和个人应当接受并配合实 验动物主管部门进行的监督和检测。第五十条鼓励全校师生员工向学校“动管会”举报实验动物管理与使用中的 违规行为。第十一章奖励与处罚第五十一条对在实验动物管理工作中做出突出贡献的单位和个人，学校主管 部门给予表彰或奖励。第五十二条对违反本办法的单位和个人，由校“动管会”视情节轻重，给予 批评教育；严重者上报学校主管部门给予行政处分；违法者移交司法机关处理。第十二章附则第五十三条本办法由实验动物管理与伦理委员会制定并负责解释。第五十四条本办法自颁布之日起施行。