药品监督管理局档案管理系统建设方案.docx

药品监督管理局档案管理系统建设方案一、建设背景2二、项目建设目标2（-）建成省局“一体化”在线式档案管理系统2（二）符合国家“数字档案室”电子档案管理标准2（三）深化档案数据的加工利用3三、项目建设内容31、历史档案数字加工32、档案管理系统建设33、智能化支撑能力建设3四、技术要求3（一）、历史档案数字加工需求3（二）、档案管理系统建设需求4（三）、智能化支撑能力建设需求6（四）、系统对接需求6（五）、硬件资源需求6一、建设背景在数字化的大背景下，国家对档案管理提倡使用电子化的方式。 在2020年最新修订的档案法中：电子档案与传统载体档案具有同等 效力，可以将电子形式作为凭证。随着省局政务信息化水平的不断提高和无纸化办公的全面推广， 归档材料也日益增长，归档工作量也越来越大，这样对档案管理信息 化建设提出了更高的要求，实现电子文件或电子档案的信息化管理迫 在眉睫。二、项目建设目标（一）建成省局“一体化”在线式档案管理系统系统基本架构是实现省局“数字化档案”集中管理功能，将涵盖 省局文书档案、政务服务事项档案、科技档案、人事档案、财务档案 等内容，可实现在线档案收集、整理、归档、借阅、移交、报废等流 程管理。通过“数字化档案”管理功能，解决传统纸质档案整理繁琐、 保管不易、查找不便、重复劳动等问题，实现系统“自动归档”、“不 见面”查档、“远程调阅”等功能。确立接口规范，对数字化审评审 批系统、监管检查系统等实现“无纸化”全程在线归档，生成和储存 有效、可靠的电子档案。（二）符合国家“数字档案室”电子档案管理标准归集整理的电子档案，要严格符合档案管理部门“数字档案”建 设标准，能实现“电子档案移交入馆”。案卷、条目等要按相关规范 整理，系统自动甄别、自动比对、自动优化，结合人工复查，确保形 式统一、要素完整、内容清晰、类目规范，归档文件根据电子签名技 术要求，确保不可篡改、可验证完整性。（三）深化档案数据的加工利用整合OCR、NLP、报表工具等组件支撑，提供档案元数据的“数 字化”再加工、再分析、再应用功能。传统的纸质档案只能提供查阅, 而档案的“数字化”，可以实现基于档案具体信息要素的聚合查询和 分析功能，实现传统人力无法实现的“大数据”利用；可以在元数据 上做二次加工利用，发挥档案数据的业务支撑功能。本次项目提供了 审批数据的信息聚合管理模式，辅助业务人员、有效查明事实、准确 适用法律法规，助力审评审批效率。三、项目建设内容1、历史档案数字加工根据档案的类型和特点，档案的数字化加工包括档案实体整理、 纸质档案扫描、档案条目著录、信息录入、后期装订还原等工作。2、档案管理系统建设电子档案系统是集智能制卷、智能阅卷、档案管理等功能为一体 的，服务于药监局档案业务工作。同时也作为业务中台为智慧审评系 统输出案例检索、辅助阅卷、材料对比等能力。3、智能化支撑能力建设提供电子档案所需的材料入卷、目录管理、提取分析、检索服务, 主要针对非结构化数据使用图像分析、文本分析等AI技术对材料进 行原子解构，以达到可直接利用的目标，支撑上层应用。四、技术要求（一）、历史档案数字加工需求药监局积累了大量的纸质历史档案，然而纸质材料难以定位查找 和灵活借阅，并且材料容易出现丢失、损坏等情况，为药监局的档案 管理工作带来麻烦。本次纸质卷宗数字化加工的范围为18年以来中 药制剂颗粒审批档案、直线切割吻合器产品档案和信息中心业务档 案，扫描档案总份数约1000份，总页数约50万页。卷宗材料的装订 情况为散装或者线装，扫描前需要进行装订拆除，完成后需要进行装 订还原，并结合国家电子档案馆要求，形成规范的入馆文件。（二）、档案管理系统建设需求档案管理系统建设需包含智能制卷、智能阅卷和档案管理三大模 块。1）智能制卷1、系统需支持卷宗模板的管理，用户可以进行模板的选择与重 置，需支持模板的导入与导出，支持卷宗目录的修改。2、系统需支持材料的上传，包括本地材料的上传、以及高拍仪、 扫描仪的直连上传。3、系统需自动对卷宗中的材料进行识别，将散落的单个材料识 别成一份一份的，并根据材料内容，对这些材料进行自动的命名，便 于业务人员了解当前材料的内容和类型。4、当卷宗材料过多时，系统支持对卷宗进行自动分册。5、系统需支持材料的下载以及支持对本案卷宗进行的所有操作 进行查询检索。2）智能阅卷1、系统需支持对电子卷宗的全文检索，以及单份卷宗、多份卷 宗的检索。2、系统需支持电子卷宗的浏览，包括材料定位、检索、跳转等 操作。3、系统需支持卷宗内容的引用，可对卷宗内容进行复制。4、系统需支持卷宗材料的比对阅览，方便用户审阅卷宗。5、系统需支持添加阅卷笔记，包括新增笔记、补充笔记等功能, 支持笔记的共享，用户可设置公开范围。3）档案管理系统需具备档案著录、扫描挂接、档案检查、登记入库、档案借 阅、查询统计等基本功能，服务于药监档案业务工作。具体功能包括：1、档案室人员可以完成当前的接收、制作、著录和入库工作以 及档案的鉴定销毁、移交等工作。2、档案管理需支持三种数据接收方式：与业务系统对接自动获 取，电子材料挂接，手动在档案著录页面进行录入。3、系统需支持对归档环节、移交与接收环节、长期保存环节进 行真实性、完整性、可用安全性进行检测，并且输出检测报告辅助档 案员工作，四性检测报告支持下载。4、系统需具备各种门类电子档案的元数据方案建立与管理功能 和元数据值有效性验证设置功能，对于元数据支持导出xml封装包。5、系统需具备多门类档案管理功能，档案门类划分合理，应用 软件界面档案门类树罗列准确，包括文书、音像（照片、录音、录像）、 科技、会计等档案门类管理。6、系统需支持档案资源的删除与回收功能。7、系统需支持不设定检索字段的简单检索、选定多项检索字段 及其逻辑关系的高级检索、跨档案门类检索、全文检索。8、针对经过OCR处理后的档案材料，系统需支持对材料内容中 的关键字词进行快速检索。检索后的结果需对档案基本信息、档案类 型和关联项进行展示，需支持直接跳转到该档案的材料预览界面，并 且将检索的关键字高亮显示。9、系统需支持纸质和电子档案两种借阅登记方式的管理，支持 机构内人员和机构外员两种借阅类型的管理。10、系统需支持档案归档统计、档案利用统计、档案借阅统计、 档案数量统计等相关统计功能。11、系统需支持人员信息维护、角色及权限维护、档案目录管理、 档案自定义、审计管理等功能。12、系统需支持三员管理功能（三）、智能化支撑能力建设需求药监局已建设审评审批系统，基本实现材料受理、审评、审批的 线上流转，积累了大量的电子数据信息。然而相关的案卷数据分布在 各应用中，没有进行统一的管理，也缺乏对历史案卷数据的利用。需 要通过档案系统对接审评审批系统获取案卷数据，对案卷数据进行统 一管理，并通过OCR、NLP等相关技术对案卷数据加以利用。（四）、系统对接需求本次项目建设需与医疗器械行政审批系统、医疗器械审评核查系 统以及0A系统对接，实现与电子档案间的数据流转。（五）、硬件资源需求本次项目建设除却已申请的政务云资源部门，还需采购一台GPU 服务器，配置如下：指标项技术要求品牌知名服务器厂商。机架式，适用于通用机房环境;；处理器配置22个X86高性能处理器，单个处理器226C,主频22. 2Hz；内存配置216*32GB DDR4 3200MHz ECC-RDIMM 内存;内存安全性具备ECC纠错校验功能测试策略硬盘系统盘配置22块1800G SD硬盘，数据盘可用216T；磁盘阵列卡配置21块8通道1G缓存高性能RAID卡，支持RAID0/1/5/10/50/60；网卡配置22*GE电口，配置22块双口 10GE万兆网卡（含光模块）I/O扩展最大支持11个PCIe插槽，支持4个双宽GPU或8个单宽GPU显卡计算要求配置22块GPU卡，单块卡216G显存，单块卡单精度（FP32）算力 215 TFL0PS,HBA卡配置22块双口 16GB HBA卡（含光模块）固件要求为防止服务器元器件受静电损坏影响使用寿命，服务器厂家 通过静电防护认证、产品符合静电防护标准。为满足容灾安全需求，该产品能够满足九级抗震强度要求，电源及配件配置22个1200W热插拔冗余电源；服务器管理配置同品牌服务器管理软件，支持物理链路网络拓扑的自动 生成和手动绘制，支持绘制主机所连接的硬件管理网络、管 理网络，业务网络和存储网络以及所经过的网络设备间的物7指标项指标项技术要求理拓扑连接关系支持机房的3D呈现（包含机房、机柜的告警统计），支持机 房、机柜、设备关系的批量导入，支持机柜行列位置的手工 编辑。支持设备秒级性能监控，实现服务器全方位性能监控，包 括CPU利用率、CPU温度统计等，GPU利用率、显存利用率、 显存容量等，硬盘IOPS、剩余寿命等，已用内存大小、缓 冲区内存大小等，当前功率、总功率等，风扇转速、风扇转 速百分比等，网络发送速率、接收速率等，NFS客户端及服 务端读写速率等，系统负载，微架构单精度及双精度浮点 运算、CPK PCIe设备读写速率等，电压、电流、温度等 支持针对不同品牌、不同型号的设备节点应具备统一的管理 界面，支持服务器登录的页面跳转。质量保原厂整机产品，专享大客户服务，原厂技术专人对接保证. 证