体外诊断试剂临床试验资料归档目录.docx

体外诊断试剂临床试验资料归档目录开始时间：年 月 日结束时间：年 月 日归档编号诊断试剂种 类项目名称申办者CRO主要研究者 及研究人员临床试验保存文件数量盒数及 存档位置备注1体外诊断试剂临床试验立项审核报送资料 目录2体外诊断试剂临床试验立项申请表3体外诊断试剂临床试验信息简表4药品监督管理部门的批件/备案回执5组长单位伦理委员会对临床试验的书面审 查同意文件及成员表（如有）6临床试验方案及其修订版（已签字盖章，版 本号和版本日期：）7知情同意书文本（包括译文）或免除知情同 意申请和其他提供给受试者的书面材料比 如受试者日记卡、调查问卷等（版本号及版本日期： ）8病例报告表/试验数据记录表（样本）（版本 号和版本日期：）9研究者手册（版本号和版本日期：）1()受试者招募广告（如有）（版本号及版本日期：）11产品说明书（包括待考核试剂、对照试剂、 第三方试剂等）（版本号及版本日期：）12产品自检报告13产品注册检验报告（版本号及版本日 期：）14产品技术要求15注册产品标准或相应的国家、行业标准16临床试验机构的设施和条件能够满足试验 的综述17试验用体外诊断试剂的研制符合适用的医 疗器械质量管理体系相关要求的声明18申办者资质证明（营业执照、生产许可证等）19申办者对CRO的授权委托书（如有）20CRO资质证明（营业执照等）21临床监查员资质文件（授权委托书、个人简 历、身份证复印件及GCP培训证书等）22体外诊断试剂临床试验委托书23体外诊断试剂临床试验研究团队成员表24主要研究者履历和其他的资格文件（GCP证 书、执业证、资格证、职称证）25研究者履历和其他资质证明（GCP证巾、执 业证、资格证、职称证）26赔偿和保险措施（保险凭证及保单明细/合同 等）27参加临床试验各单位名称及联系方式28申办者/CRO资料真实性声明及其纸质版文 件和电子版文件一致性声明29本中心伦理委员会对临床试验的书面审查 同意文件及成员表（原件）30临床试验的财务合同、研究合同31启动会培训记录32研究者签名样张及授权分工表（原件）33试剂/耗材管理文件33-1试剂/耗材运输及接收记录33-2试剂/耗材保存记录33-3试剂/耗材发放与使用记录33-4试剂/耗材销毁记录33-5试剂/耗材退回记录34样本管理文件34-1样本收集记录34-2样本保存记录34-3样本领取与使用记录34-4剩余样本销毁/处置说明35试验用仪器设备管理文件35-1仪器设备运输与接收记录35-2仪器设备安装调试报告（如有）35-3仪器设备使用记录35-4仪器设备维护记录35-5仪器退回记录36物资接收与退回记录37预实验记录38正式试验记录39检测结果40编盲表41揭盲记录42监查报告/监查员访视报告43一二级质控表44中期或年度报告45结题签认表46临床试验分中心小结/总结报告47研究完成报告（致GCP伦理委员会）48结算说明函49填写完整的病例报告表/试验数据记录表5()已签名的知情同意书（原件）（如有）51注：1.资料目录可根据实际进行增减；2.项目开始日期是启动会召开日期，结束日期是机构审核盖章口期。