清开灵注射液说明书修订内容.docx

清开灵注射液说明书修订内容编号内容原说明书修订后的说明书1警示语无本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用， 使用者应接受过过敌性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他 严肃不良反应须立即停药并及时救治，2不良反应1 .过敏反应：以各种类型过敏反应为主，严重过敏反应包括过敏 性休克、剂型喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间痂性肾炎.一般过 敏反应，偶见皮疹、面红、局部球痛等。2 .循环系统：常见头里、头痛、胸闷。3 .呼吸系统：常见支气管痉挛、咳嗷、哮喘、呼吸困难、咽喉阻 塞、喉头发紧。4 .神经系统：常见惊厥、全身抽搐、嗜睡、喃喃自语、烦躁不安、 伴体温升高。5 .消化系统：偶见恶心、呕吐、腹泻（绿水样便）、急性小肠出血。6 .其他：罕见他尿、肌损害，低血钾。1 .过做反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、 紫纳、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等.2 .全身性反应：畏寒、寒战、发热、高热、势笳、乏力、多汗、 水肿、颤抖等。3 .呼吸系统：鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适、咳嗽.喘憋、呼吸 急促、呼吸困难等.4 .心血管系统：心悻、胸闷、胸痛、紫细、血压下降或升高、心 律失常等。5 .消化系统：恶心、呕吐、腹张、腹痛、腹泻等。6 .神经精神系统：眩晕、头痛、烦跋、抽抽、惊厥、呆厥、窟瓠、 意识模糊、昏迷、口舌或（及）肢体麻木、嗜睡、失眠等。7 .皮肤及其附件：皮肤发红、瘙痒、皮疹、斑丘疹、红斑疹、荐 麻疹、局部肿胀等。8 .血管损害和出凝血障碍:黏膜充血、鹫戡、静脉炎等。9 .用药部位：疼痛、红肿、皮疹、瘙痒等。10 .其他：面部不适、耳鸣、流泪异常、视觉异常、眼充血、肌痛、 肢体性痛、疱疹、低血钾症、血尿等。3禁忌新生儿、婴幼儿禁用：对清开灵制剂过敏者禁用：过敏体质者禁用： 家族对本品有过敏史者禁用。1 .对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、桅子、水牛角（粉）、 板蓝根、黄茶甘、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良 反应病史者禁用。2 .新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。3 .过敏体质者禁用.1 .本品只适用于温邪入里所致的高热征候者。有表证恶寒发热者， 药物过敏史者、脾捋虚弱者慎用。2 .用药前应详细询问患者是否为过敏体质，是否仃药物过敏史， 是否有使用清开灵制剂的历史。3 .到目前为止,已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青费 素G钾、青霉素G、肾匕腺素、阿拉明、乳桶酸红霉素、多巴胺、 硫酸镁注射液、山梗菜喊，硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。根据现 有临床使用文献资料，清开灵注射液与青露素类、葡萄糖酸弱、垂 体后叶素、止血芳酸、氨茶碱、肌甘、1, 6二碑酸果糖、胸腺肽、 盐酸精氨酸、小诺新毒素、沐舒坦、去甲肾上腺素素、异内肾上腺 素、盐酸川节嗪、川芳嗪注射液等存在配伍禁忌,本品不能与能量 合剂、高糖维持液和第方乳酸钠附蓟糖注射液、发方电解成MG3 注射液、酸性药物配伍使用，特别避免不要与抗菌药品、青骞素类 高敏类药物合用，尤其不能与抗生素累药物混合应用。4 .木品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡荀糖或氧化钠 注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。5 .适在单独使用，不能与其他药物在同一容器中混合使用。通慎 联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与清开灵注射 剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。6 .静脉滴注时，必须稀择以后使用，且应现配现用，并在4小时 以内用完。7 .除按【用法用量】中说明使用以外，还可用5%前葡糖注射液按 每10ml药液加入100ml溶液稀样后使用。8 .严格按照药品说明书推荐用法用量使用，尤其注意不起剂量、 过快滴注和长期连续用药。建议滴速小于40滴/分，一般控制在 15.30滴/分。儿童用药应严格按公斤体重计算.9 .本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出 现浑浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹等现象时不能使用。4 .有家族过敏史者禁用。5 .有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。I.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使 用，使用弄应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或 其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2 .严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能生治用 药。3 .除按【用法用量】中说明使用以外,还可用5%用萄糖注射液按 每10ml药液加入100ml溶液稀糅后使用。4 .严格按照药品说明书推荐用法用房使用，尤其注意不起剂鬼、 过快滴注和长期连续用药。建议滴速小于40滴/分，一般控制在 15-30滴/分,儿童用药应严格按公斤体重计算。5 .本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过 程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、 结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6 .严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他 药品混合配伍使用，如确需要联合使用其他药品时，应谗慎考虑与 木品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以 适量稀秣液对输液管道进行冲洗。7 .到目前为止，已确认清开灵注射液不能与破峻庆大霉素、青霉 索G仰、青霉素G、肾上腺素、阿拉明、乳精酸红霉素、多巴胺、 硫酸铁注射液、山梗菜做，硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。根据现 有临床使用文献资料，清开灵注射液与青毒素类、前的糖酸眄、垂 体后叶素、止血芳酸、氨茶碱、肌甘、I, 6二磷酸果糖、胸腺肽、 盐酸精敏酸、小诺新霉素、沐舒坦、去甲肾上腺素素、异内肾上腺 素、盐酸川芍嗪、川芍嗪注射液等存在配伍禁忌。本品不能与能量 合剂、高糖维持液和史方乳酸钠葡萄储注射液、复方电解质MG3 注射液、酸性药物配伍使用，特别避免不要与抗菌药品、青霉素类 高敏类药物合用，尤其不能与抗生素累药物混合应用。8 .用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。虚寒体质者、使用洋.务必加强全程用药监护和安全性监测，定切观察用药反应，特 别是开始30分钟。发现异常，立即停药。10 .对老人、儿理、心脏严或疾患、肝肾功能异常患者等特殊人群 和初次使用的患者应慎应使用.孕妇、哺乳期妇女慎用。11 .临床用药时，建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始， 缓慢滴入，1个疗程不宜大于2周，坚持中病即止，防止长期用药。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔，.禁止使用静脉推注的方法给药。12 .避免空腹用药，用药时不宜对患者强调可能发生的不是，以免 诱发心理反应.地黄治疗者、严理心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇 女等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应馆里使用并加强 监测.9 .本品只适用于温邪入里所致的高热征候者，有表证恶寒发热者， 药物过敏史者、脾目虚弱者慎用“.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开 始30分钟.发现异常，立即停药，采用枳极救治措施，救治患者. II.静脉滴注时，必须稀拜以后使用，且应现配现用，并在4小时 以内用完。12 .临床用药时，建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始, 援慨滴入，I个疗程不宜大于2周，坚持中病即止，防止长期用药. 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔.13 .禁止使用静脉推注的方法给药.14 .避免空腹用药。用药时不宜对患者强调可能发生的不是，以免 诱发心理反应。