中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式.docx

附件中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式随着化妆品行业快速发展和法规体系不断健全，国产普 通化妆品备案数量迅速增加。面对大量的备案品种和备案资 料，以人工为主的备案工作模式效率低下、质量参差，不能 适应行业发展诉求和公众安全用妆需求。中山市市场监管局 在省药品监管局指导下，积极开展综合改革，围绕审核效率 与质量双提升的改革目标，在全国率先打造化妆品备案智能 审核新模式，取得明显成效。新模式实现了审核耗时综合减 少83%,审核结果准确率超过96%,成功入选国家药监局2022 年智慧监管典型案例。现将主要经验做法介绍如下：一、聚焦堵点，探索智能审核新思路2021年1月1日起施行的化妆品监督管理条例规定, 监管部门应当在备案资料提交之日起5个工作日内向社会公 布备案有关信息。及时、准确公布备案信息是监管工作的基 本要求、行业发展的强烈诉求和公众用妆的热切需求。近年 来，中山化妆品产业发展迅速，涌现出完美、诺斯贝尔、曼 秀雷敦、中研等一批行业领先企业，辖区内现有化妆品生产 企业70多家、注册人/备案人100多家，国产普通化妆品月 均备案数量超过7000个。中山市国产普通化妆品备案审核 工作面临产品备案体量大、人工审核效率低的现实困境，在 传统的人工审核模式下，每人每天仅能完成备案审核25个, 且人工审核还容易出现差错，不仅效率难以满足要求，审核 质量也难以保证。利用大数据、人工智能等现代信息技术是时代发展的方 向，化妆品监督管理条例也指出“国家加强化妆品监督 管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行 政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享”。运用现 代信息技术提升化妆品备案审核质量和效率，是顺应发展趋 势和提升监管效能的现实选择，是突破瓶颈和破解困境的有 效途径。二、归集数据，夯实智能审核新基础中山市市场监管局借助社会资源，对普通化妆品备案审 核要求和风险信息进行分类归集，构建国家普通化妆品备案 审核相关的法规标准数据库和风险信息数据库，夯实智能审 核的数据基础。一是建立法规标准数据库。化妆品监督管理条例颁 布施行以来，化妆品法规体系不断完善，同时备案资料也随 之系统化、复杂化，对备案人和备案审核人员都提出新挑战。 为了提升审核工作效能，通过对相关的法规文件、技术标准 进行数据化分析和分类归集，整合原料安全底层数据信息 18000余条，构建了法规标准综合数据库。通过“多规合一” “一库通查”，避免出现审核误判漏判等情况。二是建立风险信息数据库。化妆品标签管理办法化 妆品安全技术规范等对原料安全、标签管理、宣称用语等 作了层次不同、内容繁多的规定和要求。通过分类归集、数 据建库，整合产品标签信息风险数据库2000余条、文案宣 称禁用词数据库1500余条，构建了风险信息综合数据库。 另外，数据库持续收集过程数据，及时更新风险信息，通过 “风险归集”“综合预警”，实现风险识别能力的提升。三、赋能应用，首创智能审核新方法数据应用是关键，安全是保障。在构建法规标准数据库、 风险信息数据库的基础上，中山市市场监管局开发应用人工 智能辅助系统，强化数据安全俣障措施，建立全国首创的智 能审查系统。一是开发人工智能辅助系统。对法规标准数据库、风险 信息数据库进行结构化、数字化改造，结合人工智能、大数 据、OCR图文识别等现代信息技术，赋能应用国产普通化妆 品备案人工智能审查系统，实现备案审核的智能化。智能审 查系统通过浏览器插件形式对备案信息进行快速识别，对配 方成分、功效宣称、标签样稿等备案信息实现多视窗互联， 便捷的可视化操作大幅提高了审核效率。同时，智能审查系 统与法规标准数据库、风险信息数据库进行比对分析，实现 产品备案信息的风险问题自动识别和预警提醒，显著提升了 审核质量。二是强化数据安全保障措施。中山市市场监管局在部署 智能审查系统时，充分考虑数据安全和保密要求，强化数据 存储与管理安全措施。一方面，将智能审查系统服务器部署 在中山市市场监管局内部，由政府内网接入，通过设置网关、 数据加密等措施，确保数据通信安全。另一方面，系统将法 规标准数据库、风险信息数据库以及过程数据存储在内部服 务器，对备案审核工作全程留痕，并定期上报数据中心，保 障数据存储安全。另外，通过加强审核人员保密教育，与技 术开发单位签订数据保密协议，防范数据泄露的风险。四、破解困境，突显智能审核新成效通过两大数据库的构建以及智能审查系统的开发应用， 中山市市场监管局实现备案审核效率和质量双提升的改革 目标，打造了国产普通化妆品智能备案审核新模式，破解了 备案工作模式效率低下、质量参差的困境。一是审核效率大幅提高。智能审查系统通过人工智能技 术提高了审核效率。通过工作统计对比，过去用传统人工审 核方法完成一款产品备案审核平均需时约60分钟，现在运 用智能审查系统辅助，仅需约10分钟，耗时减少83%,综合 审核效率提升了5倍。智能审查系统运行后，中山市国产普 通化妆品备案审核工作积压迅速“清零”，企业迎来产品加 速上市的“福利二二是审核质量显著提升。智能审查系统通过对比数据库 和自动预警提醒，有效加强风险识别能力，显著提升审核质 量，审核结果准确率超过96%。截至2022年12月7日，系 统辅助审核备案产品19713个，自动识别出风险问题5140 条。运用智能审查系统对备案平台已经通过审核的1546个 产品进行复核，发现828个产品存在1248个风险点。数据 表明，智能审查系统实现备案审核质量的显著提升。五、把握规律，推进智慧监管新发展中山市市场监管局运用综合改革的思路和方法，从身边 事、手中事寻找突破口，以问题导向、目标导向、结果导向 推进智慧监管取得新发展。一是把握智慧监管趋势。打造智能审核模式是对数字化 发展趋势的再次验证，是数字化监管的又一探索。中山市市 场监管局顺应趋势，改革创新，破解了化妆品备案审核工作 的一时之难。实践证明，现代信息技术不仅是企业转型升级 的“良方”，也是监管部门实现“智慧监管”的“利器当 然，目前只是数字化监管的初步探索，数据库需要持续改进, 系统还要不断迭代，审核速度将继续加快、审核质量将持续 提升。二是深化智慧监管运用。国务院办公厅印发关于全面 加强药品监管能力建设的实施意见提出，要加强监管大数 据应用，推进全生命周期数字化管理。下一步，中山市市场 监管局将继续深化改革，探索化妆品全生命周期数字化监管 新举措。一方面，建立风险分析评估模型，及时监测和收集 风险物质数据、风险宣称数据、风险行为数据、禁用成分等 风险信息，开展产品上市后动态风险监测数字化运用。另一 方面，继续创新运用化妆品备案智能审核模式，打造数字备 案服务平台，助力企业加速产品上市，推动中山市化妆品产 业健康发展。