疫苗储存、运输和配送管理办法.docx

疫苗储存、运输和配送管理办法第一章总则第一条 为加强疫苗储存、运输和配送的监督管理，保 障疫苗质量安全有效，根据中华人民共和国药品管理法 （以下简称药品管理法）及其实施办法、中华人民共 和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理法）等有关法律 法规，制定本办法。第二条 在自治区行政区域内从事疫苗储存、运输、配 送及质量安全监督管理活动，适用本办法。第三条 自治区药品监督管理部门负责对全区疫苗储 存、运输和配送的监督管理；各地（市）、县（区）药品监 督管理职能部门负责对本行政区域内疫苗储存、运输和配送 的日常监督管理。第四条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种 单位对其储存、运输和配送疫苗的安全性、有效性依法承担 相应责任。第五条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种 单位应当建立并执行疫苗储存、运输和配送管理制度，配备 保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格 执行疫苗管理相关法律法规。第三十条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接 种单位应当通过计算机系统实时将疫苗储存、运输过程中的 相关数据信息推送至自治区疫苗监管追溯系统。第七章监督管理第三十一条 自治区药品监督管理部门应当按照相关 法律法规要求，组织对接受委托配送疫苗企业进行检查，每 年不少于1次。各地（市）、县（区）药品监督管理职能部 门应当按照相关法律法规要求，对辖区疾病预防控制机构及 疫苗接种单位进行检查，每年不少于1次，将检查过程中发 现的问题通报同级卫生健康主管部门，并报告上级药品监督 管理部门。在检查中发现疫苗可能存在质量问题时应当进行抽检, 并将检查和检验结果及时向社会公开。对拒绝、逃避、阻碍、 对抗检查的，依法严肃处理。第三十二条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗 接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由县级 以上人民政府药品监督管理职能部门依照监管职责依法查 处。第八章附则第三十三条本办法中下列用语的含义:冷链运输，是指疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位利 用符合要求的储存、运输冷藏设施设备配送疫苗，确保疫苗 储存、运输全过程保冷的过程。接受委托配送疫苗企业，是指具备冷链储存、运输条件， 执行储运规范和GSP,并经自治区药品监督管理部门和 委托方审查，符合委托配送要求的药品经营企业。疫苗配送单位，是指从事疫苗储存、运输、配送的疾病 预防控制机构或药品经营企业。第三十四条 本办法由自治区药品监督管理局负责解 释。第三十五条 本办法自印发之日起施行。第二章人员和设施设备管理第六条接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应 当配备从事疫苗管理的专职人员。疫苗接种单位应当配备从 事疫苗管理的专（兼）职人员。疫苗配送单位应当配备相关专业技术人员负责疫苗配 送工作。专业技术人员应当具备预防医学、药学、微生物学 或医学等相关专业知识，并具有1年以上药品质量管理工作 经验。接受委托配送疫苗企业的质量管理、验收、保管、养护 工作人员应当在职在岗，不得兼职。第七条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种 单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库和运输等岗位 的工作人员，应当经过相关法律法规、专业知识、管理制度 和标准操作规程的培训，考核合格后，方可上岗。第八条 接受委托配送疫苗企业应当配备相应的冷链 储运设施设备及温度自动监测系统，并符合以下条件：（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动 调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）根据企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储 存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并 作明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活 动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国 家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能， 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱（包）、保温箱具有良好的保温性能；冷 藏箱（包）具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以 及与药品隔离的装置。（五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系 统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据 和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能, 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱（包）、保温箱 进行检查、维护并记录。（七）冷库、冷藏车与配送规模相适应。疾病预防控制机构和疫苗接种单位储存和运输的设施、 设备应当符合疫苗储存和运输管理规范（2017版）（以 下简称储运规范）有关要求。第九条 接受委托配送疫苗企业应当对冷库、冷藏车、 冷藏箱（包）、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并 依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规 程。第十条接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构和 疫苗接种单位应当由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管 理和维护。第十一条接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构 及疫苗接种单位应当建立健全疫苗储存、运输设施设备档案, 并对疫苗储存、运输设施设备运行状况予以记录。第三章 疫苗储存、运输的管理第十二条接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构 及疫苗接种单位应当按照国家药品标准规定温度要求储存、 运输和配送疫苗。第十三条 接受委托配送疫苗企业应当建立疫苗入库、 储存、养护、出库复核、退回、储运温度监测等记录，并保 存至超过疫苗有效期2年备查。第十四条 接受委托配送疫苗企业应当由专人负责对 在库储存的疫苗进行养护管理。疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效 措施进行调控，防止温度超标对疫苗质量造成影响。第十五条 疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、 运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选 择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符 合要求。（一）接受委托配送疫苗企业储存、运输疫苗时，应当 按照药品经营质量管理规范（以下简称GSP）的要求， 实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱（包）或保温箱内的 温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测 系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采 取有效措施进行调控，确保温度自动监测系统采集冷链储存、 运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗运输环节全程 不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地 区的疫苗，疾病预防控制机构应当要求接受委托配送疫苗企 业加贴温度控制标签，加强对疫苗风险控制。（二）疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当遵守储 运规范，在疫苗运输、储存的全过程中按要求定时监测、 记录温度，保证疫苗质量。第十六条 使用冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱（包） 运送疫苗的，应当按照GSP、储运规范进行操作。接受 委托配送疫苗企业对疫苗装卸、运输、交接等环节的温度控 制要求应当在验证基础上作出规定。第十七条 储存、运输过程中，疫苗的码放应当符合以 下要求：（一）冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库 顶部的间距应符合GSP的要求；冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放疫苗。（二）冷藏车厢内，疫苗与厢内前板距离不小于10厘 米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，疫苗码放高度 不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均 匀分布。第十八条接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构 应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的应急预案，对运输 过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急 情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常状况造成 的温度失控，影响疫苗质量。第十九条接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构 制定的应急预案应包括组织机构、人员职责、设施设备、外 部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第四章疫苗记录和接收的管理第二十条疾病预防控制机构、疫苗接种单位在接收或 购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人和疫苗配送单位索 取生物制品批签发合格证明复印件，并加盖企业印章；接收 或购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关证明复印件, 并加盖企业印章。上述证明文件应当保存至超过疫苗有效期 2年备查。第二十一条 接受委托配送疫苗企业应当依照药品管 理法和疫苗管理法的规定，建立真实、准确、完整的 配送记录，并将记录保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或购进疫苗时应当索要疫苗储 存、运输全过程的温度监测记录，并保存至超过疫苗有效期 2年备查；对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符 合要求的，不得接收或购进，并应当立即向所在地药品监督 管理职能部门、卫生健康主管部门报告。第二十二条 接受委托配送疫苗企业应按照GSP的要求, 对接受委托配送的疫苗进行收货检查。（一）检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱 是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱到货时温度 数据，并索要疫苗供货方或配送方运输过程的自动温度监测 记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式，并签字确认运 输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将疫苗放置在符合温度要求的待验 区域待验；不符合规定的应当拒收，将疫苗隔离存放于符合 温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货应做好记录，内容包括：疫苗名称、生产企 业、产品批号、数量、发货单位、运输单位、启运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到 货温度、收货人员等。（五）对退回的疫苗，同时检查退货方提供的温度控制 说明文件和退货方疫苗储存期间温度控制的相关数据。对于 不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收， 做好记录并报质量管理部门处理。第五章疫苗委托配送的管理第二十三条疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机 构可委托具有资质的企业配送，并对配送企业是否具备冷链 储存、运输条件及执行储运规范、GSP能力进行严格审 查，并与符合条件的配送企业签订委托储存、运输合同，约 定双方责任和义务。接受委托配送疫苗企业应当遵守GSP相 关要求，不得进行二次委托。第二十四条疫苗上市许可持有人、疫苗经营企业将委 托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况 和配送单位承诺书加盖企业公章后，分别向上市许可持有人 所在地药品监督管理部门和自治区药品监督管理部门报告。 疾病预防控制机构将委托配送备案信息与委托配送合同复 印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后, 向自治区药品监督管理部门报告。自治区药品监督管理部门 应当在收到相关材料后二十个工作日内将委托单位名称、委 托单位地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业 注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送 合同有效期等备案信息在其政务网站公开。第二十五条 接受委托配送疫苗企业应当具备直接向 县级疾病预防控制机构配送疫苗的能力。第二十六条 接受委托配送疫苗企业在配送过程中，应 当保证运输过程符合GSP及相关规定。第二十七条接受委托配送疫苗企业不符合规定的，疫 苗上市许可持有人、疫苗经营企业和疾病预防控制机构应当 取消其委托配送资格，并向自治区药品监督管理部门报告。第六章疫苗追溯体系第二十八条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗 接种单位应当建立符合购进、储存、发放（出库）、运输、 使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质 量全过程控制。第二十九条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗 接种单位应当依照药品管理法疫苗管理法以及国务 院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的有关规定建立疫 苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最 小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。