食品药品监督管理系统行政许可全过程记录实施办法.docx

食品药品监督管理系统行政许可全过程记录实施办法第一章总则第一条 为认真落实行政许可全过程记录，规范食品药品 （含医疗器械、化妆品）行政许可程序，促进严格、规范、公 正、文明执法，保障公民、法人和其他社会组织合法权益，根 据XX省行政执法全过程记录实施办法规定，制定本办法。第二条本办法所称行政许可全过程记录，是指各级食品药 品行政机关，通过文字、文书、音像等记录方式，对行政许可 的申请受理、材料审查、实地核查、专家评审、产品检验（检 测）、审批决定、文书送达等整个审批办理过程进行跟踪记录 的活动。文字记录方式包括向行政许可申请人出具的行政许可各 类文书、现场核查报告、专家评审报告、产品检验（检测）报 告、内部程序审批表、送达回证等书面记录。音像记录方式包括采用照相、录音、录像、视频监控等方 式进行的记录。文字与音像记录方式可同时使用，也可分别使用。第三条行政许可全过程记录应坚持合法、客观、公正的原 则。第四条各级食品药品行政机关应根据食品药品行政许可 工作的性质、种类、现场、阶段不同，采取合法、规范、适当、 有效的方式和手段，对行政许可全过程实施记录。第五条食品药品行政许可审批事项，应依据XX省食品 药品监督管理局行政权力清单和责任清单办理。第二章受理与审查的记录第六条行政许可窗口工作人员受理行政许可申请人递交 的申请材料，应按照不同行政许可事项的许可条件和应提交的 申请材料，对申请人递交的申请材料逐一进行核对和形式审查。 受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专 用印章和注明日期的书面凭证；不予受理的应当书面告知不予 受理的理由。申请人递交的申请材料不齐全或者不符合法定形 式，行政机关应当当场告知或者在五日内一次性书面告知申请 人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日 起即为受理。第七条申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告 知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的, 应当即时做出不予受理的决定，告知申请人向有关行政机关申 请，并向申请人出具食品药品行政许可不予受理决定书。 决定书中载明申请人依法享有的行政复议和行政诉讼权力。第八条食品药品行政许可需要检验、检测、鉴定、专家评 审等环节的，应告知申请人检验、检测、鉴定、专家评审等所 需时间和起算时间。第九条审查单位要制定审查员选派制度，按照审查员选派 审批程序进行选择和派遣，并留有记录。审查单位通知被选定 的审查员要有通知记录，要有审查员承诺书或责任书。第十条食品药品行政许可的审查环节及现场核查必须实 施全过程记录。记录应当包括：现场核查通知书、首次会议签 到表及议程、现场核查记录（重点部位的影像资料）、现场核 查报告（现场核查结果通知书）、末次会议签到表及议程、整 改报告、整改确认记录、企业反馈意见单等需要记录的全部内 容。第十一条食品药品行政许可事项需要进行检验的，应当认 真填写统一、规范的检验抽样单，及时出具检验报告，并注明 检验所依据的法定条件和相关技术标准和规范等。申请人自主 选择检验机构的，应告知申请人具备资格的全部检验机构名称 及，并留有记录。第十二条因客观原因不能按法定期限办结行政许可事 项的，经行政机关负责人批准，可以XX十日，并应向申请人 出具食品药品行政许可延期办理告知书，同时，保存审批 记录。第三章决定与送达的记录第十三条各级食品药品行政机关应当在法定期限内作出 行政许可决定，并向申请人送达食品药品准予行政许可决定 书。食品药品准予行政许可决定书应注明行政许可有效 期，写明有效期终止日期，并加盖单位印章。第十四条对于经审查（核查）不予许可的，应向申请人送 达食品药品不予行政许可决定书。食品药品不予行政许 可决定书要告知申请人不予许可的具体理由，并告知申请人 依法享有行政复议和行政诉讼的权利。依据检验、检测结果作 出不予行政许可决定的，应书面说明不予许可所依据的技术标 准、技术规范。第十五条对于延期作出行政许可决定的，应当有延期的批 准文书和告知申请人延期理由的书面通知。第十六条发生行政许可法第七十条规定情形的，各级 食品药品行政机关应当依法办理行政许可的注销手续，并向申 请人送达食品药品行政许可注销决定书。第十七条重大、复杂食品药品行政许可决定，应当载明法 制机构意见。集体讨论的，还应当制作集体讨论记录或者会议 纪要。第十八条行政许可法定文书的送达应当符合法定时限和 方式。送达回证应附在法定文书后一并组卷，妥善保管。第四章记录的管理与使用第十九条各级食品药品行政机关应建立健全食品药品行 政许可案卷，并进行规范化管理、保存、使用。各级食品药品行政机关及行政许可办理工作人员在行政 许可行为终结之日起30日内（法律、法规、规章有具体要求 的，从其规定），应将食品药品行政许可过程中形成的文字和 音像记录资料，形成相应案卷，并按照中华人民共和国档案 法的规定归档、保存、管理。第二十条实行食品药品行政许可网上审批系统的，要加强 对行政许可电子档案的管理，实现电子档案的异地储存，保证 电子档案的安全、可靠、完整、真实、可查。第二十一条需要申请复制、查看相关行政许可案卷全过程 记录信息的，经行政机关负责人同意，方可复制使用、查看， 依法应保密的除外。第二十二条食品药品行政许可记录信息，除涉及国家秘密、 商业秘密和个人隐私外，应当及时向社会公开。第五章监督与责任第二十三条食品药品行政许可全过程记录纳入依法行政 及行政执法责任制评议考核。第二十四条实施食品药品行政许可全过程记录中有下列 情形之一的，由上级食品药品行政机关或有关部门责令限期整 改；情节严重或造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其 他责任人员依纪给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。（一）不制作或不按要求制作行政许可全过程记录的；（二）违反规定泄露行政许可记录信息造成严重后果的；（三）故意毁损，随意删除、修改行政许可全过程中文字 或音像记录信息的；（四）不按规定储存或维护致使行政许可记录损毁、丢失， 造成严重后果的；（五）其他违反行政许可全过程记录规定，造成严重后果 的。第二十五条本办法自2016年1月1日起施行。