ISO90002000标准介绍(1)9077.pptx

3/26/20231課程綱要課程綱要第一章第一章 ISO 9000族標準概論族標準概論第二章第二章 八項品質管理原則八項品質管理原則第三章第三章 ISO9000品質管理系統品質管理系統-基本術語基本術語第四章第四章 ISO9001品質管理系統品質管理系統-要求要求3/26/20232第一章第一章 ISO 9000族標準概論族標準概論一、一、ISO9000族標準的定義族標準的定義二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展三、實施三、實施ISO9000標準的意義標準的意義四、四、ISO9000族標準組成族標準組成 五、五、ISO9000族核心標准簡介族核心標准簡介六、六、ISO9000族標准的特點族標准的特點3/26/20233一、一、ISO9000族標準的定義族標準的定義ISO-國際標準化組織國際標準化組織ISO/TC176-品質管理和品質保證技術委員會品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準族標準-指由指由ISO/TC176品質管理和品質保證品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準技術委員會制定的所有國際標準.此概念於此概念於1994年年提出提出3/26/20234二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展自自1986年發佈第一份標準年發佈第一份標準ISO8402品質品質-術語術語,現已歷經現已歷經:1987版版ISO9000系列標準系列標準(6份標準份標準)1994版版ISO9000族標準族標準(6份標準和指南份標準和指南)2000版版ISO9000族標準族標準(4份核心標準份核心標準,一份指南性標準一份指南性標準及其他指南及其他指南)3/26/20235 二戰二戰 :軍品軍品,對供應商提出品質保證要求對供應商提出品質保證要求;50年代末年代末:軍品軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准及其它有關供應商評定標准;70年代初年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准;70年代末年代末:英英/法法/加等發達國家先後制定民品品質管理和加等發達國家先後制定民品品質管理和 品質保証國標准品質保証國標准;二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展3/26/20236 7080年代年代 :國際貿易的發展要求建立國際標准國際貿易的發展要求建立國際標准 1979年年:ISOTC176成立成立 1986年年:發佈發佈ISO8402品質術語標准品質術語標准,並於次年發佈並於次年發佈 ISO9000系列標准系列標准 90年代年代:依依2000年展望對標准進行兩次修訂年展望對標准進行兩次修訂,分別分別 修訂成修訂成94版和版和2000版版ISO9000標准標准 二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展3/26/20237三、實施三、實施ISO9000標準的意義標準的意義1.有利於提高產品品質有利於提高產品品質,保護消費者利益保護消費者利益.2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法為提高組織的運作能力提供了有效的方法.3.有利於增進國際貿易有利於增進國際貿易,消除技術壁壘消除技術壁壘.4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望.3/26/20238四、四、ISO9000族標準組成族標準組成ISO9000:2000品質管理系統品質管理系統-基礎和術語基礎和術語ISO9001:2000品質管理系統品質管理系統-要求要求-作為認證用作為認證用.ISO9004:2000品質管理系統品質管理系統-業績改進指南業績改進指南ISO19011:2000品質和品質和(或或)環境管理系統稽核指南環境管理系統稽核指南支持性標准和文件支持性標准和文件:ISO10012 測量控制系統測量控制系統ISO/TS 10006、10007 ISO/TR 10013、10014、10015ISO/TR 10017品質管理原則品質管理原則 選擇和使用指南選擇和使用指南 小型企業的應用小型企業的應用 統計技術指南統計技術指南核心標準核心標準:3/26/20239 五、五、ISO9000族核心標准簡介族核心標准簡介1.ISO9000 品質管理系統品質管理系統 基礎和術語基礎和術語主要內容主要內容:八大原則八大原則/12大基礎大基礎/80個品質術個品質術語語;此標准明確了此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架標准的基礎和框架3/26/2023102.ISO9001 品質管理系統品質管理系統 要求要求主要內容主要內容:提供了品質管理系統的要求提供了品質管理系統的要求;標准應用標准應用:1.指導組織建立和實施品質管理系統指導組織建立和實施品質管理系統;2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作用於驗證組織品質管理系統是否有效運作,並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規要求的能力用法律法規要求的能力;五、五、ISO9000族核心標准簡介族核心標准簡介3/26/2023113.ISO9004 品質管理系統品質管理系統 業績改進指南業績改進指南主要內容主要內容:提供了超出提供了超出ISO9001要求的指南和要求的指南和 建議并自我評定和改進的示例建議并自我評定和改進的示例;標准應用標准應用:1.不用於認證或合同不用於認證或合同,亦不是亦不是ISO9001實施指南實施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客 戶和其它相關方的需求和期望戶和其它相關方的需求和期望,實現實現/保持和改保持和改 進組織的整體業績進組織的整體業績;五、五、ISO9000族核心標准簡介族核心標准簡介3/26/2023124.ISO19011品質和品質和(或或)環境管理系統稽核指南環境管理系統稽核指南主要內容主要內容:提供了品質和環境管理系統稽核原提供了品質和環境管理系統稽核原 則則/稽核方案管理稽核方案管理/稽核實施稽核實施/稽核員稽核員 資格要求的指南資格要求的指南;標准應用標准應用:1.適用於所有品質和適用於所有品質和(或或)環境管理系統的組織環境管理系統的組織,指導其內審或外審工作指導其內審或外審工作;五、五、ISO9000族核心標准簡介族核心標准簡介3/26/202313六、六、ISO9000族標准的特點族標准的特點1.1.適用範圍更廣適用範圍更廣,並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求.2.2.采用流程管理采用流程管理,強調流程關系和相互作用強調流程關系和相互作用,邏輯性更強邏輯性更強,相關性相關性 更好更好.3.3.強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分,便於與其它便於與其它 管理系統相容管理系統相容.4.4.更注重品質管理系統的有效性和持續改進更注重品質管理系統的有效性和持續改進,減少對形成文件減少對形成文件 的強制性要求的強制性要求.5.5.將將ISO9001ISO9001與與ISO9004ISO9004兩項標准作為協調一致的標准使用兩項標准作為協調一致的標准使用3/26/202314六、六、ISO9000族標准的特點族標准的特點可刪減的几點說明可刪減的几點說明1.1.刪減的原則刪減的原則不影響組織能力不影響組織能力不免除組織責任不免除組織責任僅限於第僅限於第7 7條條“產品實現產品實現”的要求的要求超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，也不應聲明符合也不應聲明符合ISO9001ISO9001標準的要求，即不能標準的要求，即不能 予以認證予以認證3/26/202315六、六、ISO9000族標准的特點族標准的特點可刪減的几點說明可刪減的几點說明2.2.刪減尺度的掌握刪減尺度的掌握4 來料加工組織，可以刪減來料加工組織，可以刪減“7.3“7.3設計與開發設計與開發”條款條款4 沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3“7.3設設 計和計和/或開發或開發”條款條款4 不涉及顧客財產的組織，可刪減不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.3“7.5.3客戶財產客戶財產”條款條款4 不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.6“7.6量測和量測和 監控裝置的控制監控裝置的控制”條款條款4 對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商 店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減 “7.3 “7.3設計與開發設計與開發”條款條款3/26/202316第二章第二章 八項品質管理原則八項品質管理原則1.1.第一項原則第一項原則:以客戶為關注焦點以客戶為關注焦點2.2.第二第二項項原則原則:領導作用領導作用3.第三項原則第三項原則:全員參與全員參與4.第四項原則第四項原則:採取過程方法採取過程方法5.第五項原則第五項原則:以系統方法來管理以系統方法來管理6.第六項原則第六項原則:持續改進持續改進7.第七項原則第七項原則:以事實來進行決策以事實來進行決策8.第八項原則第八項原則:與供方互利的關係與供方互利的關係 3/26/202317 組織依存于其客戶組織依存于其客戶因此因此組織應理解客戶當前的和組織應理解客戶當前的和未來的需求未來的需求滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則第一項原則:以客戶為關注焦點以客戶為關注焦點組織應採取的活動組織應採取的活動:一、調查識別並理解客戶的需求和期望一、調查識別並理解客戶的需求和期望 二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合 三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望 四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施 五、系統地管理好與客戶的關係五、系統地管理好與客戶的關係3/26/202318 領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。第二項原則第二項原則:領導作用領導作用組織應採取的活動組織應採取的活動:一、考慮所有相關的需求和期望一、考慮所有相關的需求和期望 二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的 目標目標 三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德 倫理觀念倫理觀念 四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內 的自主權的自主權3/26/202319 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與才能使才能使他們的才干為組織帶來收益。他們的才干為組織帶來收益。第三項原則第三項原則:全員參與全員參與組織應採取的活動組織應採取的活動:一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角 色色 二、以主人翁的責任感去解決各種問題二、以主人翁的責任感去解決各種問題 三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況 四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和 經驗經驗3/26/202320 將活動和相關的資源作為過程進行管理將活動和相關的資源作為過程進行管理可以更高可以更高效地得到期望的結果。效地得到期望的結果。第四項原則第四項原則:採取過程方法採取過程方法組織應採取的活動組織應採取的活動:一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動 二、明確管理活動的職責和權限二、明確管理活動的職責和權限 三、分析和測量關鍵活動的能力三、分析和測量關鍵活動的能力 四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口 五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方 法、材料等法、材料等3/26/202321 將相互關聯的過程作為系統加以識別將相互關聯的過程作為系統加以識別理解和管理理解和管理有助于組織提高實現目標的有效性和效率。有助于組織提高實現目標的有效性和效率。第五項原則第五項原則:以系統方法來管理以系統方法來管理組織應採取的活動組織應採取的活動:一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標 二、理解系統內各過程的相互依賴關係二、理解系統內各過程的相互依賴關係 三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從 而減少職能交叉造成的障礙而減少職能交叉造成的障礙 四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動六、通過測量和評估，持續改進系統六、通過測量和評估，持續改進系統3/26/202322持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則第六項原則:持續改進持續改進組織應採取的活動組織應採取的活動:一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績 二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓 三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的 目標目標 四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進3/26/202323第七項原則第七項原則:以事實來進行決策以事實來進行決策有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上 一、確保數據和信息足夠精確和可靠一、確保數據和信息足夠精確和可靠二、讓數據二、讓數據/信息需要者能得到數據信息需要者能得到數據/信息信息三、使用正確的方法分析數據三、使用正確的方法分析數據四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動組織應採取的活動:3/26/202324 組織與供應商是相互依存的組織與供應商是相互依存的互利的關系可增強雙方創互利的關系可增強雙方創造價值的能力。造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動組織應採取的活動:一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供 方的關係方的關係 二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 三、識別和選擇關鍵供方三、識別和選擇關鍵供方 四、清晰與開放的溝通四、清晰與開放的溝通 五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵3/26/202325第三章第三章 品質管理系統品質管理系統-基本術語基本術語 一、術語標準概述一、術語標準概述 二、基本術語二、基本術語3/26/202326 一、術語標準概述一、術語標準概述1.術語的分類術語的分類 中共列出中共列出80條術語，條術語，分為分為10部分部分:第一部分第一部分 有關品質的術語有關品質的術語 5條條第二部分第二部分 有關管理的術語有關管理的術語 15條條第三部分第三部分 有關組織的術語有關組織的術語 7條條第四部分第四部分 有關過程和產品的術語有關過程和產品的術語 5條條第五部分第五部分 有關特性的術語有關特性的術語 4條條第六部分第六部分 有關合格有關合格(符合符合)的術語的術語 13條條第七部分第七部分 有關文件的術語有關文件的術語 6條條第八部分第八部分 有關檢查的術語有關檢查的術語 7條條第九部分第九部分 有關審核的術語有關審核的術語 12條條第十部分第十部分 有關測量過程品質保証的術語有關測量過程品質保証的術語 5條條3/26/202327 一、術語標準概述一、術語標準概述2.術語的替代規則術語的替代規則 例例:產品產品產品產品:過程過程過程過程(3.4.1)(3.4.1)的結果的結果的結果的結果過程過程過程過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互 作用的活動作用的活動作用的活動作用的活動.產品的完整定義可表述為產品的完整定義可表述為產品的完整定義可表述為產品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動活動活動活動的結果的結果的結果的結果3/26/202328 一、術語標準概述一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語弄清術語間的關系有助於正確理解術語,可依此查看可依此查看ISO9001:2000標準之內容標準之內容.3.術語的概念關係術語的概念關係 屬种關系屬种關系 從屬關系從屬關系 關聯關系關聯關系示示例例 季節季節 年年 陽光陽光 夏天夏天春春 夏夏 秋秋 冬冬 春春 夏夏 秋秋 冬冬 3/26/202329二、基本術語二、基本術語品質品質品質品質:一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度一組固有特性滿足要求的程度說明說明說明說明:要求是指明示的通常隱含的或必須履行的需要要求是指明示的通常隱含的或必須履行的需要要求是指明示的通常隱含的或必須履行的需要要求是指明示的通常隱含的或必須履行的需要或期望或期望或期望或期望.(.(.(.(示例示例示例示例)區別固有特性和附加特性及其相互關系區別固有特性和附加特性及其相互關系區別固有特性和附加特性及其相互關系區別固有特性和附加特性及其相互關系.品質可用形容詞修飾品質可用形容詞修飾品質可用形容詞修飾品質可用形容詞修飾.理解品質的廣義性理解品質的廣義性理解品質的廣義性理解品質的廣義性/時效性時效性時效性時效性/相對性相對性相對性相對性.3/26/202330二、基本術語二、基本術語產品產品產品產品:過程的結果過程的結果過程的結果過程的結果說明說明說明說明:產品有四种類型產品有四种類型產品有四种類型產品有四种類型,即服務軟件硬件流程性材料即服務軟件硬件流程性材料即服務軟件硬件流程性材料即服務軟件硬件流程性材料,許多產品由不同類別的產品構成許多產品由不同類別的產品構成許多產品由不同類別的產品構成許多產品由不同類別的產品構成,區別其類別主要看那區別其類別主要看那區別其類別主要看那區別其類別主要看那种居主要成份种居主要成份种居主要成份种居主要成份.理解並區別服務軟件硬件流程性材料理解並區別服務軟件硬件流程性材料理解並區別服務軟件硬件流程性材料理解並區別服務軟件硬件流程性材料.品質保證關注的是預期的產品品質保證關注的是預期的產品品質保證關注的是預期的產品品質保證關注的是預期的產品.(續續續續)3/26/202331過程過程過程過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.說明說明說明說明:過程三要素過程三要素過程三要素過程三要素:輸入輸入輸入輸入/輸出輸出輸出輸出/活動活動活動活動.過程與過程之間的關系過程與過程之間的關系過程與過程之間的關系過程與過程之間的關系-網絡結構網絡結構網絡結構網絡結構特殊過程特殊過程特殊過程特殊過程:對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程證的過程證的過程證的過程.評價一個過程需關注的四個問題評價一個過程需關注的四個問題評價一個過程需關注的四個問題評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規過程是否被識別和適當規過程是否被識別和適當規過程是否被識別和適當規定定定定,職責是否予以分配職責是否予以分配職責是否予以分配職責是否予以分配,程序是否被實施和保持程序是否被實施和保持程序是否被實施和保持程序是否被實施和保持,在實現所在實現所在實現所在實現所要求的結果方面要求的結果方面要求的結果方面要求的結果方面,過程是否有效過程是否有效過程是否有效過程是否有效.二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202332過程方法過程方法過程方法過程方法:系統地識別和管理組織所應用的過程系統地識別和管理組織所應用的過程系統地識別和管理組織所應用的過程系統地識別和管理組織所應用的過程,特別是特別是特別是特別是這些過程之間的相互作用這些過程之間的相互作用這些過程之間的相互作用這些過程之間的相互作用,被稱之為被稱之為被稱之為被稱之為“過程方法過程方法過程方法過程方法”.”.要點說明要點說明要點說明要點說明:系統地識別組織所應用的過程系統地識別組織所應用的過程系統地識別組織所應用的過程系統地識別組織所應用的過程具體識別每一個過程具體識別每一個過程具體識別每一個過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用識別和過程之間的相互作用識別和過程之間的相互作用識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用.二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202333程序程序程序程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑為進行某項活動或過程所規定的途徑為進行某項活動或過程所規定的途徑為進行某項活動或過程所規定的途徑.注注注注1:1:1:1:程序可以形成文件程序可以形成文件程序可以形成文件程序可以形成文件,也可以不形成文件也可以不形成文件也可以不形成文件也可以不形成文件.注注注注2:2:2:2:當程序形成文件時當程序形成文件時當程序形成文件時當程序形成文件時,通常稱為通常稱為通常稱為通常稱為“書面程序書面程序書面程序書面程序”或或或或“形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序”.”.”.”.含有程序的文件可稱為含有程序的文件可稱為含有程序的文件可稱為含有程序的文件可稱為“程序文件程序文件程序文件程序文件”.”.”.”.程序文件通常包括活動的目的和範圍程序文件通常包括活動的目的和範圍程序文件通常包括活動的目的和範圍程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做做什麼和誰來做做什麼和誰來做做什麼和誰來做,何時何時何時何時/何地和如何做何地和如何做何地和如何做何地和如何做,應使用什麼材料應使用什麼材料應使用什麼材料應使用什麼材料/設備和文件設備和文件設備和文件設備和文件,如如如如何對活動進行控制和記錄何對活動進行控制和記錄何對活動進行控制和記錄何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點產品的特點產品的特點產品的特點/過程的復雜程度和員工的能力過程的復雜程度和員工的能力過程的復雜程度和員工的能力過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體程序文件可采用任何形式的媒體程序文件可采用任何形式的媒體程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202334品質管理品質管理品質管理品質管理:在品質方面指揮和控制組織的協調的活動在品質方面指揮和控制組織的協調的活動在品質方面指揮和控制組織的協調的活動在品質方面指揮和控制組織的協調的活動.說明說明說明說明:在品質方面的指揮和控制活動在品質方面的指揮和控制活動在品質方面的指揮和控制活動在品質方面的指揮和控制活動,通常包括制定通常包括制定通常包括制定通常包括制定品質方針品質方針品質方針品質方針和和和和品質目標品質目標品質目標品質目標以及以及以及以及品質策劃品質策劃品質策劃品質策劃(致力於制定品質目標並規定致力於制定品質目標並規定致力於制定品質目標並規定致力於制定品質目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現品質目標必要的運行過程和相關資源以實現品質目標必要的運行過程和相關資源以實現品質目標必要的運行過程和相關資源以實現品質目標)品質控品質控品質控品質控制制制制(致力於滿足品質致力於滿足品質致力於滿足品質致力於滿足品質)品質保證品質保證品質保證品質保證(致力於提供品質要求致力於提供品質要求致力於提供品質要求致力於提供品質要求會得到滿足的信任會得到滿足的信任會得到滿足的信任會得到滿足的信任)和和和和品質改進品質改進品質改進品質改進(致力於增強滿足品質要致力於增強滿足品質要致力於增強滿足品質要致力於增強滿足品質要求的能力求的能力求的能力求的能力).).).).二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202335品質管理系統品質管理系統品質管理系統品質管理系統:在品質方面指揮和控制組織的管理系統在品質方面指揮和控制組織的管理系統在品質方面指揮和控制組織的管理系統在品質方面指揮和控制組織的管理系統.說明說明說明說明:系統系統系統系統:相互關聯和相互作用的一組要素相互關聯和相互作用的一組要素相互關聯和相互作用的一組要素相互關聯和相互作用的一組要素.(.(.(.(在在在在2000200020002000版版版版ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001標準中要素理解為過程標準中要素理解為過程標準中要素理解為過程標準中要素理解為過程)管理系統管理系統管理系統管理系統:建立方針和目標並實現這些目標的系統建立方針和目標並實現這些目標的系統建立方針和目標並實現這些目標的系統建立方針和目標並實現這些目標的系統,一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統,如如如如:品質管理系統品質管理系統品質管理系統品質管理系統,環境管理系統環境管理系統環境管理系統環境管理系統,財務管理系統財務管理系統財務管理系統財務管理系統.品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合,以方便組織的整體管理以方便組織的整體管理以方便組織的整體管理以方便組織的整體管理.二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202336不合格不合格不合格不合格:未滿足要求未滿足要求未滿足要求未滿足要求說明說明說明說明:要求包括明示的要求包括明示的要求包括明示的要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望通常隱含的或必須履行的需求和期望通常隱含的或必須履行的需求和期望通常隱含的或必須履行的需求和期望.當產品的特性未滿足產品的要求時當產品的特性未滿足產品的要求時當產品的特性未滿足產品的要求時當產品的特性未滿足產品的要求時,則構成不合格品則構成不合格品則構成不合格品則構成不合格品;當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時,則構則構則構則構成不合格項成不合格項成不合格項成不合格項.二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202337缺陷缺陷缺陷缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求未滿足與預期或規定用途有關的要求未滿足與預期或規定用途有關的要求未滿足與預期或規定用途有關的要求.說明說明說明說明:產品品質法規定產品品質法規定產品品質法規定產品品質法規定:本法所稱缺陷本法所稱缺陷本法所稱缺陷本法所稱缺陷,是指產品存在危及人身是指產品存在危及人身是指產品存在危及人身是指產品存在危及人身/他人財產安全的不合理的危險他人財產安全的不合理的危險他人財產安全的不合理的危險他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和產品有保障人體健康和產品有保障人體健康和產品有保障人體健康和人身人身人身人身/財產安全的國家標準財產安全的國家標準財產安全的國家標準財產安全的國家標準/行業標準的行業標準的行業標準的行業標準的,是指不符合該標是指不符合該標是指不符合該標是指不符合該標準準準準.區分不合格和缺陷的概念非常重要區分不合格和缺陷的概念非常重要區分不合格和缺陷的概念非常重要區分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規定兩者的關系標準規定兩者的關系標準規定兩者的關系標準規定兩者的關系是關聯關系是關聯關系是關聯關系是關聯關系,因為缺陷有法律內涵因為缺陷有法律內涵因為缺陷有法律內涵因為缺陷有法律內涵,特別是與產品責任有特別是與產品責任有特別是與產品責任有特別是與產品責任有關關關關,應慎用應慎用應慎用應慎用.缺陷有時效性缺陷有時效性缺陷有時效性缺陷有時效性,缺陷強調與用途有關缺陷強調與用途有關缺陷強調與用途有關缺陷強調與用途有關.二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202338稽核稽核稽核稽核:為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價,以確定滿以確定滿以確定滿以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統的獨立的並形成文件的足稽核準則的程度所進行的系統的獨立的並形成文件的足稽核準則的程度所進行的系統的獨立的並形成文件的足稽核準則的程度所進行的系統的獨立的並形成文件的過程過程過程過程.說明說明說明說明:包括內部稽核包括內部稽核包括內部稽核包括內部稽核(第一方稽核第一方稽核第一方稽核第一方稽核)和外部稽核和外部稽核和外部稽核和外部稽核(第二方稽核和第第二方稽核和第第二方稽核和第第二方稽核和第三方稽核三方稽核三方稽核三方稽核).).).).當品質和環境管理系統被一起稽核時當品質和環境管理系統被一起稽核時當品質和環境管理系統被一起稽核時當品質和環境管理系統被一起稽核時,稱之為稱之為稱之為稱之為“一體化一體化一體化一體化稽核稽核稽核稽核”當兩個或兩個以上的稽核機構合作當兩個或兩個以上的稽核機構合作當兩個或兩個以上的稽核機構合作當兩個或兩個以上的稽核機構合作,共同稽核同一個受共同稽核同一個受共同稽核同一個受共同稽核同一個受稽核方時稽核方時稽核方時稽核方時,稱之為稱之為稱之為稱之為“聯合稽核聯合稽核聯合稽核聯合稽核”二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202339設計和開發設計和開發設計和開發設計和開發:將要求轉換為產品過程或系統的規定的特將要求轉換為產品過程或系統的規定的特將要求轉換為產品過程或系統的規定的特將要求轉換為產品過程或系統的規定的特性或規範的一組過程性或規範的一組過程性或規範的一組過程性或規範的一組過程.說明說明說明說明:設計和開發有時是同義的設計和開發有時是同義的設計和開發有時是同義的設計和開發有時是同義的,在不同的場合下表達的含義在不同的場合下表達的含義在不同的場合下表達的含義在不同的場合下表達的含義是相同的是相同的是相同的是相同的.如如如如:對硬件產品對硬件產品對硬件產品對硬件產品,通常采用通常采用通常采用通常采用“設計設計設計設計”一詞一詞一詞一詞.對計算機程序軟件產品對計算機程序軟件產品對計算機程序軟件產品對計算機程序軟件產品,一般采用一般采用一般采用一般采用“開發開發開發開發”一詞一詞一詞一詞.設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同階段階段階段階段,習慣上開發階段在設計階段之前習慣上開發階段在設計階段之前習慣上開發階段在設計階段之前習慣上開發階段在設計階段之前.二、基本術語二、基本術語(續續續續)3/26/202340第四章第四章 ISO 9001品質管理系統品質管理系統要求要求一、引言一、引言一、正文一、正文3/26/202341ISO 9001標準引言標準引言0.1概述概述 本標準闡述品質管理系統要求事項本標準闡述品質管理系統要求事項 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求 能力之依據能力之依據 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構構 產品產品(或服務或服務)技術要求的補充標準技術要求的補充標準3/26/202342ISO 9001標準引言標準引言0.2過程方式過程方式 任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為“過程過程”組織的功能是標識及管理許多相互聯接相關之過程組織的功能是標識及管理許多相互聯接相關之過程 組織內系統化標識及管理不同的過程，尤其是對這組織內系統化標識及管理不同的過程，尤其是對這 些過程的互動可稱為以些過程的互動可稱為以“過程方式過程方式”管理管理 標準中採用標準中採用“過程方式過程方式”去管理組織及其過程是將為去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備改進之標識、管理及機會做準備 下圖為完整之下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動過程模型，並顯示過程間之互動 關係關係 此模型整合四項主要標題，展示於條文此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及及8中中3/26/202343品質管理過程模式圖品質管理過程模式圖品質管理過程模式圖品質管理過程模式圖管理責任管理責任客戶需求客戶需求客戶滿意度客戶滿意度品質管理系統品質管理系統持續改進持續改進輸入輸入輸出輸出量測、分量測、分析及改進析及改進資源管理資源管理產品實現產品實現產品產品ISO 9001標準標準引言引言3/26/2023440.3與與ISO 9004之關係之關係ISO 9001與與ISO 9004為相同標題的品質管理系統為相同標題的品質管理系統標準標準兩者範圍不同，但有相同架構兩者範圍不同，但有相同架構ISO 9004:2000有較廣範圍為有較廣範圍為QMS一般之指引一般之指引ISO 9004:2000不做驗證使用不做驗證使用ISO 9001標準標準引言引言3/26/2023450.4與其他管理系統的相容性與其他管理系統的相容性分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與與衝突，如與ISO 14001:1996相容相容不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理本標準允許組織調整或整合相關管理要求本標準允許組織調整或整合相關管理要求依本標準建立之依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求本標準要求ISO 9001標準標準引言引言3/26/202346-1適用範圍適用範圍(Scope)-2參考標準參考標準(Normative reference)-3詞彙與定義詞彙與定義(Terms and definitions)-4品質管理系統品質管理系統(Quality management system)-5管理責任管理責任(Management responsibility)-6資源管理資源管理(Resource management)-7產品實現產品實現(Product realization)