ISO9000：2000版培训教案(PPT 172)7721.pptx

深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 主讲：姚绍和1深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案第一章2000版ISO9000族标准概要第一节标准修改的起因一、94版标准的缺点 1.标准偏重于适合制造业使用，对软件和服务业不太好用；2.众多的标准过于繁琐，使用的语言对于非专业人员而言难于理解；3.没有全面吸收质量管理的精华，缺乏完整的质量管理理论基础。二、修改的战略设想2深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案三、各国对标准修订的意见 1.管理体系标准的协调结合 2.标准的剪裁 3.持续改进 4.相关方的利益 5.过程导向 6.顾客满意度 7.语言和术语 8.其他3深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案四、修订的原则和主要变化 1.总体结构和思路 2.质量管理体系要求标准 3.质量管理体系指南标准五、换版安排 1.标准的起草过程：WD（工作组草案1998.2）CD（委员会草案）含CD1（1998.7）和CD2（1999.3）DIS（国际标准草案1999.12）FDIS（最后的国际标准草案2000.10）IS（国际标准）；2.换版安排：2000版IS正式发布后即可申请换版，且必须在三年之内完成换版。4深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案第二节2000版ISO9000标准族简介一、94版标准的基本结构（略）二、2000版ISO9000族标准简介 1.ISO9000：2000质量管理体系基本原则和术语 取代94版ISO8402质量管理和质量保证术语 及ISO9000-1：1994质量管理和质量保证第1 部分：选择和使用指南 2.ISO9001：2000质量管理体系要求 3.ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 4.ISO19011：2000质量和环境审核指南 5.ISO10012测量控制系统5深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案四、协调一对的ISO9001：2000和ISO9004：2000 1.共同点（略）2.不同点（略）6深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案第二章ISO9000：2000质量管理体系基础和术语第一节质量管理八项原则一、以顾客为中心 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。7深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案二、领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。8深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案三、全员参与 各级人员是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的效益。9深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案四、过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。10深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案五、管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性的效率。11深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案六、持续改进 持续改进是组织的一个永恒的目标。12深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。13深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案八、互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。14深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案第二节质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明 体系能帮助组织增进顾客满意。顾客要求可以由顾客以合同方式或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受产品。体系能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方的满意。体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。15深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案二、质量管理体系要求与产品要求 ISO9001规定了体系要求，体系要求是同用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001不规定产品要求。产品要求可由顾客规定或由组织能预测顾客的要求规定，或由法规规定。通常情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范，产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。16深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案三、建立质量管理体系的方法 步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立质量方针和质量目标 确定实现这些质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程17深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案四、过程方法 过程的定义（后述）系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，成为“过程方法”。五、质量方针和质量目标 将在讲解ISO9001标准时详细讲解。六、最高管理者在质量管理体系中的作用 将在讲解ISO9001标准时详细讲解。18深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案七、文件 1.文件的价值：沟通意图、统一行动，使其有助于：A）满足顾客要求和质量改进；B）提供适宜的培训；C）重复性和可追溯性；D）提供客观证据；E）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并非目的，它应是一项可增值的活动。2.质量体系中文件的类型（将在后面的课程中讲到）19深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案八、质量管理体系评价 1.评价质量体系过程。2.质量管理体系审核。将在后续的课程中讲解 3.管理评审。4.自我评定。组织的自我评定是一种参照质量体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的主面的和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。详细内容请参阅ISO9004：2000版。20深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案九、持续改进 具体内容将在ISO9001标准讲解时涉及到。十、统计技术的作用 了解变异。提供决策依据。ISO/TR10017提出了统计技术在质量管理体系中的指南。21深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 ISO14001、ISO18000、SA8000 相辅相成 可以整合成一个统一的管理体系 共同的审核标准和模式（ISO19011）十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系（略）22深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案第三节术语间关系和几个基本术语一、术语间关系（一）术语概念之间的属种关系体系 财务管理体系 质量管理体系 环境管理体系23深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案（二）术语概念间的整体与部分关系质量管理 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进（三）术语概念间的关联关系因果关系 产品 过程24深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案二、几个基本术语（一）有关质量的概念 1.质量的定义 质量：一组固有特性满足要求的程度 注：1.术语“质量”可以使用形容词如差、好或优秀来修饰。2.“固有的”就是指存在于某事或某物中，尤其是那种永久的特性。特性：可区分的特征。注：1.特性可以是固有的或赋予的；2.特性可以是定性的或定量的；3有各种各样的特性，如物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的。25深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2.理解要点：A、从定义可知质量不仅是产品的质量，也包括了体 系的质量和过程的质量；B、固有特性是内在特性，而不是人为特性；C、要求可以是明示的、通常隐含的或必须履行的需 求和期望。要求具有相对性和时间性，是动态的。要求也包含适用性。D、不同相关方对固有特性要求不同。26深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案（二）有关过程和产品的术语（二）1、过程 1.过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：1.一个过程的输入通常是其他过程的输出；2.组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受 控条件下完成；3.对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行 验证的过程，通常称之为“特殊过程”。27深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 2.理解要点：A.过程三要素：输入、输出、活动；B.产品实现过程是增值的，支持过程（如管理过程）不直接增值，但可通过直接过程间接增值；C.活动是转化动因，资源是转化条件；D.一个过程可能包含有分过程或子过程；E.过程的输入可能是一个或几个过程的输出，过程的输出也可能是下一个或多个过程的输入，过程会形成网络。F.过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可通过对每个过程的输出结果进行测量给出。28深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 3.过程与其他概念的关系：A.过程与体系构成层次上的属种关系；B.过程与程序相关，过程的活动方式构成程序，程序是过程活动有效性的一种保证；C.过程与产品构成因果关系。29深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案（二）2、产品、产品1.定义定义：过程的结果。注1.有下述四种通用的产品类别：服务（运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如机械零件）；流程性材料（如润滑油）；许多产品由不同类别的产品构成，这种称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。注2.服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及A在顾客提供的有形产品上完成的活动；B在顾客提供的无形产品上所完成的活动；C无形产品的交付；D为顾客创造氛围。30深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 软件由信息组成，通常是无形产品并可以以方法、记录或程序的形式存在；硬件通常是有形产品并具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和软件经常被称为货物。注3.质量管理主要关注预期的产品。2.理解要点：理解要点：A导入过程的定义可见过程的输出即可视为产品；B产品可以分为四类，也可以分为有形或无形，还可分为内部产品和外供产品；C实际中产品被称为硬件、软件、流程性材料取决于其主导成分。如汽车应称为硬件。31深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案3.与其他术语的关系与其他术语的关系：A与过程构成因果关系；与质量构成属性与表现的关联关系；B产品和四类产品构成属种关系；C产品通过质量特性与要求、等级、能力、顾客满意与不满意构成相互间的一种间接关联关系。32深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案（二）3、程序、程序1.定义：定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。2.程序可以形成文件，也可以不形成文件；3.当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件”4.一个完整的程序应该包含的内容有：为什么做（目的）、做什么（内容）、谁来做（职责）、何时何地（适用范围）、如何做（工艺方法）、使用什么设备和器具，即通常所说的5W1H，现在很多公司又加了一项HOW MUCH成为5W2H，即将成本的因素考虑进去。33深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案（三）有关质量管理和质量管理体系概念（三）1.质量管理质量管理1.定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；2.在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。（三）2.质量策划质量策划1.定义 ：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。2.编制质量计划可以是质量策划的一部分；3.质量策划和质量计划的区别将在讲解标准时提到。34深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案（三）3.质量改进质量改进1.定义：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。2.要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。（三）4.质量管理体系质量管理体系1.定义：体系：相互关联或相互作用的一组要素；管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系；质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。35深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案2.理解要点：A体系、管理体系和质量管理体系构成了两个层次上的属种关系；B建立和实施质量管理体系是系统方法在质量管理中的应用；C ISO9001标准按过程方法理论给出了系统的质量管理体系要求；体系要求是同产品的要求区分开来的。36深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案（四）合格、不合格和缺陷的概念1.定义：定义：合格：满足要求。（要求的定义？）不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，因为缺陷中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方提供的操作或维护说明。37深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案2.理解要点：A“要求”这一概念是理解三个定义的关键词 B“要求”是明示的（文件表述）、习惯上隐含的（公认并可接受的）或必须履行的需求或期望（顾客规定或法律法规规定）（注：特定要求可以使用修饰词进行修饰如产品要求、质量体系要求、顾客要求；规定要求在2000版中仅指明示的要求；要求可以由不同的相关方提出）C合格、不合格、缺陷的定义可以适用于四种产品类别，也适用于过程、体系的运行活动；D满足B中“要求”的全部内容称为合格，未满足B中“要求”的任何一个方面都构成不合格；E如没有满足习惯上隐含的需求或期望则构成不合格；F不合格与缺陷的关系是属种关系，缺陷是特殊的不合格；缺陷具有法律内涵；确定产品合格、不合格或有缺陷，取决于是否满足要求，特别是对顾客的要求而言。38深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案3.与其他术语的关系：A与要求构成关联关系；B不合格与缺陷构成属种关系；C不合格通过与不合格产品的活动与返修、返工、降级和报废构成关联关系；D不合格通过采取清除不合格的原因的措施与预防措施、纠正措施和纠正构成关联关系。（五）设计与开发1.定义：将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程。2.注1：设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）其他部分术语将在讲解标准时涉及，更多的术语请大家自己阅读ISO9000：2000。39深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案ISO9001：2000标准条文讲解前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系各国际组织（官方的或非官方 的）也可参加有关工作。与ISO国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。40深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 本标准的某些内容可能涉及到一些专利权问题，这一点应引注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于ISO9001已作出了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。本标准的附录A和附录B都是提示的附录。41深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 0 引言引言 0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清在关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19004-2000中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法 本标准的制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。42深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 为使组织组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出了一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称为“过程方法。”过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。43深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所 必要的目标和过程；D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A行动：采取措施，以持续改进过程业绩。44深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T 19001-2000和GB/19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001-2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001-2000所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001-2000相比，GB/T 19004-2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001-2000要求的那些组织，GB/T19004-2000推荐了指南。然而，GB/T19004-2000无意用于认证或合同目的。45深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益,本标准与GB/T2004-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为建立符合本标准要求的质量管理体系，强能会改变现行的管理体系。图1 过程方法模式46深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析、测量、分析、改进改进产品产品实现实现 输出输出产品产品满满意意顾顾客客要要求求 输入输入顾顾客客过程方法模式47深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 质 量 管 理 体 系 要 求 Quality management systemsRequirements问题：标题发生了什么样的变化？ISO9001：1994标题为质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。从质量保证到质量管理意味着标准内涵的扩展。质量管理包含了质量保证的意思（质量保证仅是质量管理的一部分内容）。标题中不再提 设计、开发、生产、安装和服务，是因为原来的9001、9002、9003三个标准已合并成一个9001。GB/T19001-2000Idt ISO 9001:2000代替GB/T19001-9448深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案1范围1.1本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，“术语”产品仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。两个变化：a）中“法律法规”的要求在94版中没有正式提出来；b）中“持续改进”的思想在94版中有所体现，但未予如此明确和强调。49深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。94版标准并非对所有类型、不同规模和提供不同产品的组织都适用（主要适用于制造业）；2000版扩大了适用范围。A剪裁仅限于第七章“产品实现”中的内容，而且不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求；责任的含义就是说“剪裁”所导致的责任由组织来担负；B非法剪裁不能通过认证；C剪裁的要求比94版严。50深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案2 引用标准 通过在本标准的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）理解ISO9000：2000是本标准的引用标准 ISO9000：2000包含了构成本标准规定的内容。这句话的含义在于1、组织在按ISO9001：2000建立质量管理体系时必须使用ISO9000：2000中的术语，术语的含义要受ISO9000：2000的限制；2、由于术语的使用不满足ISO9000：2000的不合格也会成为审核的不合格。ISO9000：2000也将成为审核依据的标准之一。51深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案3术语和定义 本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。ISO9001：94版的供应链关系为：分承包方 供方 顾客；ISO9001：2000改为：供方 组织 顾客，与ISO9004：2000取得统一。52深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案4 质量管理体系4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)测量、监视和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程 的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。53深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、理解要点 本条文是对组织建立实施和保持质量管理体系的总体性要求，强调持续改进。持续改进：为提高满足要求的能力而反复进行的活动。1.必须按标准的要求对过程进行管理；总步骤：识别过程 确定过程之间的接口和联系 过程 控制方法的确定 确保过程的有效运作 大过程：识别顾客需求 顾客满意的评价。大过程可以 进一步细分。过程之间的关系应确定。过程控制的目的是为了实现策划的结果并持续改进。过程管理的目的是实施质量管理体系（或者说质量体系的 实施是通过对过程进行管理来实现的），实现质量方针和 质量目标。54深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案2.质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。形成文件：按标准要求建立适合实际情况的文件及支持性文件。典型体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、标准化表格形式、质量记录；文件应予以贯彻实施（做你所写的）；文件应及时修订，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，以适应方针目标的变化；（持续改进）体系建立后，应不断完善，持续改进。二、审核要点 对本条文的审核，实际上就是对整个体系的审核。审核的主要内容有：过程是否被识别和确定？过程之间的接口是否被识别和确定？过程控制的方法是否被确定？方法是否被实施并有效？过程是否得到监控？能否体现持续改进？从文件审核的角度来说：文件的形成是否符合标准要求？文件是否被有效实施？是否与实际运作保持一致？文件是否及时修改并不断完善，是否有效、充分和适应。55深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的质量记录。注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施；2.不同组织的质量管理体系文件详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其作用的复杂程度；c)人员的能力。3.文件可采用任何形式或类型的媒体。56深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案问题一：体系文件包括哪些？1.质量方针、目标；2.质量手册；3.程序文件；4.作业指导书；5.记录。问题二：为什么记录也是文件的一种？文件：信息及其承载媒体；记录：阐明所取得的结果或所提供完成活动的证据的文件。从定义上讲，记录是文件的一种，是作为证据的特殊的文件。问题三：质量目标是否要写入质量手册中？不一定。可以写入质量手册，也可以不纳入手册而单独成文。建议不纳入，因为质量目标可能经常调整，会影响质量手册的修改。57深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、理解要点1.注2c)中人员的能力包含知识教育、工作经验、培训等几个方面。2.本标准强制性要求的程序文件只有6份（文件、记录、不合格、内审、纠正、预防，但不限于6份）94版强制性要求有16份程序（4.1、4.2、4.9、4.12）。3.文件的详略程度见注2。4.文件的形式可多样化（注3）。5.二、审核要点6.五类文件是否齐全？7.文件的详略程度是否符合需要（审核难点）？8.强制性要求6份程序文件是否齐全？58深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。59深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、术语解释：质量手册：规定组织质量管理体系的文件；二、理解要点1.必须有质量手册；2.内容必须包括a）b）c）三、审核要点 手册说明的剪裁细节是否合理？手册覆盖的内容是否完整？手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点？四、与94版比较：淡化了对质量体系文件结构分层的要求。60深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b)必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰，易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。61深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、理解要点 文件控制包括：批准、发布、评审、更新、再批准、状态识别、使用处要求有适用文件、外来文件控制、作废文件的控制等。其中e)条款“确保文件保持清晰，易于识别”借鉴了94版4.16的要求。问题：文件为什么要批准？二、审核要点1.是否有文件控制程序？体系文件是否齐备？是否符合产品或体系要求？2.文件是否经过授权人员的批准？修订是否及时？修订后是否经过再次批准？3.识别现行修订状态的方法是什么？4.使用处是否得到有效文件？作废文件是否从现场撤回？5.外来文件是否得到识别？发放如何控制？6.作废文件是否标识清楚？62深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案4.2.4质量记录的控制 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。63深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、理解要点 基本同94版4.16。控制：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。问题一：质量记录保存期限如何确定？问题二：ISO9001规定必须有的质量记录有哪些？二、审核要点 1.是否有质量记录管理程序？2.质量记录如何标识、检索和确定保存期。三、与94版比较：1.取消了对记录的收集、编目、查阅、归档的要求；2.取消了“来自分承包方的记录也应成为质量记录的 一部分”的要求。64深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案5 管理职责1.5.1管理承诺2.最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：3.a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；4.b)制定质量方针；5.c)确保质量目标的制定；6.d)进行管理评审；7.e)确保资源的获得。65深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、术语解释 最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人（如总经理）或一组人（如董事会）二、理解要点 1.本条款实际上说的是最高管理者的职责；2.e)条款：资源的获得当然只有最高管理者才能说了算。三、审核要点 见标准。66深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案5.2以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.1和8.2.1）67深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、理解要点 1.这是最高管理者的职责；2.A首先要确定顾客的需求和期望 明确的和隐含的 应该满足和能够满足的 需求和期望 当前的和未来的 法律法规规定的（健康安全环境等）二、审核要点 1.组织如何确定顾客的需求和期望？转化成要求的形式是什么？2.如何证实顾客需求转化成相应要求并得到了满足？68深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 的承诺 c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。69深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、术语解释：质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。二、理解要点 1.质量方针必须包括b)、c)两项内容；2.内容上：A、应与组织总体经营方针相适应；B、从产品质量要求及顾客满意的角度出发作出承诺；3.实施上：A、大力宣传：传达到管理、执行、验证和作业各层次，使之理解并贯彻和实施，各层次的理解可以不一致，但不是死记硬背。70深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案 B、应不断对其适宜性进行评审（在管理评审时必须评审）4.质量方针应按文件控制要求受控。三、审核要点 1.质量方针的内容是否满足标准要求？2.与质量目标之间的关系是否明确？3.如何传达？各层次是否理解？4.是否受控？71深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案深圳市邦凯电子有限公司质量方针 顾客为先顾客为先 我们理解和满足顾客的要求和期望；我们理解和满足顾客的要求和期望；以人为本以人为本 我们视员工为公司最宝贵的资源；我们视员工为公司最宝贵的资源；优质高效优质高效 我们强化控制、减少差异、降低成本、我们强化控制、减少差异、降低成本、提供优质产品。提供优质产品。持续改进持续改进 我们革新技术、追求卓越、持续提升顾我们革新技术、追求卓越、持续提升顾 客的满意度。客的满意度。72深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案5.4策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。73深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、术语解释 质量目标：关于质量所追求的目的。注1：质量目标通常建立在组织的质量方针的基础上。注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。二：理解要点 1.质量目标应是可测量的，其内容包括：产品要求满足产品要求所需的内容。2.质量目标同时应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则；3.必须设定质量目标；4.质量目标应分解到组织中与质量管理体系有关的职能部门及层次中。相关职能层次的员工都应把质量目标转化成各自的工作任务。目标的展开是为了实现总的质量目标。各部门的目标展开时应注意配合和协调关系。74深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案邦凯公司的质量目标：75深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。76深圳市邦凯电子有限公司ISO9000：2000版培训教案一、术语