3C认证工厂质量1293.pptx

“3C”认证认证产品认证工厂质量保证能力要求产品认证工厂质量保证能力要求要点介绍 产品认证工厂质量保证能力要求产品认证工厂质量保证能力要求CQC/CP0182002 在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。产品认证工厂质量保证能力要求产品认证工厂质量保证能力要求:n n包括一个一致性和二个要求:n n一个一致性:认证产品符合国家认证标准,并与型式试验样机在规定程度内一致性.n n二个要求:对认证产品的检验要求;制造厂质量保证体系要求;型式试型式试(检检)验验n n定义:在规定和预期的使用条件下,按任意次序在同一型式样机上,对产品进行全部性能和功能,包括涉及安全方面的重大 性能指标的试验,如GB 7251.12005标准第8.1.1条款规定的a)g)项。n n目的:用于验证定型产品设计和性能是否符合基本标准和产品标准的要求。n n在产品设计、制造工艺、原材料及零部件结构发生更改，可能影响其性能和功能时,需要进行有关项目的型式试验。出厂试出厂试(检检)验验n n定义:产品正式出厂前,制造厂必须进行的抽样检查和试验,如GB 7251.12005标准第8.1.2条款规定的a)c)项。n n目的:用来检查工艺和材料是否合格,装配上是否有缺陷的试验,是一种常规检验。n n 工厂质量保证能力要求包括十个要素，可划分为两大部分：(1)体系管理要求:第4.1、4.2、4.7、4.8条;(2)实施步骤要求:第4.3、4.4、4.5、4.6、4.9、4.10条。工厂质量保证能力要求提出工厂质量保证能力要求提出了体系运行中最基本的要素，包括：了体系运行中最基本的要素，包括：n n规定人员职责和配备相应资源；n n保证与认证产品相关的文件及记录受控；n n按规定程序对不合格品进行控制；n n建立内部质量审核机制。第一部分第一部分 工厂质量保证能力要求4.1 职责和资源职责和资源:工厂、制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；4.1.1 影响认证产品质量的人员的职责:1）影响认证产品质量的人员,至少包括：质量负责人和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工作流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；2）指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应的职责；质量负责人或其代理人的条件质量负责人或其代理人的条件:应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求.质量负责人或其代理人的职责质量负责人或其代理人的职责:n n负责建立负责建立,实施和保持满足本文件要求的质量体实施和保持满足本文件要求的质量体系系;n n确保加贴强制性认证标志及其产品符合认证标准确保加贴强制性认证标志及其产品符合认证标准的要求的要求;n n及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更更;n n负责与认证机构联络与协调认证方面的事宜负责与认证机构联络与协调认证方面的事宜;n n建立文件化程序建立文件化程序,确保认证标志的妥善保管和使确保认证标志的妥善保管和使用用;n n建立文件化程序建立文件化程序,确保不合格品和获证产品变更确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志不加贴强制性认证标志;4.1.2 资源配备:1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；3）工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。5）无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。4.2 4.2 文件和记录文件和记录:n n4.2.1 应建立和保持的文件:n n质量计划/类似文件;n n确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件;质量计划的内容应包括质量计划的内容应包括:n n产品设计目标,实现过程,检测及有关资源的规定;n n产品获证后对获证产品的变更(设计标准,工艺,关键件等),标志的使用管理规定等;4.2.2 文件控制要求文件控制要求:n n应建立并保持文件控制程序,应确保:n n文件控制文件发布和更改前经授权人批准,以确保其适宜性;n n文件更改和修订状态得到识别,以防止作废文件的非预期使用;n n确保在使用处可获得相应文件的有效版本;n n理解要点:1）直接影响整机产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；2）产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；3）实现过程是指认证产品生产过程。4）当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去;若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中.质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；4.2.3记录控制要求记录控制要求:n n应建立并保持记录控制程序,应规定和确保:n n记录的标识,储存,保管和处理方法;n n记录应清晰,完整,可作为产品符合规定要求的证据;n n规定记录适当保存期,应不少于二年;生产者至少应保存的生产者至少应保存的9种记录种记录:n n采购物资检验/验证记录;n n例行检验记录;n n型式试验记录;n n检验和测试设备校准和检定记录;n n检验和测试设备功能检查记录;n n顾客投诉及其纠正措施记录;n n对不合格采取措施的记录;n n内部质量审核记录;n n标志使用情况记录;理解要点理解要点:1）质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用；2）质量记录的控制要求：a）对记录的标识，可采用颜色、编号等方式；b）对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；c）对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅；d）对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。3）记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整；4）所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。4.3 采购和进货检验采购和进货检验4.3.1 供应商的控制:n n应制定对关键元器件和材料供应商的选择,评定和日常管理程序,以确保其满足要求的能力;n n保存供应商的选择,评定和日常管理记录;理解要点：理解要点：1）供应商，对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；2）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；3)工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；4）供应商的选择包括确定供应商范围、制度选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；5）供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对备类采购产品采用不同的评定准则;6）供应商的日常管理包括规定管理方法，确定控制程度(一般还是从严)，明确出现问题时的处理方法等；7）工厂应保存对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；n n应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料检验或验证程序和定期确认程序,以 确保其满足规定的要求;n n关键元器件和材料检验可以由生产者/供应商进行和完成,如由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求;n n应保存关键元器件和材料检验或验证记录、确认检验记录,以及供应商提供的合格证明及有关检验数据(由供应商质量检验人员签名/盖章)等；4.3.2关键元器件和材料的检验验证关键元器件和材料的检验验证理解要点：理解要点：1）工厂制定的检验验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验验证；应制定关键元器件和材料的检验验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；2）定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；3）工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应质保能力等因素来确定检验方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确检验要求，如检验的频次、项目、方法等;4）应保存关键元器件和材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；4.4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验:n n识别生产工艺过程中的关键工序,其操作人员应具备相应的能力;n n没有文件规定就不能保证关键工序质量时,应制定作业指导书;n n应保证产品符合性所要求的工作环境条件;n n应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控;n n应建立并保持设备维护保养制度;n n应生产工艺过程适当阶段进行检验,以确保半成品/零部件和认证样品的一致性;理解要点：理解要点：1）过程控制:指从关镀元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视和控制的活动；2）过程检验:在过程控制中对关键元器件、材料，半成品和成品的规定参数进行的检测和验收；3）工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程/工序对认证产品的关键特性(质量,安全、环保、)起着重要的作用;4 4）工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体）工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证其能力符合规定的要求；要求，并保证其能力符合规定的要求；5 5）并非所有的工序都需要工艺作业指书。工艺作）并非所有的工序都需要工艺作业指书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度，与操作人员的业指导书是否需要及其详略程度，与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；作业指导书才是必需的；6 6）通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方）通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。要求。7）在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：a）过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；b）过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。8）当过程参数和特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。9 9）凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进）凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养；行维护和保养；10 10）维护和保养制度中的规定应确保生产设备正）维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。要求的认证产品。11 11）工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适）工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验、试验点，并明确其要求：当阶段设立检验、试验点，并明确其要求：12 12）在检验试验点上，须用明确的表示方法）在检验试验点上，须用明确的表示方法(如如图纸、图片、模型、描述说明等图纸、图片、模型、描述说明等)标明认证样品的标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；13 13）检验的目的是为了确保认证产品的一致性。）检验的目的是为了确保认证产品的一致性。4.5 例行检验和确认检验例行检验和确认检验n n例行检验:在生产最终阶段,对生产线上的产品进行100检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工;n n确认检验:为验证产品持续符合标准要求,在例行检验后的合格品中随机抽取样品,按检验依据文件进行再检验;n n制定文件化例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求;n n例行检验和确认检验程序中应包括检验项目,内容,方法,判定准则等;n n保存例行检验和确认检验记录;理解要点理解要点 1）例行检验，其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保产品的质量满足规定的要求；2）确认检验，作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否技术符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；3）认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行；4）工厂制定的例行检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成；4.6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备n n应定期检定和校准,检查,并与所要求的检验和试验能力一致;n n检验和试验的仪器设备应有操作规程.理解要点：理解要点：1）生产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验的要求(如量程、精度、数量等)；2）生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定；3）生产厂配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。4.6.1 校准和检定校准和检定n n检验和试验设备应按规定的周期(至少每年一次)进行校准和检定;n n校准和检定应溯源到国家或国际基准;n n对自行校准的一些专用测试设备,应按规定校准方法和周期,验收准则;n n应标识检验和试验设备的校准和检定状态;n n应建立检验和试验设备台帐,并保存其校准和检定记录.理解要点：理解要点：1 1）校准，在规定的条件下，为确定测量仪器所指）校准，在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的判定；结果合格与否的判定；2 2）检定，通过测量和提供客观证据，表明规定的）检定，通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定用、停用、恢复使用等决定;3 3）溯源，通过一条具有规定不确定度的不间断的）溯源，通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准的参考标准(国家标准或国际标准国家标准或国际标准)联系起来的可联系起来的可能性或过程；能性或过程；4 4）生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特）生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期；定要求，规定其校准或检定周期；5 5）生产厂应选择具有相应资格的校准和或检定）生产厂应选择具有相应资格的校准和或检定机构机构(无论是本机构内部或外部的无论是本机构内部或外部的)对检验和试验对检验和试验设备进行校准和或检定；设备进行校准和或检定；6 6）在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。）在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。醒目的标识，以防非预期使用。4.6.2 运行检查运行检查 1)除日常对进行例行检验和确认检验设备进行操作检查外,应定期对检测仪器设备进行的运行检查；2)当运行检查结果不满足要求时,应能追溯至已检测过的产品,必要时对其重新检测;3)应规定操作人员在发现设备功能失效时采取的措施;理解要点：理解要点：1）运行检查，定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断在用仪器能否用于进行产品检测和质量判断,确保仪器设备准确。2）需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备；3）工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测；4）当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施；5）有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。4.7 不合格品的控制不合格品的控制n n应建立不合格品的控制程序,其内容应包括不合格的标识,隔离和处置方法,以及采取的纠正和预防措施;n n经返工和返修后产品应重新检测,重要的部件和组件的返修应作相应的记录;n n应保存不合格品的处置记录;理解要点理解要点1）不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；2）不合格品应有标识，与合格品分区存放；3）当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；4）关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；5）应针对不合格的性质(如个别、批量、偶然性)及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。4.8 内部质量审核内部质量审核n n应建立内部质量审核程序,确保质量体系和认证产品一致性,并保持内部质量审核记录;n n对顾客的投诉,尤其是产品不符合标准的投诉,应保存其记录,作为内部质量审核的信息输入;n n对内部质量审核的问题,应采取纠正/预防措施,并进行记录;理解要点：理解要点：1）预防措施，为了防止潜在的不合格情况的发生，消除其发生的原因所采取的行动；2）纠正措施，对于己出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动；3）生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一；4）工厂应根据质量体系运行实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容;4.9 认证产品的一致性认证产品的一致性n n应对批量生产的认证产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,确保其持续符合规定的要求;n n应制定关键元器件和零部件清单,以明确其材质和供应商;n n应建立关键元器件和材料,结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序;n n影响认证产品一致性的变更,在实施变更前向认证机构申报,获得批准后方可执行;理解要点：理解要点：1）认证产品的一致性，使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与形式试验样品一致的程度；2）生产厂应制定并执行对于认证产品变更的控制程序(或类似文件)，明确规定无论由于何种原因引起认证产品发生变更，都应在变更前向认证机构提出变更申请；3）凡涉及认证产品的变更应向认证机构做出申报，提供相应的变更详细资料；4）未经批准的变更，不能在变更产品上加贴认证标志。4.10 包装、搬运和储存包装、搬运和储存n n所进行的任何包装,搬运操作和储存环境应不影响产品符合标准规定的要求.理解要点：理解要点：1 1）生产厂应明确需包装的认证产品包装要求，所采）生产厂应明确需包装的认证产品包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对己符用的包装材料、包装方法、包装过程不能对己符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。包装合标准要求的认证产品产生任何不利影响。包装表面的标识应符合中国国家标准；表面的标识应符合中国国家标准；2 2）生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止）生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不因搬运操作不当、搬运工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标准的要求；为确保搬运质量，对搬运人员应进行准的要求；为确保搬运质量，对搬运人员应进行培训，使用其掌握必要的技能；培训，使用其掌握必要的技能；3 3）生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，）生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，保证储存的产品不因储存条件不适合而造成损坏。保证储存的产品不因储存条件不适合而造成损坏。第二部分第二部分工厂质量保证能力现场审查工厂质量保证能力现场审查4.1.1 人员职责人员职责n n审查组将重点检查：1）工厂建立组织机构的相关文件，并在审查过程中确认其组织机构的设置能否有效满足质量体系运行的要求；2）与质量活动相关的各类人员的职责规定；3）在查阅相关文件的基础上，确认质量负责人的工作职责是否覆盖工厂质量保证能力要求中11的要求，以及是否有足够的权限解决认证产品可能出现的质量问题；4）检查员将通过查阅培训记录、其它质量记录以及交谈等方式了解质量负责人的工作经历，对认证产品的相关规则及标准的熟悉程度，借以判断其是否胜任该项工作；4.1.2 资源要求资源要求n n审查组将重点检查：1）与质量活动相关的部门是否配备了充足的人员；2）在岗的管理人员、生产人员、检测人员是否接受了必要的培训并具备相应的能力；3）工厂是否有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等是否能对强制性认证标准提供保障；4）工厂是否对环境条件进行了识别，并能保证其环境条件适宜于生产、检验试验和储存。环境条件通常包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照、洁净度、无菌、防尘等方面；5）无论是由于外部原因（认证制度认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂是否对此作出了明确的规定，并能采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。4.2 文件和记录文件和记录 按照审查计划，审查组将对工厂质量管理和控制的文件资料进行审查。审查重点应是工厂质量保证能力要求所涉及的质量文件，并应对质量文件中规定的与本次审查有关的重点内容做记录。1）文件审查的目的 了解被审查工厂质量体系要素的选择与要素的控制程度能否满足工厂质量保证能力要求，以证实质量体系文件的符合性，为工厂审查质量体系的有效性莫定基础。2）文件审查的范围:文件审查的范围应包括工厂质量保证能力要求涉及到的文件。对于己按ISO9000族标准建立体系的工厂，应着重检查质量文件的适用性以及是否包括了工厂质量保证能力要求的所有条款。质量文件的审查，可以在文件审查阶段进行，也可以在工厂审查时完成。n n查阅的质量文件有：a）认证产品的质量计划或类似文件；b）相关产品认证实施规则中涉及的标准；c）程序文件，至少包括以下程序；认证标志控制：文件控制；采购和进货检验；(生产)过程控制(必要时)；例行检验和确认检验程序；仪器设备校准和检定的程序；不合格品控制程序；内部审查程序：产品变更的控制程序。d)质量记录，至少应包括以下记录：对供应商进行选择、评价和管理的记录；关键件的检验或验证记录：运行检查记录；例行检验和确认检验记录：仪器设备校准记录；不合格品处理的记录；内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录。3)文件审查的要点文件审查的要点是检查文件体系的完整性、符合性和适用性。n n完整性是指质量文件是否覆盖了工厂质量保证能力要求中的规定；n n符合性是指质量文件的内容是否符合工厂质量保证能力要求及认证的相关要求：n n适用性则是指规定的要求是否能够在质量活动中有效实施。审查文件、资料记录时，涉及质量体系的各种文件（如报告、记录、图纸、工序规范等），并关注是否有以下现象：a）缺少实际工作所需要的文件：b）质量活动没有按文件规定开展：c）未经授权更改文件；没有从使用场所撤消过期或作废文件等。n n在文件审查及工作现场随机抽阅一些与认证产品质量相关的文件，比如：产品标准、图纸、关键岗位的作业指导书籍，确认是否由授权人审批。n n对于那些己更改的文件，主要是在工作现场注意观察主产工序中对更改文件的实施情况，并确认是否已按规定要求由授权人审批。对重要文件的更改，将查阅其更改、审批的记录。n n检查员在整个审查过程中都会注意观察：a）所查阅的文件是否为有效文件；b）与认证产品质量相关的重要岗位是否按规定得到相关文件；c）操作人员是否按文件规定要求执行。4.3 采购和进货检验采购和进货检验n n 关键元器件和材料的质量对整机是非常重要的。因此，作为质量保证的一个环节，必须对进厂的关键元器件和材料进行质量控制。n n检查组将重点审查：1）工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序；2）工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录；3）通过查阅记录，了解工厂是否评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效；4）工厂是否制定了关键件的检验和验证程序以及定期确认检验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对采购的关键元器件进行检验，对供应商检验的关键元器件是否验证，是否定期对关键元器件进行确认检验；5）检验验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求；6）通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制的符合性和有效性；7）如果工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验资源，包括检验人员的经验和技术能力、配备的仪器设备及其校准状态、以及环境条件进行检查；8）工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及从应商提供的合格证明有关检验数据。4.4 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验n n产品质量是制造出来的而不是检验出来的。因此，生产过程控制和过程验是工厂审查的重点。n n审查组将重点检查：审查组将重点检查：n n1 1）工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳）工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要注意那些直接或间接影响产品安定受控。尤其要注意那些直接或间接影响产品安全性的工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺全性的工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺钉的坚固等；钉的坚固等；n n2 2）是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有）是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有作业指导书时，检查员应是否能对关键工序的操作业指导书时，检查员应是否能对关键工序的操作结果进行稳定控制而不影响认证产品的质量。作结果进行稳定控制而不影响认证产品的质量。作业指导书可以是书面的，也可以是图画、照片作业指导书可以是书面的，也可以是图画、照片等；等；n n3 3）通过观察、询问等方式检查关键工序操作人员）通过观察、询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求熟练、准确的操作；是否能按相应的要求熟练、准确的操作；n n4）工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数和产品特性。如有，应检查是否按规定采取了监控措施，并确认其实施的符合性和有效性；n n5）工厂是否建立了生产设备维护保养制度，并在现场检查生产设备的运行状态及维护保养记录；n n6）生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的环境要求是否得到满足。4.5 例行检验和确认检验例行检验和确认检验n n 例行检验是生产环节中最后一项安全把关项目，此后不能再对产品作进一步的加工（加贴标签和包装除外），也就是说，例行检验的工位一般应在生产线的末端。根据其目的的性质，例行检验是所有成品都要进行的验证活动，属于非破坏性试验，试验条件不能采用安全标准规定的形式试验条件。n n根据以上特点，审查组将重点检查：1）工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否满足认证实施规则的有关规定；2）实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；3）仪器设备校准情况，运行检查情况；4）例行检验记录（以抽查过去的记录为主）；5）不合格品的处置。n n 确认检验的频次和检验项目应不低于认证机构的规定要求。有的产品因其生产周期短、生产批次少、更新换代快，可考虑用其它方式验证产品是否持续符合强制性认证标准的要求。n n审查组将重点检查：1）是否制定了确认检验的程序；2）规定的确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构的规定；3）抽查确认检验的报告或记录；4）如果是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC25导则或ISO/IECl7025的要求，技术能力应能承担确认检验项目；5）如果是由工厂检验机构进行的确认检验，应在现场重点了解检验人员的技术能力，仪器设备的配备及校准，试验环境等。4.6 检验和试验仪器设备检验和试验仪器设备n n仪器设备校准和检定管理的审查一般分为两部分:1）文件审查，包括查阅校准计划，审查自校准的有关规定，抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等。2）在仪器设备使用现场对状态标签进行检查，看是否有超过校准有效期的情况。当发现有超过校准有效期的现象时，应根据情况作如下处理：a）如果查看校准记录说明已经校准，只是由于疏忽，忘记更换标签或笔误，需提醒工厂注意：b）如果经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备的作用记录，利用各种方式判断可能会对认证产品质量造成的影响。并可根据实际情况或造成的后果，开具不符合项；c）如果仪器超过校准有效期的现象比较严重，或完全失控，检查员要考虑要素的控制是否有效。必要时，可扩大抽样，以判断其是否构成严重不符合。对待这种情况应慎重，一定要有足够的客观证据方可做出结论。运行检查运行检查n n 运行检查不是校准，是确定仪器设备功能是否正常的活动。当然，仪器的准确度严重损失也可以认为仪器功能不正常。n n 运行检查的频度应以发现仪器有问题时，能迅速有效的将可能受到影响的成品追回为确定原则。例如，认证产品产量较大时，应提高运行检查的频度。n n 运行检查的对象为用于例行检验和确认检验的设备。n n 审查时，首先检查质量体系文件中对运行检查的有关规定，包括频度、条件和方法，以及有不符合情况时的处理，然后对现场实际操作进行核实，并检查记录。4.7 不合格品的控制不合格品的控制n n 不合格品控制包括对采购或外加工的零、部件的不合格品控制，在生产和加工过程中对不合格品的控制以及对成品的不合格品控制。按照工厂质量保证能力要求的规定重点检查:1）工厂是否制定了不合格品的控制程序：2）是否按程序对不合格品进行标识，隔离；3）是否按程序对不合格品进行处置（包括退货、废弃、返修、返工等）；4）是否分析发生不合格的原因并采取纠正和预防措施；5）返修、返工的产品在进入下一工序前是否重新检测；6）关键元器件的返修、返工是否有记录；7）对不合格品的处置是否有记录。4.8 内部审查与纠正措施内部审查与纠正措施n n 内部审查是考核工厂所进行的各项质量活动符合质量管理体系的程度，考核的是质量体系运行的符合性。工厂质量体系内部审查的要求与ISO9000质量体系对内部审查的要求是基本一致的，通常有以下几方面：1）有内审计划；2）能覆盖所有要素：3）由有资格的、受过培训的内审员进行审查；4）一年之内，内部审查要涉及工厂质量保证能力要求中的全部要素；5）不符合项要通知到相关责任部门负责人，要采取有效纠正措施：6）内审相关部门或人员要对不符合项纠正结果进行跟踪，确认纠正措施是否有效。如果内审记录表明某不符合现象经常出现，则说明纠正措施不得力；7）审查时应特别注意工厂是否将保证认证的一致性纳入了内审范围；8）所有内审活动(包括计划，不符合项及纠正情况等)要有记录。现场审查时，检查员可以查阅当年或去年的内审计划，并根据内审计划，查阅有关内审记录及不符合项报告。n n 注意要素是否全部覆盖，注意工厂对不符合项是否采取了纠正措施并且措施有效。抽查纠正措施的记录时，调查了解纠正措施的由来和采取措施后的效果，并尽可能在现场寻找证据或要求厂方出示证据，以确认在采取纠正措施后进行过验证。4.9 认证产品的一致性认证产品的一致性n n当认证机构确认申请入提交的样品符合规定的标当认证机构确认申请入提交的样品符合规定的标准后，申请人有责任保证其持续稳定生产出来的准后，申请人有责任保证其持续稳定生产出来的批量产品与通过型式试验的样品相一致。批量产品与通过型式试验的样品相一致。n n 检查员可根据不同产品的特点和产品形成的过检查员可根据不同产品的特点和产品形成的过程选择审查重点。对于组装型或装配型的工厂可程选择审查重点。对于组装型或装配型的工厂可重点检查关键元器件的采购、进货控制及组装或重点检查关键元器件的采购、进货控制及组装或装配线的核对。当材料或结构的变化对产品的一装配线的核对。当材料或结构的变化对产品的一致性构成重大影响时，应对材料的检验和致性构成重大影响时，应对材料的检验和/或验证或验证给予关注，对结构的形成和给予关注，对结构的形成和/或确认环节（过程）或确认环节（过程）重点检查。重点检查。n n 对所有认证产品而言，以下几方面都是应受控的：1）工厂是否有控制措施，保证批量生产出来的产品与型式试验合格样品保持一致；2）工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更的控制程序；3）已经发生的变更是否已获得认证机构的批准。认证产品的一致性审查:1.产品一致性的审查现场审查时，产品一致性的审查方法主要是从现场抽取成品，打开结构，对照认证机构提供的样品检测技术文件进行核查。1）认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一致；2）认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致：3）认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。2现场见证试验 作为认证产品一致性审查的一种补充措施，现场见证试验是工厂审查中确定产品一致性和实物质量的有效手段。现场见证试验或在工厂成品库或生产线末端抽取一台认证产品，在现场进行常规安全项目检测，检查是否符合相关产品认证实施规则中规定的标准要求。样品的现场检验应由工厂检验人员实施操作，检查员做目击试验。检查员将观察检验人员对标准是否熟悉，操作是否熟练、规范等。检验结果应由工厂出具检验记录单或由检查员做好记录，最终由检查员填写产品一致性审查及测试报告。n n必要时,对产品一致性和电磁兼容设备（电磁干扰和正常电信号接收之间的关系，即抗干扰能力）一致性的审查。4.10 包装、搬运和储存包装、搬运和储存n n审查组将重点检查；1）是否按产品的特点对产品进行包装，包装材料及包装方式是否会对产品产生不利影响。审查人员将在现场注意观察包装过程并了解加贴标识的要求；确认包装工作现场的环境、设施、包装材料等是否对产品的安全性能产生不利影响；包装过程是否按规定的程序进行。2）产品的搬运操作是否会对产品产生不利影响。例如，在显象管的搬运中要避免管屏划伤和管径损伤。n n 检查员在现场调查时，将注意了解搬运要求并观察搬运方式是否得当。现场调查的内容可包括：搬运人员是否知晓搬运规定或要求，是否按规定进行操作；搬运工具及设备可否适应搬运需要等。n n3）