麻醉、精神药品法律法规培训cbnm.pptx

医疗机构医疗机构麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品的管理的管理贵阳医学院附属医院药剂科郑志昌 麻醉药品和精神药品的麻醉药品和精神药品的管理法规管理法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用（印鉴卡）管理规定用（印鉴卡）管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定理规定 处方管理办法处方管理办法条例适用范围 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 麻醉药品和精神药品目录 条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。我国生产及使用的麻醉药品品种 可卡因 罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡 地芬诺酯 芬太尼 美沙酮 吗啡 阿片 羟考酮 哌替啶 罂粟壳 瑞芬太尼 舒芬太尼 布桂嗪 可待因 复方樟脑酊 右丙氧芬 双氢可待因 乙基吗啡 福尔可定 我国生产及使用的第一类精神药品品种 丁丙诺啡 氯胺酮 马吲哚 哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑仑 我国生产及使用的第二类精神药品品种 异戊巴比妥 咖啡因 去甲伪麻黄碱 安钠咖 地佐辛及其注射剂 喷他佐辛 阿普唑仑 巴比妥 氯氮卓 地西泮 艾司唑仑 氟西泮 -羟丁酸 劳拉西泮 甲丙氨酯 咪达唑仑 纳布啡及其注射剂 硝西泮 匹莫林 苯巴比妥 唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构管理机构重点l相关的管理组织相关的管理组织l相关的管理制度相关的管理制度l相应的管理硬件设施相应的管理硬件设施l有无定期的检查、开会等工作制度有无定期的检查、开会等工作制度l相关人员的培训制度相关人员的培训制度麻醉、第一类精神药品的购买（印鉴卡）第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉、第一类精神药品的购买(印鉴卡所需具备的条件)第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 麻醉、第一类精神药品的购买(印鉴卡申办和变更)l印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。l当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。麻醉、第一类精神药品的购买（药品配送）l全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。l医疗机构不得自行提货。麻醉、第一类精神药品处方管理（医生资格培训）第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。麻醉、第一类精神药品处方管理 第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。麻醉、第一类精神药品处方管理 第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。麻醉、第一类精神药品处方管理 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉、第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。麻醉、第一类精神药品处方管理（专用处方）1、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方 2、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉、第一类精神药品处方管理（处方格式）麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。麻醉、第一类精神药品处方管理(处方规定)l执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。l医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。l医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉、第一类精神药品处方管理(处方规定)l 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。l病历中应当留存下列材料复印件：l（一）二级以上医院开具的诊断证明；l（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；l（三）为患者代办人员身份证明文件 麻醉、第一类精神药品处方管理(处方规定)l医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。麻醉、第一类精神药品处方管理(处方规定)l除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。l为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。麻醉、第一类精神药品处方管理(处方规定)l对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。麻醉、第一类精神药品处方管理（处方专册登记）l医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。l专册保存期限为3年。癌症患者使用麻醉药品知情同意书癌症患者使用麻醉药品知情同意书癌症患者使用麻醉药品知情同意书癌症患者使用麻醉药品知情同意书麻醉药品和精神药品管理条例于麻醉药品和精神药品管理条例于20052005年年1111月月1 1日实施。为了提高疼痛及相日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称以下简称麻醉和精神药品麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：下内容：使用麻醉、第一类精神药品的癌症患者所拥有的权利：使用麻醉、第一类精神药品的癌症患者所拥有的权利：1 1、有在医生指导下获得足够的止痛药品的权利；、有在医生指导下获得足够的止痛药品的权利；2 2、有从医护人员、药剂人员、药品监管人员处获得止痛药品的使用和管理常、有从医护人员、药剂人员、药品监管人员处获得止痛药品的使用和管理常识的权利；识的权利；3 3、有委托亲属或监护人代办用药申请和代领麻醉、第一类精神药品的权利；、有委托亲属或监护人代办用药申请和代领麻醉、第一类精神药品的权利；医疗机构不履行应尽的责任，申请人可向有关部门投诉。医疗机构不履行应尽的责任，申请人可向有关部门投诉。投诉单位：投诉单位：电话：电话：使用麻醉、第一类精神药品的癌症患者及其相关亲属或监护人应尽的法律责任使用麻醉、第一类精神药品的癌症患者及其相关亲属或监护人应尽的法律责任和义务：和义务：1 1、保证遵守国家的法律、法规及有关麻醉、精神药品管理的规定；、保证遵守国家的法律、法规及有关麻醉、精神药品管理的规定；2 2、申请备案只供经我院诊断后确需使用麻醉、第一类精神药品的非住院癌症、申请备案只供经我院诊断后确需使用麻醉、第一类精神药品的非住院癌症患者；患者；3 3、您有义务向医院有关部门提供必要的麻醉、第一类精神药品的使用证明及、您有义务向医院有关部门提供必要的麻醉、第一类精神药品的使用证明及管理的所需资料，包括：疾病证明、备案说明、管理的所需资料，包括：疾病证明、备案说明、户籍证明、患者本人和代办人身份证明、联系电话等。户籍证明、患者本人和代办人身份证明、联系电话等。4 4、必须向医院有关人员如实说明以前是否有药物依赖或滥用行为；、必须向医院有关人员如实说明以前是否有药物依赖或滥用行为；5 5、患者不再使用麻醉、第一类精神药品时，应立即停止取药并将剩、患者不再使用麻醉、第一类精神药品时，应立即停止取药并将剩余药品、空安瓿、用过的贴剂交还医院，并注销用药申请备案。不余药品、空安瓿、用过的贴剂交还医院，并注销用药申请备案。不得向他人转让或贩卖麻醉、第一类精神药品。得向他人转让或贩卖麻醉、第一类精神药品。重要提示：重要提示：1 1、麻醉、第一类精神药品仅供申请备案的癌症患者使用，其他一切、麻醉、第一类精神药品仅供申请备案的癌症患者使用，其他一切用作它用、贩卖或非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其他用作它用、贩卖或非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其他法律、规定，要承担相应的责任。法律、规定，要承担相应的责任。2 2、违反有关规定时，患者、代办人均要承担相应的法律责任。、违反有关规定时，患者、代办人均要承担相应的法律责任。以上内容本人已经详细阅读并已正确理解，同意享有上述权利，履以上内容本人已经详细阅读并已正确理解，同意享有上述权利，履行相应的义务。行相应的义务。医疗机构（章）：医疗机构（章）：患者（代办人）签名：患者（代办人）签名：经办人签名：经办人签名：年年 月月 日日 年年 月月 日日麻醉、第一类精神药品处方管理(处方限量)一般情况注射剂 不超1次量控（缓）释制剂 不超过7日量其它剂型 不超过3日量癌痛、慢性中、重度非癌痛患者 注射剂 不超3日量控缓释制剂 不得超过15日 常用量 其它剂型 不超过7日量麻醉、第一类精神药品处方管理（二类精神药品处方剂量）1、二类精神药品一般不超过7日量2、对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。麻醉药品、第一类精神药品的储存保管（专柜储存）第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品、第一类精神药品的储存保管（专人管理专用账册）第四十八条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻醉药品、第一类精神药品空安瓿废贴回收管理l患者再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数。l病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。l收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录 麻醉、第一类精神药品的病区管理l基数制定l储存设施l定期检查l专人负责麻醉、第一类精神药品管理目标l制度健全制度健全 管理安全管理安全l帐物相符帐物相符 没有流失没有流失 l加强培训加强培训 合理使用合理使用l专人负责专人负责 记录完整记录完整监督管理 第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。监督管理 第六十一条医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。监督管理 第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。法律责任 第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。法律责任 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。法律责任第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。谢谢！