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第六章第六章 气雾剂设备气雾剂设备 本章内容：本章内容：6.1 概述概述6.2 气雾剂容器及阀门结构气雾剂容器及阀门结构 6.3 气雾剂的灌装设备气雾剂的灌装设备6.4 气雾剂的制备工艺气雾剂的制备工艺6.5 喷雾剂喷雾剂 吸入粉雾剂吸入粉雾剂 6.1 概述概述 本节内容：本节内容：6.1.1 气雾剂的概述气雾剂的概述6.1.2 气雾剂的特点气雾剂的特点6.1.3 气雾剂的分类气雾剂的分类6.1.4 气雾剂的包装气雾剂的包装6.1.5 气雾剂的制备过程气雾剂的制备过程6.1.1 气雾剂的概述气雾剂的概述(一一)概念：概念：气雾剂系指药物和适宜的气雾剂系指药物和适宜的抛射剂抛射剂装于具有特装于具有特制阀门系统的制阀门系统的耐压密封容器耐压密封容器中制成的制剂。中制成的制剂。(二二)作用：作用：气雾剂可在呼吸道、皮肤或其它腔道起局部气雾剂可在呼吸道、皮肤或其它腔道起局部或全身作用。或全身作用。喷雾剂喷雾剂利用压缩空气为抛射动力的气雾利用压缩空气为抛射动力的气雾剂。剂。6.1.2 气雾剂的特点气雾剂的特点(一一)具有速效和定位作用具有速效和定位作用:气雾剂可以直接到达作用部气雾剂可以直接到达作用部位。如平喘气雾剂吸入位。如平喘气雾剂吸入2分钟即能显效。分钟即能显效。(二二)药物装于密封、不透明的容器中，能保持药物清洁药物装于密封、不透明的容器中，能保持药物清洁和无菌状态。（避免且不易直接与空气中的氧或水分和无菌状态。（避免且不易直接与空气中的氧或水分接触，不易被微生物污染，从而提高了药物的稳定性接触，不易被微生物污染，从而提高了药物的稳定性与安全性）与安全性）(三三)使用方便，可避免胃肠道的副作用。使用方便，可避免胃肠道的副作用。(四四)可以用定量阀门准确控制剂量。可以用定量阀门准确控制剂量。但气雾剂的包装需要耐压容器、阀门系统以及特殊的生但气雾剂的包装需要耐压容器、阀门系统以及特殊的生产设备，成本高。产设备，成本高。6.1.3 气雾剂的分类气雾剂的分类(一一)按分散系统按分散系统:溶液型溶液型 混悬型混悬型 乳型乳型(二二)按医疗用途按医疗用途:吸入气雾剂吸入气雾剂 我国生产的气雾剂我国生产的气雾剂 外用气雾剂外用气雾剂 粉雾剂粉雾剂(三三)按相的组成按相的组成:1.二相气雾剂二相气雾剂 （抛射剂的气相和药物与抛射（抛射剂的气相和药物与抛射 溶液型气雾剂溶液型气雾剂 剂形成的均匀液相）剂形成的均匀液相）2.三相气雾剂三相气雾剂 （气相、液相和固相或液相）（气相、液相和固相或液相）6.1.4 气雾剂的包装气雾剂的包装包装是指构成气雾剂包装是指构成气雾剂 所必须的所必须的药物容器药物容器及其及其阀门阀门。(一一)药物容器的要求：药物容器的要求：1.耐压容器：均需承受抛射剂的液化压力。通常要求耐压容器：均需承受抛射剂的液化压力。通常要求在在50以下承受以下承受 1MPa压力时不变形。压力时不变形。2.气雾剂容器可用气雾剂容器可用马口铁、不锈钢马口铁、不锈钢或或铝铝等金属制作，等金属制作，也可用也可用玻璃玻璃及及塑料塑料等非金属制作。等非金属制作。6.1.4 气雾剂的包装气雾剂的包装(二二)阀门：阀门：气雾剂罐口的阀门是控制气雾剂向外喷射的关键气雾剂罐口的阀门是控制气雾剂向外喷射的关键部分。部分。1.不定量阀门：任意连续喷雾。不定量阀门：任意连续喷雾。2.定量阀门：每次启闭只能喷出一定剂量的药物。定量阀门：每次启闭只能喷出一定剂量的药物。6.1.5 气雾剂的制备过程气雾剂的制备过程 主要包括四大部分：主要包括四大部分：第一部分：容器及阀门的洁净处理。第一部分：容器及阀门的洁净处理。v金属制容器成型及防腐处理后，需按常规洗净、干燥或气流吹金属制容器成型及防腐处理后，需按常规洗净、干燥或气流吹净备用。净备用。v阀门在组装前，均需用热水冲洗干净，尤其是弹簧需用碱水煮阀门在组装前，均需用热水冲洗干净，尤其是弹簧需用碱水煮沸后热水冲净。冲洗干净后的零件置于一定浓度乙醇中备用。沸后热水冲净。冲洗干净后的零件置于一定浓度乙醇中备用。第二部分：配制药液和在无菌条件下灌入容器中。第二部分：配制药液和在无菌条件下灌入容器中。第三部分：在容器上安置阀门和轧口。第三部分：在容器上安置阀门和轧口。第四部分：在压力条件下将液化的抛射剂压入容器第四部分：在压力条件下将液化的抛射剂压入容器 中。中。6.2 气雾剂容器及阀门结构气雾剂容器及阀门结构本节内容：本节内容：6.2.1 气雾剂容器气雾剂容器6.2.2 喷雾阀门喷雾阀门 6.2.1 气雾剂容器气雾剂容器(一一)用马口铁制的气雾剂容器用马口铁制的气雾剂容器由主体、顶盖及底盖等三部分由主体、顶盖及底盖等三部分组成的。三个部分都是分别用组成的。三个部分都是分别用板材冲制下料成型，再经析边板材冲制下料成型，再经析边焊封接口。焊封接口。有的还需涂以内衬，内衬是由有的还需涂以内衬，内衬是由两层树脂组成，底层多用坚韧两层树脂组成，底层多用坚韧的乙烯基数脂，内层则用环氧的乙烯基数脂，内层则用环氧数脂涂敷。数脂涂敷。金属制气雾剂容器的结构形式金属制气雾剂容器的结构形式 6.2.1 气雾剂容器气雾剂容器 (二二)不锈钢制的容器不锈钢制的容器 多直接用薄不锈钢板冲多直接用薄不锈钢板冲制出带底的主体，再加封制出带底的主体，再加封顶盖。不锈钢耐磨腐蚀性顶盖。不锈钢耐磨腐蚀性比较好，内壁不必涂防腐比较好，内壁不必涂防腐内衬，但价格贵。内衬，但价格贵。金属制气雾剂容器的结构形式金属制气雾剂容器的结构形式 6.2.1 气雾剂容器气雾剂容器 (三三)铝可经挤压和拉伸制成无缝容器，外表光铝可经挤压和拉伸制成无缝容器，外表光滑美观，其应用最为广泛。滑美观，其应用最为广泛。但由于铝的化学性但由于铝的化学性质活泼，常需加质活泼，常需加2%3%水，且对铝做阳极极水，且对铝做阳极极化处理，以达到防腐的安全措施。化处理，以达到防腐的安全措施。(四四)玻璃容器玻璃容器其结构造型灵活，价格低廉，且其结构造型灵活，价格低廉，且耐腐蚀，但常需外涂塑料的附加层，以保证安耐腐蚀，但常需外涂塑料的附加层，以保证安全使用。全使用。(五五)塑料的气雾剂容器塑料的气雾剂容器多是以聚丁烯对苯二甲多是以聚丁烯对苯二甲酸脂树脂和乙缩醛共聚树脂为材料。酸脂树脂和乙缩醛共聚树脂为材料。6.2.2 喷雾阀门喷雾阀门6.2.2 喷雾阀门喷雾阀门v进液弹体封圈进液弹体封圈：作用是托：作用是托住弹簧，同时随着阀杆住弹簧，同时随着阀杆的上下移动而使进液槽的上下移动而使进液槽打开或关闭，且封着定打开或关闭，且封着定量杯下端使杯内药液不量杯下端使杯内药液不致倒流。致倒流。v出液弹体封圈出液弹体封圈：作用是随：作用是随着阀杆的上下移动而使着阀杆的上下移动而使内孔打开或关闭，同时内孔打开或关闭，同时封着定量杯的上端，使封着定量杯的上端，使杯内药液不致倒流。杯内药液不致倒流。1-阀杆阀杆 2-膨胀室膨胀室 3-出液弹体封圈出液弹体封圈4-弹簧弹簧 5-进液弹体封圈进液弹体封圈 6-定量室定量室7-内孔内孔6.2.2 喷雾阀门喷雾阀门 注意注意:如果阀杆上的引液槽如果阀杆上的引液槽更长一些，或是在定量杯更长一些，或是在定量杯下方不装密封圈，则当按下方不装密封圈，则当按钮下阀杆时，内孔使定量钮下阀杆时，内孔使定量杯与大气相通，引液槽又杯与大气相通，引液槽又使罐中的药液与定量杯空使罐中的药液与定量杯空间相通，就可以构成不定间相通，就可以构成不定量阀门。量阀门。1-阀杆阀杆 2-膨胀室膨胀室 3-出液弹体封圈出液弹体封圈4-弹簧弹簧 5-进液弹体封圈进液弹体封圈 6-定量室定量室7-内孔内孔6.3 气雾剂的灌装设备气雾剂的灌装设备 本节内容：本节内容：6.3.1 灌装的步骤灌装的步骤6.3.2 灌装机的功能灌装机的功能6.3.1 灌装的步骤灌装的步骤 将气雾剂向容器中灌装时是分两步进行的。将气雾剂向容器中灌装时是分两步进行的。1.主药液主药液是在常压下装入容器的，一般是在喷是在常压下装入容器的，一般是在喷雾阀门未安装前进行。雾阀门未安装前进行。2.抛射剂抛射剂是液化气体，需在一定压力下才能保是液化气体，需在一定压力下才能保持液态，在灌入容器后仍需保持一定压力，持液态，在灌入容器后仍需保持一定压力，所以必须在安装喷嘴后，保证容器密封的状所以必须在安装喷嘴后，保证容器密封的状态下，方能灌装抛射剂。态下，方能灌装抛射剂。6.3.2 灌装机的功能灌装机的功能 气雾剂的灌装机应具备以下功能：气雾剂的灌装机应具备以下功能：（1）吹气）吹气 以洁净的压缩空气或氮气，吹除容器内的以洁净的压缩空气或氮气，吹除容器内的尘埃。尘埃。（2）灌药）灌药 定量灌装调制好的浓药液。其剂量体积一定量灌装调制好的浓药液。其剂量体积一般在般在0100ml或或030ml范围内可调。范围内可调。（3）驱气）驱气 在灌装浓药液的同时，通入适量的氟利昂，在灌装浓药液的同时，通入适量的氟利昂，使其部分挥发时，可带走容器内的空气。使其部分挥发时，可带走容器内的空气。（4）安装阀门）安装阀门 将预先组装好的阀门插入容器内。将预先组装好的阀门插入容器内。（5）轧盖）轧盖 在真空或常压下轧压阀门封盖。在真空或常压下轧压阀门封盖。（6）压装抛射剂）压装抛射剂 定量灌装抛射剂，其灌装体积也应定量灌装抛射剂，其灌装体积也应可调。可调。（7）装置按钮）装置按钮 6.4 气雾剂的制备工艺气雾剂的制备工艺 6.4.1 容器、阀门系统的处理与装配容器、阀门系统的处理与装配6.4.2 药物的配制与分类药物的配制与分类6.4.3 抛射剂的填充抛射剂的填充 本节内容：本节内容：6.4.1 容器、阀门系统的处理与装配容器、阀门系统的处理与装配(一一)玻瓶搪塑玻瓶搪塑 先将玻瓶洗净烘干，预热至先将玻瓶洗净烘干，预热至120130，趁热浸入塑，趁热浸入塑料粘浆中，使瓶颈以下粘附一层塑料浆液，倒置，在料粘浆中，使瓶颈以下粘附一层塑料浆液，倒置，在150170烘干烘干15分钟，备用。分钟，备用。(二二)阀门系统的处理与装配阀门系统的处理与装配 橡胶制品可在橡胶制品可在75%乙醇中浸泡乙醇中浸泡24小时，以除去色泽并小时，以除去色泽并消毒消毒,干燥备用。干燥备用。塑料、尼龙零件洗净再浸在塑料、尼龙零件洗净再浸在95%乙醇中备用。乙醇中备用。不锈钢弹簧在不锈钢弹簧在1%3%碱液中煮沸碱液中煮沸1030分钟，用水洗分钟，用水洗涤数次，然后用蒸馏水洗二、三次，直至无油腻为止，涤数次，然后用蒸馏水洗二、三次，直至无油腻为止，浸泡在浸泡在95%乙醇中备用。乙醇中备用。6.4.2 药物的配制与分类药物的配制与分类 按处方组成及要求的气雾剂的类型进行配制按处方组成及要求的气雾剂的类型进行配制:溶液型气雾剂溶液型气雾剂应制成澄清药液应制成澄清药液 混悬型气雾剂混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态应将药物微粉化并保持干燥状态 乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂应制成稳定的乳剂6.4.3 抛射剂的填充抛射剂的填充(一一)压灌法压灌法 先将配好的药液先将配好的药液(一般为药物的一般为药物的乙醇溶液或水溶液乙醇溶液或水溶液)在室温下灌在室温下灌入容器内入容器内,再将阀门装上并轧紧再将阀门装上并轧紧,然后通过压装机压入定量的抛射然后通过压装机压入定量的抛射剂剂(最好先将容器内空气抽去最好先将容器内空气抽去)。v 液化抛射剂自进口经砂棒滤过后进入液化抛射剂自进口经砂棒滤过后进入压装机。压装机。v 操作压力操作压力,以以68.65105.975kPa为宜。为宜。压力偏低时压力偏低时,抛射剂钢瓶可用热水或红外抛射剂钢瓶可用热水或红外线等加热线等加热,使达工作压力。使达工作压力。v 当容器上顶时当容器上顶时,灌装针头伸入阀杆内灌装针头伸入阀杆内,压装机与容器的阀门同时打开压装机与容器的阀门同时打开,定量的液定量的液化抛射剂压灌入容器内。化抛射剂压灌入容器内。抛射剂压装机示意图抛射剂压装机示意图6.4.3 抛射剂的填充抛射剂的填充 (二二)冷灌法冷灌法 药液借助冷灌法装置中热交换器冷却至药液借助冷灌法装置中热交换器冷却至-20左右左右,抛射剂冷却至沸点以下至少抛射剂冷却至沸点以下至少5。先将冷却。先将冷却的药液灌入容器中的药液灌入容器中,随后加入已冷却的抛射剂随后加入已冷却的抛射剂(也也可两者同时进入可两者同时进入)。立即将阀门装上并轧紧。立即将阀门装上并轧紧,操作操作必须迅速完成必须迅速完成,以减少抛射剂损失。以减少抛射剂损失。冷灌法速度快冷灌法速度快,对阀门无影响对阀门无影响,成品压力较稳定。成品压力较稳定。但需制冷设备和低温操作但需制冷设备和低温操作,抛射剂损失较多。抛射剂损失较多。6.5 喷雾剂喷雾剂 吸入粉雾剂吸入粉雾剂 6.5.1 喷雾剂喷雾剂6.5.2 吸入粉雾剂吸入粉雾剂 本节内容本节内容:6.5.1 喷雾剂喷雾剂 (一一)概念概念:喷雾剂系指应用压缩空气、氧气、惰性气体等气体作喷雾剂系指应用压缩空气、氧气、惰性气体等气体作动力的喷雾器或雾化器喷出药液雾滴或半固体物的制剂动力的喷雾器或雾化器喷出药液雾滴或半固体物的制剂,也称气压剂。也称气压剂。(二二)抛射药液的动力抛射药液的动力:抛射药液的动力抛射药液的动力是压缩在容器内的气体是压缩在容器内的气体,但并未液化但并未液化。当阀门打开时当阀门打开时,压缩气体膨胀将药液压出压缩气体膨胀将药液压出,药液本身不气药液本身不气化化,挤出的药液呈细滴或较大液滴。若内容物为半固体挤出的药液呈细滴或较大液滴。若内容物为半固体药剂则被条状挤出。药剂则被条状挤出。一旦使用后一旦使用后,器内的压力随之下降器内的压力随之下降,不能保持恒定的压力。不能保持恒定的压力。6.5.1 喷雾剂喷雾剂v 喷雾剂在制备时喷雾剂在制备时,要施要施加较高的压力加较高的压力,一般在一般在61.785686.5kPa表压表压的内压的内压,以保证内容物以保证内容物能全部用完。容器的牢能全部用完。容器的牢固性也要求较高固性也要求较高,必须必须能抵抗能抵抗1029.75kPa表压表压的内压。的内压。v 喷雾制剂的阀门系统喷雾制剂的阀门系统 与气雾剂相似与气雾剂相似,但阀杆的但阀杆的 内孔一般三个内孔一般三个,并且比较并且比较大大,以便于物质的流动。以便于物质的流动。气压制剂及阀门系统气压制剂及阀门系统上图所示是我国气压制剂的非上图所示是我国气压制剂的非定量阀门系统示意图。定量阀门系统示意图。6.5.2 吸入粉雾剂吸入粉雾剂 (一一)概念概念:吸入粉雾剂系指微粉化药物与载体吸入粉雾剂系指微粉化药物与载体(或无或无)以胶囊、以胶囊、泡囊或多剂量储库形式泡囊或多剂量储库形式,采用特制的干粉吸入装置采用特制的干粉吸入装置,由患由患者主动吸入雾化药物的制剂。者主动吸入雾化药物的制剂。(二二)大小大小:吸入粉雾剂中的药物粒度大小应控制在吸入粉雾剂中的药物粒度大小应控制在10m以下以下,其其中大多数应在中大多数应在5m左右。左右。注意：粉雾剂应特别注意防止吸潮，置于暗处保存，以注意：粉雾剂应特别注意防止吸潮，置于暗处保存，以保持粉末细度和良好流动行性。保持粉末细度和良好流动行性。6.5.2 吸入粉雾剂吸入粉雾剂 粉末雾化器也称吸纳器是简单的粉粉末雾化器也称吸纳器是简单的粉末药物吸入装置末药物吸入装置,装置结构主要有雾化装置结构主要有雾化器的主体、扇叶推进器和口吸器三部器的主体、扇叶推进器和口吸器三部分组成分组成。粉末雾化器粉末雾化器 药物胶囊药物胶囊弹簧杆弹簧杆扇叶推进器扇叶推进器口吸器口吸器不锈钢弹簧节不锈钢弹簧节 使用时，将组成的三部分卸开，使用时，将组成的三部分卸开，先将扇叶套于口吸器的不锈钢针上，先将扇叶套于口吸器的不锈钢针上，再将装有极细粉的胶囊的深色盖端再将装有极细粉的胶囊的深色盖端插入推进器扇叶的中孔中，然后将插入推进器扇叶的中孔中，然后将三部分组成整体，并旋转主体使与三部分组成整体，并旋转主体使与口吸器连接并试验其牢固性。口吸器连接并试验其牢固性。压入套筒，使胶囊二端刺入不锈压入套筒，使胶囊二端刺入不锈钢针；再提起套筒，使胶囊二端的钢针；再提起套筒，使胶囊二端的不锈钢针脱开，扇叶内胶囊的二端不锈钢针脱开，扇叶内胶囊的二端已致孔。并能随扇叶自由转动，即已致孔。并能随扇叶自由转动，即可供患者应用。可供患者应用。