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一一 医疗器械定义医疗器械定义第1页/共55页 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。妊娠控制等预期目的。第2页/共55页二二 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理第3页/共55页医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理国家对医疗器械进行分类管理：国家对医疗器械进行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第4页/共55页产品分类举例产品分类举例第一类：纱布、基础外科手术器械、第一类：纱布、基础外科手术器械、X射线观射线观 察装置等；察装置等；第二类：无菌止血纱布、导尿管、第二类：无菌止血纱布、导尿管、X射线检查射线检查 床等；床等；第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血第三类：可吸收性止血纱布、一次性使用输血 袋、钴袋、钴60治疗机等。治疗机等。第5页/共55页医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据一、医疗器械结构特征一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用形式二、医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：其中：1.1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。辅助器械等。2.2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。第6页/共55页医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据三、医疗器械使用状态三、医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：体器械，具体可分为：1.1.接触或进入人体器械接触或进入人体器械(1)(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。血液循环系统或中枢神经系统。(3)(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。伤；严重损伤。2.2.非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。响；有重要影响。第7页/共55页不作为医疗器械管理的产品不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成，都不日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械作为医疗器械监督管理（国药监械20015752001575号号关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。受理审批。第8页/共55页含药医疗器械的管理含药医疗器械的管理 一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。等）按药品管理。二、原国家药品监督管理局二、原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知医疗器械产品监督管理的通知（国药监械（国药监械20022862002286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。第9页/共55页 医疗器械产品的特点 一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。第10页/共55页 医疗器械产品的特点 二、产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。第11页/共55页 医疗器械产品的特点 三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使这些单位。另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然为医疗单位。第12页/共55页三三 使用单位的医疗器械监管问题使用单位的医疗器械监管问题第13页/共55页使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题医疗机构涉械人员认识不到位，存在重医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。标签和包装标识在认识和理解上不准确。问问 题题 一一第14页/共55页重复使用一次性无菌医疗器械的行为时重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。这种行为给人民群众的健康带有发生。这种行为给人民群众的健康带来了隐患。来了隐患。问问 题题 二二使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题第15页/共55页有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。问问 题题 三三使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题第16页/共55页销毁制度不健全。有的单位特别是乡村销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。个体诊所普遍没有建立销毁记录。问问 题题 四四使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题第17页/共55页使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题骨科植入器材的监管难度大。骨科植入手术有时需骨科植入器材的监管难度大。骨科植入手术有时需请省市级医院的专业手术医师，这样的手术一般是请省市级医院的专业手术医师，这样的手术一般是预约时间，多数骨科植入器械需临时采购或由手术预约时间，多数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进记录和验收记医师自带，往往是在手术后补做购进记录和验收记录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。我们检查时，由于无法查验实物，很难判断其骨科我们检查时，由于无法查验实物，很难判断其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针等器械，有的医院因为购进量小，板、骨钉、骨针等器械，有的医院因为购进量小，不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。给骨不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。科植入手术增加了隐性风险。问问 题题 五五第18页/共55页四四 使用单位监管出现缺陷的原因使用单位监管出现缺陷的原因第19页/共55页一、使用环节监管法规不完善一、使用环节监管法规不完善目前，虽然目前，虽然医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的适用范围涵盖的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但医疗器医疗器械监督管理条例械监督管理条例中涉及使用环节的监管条款仅有第中涉及使用环节的监管条款仅有第2626、2727、2828条，处罚条款有第条，处罚条款有第4242、4343、4444条，难以满足监管需求。卫条，难以满足监管需求。卫生部于生部于20102010年出台了年出台了医疗器械临床使用安全管理规范（试医疗器械临床使用安全管理规范（试行）行），要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但出的质量安全管理，但医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（试行）中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。作难以到位。客观原因客观原因第20页/共55页客观原因客观原因二、技术支撑力度不足二、技术支撑力度不足根据根据中华人民共和国依法管理的计量器具目录中华人民共和国依法管理的计量器具目录和和中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录的的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。第21页/共55页客观原因客观原因三、不良事件报告制度缺乏有效落实三、不良事件报告制度缺乏有效落实我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到直到20082008年年1212月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），对，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与医疗医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）相关的实施相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。难以保证公众用械安全有效。第22页/共55页主观原因主观原因一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间的诱惑，存在不正当三是医疗器械销售利润空间的诱惑，存在不正当竞争行为。竞争行为。第23页/共55页五五 使用单位应采取的相关措施使用单位应采取的相关措施第24页/共55页1 1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责；职责；2 2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度；、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度；3 3、医疗器械储存和养护管理制度；、医疗器械储存和养护管理制度；4 4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度；、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度；5 5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度；、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度；6 6、植入性医疗器械管理制度；、植入性医疗器械管理制度；7 7、医疗器械不良事件报告制度。、医疗器械不良事件报告制度。医疗机构应制定相关的管理制度医疗机构应制定相关的管理制度第25页/共55页一、购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业一、购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业的的医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合 规定要规定要求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。经营资格的企业购进医疗器械。二、购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。二、购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的单位的“随货同行单随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期有效期2 2年备查。年备查。医疗器械购、销、存管理制度医疗器械购、销、存管理制度第26页/共55页 三、医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程三、医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等）均须验明并索取品、租赁产品等）均须验明并索取医疗器械注册证医疗器械注册证等等有效证件。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过有效证件。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。期、失效或者淘汰的医疗器械。国产医疗器械国产医疗器械1 1、医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证或或医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证；2 2、医疗器械注册证医疗器械注册证和和医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表(或或医疗器械产医疗器械产品生产制造认可表品生产制造认可表)；3 3、营业执照营业执照；4 4、一次性使用无菌医疗器械还应索取、一次性使用无菌医疗器械还应索取灭菌检测报告灭菌检测报告和和一次性一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等。等。进口医疗器械进口医疗器械1 1、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证；2 2、医疗器械注册证医疗器械注册证和和医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表；3 3、营业执照营业执照。医疗器械购、销、存管理制度医疗器械购、销、存管理制度第27页/共55页 首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度第28页/共55页 其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期验收记录应保存至超过医疗器械有效期2 2年。验收工作中发年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。收，并按规定进行处理。验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录械放置于相应的库区，并做好记录医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度第29页/共55页 医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。确认销售人员身份及销售权限与范围。重点产品管理制度重点产品管理制度第30页/共55页一、一次性使用无菌医疗器械一、一次性使用无菌医疗器械1 1、一次性使用无菌注射器；、一次性使用无菌注射器；2 2、一次性使用输液器；、一次性使用输液器；3 3、一次性使用输血器；、一次性使用输血器；4 4、一次性使用滴定管式输液器；、一次性使用滴定管式输液器；5 5、一次性使用静脉输液针；、一次性使用静脉输液针；6 6、一次性使用无菌注射针；、一次性使用无菌注射针；7 7、一次性使用塑料血袋；、一次性使用塑料血袋；8 8、一次性使用采血器；、一次性使用采血器；9 9、一次性使用麻醉穿刺包；、一次性使用麻醉穿刺包；1010、其它形式一次性使用输液器；、其它形式一次性使用输液器；1111、其它形式一次性使用注射器。、其它形式一次性使用注射器。医疗器械重点监测产品名单医疗器械重点监测产品名单第31页/共55页二、骨科植入物医疗器械二、骨科植入物医疗器械1 1、外科植入物关节假体；、外科植入物关节假体；2 2、金属接骨、矫形钉；、金属接骨、矫形钉；3 3、金属直型、异形接骨板；、金属直型、异形接骨板；4 4、金属矫形用棒；、金属矫形用棒；5 5、髓内针、骨针；、髓内针、骨针；6 6、脊柱内固定器材；、脊柱内固定器材；7 7、骨修复材料（、骨修复材料（I I，IIII）号。）号。三、填充材料三、填充材料1 1、乳房填充材料；、乳房填充材料；2 2、人工鼻梁；、人工鼻梁；3 3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）；、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）；4 4、骨科填充材料。、骨科填充材料。医疗器械重点监测产品名单医疗器械重点监测产品名单第32页/共55页四、植入性医疗器械四、植入性医疗器械1 1、人工晶体；、人工晶体；2 2、人工心脏瓣膜；、人工心脏瓣膜；3 3、心脏起搏器；、心脏起搏器；4 4、血管内导管及支架。、血管内导管及支架。五、角膜塑形镜五、角膜塑形镜六、婴儿培养箱六、婴儿培养箱七、体外循环和血液处理设备及管路七、体外循环和血液处理设备及管路1 1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路；、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路；2 2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路；、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路；3 3、血液透析器等血液净化器具；、血液透析器等血液净化器具；4 4、血浆分离器及管路；、血浆分离器及管路；5 5、体外循环插管。、体外循环插管。八、医用高压氧舱八、医用高压氧舱九、医用磁共振设备九、医用磁共振设备 医疗器械重点监测产品名单医疗器械重点监测产品名单第33页/共55页使用单位的仓储管理使用单位的仓储管理首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:0010:00，下午，下午3:003:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。医疗器械的批号及生产日期依次排列。其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。效期的医疗器械。第34页/共55页使用单位的仓储管理使用单位的仓储管理 对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1 1年。年。第35页/共55页使用单位的仓储管理使用单位的仓储管理 医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录程、制度并加以落实，做好记录 。第36页/共55页一次性使用医疗器械管理制度一次性使用医疗器械管理制度医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存监销人等。销毁记录至少要保存2 2年，并随时准备待查。医疗年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。相符等。第37页/共55页六六 关于使用单位监管的相关法律条文关于使用单位监管的相关法律条文第38页/共55页医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第二十六条第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得的生产企业或者取得医疗医疗器械经营企业许可证器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。录。第39页/共55页医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无或者从无医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营医疗器械经营企业许可证企业许可证的企业购进医疗器械的的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得产品和违法所得，违法所得50005000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50005000元的，并处元的，并处50005000元以上元以上2 2万元以下的罚款；对主管人员万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法追究刑事责任。第40页/共55页医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第四十三条第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处可以处50005000元以上元以上3 3万元以下的罚款；情节严重的，可以对万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处医疗机构处3 3万元以上万元以上5 5万元以下的罚款，对主管人员和其万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。第41页/共55页一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十一条第二十一条 医疗机构应从具有医疗机构应从具有医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许可证可证或或医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器的企业购进无菌器械。械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。源。第42页/共55页一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（1 1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的出具的证明：加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可医疗器械生产企业许可证证、医疗器械产品注册证医疗器械产品注