药品质量标准概况.ppt

药药 品品 质质 量量 标标 准准 第四章第四章 Contents药品质量标准药品质量标准 1药典概况药典概况 2药品标准药品标准 药品标准药品标准（drug standarddrug standard）：）：是国家对药是国家对药品质量规格及检验方法所作的品质量规格及检验方法所作的技术规定技术规定技术规定技术规定，是药，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的循的法定依据法定依据法定依据法定依据。v.药典标准药典标准 v2.卫生部中药成方制剂一至二十一册卫生部中药成方制剂一至二十一册 v3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 v4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；卫生部药品标准（二部）一册至六册；v5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；v6.新药转正标准新药转正标准1至至76册册(正不断更新）正不断更新）v7.国家药品标准国家药品标准化学药品化学药品地标升国标一至十六册；地标升国标一至十六册；v8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；v9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）标准）v 10.进口口药品品标准准目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括 药品标准药品标准 20012001年以前：年以前：药品标准药品标准国家药品标准国家药品标准地方标准地方标准20012001年以后：年以后：药品标准药品标准国家药品标准国家药品标准中国药典中国药典注册标准注册标准部颁标准部颁标准局颁局颁标准标准中国药典中国药典注册标准注册标准部颁标准部颁标准局颁标准局颁标准药品标准药品标准药典标准药典标准 药典是记载国家药品标准药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约部门批准颁布实施，具有法律约束力。束力。药品标准药品标准局颁标准局颁标准 未列入药典的其他药品标准，由国家药品监未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：品局颁标准的收载范围是：1.1.国家药品监督管理部门批准的新药；国家药品监督管理部门批准的新药；2.2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使 用，需要统一标准的品种；用，需要统一标准的品种；4.4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的 品种。品种。药品标准药品标准注册标准注册标准 药品注册标准是指药品注册标准是指SFDA批准给申请人特批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。药品标准药品标准其他药品标准其他药品标准 p省级药品监督管理部门制定、修订的省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范中药炮制规范p省级药品监督管理部门审核批准的省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准医疗机构制剂标准药品标准药品标准试行标准试行标准 药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准.新药新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为试行期为2 2年年。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标准的申请。准的申请。企业在办理药品试行标准转正申请期间，企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准进行生产。应当按照试行标准进行生产。申申请请人人省省级级药药监监部部门门SFDA国国家家药药典典委委员员会会检检验验机机构构提提出出申申请请报报送送资资料料组组织织审审评评复复核核意意见见复复核核结结果果审审评评结结果果核发国家药品标准颁布件核发国家药品标准颁布件中国药典中国药典 中华人民共和国药典中华人民共和国药典19531963卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载到药典中到药典中.1977这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案1985明确明确“国务院卫生行政部门颁布的国务院卫生行政部门颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典和药品标准为国家药品标准和药品标准为国家药品标准”。确定了药品标准的法定性质。确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务和药典委员会的任务1990这版药典分一、二两部这版药典分一、二两部，一部收载一部收载784 种，其中中药种，其中中药材、植物油脂等材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载种；二部收载化学药品、生物制品等化学药品、生物制品等967 种。另组织编著种。另组织编著临床用药须知临床用药须知一一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人药品药品红外光谱集红外光谱集另行出版另行出版中国药典中国药典 v1995分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。中国药典 1990 年版英文版v2000二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。v2005增设了民族药、微生物、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗与基因治疗、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代.为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。v2010中国药典中国药典2010 中国药典中国药典收载范围收载范围品种数目品种数目新增新增修订修订一部药典一部药典药材及饮片、植物油脂和提药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂取物、成方和单味制剂21651019634二部药典二部药典化学药品、抗生素、生化药化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料品、放射性药品及药用辅料22713301500三部药典三部药典生物制品生物制品1313794456713862228中国药典中国药典2010 中国药典中国药典附录新增附录新增附录修订附录修订一部药典一部药典1447二部药典二部药典1569三部药典三部药典1839附录：药用辅料（附录：药用辅料（132）中国药典中国药典2010 药品安全性得到进一步保障药品安全性得到进一步保障 特点特点n正文标准中大幅度增加或完善正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目安全性检查项目，提高对，提高对高风险高风险品品种的标准要求；进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、种的标准要求；进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。抑菌剂、杂质等的控制。n规定规定眼用制剂按无菌制剂要求眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；剂型均按无菌要求；n附录和凡例附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力；有上市药品都有直接的作用和影响力；凡例凡例”是解释和使用是解释和使用中中国药典国药典正确进行质量检定的基本原则正确进行质量检定的基本原则n正文标准中增加或完善正文标准中增加或完善有效性检查项目有效性检查项目；n增加了符合增加了符合中药特点的专属性鉴别中药特点的专属性鉴别；n含量测定含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度新增新增99个品个品种种、含量均匀度、含量均匀度新增新增59个品种个品种等检查项目。等检查项目。中国药典中国药典2010 中药标准整体水平全面提升中药标准整体水平全面提升 特点特点n中药中药收载品种数量收载品种数量大幅度提高；大幅度提高；n中药品种分别增加和完善了中药品种分别增加和完善了安全性质安全性质控制控制指标指标；在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；加强重金属和有害元素控制。加强重金属和有害元素控制。n解决了解决了中药饮片标准中药饮片标准的问题；的问题；n大幅增加符合大幅增加符合中药特点的专属性鉴定中药特点的专属性鉴定。中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；新增新增633项项 标准中大量使用专属性较强的薄层色谱标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)(TLC)鉴别技术。鉴别技术。中国药典中国药典2010 现代分析技术广泛应用现代分析技术广泛应用 特点特点n扩大了对成熟新技术方法的收载；扩大了对成熟新技术方法的收载；n进一步扩大了对新技术的应用。进一步扩大了对新技术的应用。“指纹图谱、指纹图谱、DNADNA分子鉴定、液分子鉴定、液相色谱相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制质谱联用技术首次用于药典中药质量控制.药典一部药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一；证质量的稳定均一；药典化药品种药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等；技术被广泛用于检查残留溶剂等；药典生物制品药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。中国药典中国药典 凡例凡例正文正文附录附录1.1.总则总则【新增】【新增】2.2.正文正文3.3.附录附录4.4.名称及编排名称及编排5.5.项目与要求项目与要求6.6.检验方法和限度检验方法和限度7.7.对照品、对照药材、对照提取物、标准品对照品、对照药材、对照提取物、标准品8.8.计量计量 9.9.精确度精确度10.10.试药、试液与指示剂试药、试液与指示剂11.11.动物试验动物试验12.12.说明书、包装、标签说明书、包装、标签中国药典中国药典 凡例凡例 中国药典中国药典依据依据药品管理法药品管理法组织制定和颁布实施。组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。国家标准即同时停止使用。中国药典由中国药典由一部、二部、三部及其增补本一部、二部、三部及其增补本组成，内容组成，内容分别包括分别包括凡例、正文和附录凡例、正文和附录。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。标准具同等效力。凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定共性问题的统一规定。1总总则则中国药典中国药典 凡例凡例 凡例和附录中采用的凡例和附录中采用的“除另有规定外除另有规定外”这一用语，表示存这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。作规定，并按此规定执行。正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反）的产品而言。任何违反GMPGMP或有未经批准添加物或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合质所生产的药品，即使符合中国药典中国药典或按照或按照中国药中国药典典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。规定。中国药典中国药典的英文名称为的英文名称为Pharmacopoeia of The Pharmacopoeia of The PeoplePeoples Republic of Chinas Republic of China；英文简称；英文简称Chinese Chinese PharmacopoeiaPharmacopoeia；英文缩写为；英文缩写为Ch.P.。1总总则则中国药典中国药典 凡例凡例 正文正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、方来源、生产工艺、贮藏贮藏运输条件等所制定的、用以检测运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。技术规定。正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：2正正文文（1 1）品名（中文名、汉语拼音与英文名）；）品名（中文名、汉语拼音与英文名）；（2 2）有机药物的结构式；）有机药物的结构式；（3 3）分子式与分子量；）分子式与分子量；（4 4）来源或有机药物的化学名称；）来源或有机药物的化学名称；（5 5）含量或效价规定；）含量或效价规定；（6 6）处方；）处方；（7 7）制法；）制法；（8 8）性状；）性状；（9 9）鉴别；）鉴别；（1010）检查；）检查；（1111）含量或效价测定；）含量或效价测定；（1212）类别；）类别；（1313）规格；）规格；（1414）贮藏；）贮藏；（1515）制剂；）制剂；.中国药典中国药典 凡例凡例 附录主要收载附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则制剂通则、通用检测方法和指导原则。l制剂通则制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；基本技术要求；l通用检测方法通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；l指导原则指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。品标准等所制定的指导性规定。3附附录录中国药典中国药典 凡例凡例 中文名：中文名：中国药品通用名称中国药品通用名称英文名：英文名：国际非专利药名国际非专利药名(INN)(INN)有机药物化学名称：有机药物化学名称：有机化学命名原则有机化学命名原则药品化学结构式：药品化学结构式：“药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南”（WHO）正文按药品正文按药品中文名称中文名称笔画顺序排列。笔画顺序排列。单方制剂排在其原料单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。药后面；药用辅料集中编排。4名名称称及及编编排排中国药典中国药典 凡例凡例 制法项下主要记载药品的制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求重要工艺要求和质量管理要求；所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规范部门批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求；）的要求；来源于来源于动物组织动物组织提取的药品，其所属动物种属要明确，所提取的药品，其所属动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛牛源的应取自无牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿人尿提取的药品，均应提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求；及质量管理要求；直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNADNA重重组工程菌和工程细胞，组工程菌和工程细胞，来源途径应国务院药品监督管理部门来源途径应国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。批准并应符合国家有关的管理规范。5项项目目与与要要求求中国药典中国药典 凡例凡例 5性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。(1)外观性状外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定。是对药品的色泽和外表感官的规定。(2)溶解度溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解极易溶解系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂不到能在溶剂不到1ml中溶解；中溶解；易溶易溶系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂1不到不到10ml中溶解；中溶解；溶解溶解系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂10不到不到30ml中溶解；中溶解；略溶略溶系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂30不到不到100ml中溶解；中溶解；微溶微溶系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂100不到不到1000ml中溶解中溶解;极微溶解极微溶解系指溶质系指溶质1g(ml)能在溶剂能在溶剂1000不到不到10000ml中溶解；中溶解；几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶系指溶质系指溶质1g(ml)在溶剂在溶剂10000ml中不能完全溶解。中不能完全溶解。试验法试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于于252522一定容量的溶剂中，每隔一定容量的溶剂中，每隔5 5分钟强力振摇分钟强力振摇3030秒钟；观察秒钟；观察3030分钟内的溶分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。(3)物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。项项目目与与要要求求中国药典中国药典 凡例凡例 鉴别项鉴别项下下规定的规定的试验方法，系根据反映该药品某些试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的不完全代表对该药品化学结构的确证确证；检查项检查项下包下包括反映药品的安全性与有效性的试验方括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。产工艺时需另考虑增修订有关项目。5项项目目与与要要求求中国药典中国药典 凡例凡例 含量测定项含量测定项下下规定的试验方法，用于测定原料及制剂规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。方法。类别类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。制剂的规格制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有中含有主药主药的重量（或效价）或含量的的重量（或效价）或含量的()或装量；注或装量；注射液项下，如为射液项下，如为“1ml:10mg1ml:10mg”,系指系指1ml1ml中含有主药中含有主药10mg10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。规格。5项项目目与与要要求求中国药典中国药典 凡例凡例【贮藏】【贮藏】项下的规定，系为避免污染和降解而对药项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存于保管的基本要求，以下列名词术语表示：品贮存于保管的基本要求，以下列名词术语表示：5项项目目与与要要求求遮光遮光:系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；无色透明、半透明容器；密闭密闭:系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；气与水分的侵入并防止污染；阴凉处阴凉处:系指不超过系指不超过20；凉暗处凉暗处:系指避光并不超过系指避光并不超过20；冷处冷处:系指系指210。常温常温:系指系指1030 除另有规定外，除另有规定外，【贮藏贮藏】项项未规定未规定贮存温度的一般系指常温。贮存温度的一般系指常温。中国药典中国药典 凡例凡例 5项项目目与与要要求求制剂中使用的制剂中使用的原料药和辅料原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不制剂同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。中国药典中国药典 凡例凡例 6检检验验方方法法和和限限度度本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本仲裁时仍以本版药典规定的方法为准版药典规定的方法为准。本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。后一位数字都是有效位。原料药的含量原料药的含量()，除另有注明者外，除另有注明者外,均按重量计。均按重量计。中国药典中国药典 凡例凡例 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。准物质。标准品与对照品的标准品与对照品的建立或变更批号建立或变更批号，应与国际标准品、，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书、标明批号、用标准品与对照品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。途、使用方法、贮藏条件和装量等。7标标准准品品和和对对照照品品中国药典中国药典 凡例凡例 法定计量单位法定计量单位(长度长度/体积体积/质（重）量质（重）量/物质的量物质的量/压力压力/温度温度/动动力粘度力粘度/运动粘度运动粘度/波数波数/密度密度/放射性活度放射性活度)滴定液和试液的浓度滴定液和试液的浓度计量单位（计量单位（mol/L）温度温度（水浴温度水浴温度/热水热水/微温或温水微温或温水/室温或常温室温或常温/冷水冷水/冰浴冰浴/放冷放冷）符号符号“%”（重量）；（重量）；溶液百分比溶液百分比（100ml100ml中含有溶质若干克）中含有溶质若干克）缩写缩写“ppm”（百万分比）；（百万分比）；缩写缩写“ppb”（十亿分比）（十亿分比）液体的滴液体的滴（在在20时，以时，以1.0ml水为水为20滴进行换算滴进行换算）溶液后记示溶液后记示的的“(110)(110)”等符号等符号 药典所用筛药典所用筛，选用国家标准的，选用国家标准的R40/3系列系列 粉末分等粉末分等（最粗粉（最粗粉/粗粉粗粉/中粉中粉/细粉细粉/最细粉最细粉/极细粉）极细粉）乙醇未指明浓度时乙醇未指明浓度时，均系指，均系指9595(ml/ml)(ml/ml)的乙醇。的乙醇。计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表最新国际原子量表推荐的原子量。推荐的原子量。8计计量量中国药典中国药典 凡例凡例 精密称定精密称定：称取重量应准确至所取重量的称取重量应准确至所取重量的千分之一千分之一；称称 定：定：称取重量应准确至所取重量的称取重量应准确至所取重量的百分之一百分之一；精密量取：精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积体积移液管移液管的精密度要求；的精密度要求；量量 取：取：可用量筒或按照量取体积的有效数位选取可用量筒或按照量取体积的有效数位选取量具；量具；“约约”：取用量不得超过规定量的取用量不得超过规定量的10%10%。试验中的试验中的“空白试验空白试验”，系指在不加供试品或以等量，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252522为准。为准。9精精确确度度中国药典中国药典 凡例凡例 试验用的试药试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。附录的规定或按照附录的规定制备。试验用水试验用水，除另有规定外，均系指，除另有规定外，均系指纯化水纯化水。酸碱度检查所用的水酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试石蕊试纸。纸。10试试药药试试液液指指示示剂剂中国药典中国药典 凡例凡例 动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。11动动物物试试验验关于加强药品研究用实验动物管理的通知关于加强药品研究用实验动物管理的通知 20002000中国药典中国药典 凡例凡例 药品说明书药品说明书应符合药品管理法及国务院药品监督应符合药品管理法及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。管理部门对说明书的规定。直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。药品标签药品标签应符合应符合药品管理法药品管理法及国务院监督管理部及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。12说说明明书书包包装装标标签签中国药典中国药典 凡例凡例 麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性药品放射性药品外用药品外用药品非处方药非处方药12说说明明书书包包装装标标签签专有标识专有标识38精精品品神神药药麻麻外外OTC OTC 甲类甲类乙类乙类美国药典美国药典 由美国药典委员会编辑出版。由美国药典委员会编辑出版。USP于于1820年出第一版，年出第一版，1950年以后每年以后每5年出一次年出一次修订版，到修订版，到2005年已出至第年已出至第29版。版。NF1883年第一版，年第一版，1980年年15版起并入版起并入USP，但仍分两部分，前面为，但仍分两部分，前面为USP，后面为，后面为NF。2002年开始年开始USP-NF 每年出版。每年出版。U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典美国药典/国家处方集国家处方集（简称简称USP/NF）美国药典美国药典 USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典是两个法定药品标准：美国药典(USP)和国家处方集和国家处方集(NF)的合订单行本。的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于关于食物补充剂和成份的质量标准在食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予中以独立章节予以收载。以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。中提供关于辅料的质量标准。U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典美国药典/国家处方集国家处方集（简称简称USP/NF）美国药典美国药典 对于在美国制造和销售的药物和相关产品对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管是唯一由美国食品药品监督管理局理局(FDA)强制执行的法定标准。此外，对于强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐还可以作为明确的逐步操作指导。步操作指导。U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典美国药典/国家处方集国家处方集（简称简称USP/NF）美国药典美国药典 从从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。式出版。这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典美国药典/国家处方集国家处方集（简称简称USP/NF）卷卷 I I 完整目录完整目录前言前言USP USP 通则通则附录附录试剂试剂营养表格营养表格营养补充剂营养补充剂辅料辅料NF NF 通则通则NF NF 各论各论完整索引完整索引 卷卷 IIII完整目录完整目录USP USP 通则通则USP USP 各论各论 A-LA-L完整索引完整索引 卷卷 III III 完整目录表完整目录表USP USP 通则通则USP USP 各论各论 M-ZM-Z完整索引完整索引 美国药典美国药典 U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典美国药典/国家处方集国家处方集（简称简称USP/NF）USP-NF 是一份年度出版物。每是一份年度出版物。每年出版药典正文和两期增补。您可以提年出版药典正文和两期增补。您可以提交自己的各论、对现有各论的修订或对交自己的各论、对现有各论的修订或对拟议修订的意见，成为拟议修订的意见，成为 USP-NF公共标公共标准设定流程准设定流程的一部分。的一部分。现行版现行版 USP 32-NF 27美国药典美国药典 USP-NF 对于以下行业必不可少：对于以下行业必不可少：制药制药 -处方和非处方药处方和非处方药 生物和生物技术产品生物和生物技术产品 血液和血液产品血液和血液产品 化妆品化妆品 食物补充剂食物补充剂 辅料辅料/其它药物成份其它药物成份 医疗器械医疗器械 医疗气体医疗气体 兽药兽药 U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典美国药典/国家处方集国家处方集（简称简称USP/NF）美国国家药典委员会官方