采购及销售GSP相关知识.pptx

基础名词解释：GSP：药品经营质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范首营：首次进行业务往来的品种、客户、供应商经营范围：经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别经营方式：药品企业经营的模式采购人员：药品企业经法人委托的合法的采购人员销售人员：药品企业经法人委托的合法的销售人员第1页/共19页经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生物制品中药材、中药饮片、中成药化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品对于零售企业的经营范围，应当先确定经营类别，属于经营处方药或非处方药、乙类非处方药，再在经营范围中核定具体经营范围。经营方式：生产：药品生产企业，需具备药品生产许可证及GMP证书批发：药品批发企业，需具备药品经营许可证及GSP证书零售：药品个体零售经营企业，需具备药品经营许可证及GSP证书零售（连锁）：药品经营连锁企业及其门店，需具备药品经营许可证及GSP证书第2页/共19页生产许可证上的代码分类：大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写a：原料药 b：制剂对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。第3页/共19页药品经营许可证证书编号的区别：批发企业：证书首字为该企业注册时所在地的省缩写，后两位大写字母为AA第4页/共19页药品经营许可证证书编号的区别：零售企业：证书首字为该企业注册时所在地的省缩写，后两位大写字母为DA第5页/共19页药品经营许可证证书编号的区别：零售连锁企业：证书首字为该企业注册时所在地的省缩写，后两位大写字母为BA第6页/共19页药品经营企业间的供销关系：（常规情况下）药品生产企业：仅能从批发企业购进本企业生产许可证上核准的生产范围内的药品所需生产原料药及辅料，可销售本企业生产的产品到批发企业、零售连锁企业总部（禁止供货零售连锁企业门店）药品批发企业：可以从生产企业中购进，销售给批发企业、零售连锁企业总部（禁止供货零售连锁企业门店）、零售企业。药品零售连锁企业：可以从生产企业中购进、销售给批发企业、零售连锁企业总部（禁止供货零售连锁企业门店）药品零售企业：可以从批发企业及零售连锁企业总部（禁止供货零售连锁企业门店）购进除零连锁门店及个体零售企业外，不得直接向消费者个人销售药品。第7页/共19页首营资料所需内容：首营供货商：营业执照GSP/GMP证书药品经营/生产许可证本年度或上一年度公示表法人委托书（必须注明销售区域、授权期限、品种、销售人员身份证复印件并加盖法人证明）销售人员学历证明文件（需注意销售人员最低学历为高中）质量保证协议书质量体系调查表开户证明及开票资料发票模板（加盖发票章）出库单模板（加盖出库章）印章印模模板（鲜章，不得使用复印件）合同第8页/共19页首营资料所需内容：首营客户：营业执照GSP/GMP证书药品经营/生产许可证本年度或上一年度公示表法人委托书（必须注明采购区域、授权期限、品种、采购人员身份证复印件并加盖法人证明）采购人员学历证明文件（需注意采购人员需具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历）收提货人委托书（必须注明授权期限、品种、提货人员身份证复印件并加盖法人证明）质量保证协议书质量体系调查表开户证明及开票资料发票模板（加盖发票章）印章印模模板（鲜章，不得使用复印件）合同第9页/共19页首营资料所需内容：首营品种：药品批件/再注册批件/进口药品注册证（海外）/医疗产品注册证（港澳台）药品质量标准药品包装及说明书原件药品包装及说明书复印件市级以上检验报告书生产营业执照生产企业GMP证书生产企业生产许可证第10页/共19页批准文号的分类（新药证书编号并不等于药品批准文号）国产药品为药品批准文号国药准字（大写字母）+4位年号+4位顺序号进口药品为进口药品注册证（大写字母）+4位年号+4位顺序号港澳台地区药品为医药产品注册证（大写字母）C+4位年号+4位顺序号H为化学药品S为生物制品Z为中药J代表进口分包装（对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前面加字母B）第11页/共19页如何判断企业是否能经营某一个药品：1.核对该企业的经营许可证是否具备该药品的经营范围2.核对该药品的供应商是否具备该药品的经营范围3.核对该药品的资质第12页/共19页GSP采购流程在系统中的操作过程：采购入库：采购人员录入计划生成采购订单仓库人员收货验收员验收质管部审核仓管员将药品归类入库购进退出：采购人员填写采购退回申请业务部主管审核质管部审核仓库人员拣货仓管员复核出库购进退出单据完成后打印，相关人员签名后交给质量管理员，制作退货通知书后归档第13页/共19页GSP销售流程在系统中的操作过程：销售出库：销售人员录入销售订单业务部审核质管部审核仓管员拣货仓库人员复核出库销后退回：销售人员填写销售退回申请业务部主管审核质管部审核仓库人员收货验收员验收仓管员归类入库销后退回单据完成后打印，相关人员签名后交给质量管理员，制作退货通知书后归档第14页/共19页购销存软件系统使用注意事项：1.一人一账户，不得使用他人账户进行操作（每个岗位对应相应的GSP要求的工作，不得随意使用他人账户进行操作，不得未经质量管理部门批准私自更改操作流程，不得私自进行单据更改操作。）2.如果出现系统操作失误，第一时间通知质量管理部门，不要随意切换账号随意更改相应内容，以免出现GSP条例中禁止的情形。3.购销存系统有两个账套，一个为药品账套，一个为食品账套，登陆使用时注意不要进行错误的系统操作。第15页/共19页关于发票的相关问题：1.发票应在出库单生成后尽快开出，避免出现货票账不相符的情形。（销售给零售个体企业必须票货通行，不得随后补开发票，属于重点星号项目，不得出现违规的条款。）2.供货商的购进发票也需要尽快获取，最大期限为三个月内，避免过期。3.获得发票后，购进发票先交到质量管理部门进行系统登记然后与其他单据一并递交到财务部门。销售发票开具后，把开票申请单递交质量管理部门进行系统登记，然后再寄出给客户。4.自己对发票的来往做好登记，避免出现发票尚未开具无人管理的情况。第16页/共19页其他补充：1.中药材及饮片出库单必须标注产地，如果没有规格，则必须填写包装规格2.一个药品批发经营企业至少需要两名执业药师，一位为企业质量负责人，一位为企业质管部经理，上诉两个岗位属于对执业药师证有硬性要求。质量管理四大员，质管员，验收员，仓管员，养护员及上述两个岗位，不得兼职。检查人员问起注意不要回答错误。3.药品采购及销售的单据，要及时整理，按规定顺序排列，方便检查是搜索查找。4.填写采购订单及销售订单前，确认好供商及客户的单据是否正确无误，避免出现信息错误导致的出入库数据错误进而进行退货处理。第17页/共19页第18页/共19页谢谢您的观看！第19页/共19页