药物分析与药物质量控制考试专用.ppt

药物分析与药物质量控制药物分析与药物质量控制晋兴华24楼A-101；电话：简答题简答题（6道）道）：简述新药研究开发的从发现到上市的基本程序。（简述新药研究开发的从发现到上市的基本程序。（1010分）分）简简述述药药物物稳稳定定性性研研究究的的任任务务是是什什么么？稳稳定定性性考考察察的的试试验验方方法有哪些？各个试验方法的目的是什么？（法有哪些？各个试验方法的目的是什么？（1010分）分）简简述述液液-质质联联用用仪仪通通常常配配置置的的离离子子源源和和质质量量检检测测器器有有哪哪些些，各各自自特特点点和和用用途途？如如何何应应用用液液-质质联联用用仪仪的的对对药药物物中中未未知知杂质进行鉴定和归属？（杂质进行鉴定和归属？（1515分）分）体体内内药药物物分分析析中中常常使使用用的的生生物物样样品品有有哪哪些些？各各种种生生物物样样品品各各适适用用于于哪哪方方面面的的研研究究？生生物物样样品品的的预预处处理理目目的的、预处理方法和技术有哪些？（预处理方法和技术有哪些？（1515分）分）口口服服固固体体制制剂剂的的溶溶出出度度（释释放放度度）的的定定义义、适适用用范范围围。溶溶出出度度试试验验方方法法有有哪哪些些装装置置。溶溶出出度度质质量量标标准准建建立立的的依依据据、步步骤骤？评评价价和和比比较较释释放放曲曲线线的的方方法法有有哪哪些些？（1515分）分）简答题简答题（6道）道）：简简述述药药品品质质量量标标准准方方法法学学验验证证的的目目的的、内内容容有有哪哪些些？专专属属性性指指的的是是什什么么？如如何何进进行行专专属属性性的的方方法法验验证证？简简述述药药物物中中的的有有机杂质建立检测方法和方法学验证的基本步骤？（机杂质建立检测方法和方法学验证的基本步骤？（2020分）分）简答题简答题（6道）道）：计算题（计算题（15 15 分）分）：vSFDASFDA颁布药物研究技术指导原则颁布药物研究技术指导原则 v药物评价学药物评价学v缓释控释制剂的设计与开发缓释控释制剂的设计与开发v体内药物分析体内药物分析v中国药典中国药典（20102010版）版）参考书目参考书目