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标准品和校准品本讲稿第一页，共四十六页传传统统的的临临床床检检验验，要要使使检检验验结结果果可可靠靠或或有有依依据据，往往往往有有一一个个标准品。常作三个检测：标准品。常作三个检测：空白、标准、测定。空白、标准、测定。本讲稿第二页，共四十六页为了克服纯标准液和病人样为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，品间的基体差异，20年前开始年前开始引用具有与病人样品基体相似引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日的校准品替代标准品，用于日常工作。常工作。基体效应引入校准品基体效应引入校准品本讲稿第三页，共四十六页由由于于以以往往在在使使用用标标准准品品时时不不强强调调它它的的专专用用性性，国国内内在在应应用用校校准准品品时时忽忽略略了了它它的的专专用用性性。任任何何方方法法或或仪仪器器、试试剂剂使使用用一一个个校准品，严重影响检验质量。校准品，严重影响检验质量。校准品的专用性校准品的专用性本讲稿第四页，共四十六页一一般般而而言言，检检验验工工作作使使用用的的标标准准品属应用标准。品属应用标准。符合质量标准的纯品。符合质量标准的纯品。称量法称量法(称量值称量值)。容容量量法法(配配制制的的容容积积，计计算算出出该该标准品浓度标准品浓度)。一一.标准液的定值标准液的定值本讲稿第五页，共四十六页质质量量检检定定（结结果果在在规规定定范范围围内属合格。）内属合格。）不能将实测值作为标准值。不能将实测值作为标准值。一一.标准液的定值标准液的定值本讲稿第六页，共四十六页测测定定值值的的可可靠靠性性取取决决于于检检定定方方法法，分分析析方方法法的的可可靠靠性性不不如如公公认认的的称称量量法法和和容容量量法法。标标准准品品值值由由称称量量和和容容积积计计算算确确定定。决决不可将实测值替代修正。不可将实测值替代修正。一一.标准液的定值标准液的定值本讲稿第七页，共四十六页1.校校准准值值随随方方法法而而异异校校准准品品的的大大多多来来源源为为人人的的样样品品混混合合物物，如如混混合合血血清清。本本身身内内含含被被检检分分析析物物，制制备备时时可可添添加加某某些些分析物增加含量。分析物增加含量。二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第八页，共四十六页校校准准品品中中被被检检分分析析物物的的含含量量无无法法由由称称量量法法和和容容量量法法确确定定，只只能能倚倚赖赖于于分分析析方方法法。校校准准品品的的校校准准值值只只能能取取决决于于分分析析方方法法或检测系列。或检测系列。二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第九页，共四十六页须须明明确确的的，所所有有用用于于检检验验中中的的检检测测方方法法、仪仪器器、试试剂剂等等都都是是用用来来检检测测病病人人的的新新鲜鲜样样品品，不不是是用用来来检检测测校校准准品品这这样样的的处处理过样品。理过样品。二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第十页，共四十六页所所有有校校准准品品都都是是处处理理过过的的样样品品，和和新新鲜鲜病病人人样样品品有有着着新新的的基基体体差差异异。若若使使用用公公认认的的参参考考方方法法去去标标化化测测定定校校准准品品，测测定定程程序序是是严严密密的的，测测定定值值是是可可靠靠的，的，但不能是校准值但不能是校准值。二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第十一页，共四十六页使用该测定值去校准常规的检使用该测定值去校准常规的检测系列时，测系列时，校准品中分析物被检校准品中分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人测时的表现明显不同于新鲜病人样品，样品，不能将参考方法系列的不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人准确度通过校准品传递给病人样品。样品。二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第十二页，共四十六页如如果果先先用用公公认认的的参参考考方方法法检检测测病病人人样样品品，再再以以具具有有参参考考值值的的病病人人样样品品去去校校准准某某检检测测系系列列（包括方法、试剂、仪器），（包括方法、试剂、仪器），二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第十三页，共四十六页 此此时时该该检检测测系系列列再再检检测测其其他他新新鲜鲜病病人人样样品品时时，这这些些病病人人样样品品结结果果的的溯溯源源性性可可上上溯溯至至公公认认的的参参考考方方法法。也也即即用用新新鲜鲜病病人人样样品品是校准检测系列的最佳校准品。是校准检测系列的最佳校准品。二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第十四页，共四十六页 但是，具有参考值的新鲜病但是，具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准的校准；只能依靠现有的校准品。品。如何对校准品确定校准值如何对校准品确定校准值是关键。是关键。二二.校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）本讲稿第十五页，共四十六页 评价校准值可靠性的唯一要评价校准值可靠性的唯一要求是：求是：被校准品校准后的检测被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方法对病人结果和某指定参考方法对病人样品检验结果样品检验结果具有可比性具有可比性。校准值可靠性的唯一要求校准值可靠性的唯一要求本讲稿第十六页，共四十六页一级标准一级标准参考方法参考方法常用方法常用方法病人标本病人标本参考值结果参考值结果常用方法结果常用方法结果标化标化标化标化检测检测检测检测获得获得获得获得基基体体差差异异可比性差可比性差本讲稿第十七页，共四十六页一级标准一级标准参考方法参考方法常用方法常用方法新鲜病人标本新鲜病人标本参考值结果参考值结果常用方法结果常用方法结果标化标化标化标化检测检测检测检测获得获得获得获得可比性差可比性差校准品校准品检测检测基体差异基体差异本讲稿第十八页，共四十六页一级标准一级标准参考方法参考方法常用方法常用方法新鲜病人标本新鲜病人标本参考值结果参考值结果常用方法结果常用方法结果检测检测标化标化检测和调整检测和调整 校准值校准值检测检测获得获得可比性良好可比性良好校准品校准品检测检测校准校准校准校准本讲稿第十九页，共四十六页3 3校校准准值值不不是是测测定定值值，是是纠纠正正的的调调整整值值。厂厂商商的的校校准准品品定定值值方方案案极极为为严严密密。为为了了便便于于说说明明问问题题，以以某某公公司司的的定定值值方方案案为为例例，定值的校准品是人血清。定值的校准品是人血清。本讲稿第二十页，共四十六页 准备一批血清样品，准备一批血清样品，内含被检分析物含量内含被检分析物含量不同，可反映所需的不同，可反映所需的病人结果可报告范围。病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，将它们离心、过滤，分装后深低温保存。分装后深低温保存。本讲稿第二十一页，共四十六页 1 1）由由参参考考实实验验室室用用公公认认的的参参考考方方法法和和标标准准品品或或参参考考品品，对对这这些些血血清清检检测测定定值值。这这些些血血清清是是公公司司的的一一级级“参参考考品品”，参参考考方方法法对对血血清清的的定定值值犹犹如如参参考考值值，是是确确定定校校准准品品校校准值的依据。准值的依据。本讲稿第二十二页，共四十六页 2 2）制制备备一一大大批批侯侯选选校校准准品品。由由参考实验室也为之定值。参考实验室也为之定值。邀请多家具有指定的相同型邀请多家具有指定的相同型号仪器的实验室（包括公司的号仪器的实验室（包括公司的实验室）参与工作。指定使用实验室）参与工作。指定使用公司某型号的试剂盒（批号任公司某型号的试剂盒（批号任意）及检测程序。意）及检测程序。本讲稿第二十三页，共四十六页 校准目标是：公司提供校准目标是：公司提供的仪器、试剂和方法系列的仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为检测系（加上校准品即为检测系统）对病人样品的检测结统）对病人样品的检测结果和参考方法对病人样品果和参考方法对病人样品检测结果检测结果具可比性具可比性。本讲稿第二十四页，共四十六页 首先，用侯选校准品的定值首先，用侯选校准品的定值对检测系列校准后，检测一级对检测系列校准后，检测一级参考品的血清。由于侯选校准参考品的血清。由于侯选校准品和病人样品间的基体差异，品和病人样品间的基体差异，以它的参考实验室定值对检测以它的参考实验室定值对检测系统校准后，检测系统对病人系统校准后，检测系统对病人样品的检测结果必然和这些血样品的检测结果必然和这些血清已有的参考值有偏倚。清已有的参考值有偏倚。本讲稿第二十五页，共四十六页 3 3）要要使使组组成成的的检检测测系系统统实实现现校校准准目目标标，唯唯一一方方法法是是调调整整侯侯选选校校准准品品的的校校准准值值。经经反反复复检检测测和和调调整整、统统计计，最最终终实实现现校校准准目目标标时时的的校校准准值值，为为该该校校准准品品的的定定值值。这这个个校校准准品品是是公公司司的的一一级级校校准准品品，是是公公司司内内部部具具有有可可溯溯源源性性的的第第一一代代的的校校准准品品，不不外售。外售。本讲稿第二十六页，共四十六页4 4）以后公司在生产供应给客）以后公司在生产供应给客户的校准品时，生产质量规户的校准品时，生产质量规格相同于一级校准品，定值格相同于一级校准品，定值方案也相同于上述步骤；但方案也相同于上述步骤；但此时分发给各实验室的一级此时分发给各实验室的一级校准品已具有了真正校准该校准品已具有了真正校准该检测系统的校准值。检测系统的校准值。本讲稿第二十七页，共四十六页 各实验室的检测系统被一各实验室的检测系统被一级校准品校准后，检测一级级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准品。首参考品血清和新校准品。首先确认各系统对一级参考品先确认各系统对一级参考品血清检测结果和原有的血清血清检测结果和原有的血清参考值具良好的可比性，说参考值具良好的可比性，说明一级校准品有效。明一级校准品有效。本讲稿第二十八页，共四十六页 再以新校准品的定值去校再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再检测准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。若能实品，观察检测结果。若能实现校准目标，校准确认，则现校准目标，校准确认，则新校准品的定值为它的校准新校准品的定值为它的校准值。值。本讲稿第二十九页，共四十六页 4 4）在在实实践践中中血血清清结结果果往往往往仍仍然然出出现现偏偏倚倚，必必须须对对新新校校准准品品的的定定值值略略作作调调整整，反反复复检检测测，直直至至实实现现校校准准目目标标，调调整整的的最最佳佳值值为为该该批批校校准准品品的的校校准准值值。此此时时这批校准品可供市售。这批校准品可供市售。本讲稿第三十页，共四十六页 5 5）为为使使公公司司供供应应的的各各批批校校准准品品间间具具可可比比性性，以以后后对对每每批批新新校校准准品品定定值值时时，必必须须使使用用已已上上市市的的校校准准品品、即即将将过过期期的的校校准准品品、以以及及即即将将上上市市的的校校准准品品当当作作控控制制品品，随随同同一一级级校校准准品品和和一一级级参参考考品品血血清一起被检测。清一起被检测。本讲稿第三十一页，共四十六页 它它们们的的检检测测结结果果须须和和原原校校准准值值的的偏偏倚倚小小于于某某规规定定的的范范围围（如如不不大大于于2%2%），方方可可认认可可这这批批校校准准品品的的校校准准值值（这这即即为为校校准准认认可可的的要要求）。求）。本讲稿第三十二页，共四十六页 6 6）用用这这样样的的程程序序制制备备的的校校准准品品，专专用用于于指指定定的的某某公公司司型型号号的的仪仪器器、试试剂剂、方方法法和和检检测测程程序序组组成成的的检检测测系系统统。因因此此校校准准品品只只能能为为这这样样的的系系统统服服务务，起起校校准准作作用用，不不能能对对其其他他系系统统作作校准。校准。本讲稿第三十三页，共四十六页 专专门门供供应应试试剂剂盒盒的的厂厂商商，为为了了使使他他们们的的试试剂剂盒盒用用于于各各种种类类型型、型型号号的的仪仪器器和和方方法法，也也同同时时为为客户提供校准品。客户提供校准品。具多个校准值的校准品具多个校准值的校准品本讲稿第三十四页，共四十六页 说明书告诉客户，使用他们的校说明书告诉客户，使用他们的校准品，按公司指定校准您原系统准品，按公司指定校准您原系统的校准值去校准系统，可以使新的校准值去校准系统，可以使新组合的检测系统（原仪器、方法、组合的检测系统（原仪器、方法、检测程序，新试剂和新校准品）检测程序，新试剂和新校准品）的病人样品检测结果和原配套检的病人样品检测结果和原配套检测系统的病人样品检测结果具可测系统的病人样品检测结果具可比性。比性。具多个校准值的校准品具多个校准值的校准品本讲稿第三十五页，共四十六页 由于各公司的原检测系统，从试由于各公司的原检测系统，从试剂、校准品、仪器都有各自特点，剂、校准品、仪器都有各自特点，形成了各检测系统间的差异。而这形成了各检测系统间的差异。而这类试剂厂商专门针对不同检测系统，类试剂厂商专门针对不同检测系统，在替用他们的试剂时强调了替换后在替用他们的试剂时强调了替换后必须用他们的校准品，按原系统名必须用他们的校准品，按原系统名称指定的校准值校准新系统，可称指定的校准值校准新系统，可使使新系统对病人样品的检测结果和新系统对病人样品的检测结果和原系统结果具可比性。原系统结果具可比性。本讲稿第三十六页，共四十六页项目项目:白蛋白白蛋白方法方法:BCG单位单位:g/L 仪器仪器校准值校准值Abbott Spectrum/EP40.12Astra Synchron AS38.82Roche Cobas系列系列39.45Olympus AU 50040.50Hitachi 系列系列40.73Monarch38.89Olympus AU 500038.71Technicon Chem 138.17所有仪器均值所有仪器均值39.47本讲稿第三十七页，共四十六页项目项目:葡萄糖葡萄糖校准值校准值方法方法:己糖激酶己糖激酶仪器仪器mmol/LAbbottSpectrum/EP5.90RocheCobas5.96OlympusAU5006.00OlympusAU50006.07SynchronCX4/5/75.87TechniconDax6.10TechniconRA10006.06所有仪器均值所有仪器均值6.02本讲稿第三十八页，共四十六页项目项目:直接胆红素直接胆红素校准值校准值仪器仪器 mol/LRocheCobas系列系列9.0Hitaichi8.81KodakEktachem11.0Parallel/Perspective10.0SynchronCX4/5/79.75TechniconAxon8.27所有仪器均值所有仪器均值9.49本讲稿第三十九页，共四十六页 同一个校准品适用于不同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准同系统必须有不同的校准值，这样的做法充分说明值，这样的做法充分说明校准值的专用特性。校准值的专用特性。具多个校准值的校准品具多个校准值的校准品本讲稿第四十页，共四十六页检测检测系统系统仪器仪器试剂试剂校准品校准品本讲稿第四十一页，共四十六页公公 婆婆 或或父父 母母儿儿子子媳媳妇妇孙孙子子孙孙女女孙孙女女孙孙子子孙孙子子孙孙女女指导和规范指导和规范培育出具有长辈血缘的培育出具有长辈血缘的本讲稿第四十二页，共四十六页校准品校准品试剂试剂 仪器仪器病人标本检验结果病人标本检验结果校准校准检测检测具溯源性和可比性具溯源性和可比性本讲稿第四十三页，共四十六页 决不能一个校准品、一决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；于各种不同的仪器；结论结论本讲稿第四十四页，共四十六页 也也不不能能一一个个校校准准品品、一一个个校校准准值值，用用于于不不同同的的、已已具具有有原原试试剂剂配配套套的的仪仪器器系系列列；无无论论哪哪一一种种方方式式均均使使病病人人样样品品的的检检测测结结果果不不可可靠靠，也也不不具有溯源性。具有溯源性。结论结论本讲稿第四十五页，共四十六页谢谢！谢谢！本讲稿第四十六页，共四十六页