企业质量管理体系建设34238.pptx

企业质量管理体系建设企业质量管理体系建设黑龙江职业学院教师：郭瑞江主要内容主要内容1 1 质量与质量管理的基本概念质量与质量管理的基本概念2 2 质量管理体系的基本模式及构建质量管理体系的基本模式及构建3 3 质量安全风险管理质量安全风险管理 1 质量与质量管理的基本概念一一一一.质量定义质量定义质量定义质量定义 CrosbyCrosby 质量是符合要求和规格质量是符合要求和规格质量是符合要求和规格质量是符合要求和规格 JuranJuran 质量就是适用性质量就是适用性质量就是适用性质量就是适用性 (fitness for (fitness for use)use)田口田口 质量是指产品出厂后对社会造成质量是指产品出厂后对社会造成质量是指产品出厂后对社会造成质量是指产品出厂后对社会造成的的的的 损失大小，包括由于产品技能变异对顾客造损失大小，包括由于产品技能变异对顾客造损失大小，包括由于产品技能变异对顾客造损失大小，包括由于产品技能变异对顾客造成的损失以及对社会成的损失以及对社会成的损失以及对社会成的损失以及对社会 造成的损害造成的损害造成的损害造成的损害1 质量与质量管理的基本概念DemingDeming 质量是低成本下的可预测的吻合质量是低成本下的可预测的吻合质量是低成本下的可预测的吻合质量是低成本下的可预测的吻合 度和可靠性并符合市场需求度和可靠性并符合市场需求度和可靠性并符合市场需求度和可靠性并符合市场需求ISO9000ISO9000的的20002000版版产品、体系或过程的一组具有满足顾客和其他相产品、体系或过程的一组具有满足顾客和其他相产品、体系或过程的一组具有满足顾客和其他相产品、体系或过程的一组具有满足顾客和其他相关方要求能力的固有特性关方要求能力的固有特性关方要求能力的固有特性关方要求能力的固有特性衡量产品质量的重要指标衡量产品质量的重要指标衡量产品质量的重要指标衡量产品质量的重要指标顾客满意度顾客满意度顾客满意度顾客满意度 (customer satisfaction index)(customer satisfaction index)质量的内涵包括如下一些内容：质量的内涵包括如下一些内容：1.1.性能指标：产品的使用功能性能指标：产品的使用功能2.2.安全性：产品对使用者无危险和伤害安全性：产品对使用者无危险和伤害3.3.可靠性：产品使用功能的稳定性可靠性：产品使用功能的稳定性4.4.寿命：产品发挥正常功能持续时间寿命：产品发挥正常功能持续时间5.5.美感：用户对产品色香味的感觉美感：用户对产品色香味的感觉6.6.认同程度：产品满足顾客需求的程度认同程度：产品满足顾客需求的程度7.7.售后服务：处理顾客抱怨的及时和满意售后服务：处理顾客抱怨的及时和满意产品包括产品包括 硬件（如一台机器或机械零件）硬件（如一台机器或机械零件）软件（如计算机程序）软件（如计算机程序）服务（如运输、银行、医院、政府职能服务（如运输、银行、医院、政府职能 部门提供的服务等）部门提供的服务等）二二.质量的意义质量的意义名言名言名言名言：我们国家的未来系在我们能否提供高质量的我们国家的未来系在我们能否提供高质量的我们国家的未来系在我们能否提供高质量的我们国家的未来系在我们能否提供高质量的 产品和服务产品和服务产品和服务产品和服务 “我们生活在质量堤坝的后面我们生活在质量堤坝的后面我们生活在质量堤坝的后面我们生活在质量堤坝的后面”（1）质量是组织赖以生存的基础）质量是组织赖以生存的基础（2）质量是消费者权益的保障）质量是消费者权益的保障（3）质量是振兴民族产业的战略因素）质量是振兴民族产业的战略因素三三.质量管理的内涵质量管理的内涵 按ISO9000的定义，“质量管理是指导和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动”，这些活动包括：质量方针质量方针质量策划质量策划 质量控制质量控制 质量保证质量保证 持续改进持续改进 （1）质量方针）质量方针 根根根根据据据据ISO8402ISO8402的的的的定定定定义义义义，质质质质量量量量方方方方针针针针是是是是指指指指“由由由由组组组组织织织织的的的的最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者正正正正式式式式发发发发布布布布的的的的该该该该组组组组织织织织的的的的质质质质量量量量宗宗宗宗旨旨旨旨和和和和质质质质量量量量方方方方向向向向。质质质质量量量量方方方方针针针针是是是是企企企企业业业业总总总总方方方方针针针针的的的的一一一一个个个个组组组组成成成成部份部份部份部份,由最高管理者批准由最高管理者批准由最高管理者批准由最高管理者批准”。（2）质量策划）质量策划 质质质质量量量量策策策策划划划划致致致致力力力力于于于于设设设设定定定定质质质质量量量量目目目目标标标标并并并并规规规规定定定定必必必必要要要要的的的的作作作作业过程和相关资源的分配，以实现质量目标。业过程和相关资源的分配，以实现质量目标。业过程和相关资源的分配，以实现质量目标。业过程和相关资源的分配，以实现质量目标。（3 3）质量控制）质量控制）质量控制）质量控制质质质质量量量量控控控控制制制制包包包包括括括括设设设设计计计计控控控控制制制制、过过过过程程程程控控控控制制制制、包包包包装装装装贮贮贮贮存存存存和和和和搬搬搬搬运运运运以及售后服务等的控制。以及售后服务等的控制。以及售后服务等的控制。以及售后服务等的控制。（4 4）质量保证）质量保证）质量保证）质量保证 质质质质量量量量保保保保证证证证致致致致力力力力于于于于对对对对达达达达到到到到质质质质量量量量要要要要求求求求提提提提供供供供信信信信任任任任，目目目目标标标标在在在在于于于于达达达达到满足顾客要求的目的。到满足顾客要求的目的。到满足顾客要求的目的。到满足顾客要求的目的。（5 5）持续改进）持续改进）持续改进）持续改进 质质质质量量量量的的的的持持持持续续续续改改改改进进进进的的的的关关关关键键键键在在在在于于于于要要要要有有有有纠纠纠纠正正正正和和和和预预预预防防防防措措措措施施施施，以以以以保保保保证证证证管管管管理理理理体体体体系系系系持持持持续续续续有有有有效效效效，并并并并符符符符合合合合内内内内部部部部（如如如如质质质质量量量量计计计计划划划划和和和和目目目目标标标标）和外部（和外部（和外部（和外部（ISO9000ISO9000）要求。）要求。）要求。）要求。四四.质量管理的历史发展质量管理的历史发展 美国质量管理专家费根堡姆(Feigenbaum)将质量管理的历史发展分为5个阶段：操作人员负责阶段操作人员负责阶段领班负责阶段领班负责阶段检验员负责阶段检验员负责阶段统计质量控制统计质量控制(SQC)(SQC)阶段阶段全面质量管理全面质量管理(TQM)(TQM)阶段阶段 五五.质量管理体系质量管理体系 质量管理的原则包括：（1 1）以顾客为中心）以顾客为中心）以顾客为中心）以顾客为中心（2 2）重视领导作用）重视领导作用）重视领导作用）重视领导作用（3 3）全员参与）全员参与）全员参与）全员参与（4 4）过程管理）过程管理）过程管理）过程管理（5 5）持续改进）持续改进）持续改进）持续改进（6 6）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法（7 7）互利的供求关系）互利的供求关系）互利的供求关系）互利的供求关系ISO9000 推荐的质量管理体系模式推荐的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析改进析改进产品实现产品实现相相关关方方相相关关方方要要求求满满意意产品产品质量规划经理质量规划经理质量信息管理经理质量信息管理经理过程管理经理过程管理经理质量检验实验室经理质量检验实验室经理原材料检验原材料检验工序检测工序检测最终检验最终检验设备维修设备维修质量经理质量经理其它质量管理机构：其它质量管理机构：（1）质量管理委员会质量管理委员会(qualitycouncil)（2）质量改善团队质量改善团队(qualityimprovementteam)（3）QCQC小组小组小组小组 七七.质量成本质量成本 （）（）预防成本预防成本（）（）检验成本检验成本（）（）内部损坏成本内部损坏成本（）（）外部损坏成本外部损坏成本2 质量管理体系的建立与实施2.1 2.1 策划策划策划策划 一一一一 质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划 二二二二 产品实现过程的策划产品实现过程的策划产品实现过程的策划产品实现过程的策划 三三三三 测量、分析和改进的策划测量、分析和改进的策划测量、分析和改进的策划测量、分析和改进的策划 四四四四 质量管理体系文件描述质量管理体系文件描述质量管理体系文件描述质量管理体系文件描述2.2 2.2 实施与改进实施与改进实施与改进实施与改进 一一一一 培训培训培训培训 二二二二 实施的证据实施的证据实施的证据实施的证据 三三三三 实施有效性的验证实施有效性的验证实施有效性的验证实施有效性的验证 四四四四 自我评价机制的建立和持续改进自我评价机制的建立和持续改进自我评价机制的建立和持续改进自我评价机制的建立和持续改进一 质量管理体系策划 1 1 责任者责任者责任者责任者：组织最高管理者：组织最高管理者 2 2 策划内容策划内容策划内容策划内容（1 1）制定组织的质量方针和确定质量目标）制定组织的质量方针和确定质量目标（2 2）按）按ISO9001ISO9001标准的标准的“总要求总要求”识别质量管理体系识别质量管理体系 所需的过程，确定过程的顺序和相互作用所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3 3）确定必要的资源和信息）确定必要的资源和信息（4 4）确定对过程实施控制的准则和方法）确定对过程实施控制的准则和方法（5 5）将策划的结果形成文件）将策划的结果形成文件3 3 质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用 性和有效性性和有效性性和有效性性和有效性4 4 策划程序策划程序策划程序策划程序4 策划程序（1）识别产品识别产品（2）识别顾客识别顾客（3）质量方针目标与产品的要求质量方针目标与产品的要求（4）过程的确定过程的确定（5）质量管理体系范围的确定质量管理体系范围的确定(对标准要对标准要 求的合理删减求的合理删减)（1 1）识别产品）识别产品）识别产品）识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。软件，还可以是不同类别的组合。（2 2）识别顾客）识别顾客）识别顾客）识别顾客 组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能 满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的 中间商，他们可能是个人也可能是组织。中间商，他们可能是个人也可能是组织。（3 3）质量方针目标与产品的要求）质量方针目标与产品的要求）质量方针目标与产品的要求）质量方针目标与产品的要求 与产品有关的要求与产品有关的要求与产品有关的要求与产品有关的要求 组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。所以必须确定与产品有关的要求。顾客对产品规定的要求顾客对产品规定的要求 产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求 与产品有关的法律法规的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求组织的附加要求 质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中量目标，并落实到全体员工的活动中vv 从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关,又可落又可落 实到产品的实现过程实到产品的实现过程vv 从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关vv 质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量 化，以便比较实施结果，进行持续改进化，以便比较实施结果，进行持续改进原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性(4)过程的确定 识别过程识别过程识别过程识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤确定步骤确定步骤确定步骤：识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子 过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。确定过程的责任者，包括外包过程的供方。确定过程的责任者，包括外包过程的供方。过程确定过程确定过程确定过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程过程过程过程：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式织认为其他适宜的表达方式关于过程的确定案例 组织：汽车零部件厂组织：汽车零部件厂组织：汽车零部件厂组织：汽车零部件厂 产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。作工的知识、技能也有专门的资格要求。组织：培训机构组织：培训机构组织：培训机构组织：培训机构 提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。招生、开课准备、开班上课、考试发证。（5 5）质量管理体系范围的确定）质量管理体系范围的确定 （对标准要求的合理删减）（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001ISO9001标准的第标准的第7 7章章“产品实现产品实现”中的要求并非每个组织中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。织都必须遵循。二 产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。的所有过程都是策划的对象。内容内容 特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。设计到服务提供过程。资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。力执行过程的人员。对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划计划/规范、制造规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。范等。三 测量、分析和改进策划 1 1 测量的含义测量的含义测量的含义测量的含义“测量测量”是广义的，包括监视和是广义的，包括监视和/或测量，不仅是对产品的测量，还对或测量，不仅是对产品的测量，还对过程和体系，以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量。过程和体系，以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量。2 2 测量的内容测量的内容测量的内容测量的内容 对测量发现的不合格要进行处置，对测量的结果要进行分析。对测量发现的不合格要进行处置，对测量的结果要进行分析。确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不 合格的原因，防止同类不合格的再次发生。合格的原因，防止同类不合格的再次发生。要采取措施消除不合格。要采取措施消除不合格。利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、过程、利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、过程、体系和业绩的改进。体系和业绩的改进。3 3 策划的任务策划的任务策划的任务策划的任务策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确和策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确和分析组织的职责的改进。分析组织的职责的改进。4 策划结果验证对过程的监视和测量是为了证实过程实现所策划结果的能力。对过程的监视和测量是为了证实过程实现所策划结果的能力。产品实现过程的监视和测量已在产品实现策划时加以考虑，这就是产品实现过程的监视和测量已在产品实现策划时加以考虑，这就是PDCAPDCA循环中的检查步骤。循环中的检查步骤。管理过程的测量通过内审或各部门自己的管理过程进行。管理过程的测量通过内审或各部门自己的管理过程进行。内审内审内审内审：为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及：为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量体系持续有效运行而策时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量体系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动。划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动。体系运行的符合性和有效性测量。体系运行的符合性和有效性测量。内审：同上内审：同上 管理评审管理评审管理评审管理评审：即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜：即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理所进行的系统评价。管理评审应性、充分性、有效性而对质量管理所进行的系统评价。管理评审应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。四四四四 质量管理体系文件描述质量管理体系文件描述质量管理体系文件描述质量管理体系文件描述1编制文件目的编制文件目的(文件的价值文件的价值)2注意事项注意事项3文件类型文件类型4影响因素影响因素5例例1 编制文件目的(文件的价值)建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进文件的具体用途：文件的具体用途：满足顾客需求和质量改进满足顾客需求和质量改进提供适宜的培训提供适宜的培训重复性（或再现性）和可追溯性重复性（或再现性）和可追溯性提供客观证据提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性评价质量管理体系的有效性和持续适宜性2 注意事项编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。理体系的一种资源。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款条款文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致3 文件类型（1）质量手册质量手册（2）质量计划质量计划（3）规范规范（4）指南指南（5）程序程序（1 1）质量手册）质量手册含义含义含义含义：即：即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系 的一致信息。的一致信息。内容内容内容内容：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量管理体系过程之间的相互作用的表述注意：注意：注意：注意：前言（或概述）一般表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群体等。前言（或概述）一般表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群体等。质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。定手册所必须包含的内容。以上列出的是手册至少应包含的内容。如果小型企业的质量文件少而简单，为了使用方便，可以以上列出的是手册至少应包含的内容。如果小型企业的质量文件少而简单，为了使用方便，可以把程序文件和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级把程序文件和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件，下一级文件支持上一级文件。有的大型集团的总部没有具体的业务，总部文件引用下一级文件，下一级文件支持上一级文件。有的大型集团的总部没有具体的业务，总部的手册可能非常简单，而下属每个分公司或事业部有自己的分手册和支持性的程序文件和作业文的手册可能非常简单，而下属每个分公司或事业部有自己的分手册和支持性的程序文件和作业文件。件。标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合自己的方式表达。对于硬件标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合自己的方式表达。对于硬件制造业，产品实现过程与标准的顺序差异不太大，而服务业种类各异，其过程很难套用标准的顺制造业，产品实现过程与标准的顺序差异不太大，而服务业种类各异，其过程很难套用标准的顺序，建议按服务提供过程的顺序表述。序，建议按服务提供过程的顺序表述。但是，无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的。但是，无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的。总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述。总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述。（2 2）质量计划）质量计划）质量计划）质量计划：即：即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由对特定的项目、产品、过程和合同，规定由 谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如如 检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行 控制控制（3 3）规范）规范）规范）规范：即：即“阐明要求的文件阐明要求的文件”（4 4）指南）指南）指南）指南：即：即“阐明推荐的方法或建议的文件阐明推荐的方法或建议的文件”（5 5）程序、作业指导文件和图样）程序、作业指导文件和图样）程序、作业指导文件和图样）程序、作业指导文件和图样：即：即“提供如何一致地完提供如何一致地完成活动成活动 和过程的信息的文件和过程的信息的文件”标准规定的程序文件标准规定的程序文件标准规定的程序文件标准规定的程序文件 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准规定的程序文件标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。准的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。就不一定需要文件。为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 如果一个组织在按如果一个组织在按ISO9000ISO9000或或GB/T19001GB/T19001标准建立体系前已有良好的管理基础，有标准建立体系前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可以将其纳入体系。为确保过程有效运行，组织可以确一套行之有效的管理文件，可以将其纳入体系。为确保过程有效运行，组织可以确定所需文件的数量和类别。此外，也不必更改文件的格式或名称，体系关注的是文定所需文件的数量和类别。此外，也不必更改文件的格式或名称，体系关注的是文件的作用。件的作用。除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，标准中并未要求，但实际除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，标准中并未要求，但实际需要的程序也要编制程序文件。标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵需要的程序也要编制程序文件。标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵活性。如，一个服务型组织，可能主要依靠人员的知识和技能服务，基础设施很简活性。如，一个服务型组织，可能主要依靠人员的知识和技能服务，基础设施很简单，办公室的电脑、复印机有使用说明书，不需要再制定程序文件。而一家医院虽单，办公室的电脑、复印机有使用说明书，不需要再制定程序文件。而一家医院虽然也是服务型组织，但有很多检验和手术设施，对工作环境也有严格的要求，可能然也是服务型组织，但有很多检验和手术设施，对工作环境也有严格的要求，可能就需要制定一个程序文件，以确保这些设施保持正常的工作能力，环境符合卫生法就需要制定一个程序文件，以确保这些设施保持正常的工作能力，环境符合卫生法规要求。如果一个几十人的组织，只有规要求。如果一个几十人的组织，只有2 23 3件监测装置，可能不需要建立整套的管件监测装置，可能不需要建立整套的管理制度、周检计划等，只要有一个管理人员知道装置的校准期限（可以通过观察校理制度、周检计划等，只要有一个管理人员知道装置的校准期限（可以通过观察校准标识掌握）定期执行校准，保存记录即可。而如果是一个大公司，测量仪器、装准标识掌握）定期执行校准，保存记录即可。而如果是一个大公司，测量仪器、装置成百种，为确保有效控制，台帐、周检计划、校准制度等就有必要了，特别是有置成百种，为确保有效控制，台帐、周检计划、校准制度等就有必要了，特别是有量值传递能力的组织，必须遵循的检定规程也是必不可少的。量值传递能力的组织，必须遵循的检定规程也是必不可少的。产品实现过程部分都未明示形成文件的要求，但是，对产品实现过程部分都未明示形成文件的要求，但是，对“与顾客有关的过程与顾客有关的过程”、“设计设计和开发和开发”、“采购采购”、“生产或服务提供过程生产或服务提供过程”都明确提出了控制要求，为满足这些要求，都明确提出了控制要求，为满足这些要求，可能需结合组织特点编制相应的程序文件或制度。可能需结合组织特点编制相应的程序文件或制度。（6 6）记录）记录记录是文件的一种，它更多用于提供产品符合要求和体系有效运行的证据，记录不是证据的唯一形式。特别是很小的服务企业，可以以顾客的直接反馈或营业额的上升作为证据。组织的规模和产品的复杂程度及风险度是决定记录多少的重要因素。5 例例 组织：大型集团公司组织：大型集团公司公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层次，包括质量手册、管理程序（针对只能）、工作指导书（针对具次，包括质量手册、管理程序（针对只能）、工作指导书（针对具体过程），所需的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质体过程），所需的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司对与管理手册的接质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司对与管理手册的接口和一致性进行评审。口和一致性进行评审。质量管理手册质量管理手册质量管理手册质量管理手册：前言；：前言；组织结构；组织结构；管理承诺；管理承诺；体系的策划；体系的策划；职责、权限和沟通；职责、权限和沟通；资源提供的渠道与管理；资源提供的渠道与管理；内审和管理评审；内审和管理评审；顾客满意程度的评价；顾客满意程度的评价；信息的处置与分析；信息的处置与分析；纠正、预防措施和持续纠正、预防措施和持续改进；改进；文件、记录的控制。文件、记录的控制。组织组织组织组织:提供公开的成人培训课程的培训机构提供公开的成人培训课程的培训机构提供公开的成人培训课程的培训机构提供公开的成人培训课程的培训机构该机构的手册中包含了质量方针和所需的程序文件。目录如下：该机构的手册中包含了质量方针和所需的程序文件。目录如下：前言（包括概况。提供培训课程的类别、过程的合理删减）前言（包括概况。提供培训课程的类别、过程的合理删减）组织结构和管理职责组织结构和管理职责 课程开发程序（包括内容选定、教材编制、课时和教案制定、试讲课程开发程序（包括内容选定、教材编制、课时和教案制定、试讲 评定等）评定等）人员的选定及培训、考核程序（包括教师及教务工作人员）人员的选定及培训、考核程序（包括教师及教务工作人员）开班管理程序：开班管理程序：招生招生 准备：设备、设施准备：设备、设施 教材、练习、试卷教材、练习、试卷 教师、班主任教师、班主任 生活后勤生活后勤 课堂管理：考勤、活动组织课堂管理：考勤、活动组织 考试考试 发证发证 班主任工作程序；班主任工作程序；审、投诉处理程序；审、投诉处理程序；不合格控制、纠正、预防措施和持续改进程序；不合格控制、纠正、预防措施和持续改进程序；内审和管理评审程序；内审和管理评审程序；文件、记录控制程序文件、记录控制程序2.2 实施与改进 1 1 培训的内容培训的内容培训的内容培训的内容 全体员工全体员工全体员工全体员工都需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点都需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标体系有效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作，和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作，达到自己的目标，为组织实现方针目标做出贡献。