口腔修复材料行业现状.docx

口腔修复材料行业现状一、 法律法规和产业政策分析尽管国家出台了一系列政策法规对医疗器械行业进行相应的梳理和规范，但由于我国医疗器械行业发展还比较初级，国家对国外品牌限制较多，主要体现在新产品进入的审批过程。从采购政策上，鼓励国内医院采购国内品牌，实现进口提点。口腔医疗风险是指在口腔医疗服务过程中，发生因器械或者人为的医疗失误、过失导致的病人伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的风险，其结果可能导致医疗差错、医疗纠纷、医疗事故等。作为口腔医疗的风险管理，与一般医疗风险管理相比其特殊性在于：需要治疗的患者数量大且自费项目较多。因此，产品质量的稳定性直接影响到医疗服务的安全性和治疗的有效性。二、 口腔用药市场需求逐年上升口腔用药主要包括治疗口腔，咽喉，牙周康等部位感染，减轻口腔局部疼痛与刺激的药物。口腔用药主要分化学药和中成药，其中化药主要有西吡氯铵、氯己定、替硝锉和甲硝唑等；中成药咽喉用药主要有蓝芩口服液、清咽滴丸、金喉健喷雾剂和黄氏响声丸等；中成药口腔溃疡用药主要有口炎清颗粒、桂林西瓜霜喷剂、龙掌口含液和双花百合片等。药厂包括石药集团、三金药业、中新药业等。过去10年中，口腔用药的研究取得了相当大的进步。虽然这一给药途径具有独特的优点，但是仅依靠制剂方法仍不能进行有效的药物传递控制。复杂的高科技装置虽然可以获得所需的精确控制和治疗效果，但需技术能力支持。预计我国口腔用药市场需求逐年上升。根据国家统计局数据显示，从2013年口腔用药市场CAGR超过10%至15%，中国存在口腔健康问题的人群还是很庞大的，预计未几年口腔用药市场将持续增长。三、 口腔医疗器械行业概况基础口腔治疗在中国已经形成完整产业链，我国包括设备、器械、材料在内的口腔医疗器材产业从2013年起CAGR超过25%，预计2022年全国牙科医疗设备及相关产品与服务市场将突破2860亿元，我国的口腔医疗行业具有较大的发展前景和空间。口腔医疗器械分类是按照其安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。四、 供给侧分析（一）民营口腔服务机构增长迅速长期以来，我国公众的医疗习惯以去综合医院对应门诊科室为主，而需求增速远远超过医疗资源的增速，造成了全国医疗机构处于较高负荷运转，而民众就医困难的状态。于是，民营医院开始不断应运而生，不管从数量上，还是盈利上都得到了很大的发展。据中国卫生和计划生育统计年鉴2015，截至2014年底，我国已设立专科医院5，478家，总收入在2，358亿元左右。其中，设有口腔专科医院432家，口腔防治所97个，营业收入约1138亿，相较于我国人口总数和医疗需求，口腔医疗机构的数量仍有较大发展空间。目前全国年口腔门诊接诊量达到近3亿人次，且患者数量仍然保持着13%15%的年增长。而与综合性医院的民营化推进困难形成鲜明对比的是，口腔专科医院成为了目前数量最多也最容易盈利的民营医院之一。根据智研咨询在2014-2019年中国口腔诊所行业全景调研与投资前景调研报告中提到，就口腔诊所注册量而言，中国口腔诊所数量为65万家，占全球的157%。随着近几年资本进入牙科行业，牙科连锁机构迅速扩张。（二）牙科从业人员质量和数量亟待提高我国牙科医生数量距发达国家仍存在很大差距。我国每百万人牙医数量仅为100人左右，只达到瑞典的十分之一水平；截至2014年底，我国口腔专科医院的卫生员人数仅为38160人，其中执业医生14493人。同时我国牙科医生结构也有待完善，根据2015年中国卫生和计划生育统计年鉴数据，我国牙科医生的学历构成集中在中专到大学本科，其中大专占比最高，为381%，大学本科和中专学历占比分别为283%、226%，而研究生及以上学历较少，仅84%。高学历人才欠缺。且大部分医生专业技术资格仍集中在初级/助理及中级阶段，我国的牙科医生专业素养还有待提高。据卫计委统计，近年来通过口腔类职业医师数量稳步增长，并且，随着口腔科民营的逐步深入，各大企业加大医师培养的步伐，医生增长总体可以为市场培育及扩大提供基础。（三）口腔医疗器械销售增速迅猛牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具，在国际上称为牙科器械（dentalinstruments）。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。口腔器械品种繁多，从不同的角度有不同的分类方法。通常按器械主要功能和使用方向、结构原理分类，从装备管理的角度义按器械的精密贵重程度分类口。五、 总体竞争情况口腔医疗市场当前以综合性医院口腔科、口腔专科医院、口腔医疗诊所三种业态为主，其中口腔诊所在数量上占据了85%左右，整体格局较为分散。口腔诊所受制于规模和医生服务能力，其盈利能力相对较低。综合性医院口腔科目前仍是公立占据主导，通常具有较强的区域性品牌影响力，长期处于超负荷运转状态，因而在消费体验上有所欠缺。因而，兼具了医疗技术和服务优势的口腔专科医院成为市场竞争的最优业态。具体看，我国口腔医疗经营机构分为公立口腔医疗机构和民营口腔医疗机构，其中公立机构包括综合性医院的口腔科和公立口腔专科医院；民营口腔医院包括连锁口腔医院和个体口腔诊所。在公立口腔医疗机构领域，四川大学华西口腔医院、北京大学口腔医院、武汉大学附属口腔医院、北京协和医院、广东省口腔医院等医院，在临床和科研方面处于行业的领先地位；在民营口腔医疗机构领域，通策医疗、摩尔齿科、拜博口腔、瑞尔齿科、佳美口腔、同步齿科、爱康健、华齿口腔等，在规模和临床技术等方面处于行业领先地位。但从全国范围来看，口腔医疗产业的市场集中度较低，而在以城市为单位的区域市场上，单个城市市场集中度较高。六、 齿科材料行业壁垒（一）齿科材料行业技术及人才壁垒齿科材料是多学科交叉的行业，产品销售的同时需要为客户提供产品加工、设计、应用等全方面的培训，这需要企业拥有口腔医学、材料学、图像处理、自动化控制、精密加工等多种学科的人才和技术，具有较高的技术及人才壁垒。氧化锆义齿材料行业内企业需具备较高的技术研发能力，掌握从氧化锆粉体成形、精密加工等多项生产技术，并需拥有氧化锆陶瓷及相关耗材、口腔数字化设备及配件、口腔科牙齿的种植及修复等知识产权以增强企业竞争力。同时，技术人员的培养是一个积累的过程，产品生产加工时还需要控制材料配方，了解不同材料的性能，掌握烧结和铸造技术，了解不同生产工艺对材料的形变、颜色、性能的影响等，因此企业很难在短时间内迅速培养所需要的人才队伍。随着数字化技术的发展，技师还需要了解计算机辅助设计，通过影像处理进行修复方案的设计；还需要了解计算机辅助加工，调整机器参数和性能，从而保证加工产品能够顺利实现设计的方案。（二）齿科材料行业业务资格及市场准入壁垒医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并获得生产产品所需的中华人民共和国医疗器械注册证。医疗器械从实验室开发到产品整个过程，需经过多个阶段的严格审核，产品的注册审批时间长，新进入者所研发的新产品能否销售存在一定的不确定性。根据医疗器械分类规则，氧化锆瓷块属于医疗器械分类目录中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为第二类。从事第二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力。在医疗器械注册方面，申请二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。2016年12月16日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则，对义齿生产企业在人员机构、厂房设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面均作出了质量管理体系核查标准，该指导原则颁布实施后，对义齿行业的生产质量管理做了标准的规范指引及核查要求，对生产不规范、存在质量隐患的义齿生产企业，提高了行业的准入门槛。因此，行业具有较高的市场准入壁垒，新进入者很难在短期内取得完善的生产、经营许可以及相关医疗器械产品注册证。（三）齿科材料行业声誉及品牌知名度齿科材料生产行业主要面向义齿技工所、医院、口腔诊所等客户，单个客户需求量小，客户数量众多、分布广，且面临全球化竞争。强有力品牌影响力、稳定优质的客户资源可以新增产能的消化提供强有力支撑。鉴于氧化锆义齿产品质量存在很大差异，口腔医疗材料提供商的声誉是产业链下游消费者选择其口腔医疗服务提供商时的重要考虑因素。核心技术、质量稳定性、持续稳定供货能力、技术支持保障服务等方面的综合实力是否可以获得国内外下游消费者的认可，成为行业进入的重要门槛。一旦义齿材料提供商建立客户基础及声誉，便建立了较高的准入门槛，而进入行业较晚的竞争者没有先发优势、产品没有较高的认可度，业务开拓相对困难。七、 义齿行业的市场规模（一）全球义齿上游市场规模达1，559亿人民币2020年，全球义齿行业上游市场规模达1，559亿人民币，2008-2019年复合增长率为489%。伴随义齿在研发、设计、生产、加工及制造环节技术革新，全球义齿行业市场规模的增长速度也在持续增加，预计未来全球义齿行业市场发展空间广阔。（二）中国义齿加工行业规模达462亿人民币2020年，中国义齿加工行业规模达462亿人民币，2008-2020年复合增长率高达179%，远高于同期全球义齿行业市场规模复合增速，处于快速增长阶段。基于庞大的人口基数，并受益于居民口腔健康意识的逐步提升，近年中国义齿行业市场规模还将维持高速增长态势。（三）中国义齿出口行业迅速发展过去义齿的消费国家主要在北美、欧洲，中国为重要的义齿出口国。我国义齿出口行业迅速发展，据中国海关数据显示，2021年中国义齿出口数量为1，966吨；中国义齿进口数量为32吨；2021年中国义齿出口金额为41，705万美元，中国义齿进口金额为5，706万美元。受疫情影响，2020年中国义齿进出口数量及金额均有所下降；2021年，我国义齿进出口金额均突破新高。（四）义齿制作材料分类义齿按照内冠材料不同分为烤瓷牙和全瓷牙。烤瓷牙内冠为金属，外层覆盖陶瓷材料；全瓷牙是指覆盖全部牙冠表面，且不含金属内冠的瓷修复体，其具有更好的透光度和感光度。烤瓷牙中合金烤瓷牙最为便宜，但生物相容性和美观性欠佳，贵金属烤瓷牙价格中等，具有良好的生物相容性，全瓷牙兼备美观和生物相容性，但价格较为昂贵。全瓷牙中氧化锆全瓷性能最为优异，市场最广泛，虽然单价高，但使用寿命长，性价比最高。伴随着居民口腔健康保护意识和支付能力的增强，氧化锆义齿渗透率将快速增长。氧化锆材料性能。辐射小：医用氧化锆经过清洁加工，射线残余小；强度高：强度高于氧化铝60%，具有极强的抗破裂性和抗弯性；美观性：全瓷牙色泽接近天然牙，透明和折光率好，牙颈部不会出现黑线；生物相容：氧化锆对牙龈无刺激，无金属反应和腐蚀；可靠性：与空气、水等电解质接触时会迅速产生微氧化膜保护；品质好：制作过程必须使用计算机辅助设备，保障了口腔贴合度。八、 口腔医疗行业发展概况从全国市场份额来看，综合性医院及公立口腔医院在口腔诊疗市场上仍占据着主体地位，但多年以来，民营口腔医疗机构结合自身的行业特点，已经形成了高端连锁诊所和连锁医院两种典型的经营模式。未来随着医疗体制的进一步深化改革以及医疗服务市场的需求空间挖掘，民营医院将会进一步提高市场份额。从区域市场上看，由于客户就近就医的原则，民营口腔诊疗服务有各自的服务区域限制。